1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls149507/2010, sukls149508/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANTOCILE 5 mg tablety

ANTOCILE 10 mg tablety

Natrii picosulfas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Antocile musíte užívat pečlivě podle

návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požád

ejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli než

ádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Antocile a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Antocile užívat

3.

Jak se Antocile užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Antocile uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ANTOCILE A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Antocile

obsahuje léčivou látku pikosulfát sodný. Patří do skupiny léků, které se nazývají laxativa

(látky s

projímavým účinkem).

Antocile se užívá

ke krátkodobé léčbě zácpy u dospělých a dětí od 10 let.

Antocile

stimuluje peristaltiku (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a zvyšuje množství vody ve

střevech. Antocile obvykle působí za 6 – 12 hodin. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANTOCILE UŽÍVAT

Neužívejte Antocile -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Antocile

-

při selhání jater

-

při závažné dehydrataci (ztáta vody z organismu)

-

při vředech žaludku nebo na střevu

-

při perforaci žaludku a střev

-

při neprůchodnosti (obstrukci) střev

-

při závažných břišních onemocněních jako je např. zánět slepého střeva

-

při akutním zánětlivém onemocnění střev

-

při těžkých bolestech břicha spojených s pocitem nevolnosti nebo Vám je špatně od žaludku

-

při náhlé, těžké bolesti břicha

-

při krvácení z konečníku bez známé příčiny

-

při onemocnění zvané „ileus“ (střevní blokáda nebo nemožnost střeva vykonávat normální trávicí

pohyb)

2

Neužívejte Antocile, pokud se kterýkoli z výš

e uvedených případů Vás týká. Pokud nemáte jistotu,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití Antocile je zapotřebí -

jestliže máte potíže se srdcem

-

jestliže máte problémy s ledvinami

-

jestliže

Vám bylo diagnostikováno zánětlivé onemocnění střeva

-

jestliže

jste nedávno prodělal/a operaci břicha nebo střeva

-

jestliže

užíváte přípravky, které mohou ovlivnit množství vody a minerálů v organismu (viz

kapitola Jak se přípravek užívá).

-

jestliže

užíváte pravidelně léky předepsané na lékařský předpis

Pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vás(nebo pokud si nejste jist/a), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete přípravek užívat.

Pokud užíváte přípravek po delší dobu, může to ovlivnit množství vody a minerálů v organismu,

zejména to může vést k nízké hladině draslíku v krvi (hypokalemii).

Dlouhodobé užívání může oslabit motilitu (pohyb) tlustého střeva.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informu

jte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.

Je to proto, že Antocile

může ovlivnit způsob účinku ostatních léků. A naopak , některé jiné léky

mohou ovlivnit účinek tablet Antocile. Zejména informujte svého

lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující přípravky:

-

l

éky na předpis, které mohou ovlivnit množství vody a minerálů v organismu např.:

-

močopudné tablety (diuretika) jako např. bendrofluazid nebo furosemid (frusemid)

-

steroidní léky jako např. prednisolon

-

lithium

-

NSAID

(nesteroidní antirevmatika, léky proti bolestem a zánětům)

-

antidepresiva

-

antipsychotika

-

karbamazepin.

-

orálně podávané léky na předpis, zejména jsou-li předepisovány pravidelně, neboť účinek může být modifikován: -

antibiotika – nasazovaná proti infekcím

-

antikoncepce

-

anti-epileptika

-

anti-diabetika.

-

antibiotika – užívaná proti infekcím-

mohou snižovat účinek přípravku.

Pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vás(nebo pokud si nejste jist/a), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dřív, než začnete přípravek užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Antocile

by neměl být během těhotenství a kojení podáván, pokud lékař nerozhodne o nezbytnosti

léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje . 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ANTOCILE UŽÍVÁ

3

Vždy užívejte

přípravek Antocile přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Neužívejte přípravek Antocile každodenně po dobu více než 5 dnů. Navštivte lékaře jestliže: -

potřebujete laxativa každodenně po dobu delší 5 dnů

-

trpíte bolestmi břicha, které neustávají.

Použití přípravku -

Tablety je třeba polykat celé a zapíjet přiměřeným množstvím tekutin.

-

Během léčby je nutno dodržovat pravidelný příjem tekutin, tímto předejdete k dehydrataci.

Dávkování -

Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta 5 mg denně.

-

Pokud úvodní dávka 5 mg/den není účinná, lze dávku zvýšit na 10 mg denně

-

Po dosažení pravidelné stolice je třeba dávky snížit a obvykle i léčbu ukončit.

Použití u dětí -

Poraďte s lékařem nebo lékárníkem dříve než podáte přípravek dětem.

-

Nepodávejte přípravek Antocile dětem do 10 let věku. Je to proto , že nejsou známy údaje o

bezpečnosti podávání přípravku dětem do 10 let.

Jestliže jste užil(a) více p

řípravku Antocile , než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku , kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Vezměte s

sebou balení přípravku, které jste užil(a). Může se u Vás objevit velmi silný průjem a prudké křeče

v

břiše.

Vypijte d

ostatečné množství tekutiny, abyste zabránil(a) dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Antocile Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Antocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání tohoto léku:

Vzácné

(postihje méně než 1 pacienta z 1000)

-

Alergické reakce

o

Vyrážka

o

Otok úst, obličeje a kůže

o

Problémy s

polykáním či dýcháním

Pokud

se u Vás objeví alergická reakce, přerušte okamžitě léčbu a navštivte lékaře.

Méně časté (postihuje méně než 1 pacienta ze 100) -

Nevolnost

-

Zvracení

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) -

Průjem

-

Břišní potíže, křeče nebo bolest v břiše

Není známo (z dostupných údajů nelze určit

4

-

Bolest hlavy

-

Závratě

-

Nadýmání

-

Mdloba.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK

PŘÍPRAVEK ANTOCILE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Antocile nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Antocile obsahuje -

Léčivou látkou je Natrii picosulfas .1 tableta Antocile 5mg obsahuje 5 mg natrii picosulfas. 1 tableta Antocile 10 mg obsahuje 10 mg natrii picosulfas.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza,

kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Antocile vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Antocile jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6 mm s vyraženým číslem 5 nebo 10. Velikost balení: 2 nebo 10 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci : FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy

Česká republika Výrobce: Ferring GmbH,

Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Švédsko, Norsko:

Picosalax

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko:

Pico-Salax

Bulharsko,

Kypr, Estonsko,Německo,Řecko, Maďarsko, Lotyšsko,

Litva, Malta, Slovensko:

PICO-SALAX

Dánsko, Finsko, Francie, Island, Rumunsko,

Španělsko:

PICOSALAX

Česká republika:

ANTOCILE

Itálie,Portugalsko, Velká Británie:

MINVOSO

Irsko

Sodium Picosulfate Ferring

5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2011

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159900/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTOCILE 5 mg tablety ANTOCILE 10 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tablety obsahuje:

Natrii picosulfas 5 mg

Natrii picosulfas 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Bílé až bělavé kulaté tablety o průměru 6 mm s vyraženým číslem 5. Bílé až bělavé kulaté tablety o průměru 6 mm s vyraženým číslem 10. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek se používá ke krátkodobé úlevě při chronické funkční zácpě. Antocile je indikován pro užití u dