Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls176093/2012; sukls176090/2012;

sukls176072/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anxila 5 mg

Anxila 10 mg

Anxila 20 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Anxila a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anxila používat

3.

Jak se přípravek Anxila užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Anxila uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ANXILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Anxila obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod)

a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, sociální úzkostná

porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Přípravek Anxila patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu

serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a

souvisejících onemocnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANXILA

POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Anxila

•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli jinou složku

přípravku Anxila (viz bod 6 “Další informace”).

•

jestliže současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a

linezolidu (antibiotikum).

•

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje).

•

jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anxila je zapotřebí

Sdělte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoliv jiné zdravotní problémy, protože Váš lékař může

tuto informaci potřebovat.

Zejména informujte svého lékaře:

•

jestliže trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Anxila poprvé objeví záchvaty, nebo

jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, měla by být léčba přerušena (viz též bod 4

„Možné nežádoucí účinky“);

•

jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Lékař Vám může upravit dávkování;

•

jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Anxila může narušit rovnováho glykemie

(hladiny cukru v krvi). Může být nutné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních

antidiabetik;

•

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi;

•

jestliže máte sklony ke snadnému vzniku krvácení nebo modřin;

•

jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky);

•

jestliže trpíte onemocněním věnčitých tepen (ischemická choroba srdeční);

•

jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat;

•

jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudných léků);

•

jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s maniodepresivní chorobou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou

činností. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.

Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát

v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

•

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

•

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo

úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je

požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo když

budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Užívání u dětí a dospívajících mladších než 18 let

Přípravek Anxila není běžně určen k léčbě dětí a dospělých mladších než 18 let. Také byste měl(a)

vědět, že pacienti mladší než 18 let jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou

sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (hlavně agrese, vzdorovité

chování a hněv) při užívání této skupiny léků. Přesto může Váš lékař předepsat přípravek Anxila

pacientům mladším než 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže Váš

lékař předepsal přípravek Anxila pacientovi mladšímu než 18 let a jestliže se o tom přejete poradit,

vraťte se, prosím, ke svému lékaři. Měl(a) byste svého lékaře informovat, pokud se kterýkoliv z výše

vyjmenovaných příznaků vyvine nebo zhorší, když pacienti mladší než 18 let užívají přípravek Anxila.

Také nebyla prokázána bezpečnost dlouhodobého užívání vzhledem k růstu, dospívání a rozvoji

kognitivních a behaviorálních funkcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NEUŽÍVEJTE přípravek Anxila, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

•

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ (používané při léčbě deprese), obsahující

fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky. Jestliže jste

užíval(a) kterýkoliv z těchto léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Anxila.

Po ukončení léčby přípravkem Anxila musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto

léků.

•

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (používané k léčbě

deprese).

•

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (používané k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků.

•

Antibiotikum linezolid.

•

Lithium (používané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan.

•

Imipramin a desipramin (oba používané k léčbě deprese).

•

Sumatriptan a podobné léky (používané k léčbě migrény) a tramadol (používaný k léčbě

závažné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků.

•

Cimetidin a omeprazol (používaný k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (používaný pro snížení rizika cévní mozkové příhody). Mohou způsobovat zvýšení

hladin přípravku Anxila v krvi.

•

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný léčivý přípravek používaný při depresi.

•

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané k tlumení bolesti

nebo k ředění krve, takzvaná antikoagulancia).

Tyto přípravky mohou zvýšit sklon ke krvácení.

•

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k ředění krve, takzvaná antikoagulancia).

Váš lékař může vyžadovat provedení některých krevních testů při zahájení nebo ukončení léčby

přípravkem Anxila.

•

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

•

Neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) vzhledem k možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů, a antidepresiva.

•

Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při srdečních-cévních onemocněních),

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol

(antipsychotika). Může být nutná úprava dávkování přípravku Anxila.

Užívání přípravku Anxila s jídlem a pitím

Přípravek Anxila lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek Anxila užívá“).

Podobně jako je tomu s řadou jiných léků, nelze doporučit kombinaci přípravku Anxila s alkoholem, i

když nebyly prokázány interakce escitalopramu s alkoholem.

Fertilita, těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Neužívejte přípravek Anxila,

jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud jste se svým lékařem neprobrala možná rizika a přínos této

léčby.

Jestliže jste užívala přípravek Anxila během posledních 3 měsíců svého těhotenství, měla byste vědět,

že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, modravá kůže,

záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s krmením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo

ochablé svaly, zesílené reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, ospalost a

potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, spojte se, prosím, neprodleně

se svým lékařem.

V případě používání v těhotenství by se léčba přípravkem Anxila nikdy neměla náhle ukončit.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Anxila. Užívání

látek podobných přípravku Anxila během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Anxila působí.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Anxila

Přípravek Anxila obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ANXILA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Anxila přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Anxila můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou. Tablety

nežvýkejte.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může

tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka přípravku Anxila je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka po dobu prvního týdne

s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně

na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař

může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti na

tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Anxila je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (více než 65 let)

Doporučovaná úvodní dávka přípravku Anxila je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku

zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající (mladší než 18 let)

U dětí a dospívajících by se přípravek Anxila normálně neměl užívat. Ohledně dalších informací viz

bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anxila používat“.

V případě nutnosti můžete tablety o obsahu 10 mg nebo 20 mg dělit na stejné poloviny.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Anxila, dokonce i

když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku svého léku, aniž byste o tom předem hovořil(a) se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Anxila tak dlouho, jak Váš lékař doporučil. Jestliže přerušíte svou

léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6

měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anxila, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Anxila, vyhledejte neprodleně svého lékaře

nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Učiňte tak, i když nemáte žádné příznaky nebo

obtíže. Některé z projevů předávkování by mohly být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid),

křeče, bezvědomí, pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna

v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku

s přípravkem Anxila.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anxila

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít jednu

dávku a vzpomenete si téhož dne před spaním, vezměte ji ihned. Příštího dne pokračujte normálně.

Neužívejte zmeškanou dávku v noci nebo příští den, avšak pokračujte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anxila

Nepřerušujte užívání přípravku Anxila, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Když ukončujete svoji

léčebnou kúru, obecně se doporučuje, abyste snižoval(a) dávku přípravku Anxila postupně během

několika týdnů.

Jestliže ukončujete užívání přípravku Anxila, zejména náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení.

Ty jsou běžné při ukončování léčby přípravkem Anxila. Riziko je vyšší, když byl přípravek Anxila

užíván po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách nebo když se dávka sníží příliš rychle. Většina lidí

zjistila, že tyto příznaky jsou mírné a samovolně ustoupí během dvou týdnů. Avšak u některých

pacientů mohou mít závažnou intenzitu nebo mohou být dlouhodobější (2 až 3 měsíce nebo více).

Jestliže máte závažné abstinenční příznaky při ukončování léčby přípravkem Anxila, spojte se, prosím,

se svým lékařem. Může Vás požádat, abyste opět zahájil(a) užívání tablet a ukončoval(a) užívání

pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: pocit závratí (nestabilita nebo nerovnováha), pocity jako mravenčení

nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy

spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocit úzkosti, bolest hlavy, pocit nevolnosti,

pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či agitovanosti, třes, pocit zmatenosti nebo špatné

orientace, citová nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce

(palpitace).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anxila nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Buďte si

prosím vědom(a) toho, že mnohé z těchto nežádoucích účinků mohou být též příznaky Vaší nemoci, a

proto nastane zlepšení, když se začne zlepšovat Váš stav.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte během léčby jakékoliv z následujících

nežádoucích účinků:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

•

neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávící soustavy

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

•

jestliže zaznamenáte otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo

polykáním (reakce z přecitlivělosti).

•

jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, třes a náhlé stahy

svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého

lékaře nebo jet přímo do nemocnice:

•

obtíže s močením

•

záchvaty, viz též bod Zvláštní pozornosti při použití přípravku Anxila je zapotřebí

•

zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky poškození jaterní funkce/zánětu jater

•

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

•

nevolnost (pocit na zvracení)

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

•

ucpaný nos nebo vodnatá rýma (sinusitida)

•

snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

•

úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

•

průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

•

zvýšené pocení

•

bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

•

sexuální poruchy (zpožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální motivace; ženy

mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu)

•

únava, horečka

•

zvýšená tělesná hmotnost

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

•

kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

•

skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, panický záchvat, stav zmatenosti

•

narušený spánek, poruchy chuti, mdloba (synkopa)

•

rozšíření zornic (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus)

•

vypadávání vlasů

•

vaginální krvácení

•

snížená tělesná hmotnost

•

rychlý tlukot srdce

•

otok horních nebo dolních končetin

•

krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

•

agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace

•

pomalý tlukot srdce

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

•

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod “Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Anxila je zapotřebí”

•

snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celková nevolnost se svalovou slabostí nebo

zmateností)

•

závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

•

abnormální jaterní funkční testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi)

•

poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby)

•

bolestivá erekce (priapismus)

•

poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

•

náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)

•

zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu)

•

tvorba mléka u žen, které nekojí

•

mánie

•

změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG,

elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem

jako escitalopram. Jsou to:

•

neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie))

•

anorexie

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ANXILA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Anxila nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Anxila obsahuje

- Léčivou látkou je escitalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg

nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).

- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K30, mikrokrystalická celulosa,

předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát a potahová soustava opadry 33G28707 bílá

(hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000 a triacetin).

Jak přípravek Anxila vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Potahované tablety přípravku Anxila jsou dostupné v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a

200 tabletách balených v krabičce a 250 tabletách v lahvičce (HDPE).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

5.9.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls176093/2012; sukls176090/2012;

sukls176072/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anxila 5 mg

Anxila 10 mg

Anxila 20 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78

mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).

Pomocná látka:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,3 mg, 102,6 mg nebo 205,3 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis tablety:

Tablety 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.

Tablety 10 mg a 20 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nebyla prokázána bezpečnost denních dávek převyšujících 20 mg.

Přípravek Anxila se podává v jedné denní dávce a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu se

dávka může zvýšit na maximální dávku 20 mg denně.

K získání odpovědi na léčbu deprese jsou obvykle nutné 2 až 4 týdny. Po ustoupení příznaků je třeba

pokračovat nadále v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců ke konsolidaci terapeutické odpovědi.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie

Po dobu prvního týdne se doporučuje počáteční dávka 5 mg s následujícím zvýšením dávky na 10 mg

denně. Tato dávka může být dále zvyšována až na maximální dávku 20 mg denně, v závislosti na

individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2 až 4 týdnů.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu může být dávka následně snížena na 5 mg

nebo zvýšena na maximální dávku 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a ke konsolidaci terapeutické

odpovědi se doporučuje léčba po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů reagujících na léčbu byla

studována po dobu 6 měsíců a lze ji individuálně uvážit, aby se předešlo relapsu; přínosy léčby je třeba

přehodnocovat v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifickou poruchu, která by

se neměla zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případech, ve

kterých porucha významně zasahuje do profesionálních a sociálních aktivit pacienta.

Ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl význam této léčby dosud vyhodnocen.

Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze

tuto dávku zvyšovat na maximální dávku 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba osob reagujících na léčbu byla studována po dobu alespoň 6 měsíců u pacientů

dostávajících 20 mg za den. Prospěšné účinky léčby a dávka by se měly v pravidelných intervalech

přehodnocovat (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha

Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze

tuto dávku zvyšovat na maximální dávku 20 mg denně.

Jelikož OCD je chronické onemocnění, je třeba pacienty léčit po dostatečnou dobu, aby se zajistilo, že

jsou plně uzdraveni. Prospěšné účinky léčby a dávka by se měly v pravidelných intervalech

přehodnocovat (viz bod 5.1).

Starší pacienti (> 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až

na 10 mg denně (viz bod 5.2)

Účinnost escitalopramu u sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů studována.

Děti a dospívající (<18 let)

Přípravek Anxila by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost se

doporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30

ml/min) (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg denně po

dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku

zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů se závažně

sníženou jaterní funkcí (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

U pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se

doporučuje během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávka 5 mg denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku

snižovat postupně alespoň po dobu jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení

(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při přerušení léčby vyskytnou obtížně snesitelné

symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve

snižování dávky, avšak mnohem pomalejší rychlostí.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je

kontraindikována z důvodu rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,

třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilním

neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována z důvodu rizika vzniku

serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu).

Užívání u dětí a dospívajících do 18 let

Přípravek Anxila by se neměl užívat při léčbě dětí a dospívajících mladších než 18 let. Sebevražedné

chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agrese, protichůdné

chování a hněv) byly pozorovány častěji v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených

antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně, je-li přijato rozhodnutí k léčbě na

základě klinické potřeby, měl by být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných

symptomů. Navíc chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti užívání u dětí a dospívajících týkající se

růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

Někteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení

symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující

léčby. Pro snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací

dávka (viz bod 4.2).

Záchvaty

Podávání escitalopramu by mělo být ukončeno, pokud se u pacienta objeví poprvé záchvaty nebo se

zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií

je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě

sledováni.

Mánie

U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze by se měly přípravky SSRI používat s opatrností.

Podávání přípravků SSRI je třeba přerušit u jakéhokoliv pacienta vstupujícího do manické fáze.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI změnit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo

hyperglykémie). Může se požadovat úprava dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd

(příhod související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise. Jelikož

zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, měli by se pacienti pečlivě

sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se

může zvýšit v časných stádiích zotavování.

Také další psychiatrické poruchy, pro které je escitalopram předepisován, mohou být doprovázeny

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat

společně s depresivní poruchou. Proto by se při léčbě jiných psychiatrických poruch měla dodržovat

stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují

významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných

myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza

placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými

poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých

dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být

během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení

jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že

pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívání SSRI/SNRI je spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či

rozrušujícím neklidem a potřebou častého pohybu doprovázeného neschopností sedět nebo stát

v klidu. To nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se

vyvinou tyto příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.

Hyponatremie

Hyponatremie, která je pravděpodobně důsledkem nesprávného vylučování antidiuretického hormonu

(syndrom SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby.

Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby, pacienti s cirhózou nebo při

současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii.

Hemoragie

Při podávání přípravků SSRI byly zaznamenány zprávy o podkožním krvácení, jako je ekchymóza a

purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném používání

perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních

destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina

acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u

pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je třeba

doporučit opatrnost.

Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je

sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými

přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a

hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba přerušit léčbu SSRI a

serotonergním léčivým přípravkem a zahájit symptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).

V klinických studiích se vyskytly nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 %

pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů dostávajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky a

rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky jsou závratě, smyslové poruchy

(včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů),

agitace nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatení, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace,

emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u

některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak vyskytly se i velmi

vzácné zprávy o těchto příznacích u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku.

Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní během 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců se mohou

vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje postupné snižování dávky

escitalopramu při přerušování léčby v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz

„Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Přípravek Anxila obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance

galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek

užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace:

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

U pacientů dostávajících některý SSRI v kombinaci s některým neselektivním ireverzibilním

inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) a u pacientů po předchozím nedávném ukončení léčby SSRI,

u kterých byla zahájena léčba takovými IMAO, byly hlášeny případy závažných reakcí (viz bod 4.3).

V některých případech se u pacientů vyvinul serotoninový syndrom (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Podávání

escitalopramu lze zahájit 14 dní po přerušení léčby některým ireverzibilním IMAO. Před zahájením

podávání některého neselektivního IMAO by mělo uplynout po přerušení léčby escitalopramem

alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání escitalopramu

s inhibitorem MAO-A jakým je moklobemid (viz bod 4.3). Pokud se kombinace ukáže jako nezbytná,

měla by se zahájit s nejnižší doporučenou dávkou a klinickým sledováním pacienta.

Reverzibilní neselektivní inhibitor MAO-A (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům

léčeným escitalopramem. Pokud se kombinace ukáže jako nezbytná, měla by být léčba zahájena

nejnižší doporučenou dávkou a pod bedlivým klinickým dohledem (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)

Při kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) se vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku

rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg/den byly podávány bezpečně spolu

s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá

antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatření při užívání:

Serotonergně působící léčivé přípravky

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (například tramadol, sumatriptan a

další triptany) může vést k serotoninovému syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Doporučuje se opatrnost při současném užívání

s jinými léčivými přípravky schopnými snižovat práh pro vznik záchvatů (jako jsou například

antidepresiva - tricyklická, SSRI, neuroleptika - fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony,

meflochin, bupropion a tramadol).

Lithium, tryptofan

Byly hlášeny případy zvýšení účinku SSRI podávaných současně s lithiem nebo tryptofanem, a proto

musí současné podávání SSRI s těmito léčivými přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Hemoragie

Při kombinaci escitalopramu s perorálními antikoagulancii může dojít k pozměnění antikoagulačních

účinků. Pacienti podstupující terapii perorálními antikoagulancii by měli být při zahájení nebo

ukončení podávání escitalopramu pečlivě sledováni (viz bod 4.4). Současné podávání s nesteroidními

protizánětlivými přípravky (NSAID) může vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol

Neočekávají se žádné farmakodynamické či farmakokinetické interakce mezi escitalopramem a

alkoholem. Avšak stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se kombinace s alkoholem

nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován hlavně CYP2C19. CYP3A4 a CYP2D6 mohou rovněž

přispívat k metabolismu, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT

(demetylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován CYP2D6.

Současné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke

mírnému (zhruba 50 %) vzrůstu koncentrace escitalopramu v krevní plazmě.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný

enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (zhruba 70 %) zvýšení plazmatických koncentrací

escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může

být nutné upravení dávky.

Proto je při současném podávání s inhibitory CYP2C19 (například omeprazol, esomeprazol,

fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem nutná opatrnost. Na základě sledování

nežádoucích účinků během současné léčby může být požadováno snížení dávky escitalopramu.

Účinek escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Escitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými

přípravky, které se hlavně metabolizují tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index,

například flekainid, propafenon a metoprolol (když se užívá při srdečním selhání) nebo s některými

přípravky působícími na centrální nervovou soustavu, které se hlavně metabolizují CYP2D6,

například antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je

risperidon, thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Může být důvod k úpravě dávkování.

Současné podávání s desipraminem nebo metoprololem vedlo v obou případech ke dvojnásobnému

vzrůstu plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též způsobovat slabou inhibici CYP2C19. Při

současném užívání léčivých přípravků, které se metabolizují CYP2C19, se doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro escitalopram jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o expozici v těhotenství.

V reprodukčních studiích toxicity prováděných u potkanů s escitalopramem byly pozorovány embryo-

fetotoxické účinky, avšak bez zvýšeného výskytu malformací (viz bod 5.3). Přípravek Anxila by se

neměl užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení

poměru rizika a prospěšnosti. Je třeba pozorovat novorozence, pokud užívání přípravku Anxila

matkou pokračuje do pozdějších stádií těhotenství, zejména ve třetím trimestru. Během těhotenství by

nemělo dojít k náhlému přerušení užívání. U novorozence mohou nastat následující symptomy po

užívání SSRI/SNRI matkou v pozdějších stádiích těhotenství: respirační tíseň, cyanóza, apnoe,

záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,

hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a obtíže se spaním.

Tyto symptomy by mohly být následkem buď serotonergních účinků nebo abstinenčních příznaků. Ve

většině případů tyto komplikace začínají ihned nebo brzy (<24 h) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1 000

těhotenství.

Kojení

Očekává se, že se escitalopram bude vylučovat do mateřského mléka. Proto se během léčby

nedoporučuje kojit.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na duševní funkce nebo psychomotorické schopnosti, může

kterékoliv psychofarmakum ovlivnit schopnost úsudku nebo obvyklých dovedností.

Pacienti by měli být upozorněni na možné riziko vlivu na jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a

frekvence obvykle při pokračování léčby klesá.

Nežádoucí účinky známé pro SSRI a rovněž uváděné pro escitalopram buď v klinických studiích

kontrolovaných placebem nebo jako spontánní hlášení popisované po uvedení na trh jsou uváděny

níže podle orgánové třídy a frekvence výskytu.

Frekvence jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny vůči placebu.

Podle frekvence se účinky definují jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté

(≥1/1 000 a ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 a ≤1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a

lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu,

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížení tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatremie, anorexie2

Psychiatrické poruchy

Časté

Anxieta, neklid, abnormální sny

Ženy a muži: pokles libida

Ženy: anorgasmie

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty

paniky, stav zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné

chování1

Poruchy nervového

systému

Časté

Insomnie, somnolence, závratě, parestezie,

tremor

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti,

křeče, psychomotorický neklid/akatizie2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, zrakové poruchy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Není známo

Ventrikulární arytmie včetně torsade de

pointes

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Sinusitida, zívání

Méně časté

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Nauzea

Časté

Průjem, obstipace, zvracení, sucho v ústech

Méně časté

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního

krvácení)

Poruchy jater a žlučových

cest

Není známo

Hepatitis, abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Urtikárie, alopecie, exantém,

pruritus

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Časté

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

Galaktorea

Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Únava, pyrexie

Méně časté

Edém

1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií

včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Skupinové účinky

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –

ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není

znám.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Přerušení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede k příznakům z vysazení. Nejběžněji

hlášenými reakcemi jsou: závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů),

poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení,

třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové

poruchy. Obecně jsou tyto události mírné až střední a spontánně odezní, i když u některých pacientů

mohou být závažné nebo mohou trvat po delší dobu. Proto, jestliže již není nutná další léčba

escitalopramem, doporučuje se postupné přerušování snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 Předávkování

Toxicita

Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné

předávkování jinými léky. V mnoha případech byly hlášeny mírné symptomy nebo stavy bez

symptomů. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny

vzácně; většina případů zahrnovala předávkování souběžnými medikacemi. Dávky mezi 400 a 800 mg

escitalopramu samotného byly užity bez závažných symptomů.

Symptomy

Příznaky pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují takové, které se hlavně vztahují

k centrální nervové soustavě (od závratě, třesu a agitovanost ke vzácným případům serotoninového

syndromu, křečí a komatu), ke gastrointestinálnímu systému (nauzea/zvracení), ke kardiovaskulárnímu

systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a k poruše rovnováhy

elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum. Zajistěte a udržujte volné dýchací cesty, zajistěte příslušné

funkce okysličování a dýchání. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach

žaludku by se měl provádět co nejdříve po perorálním požití. Doporučuje se sledování srdečních a

životně důležitých funkcí spolu s celkovými symptomatickými podpůrnými opatřeními.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které

prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se

v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Kód ATC: N06AB10

Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou

pro primární vazebné místo. Také se váže na alosterické místo serotoninového transportéru s 1000krát

nižší afinitou.

Escitalopram nemá žádnou nebo má nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2,

dopaminových D1 a D2 receptorů, α1-, α2-, β-adrenoceptorů, histaminových H1, muskarinových

cholinergních, benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobným mechanismem účinku vysvětlujícím

farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti

počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10

mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz bod 4.3, 4.4., 4.5.,

4.8 a 4.9).

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali na léčbu v úvodní 8týdenní otevřené fázi studie s

escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, následně náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné

skupině léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie

trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem

významně později ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ve druhé fázi studie placebo.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé

studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů)

prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem

kontrolovaných studiích.

Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů léčených

escitalopramem a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a

20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 -

76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-

BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu

denně významně lepší ve srovnání s placebem.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované

24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg

escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávisí na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální

koncentrace (střední Tmax) je 4 h po opakovaném podávání). Absolutní biologickou dostupnost

escitalopramu lze očekávat okolo 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je zhruba 12 až 26 litrů/kg. Escitalopram a

jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demetylované a didemetylované metabolity. Oba jsou

farmakologicky účinné. Alternativně se může oxidovat dusík na N-oxidový metabolit. Vlastní léčivá

látka i metabolity se částečně vylučují jako glukuronidy. Po opakovaném podávání jsou střední

koncentrace demetylovaného a didemetylovaného metabolitu obvykle 28 až 31 % respektive <5 %

koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demetylovaný metabolit se primárně

zprostředkovává systémem CYP2C19. Je možná určitá účast enzymů CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Poločas eliminace (t½ β) po opakovaném podávání je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická

clearance (Cloral) je zhruba 0,6 litrů/min. Hlavní metabolity mají významně delší poločas vylučování.

Escitalopram a hlavní metabolity se podle předpokladu vylučují hepatickými (metabolickými) i

renálními cestami, přičemž většina dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí.

Farmakokinetika je lineární. Hladin rovnovážného stavu v krevní plazmě se dosahuje zhruba během 1

týdne. Průměrné koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/litr (rozmezí 20 až 125 nmol/litr) se

dosahují při denní dávce 10 mg.

Starší pacienti (> 65 let)

Ukazuje se, že se escitalopram vylučuje u starších pacientů pomaleji ve srovnání s mladšími.

Systémová expozice (AUC) je zhruba o 50 % vyšší u starších osob ve srovnání s mladými zdravými

dobrovolníky (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-

Pugh) byl poločas eliminace escitalopramu zhruba dvakrát delší a expozice zhruba o 60 % vyšší oproti

osobám s normální jaterní funkcí (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 10 až 53

ml/min) pozorován delší poločas a malý vzrůst expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly

studovány, avšak mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

Bylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři pokud se týče CYP2C19 mají dvakrát vyšší plazmatické

koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů

CYP2D6 nebyla pozorována žádná významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyla prováděna žádná úplná obvyklá série preklinických studií s escitalopramem, jelikož

překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie prováděné u potkanů s escitalopramem a

citalopramem vykazovaly podobný profil. Proto lze veškeré informace ohledně citalopramu

extrapolovat na escitalopram.

V komparativních toxikologických studiích u potkanů vykazoval escitalopram a citalopram

kardiotoxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávek, které

způsobovaly celkovou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými

koncentracemi, než se systémovými expozicemi (AUC).

Maximální plazmatické koncentrace při dávkových hladinách nezpůsobujících žádný účinek

převyšovaly (8 krát) hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla

pouze 3 krát až 4 krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Pro citalopram byly

hodnoty AUC pro S-enantiomer 6 krát až 7 krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití.

Tyto nálezy se pravděpodobně vztahují k přehnanému vlivu biogenních aminů, tj. sekundárně

k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím hemodynamické účinky (snížení koronárního

průtoku) a ischemii. Avšak přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů není jasný. Klinické

zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem neukazují, že by tyto

nálezy měly vliv na klinické užití.

V některých tkáních, například v plicích, nadvarlatech a játrech, byl pozorován zvýšený obsah

fosfolipidů po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem u potkanů. Nálezy v nadvarlatech a

játrech byly pozorovány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní

po skončení léčby. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována v souvislosti

s mnoha léky typu amfifilních kationtů. Není známo, zda má tento jev jakoukoliv významnou

relevanci pro člověka.

Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost

plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici

dosahovanou v klinickém použití. Nebyl zaznamenán žádný zvýšený výskyt malformací. Prenatální a

postnatální studie ukázaly snížené přežívání během období laktace při expozicích vyjádřených jako

AUC převyšující expozici dosahovanou při klinickém použití.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,

snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí.

Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Krospovidon

Povidon K30

Mikrokrystalická celulosa

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Potahová soustava opadry 33G28707 bílá – potah tablety:

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Monohydrát laktosy

Makrogol 3000

Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA/Al PVC /Al blistr : 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 potahovaných tablet, krabička.

Bílá HDPE lahvička s PP uzávěrem 250 potahovaných tablet, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Anxila 5 mg 30/930/10-C

Anxila 10 mg 30/931/10-C

Anxila 20 mg 30/932/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anxila 5 mgEscitalopramumpotahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě 6,39 mg escitaloprami oxalas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.Další informace o pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tabletyBlistr:14 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet200 potahovaných tablet

Lahvička:250 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

2

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/930/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:Datum výroby:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Anxila 5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anxila 5 mgEscitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Anxila 5 mgEscitalopramumpotahované tablety

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 potahovaných tablet

6.

JINÉ

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě 6,39 mg escitaloprami oxalas).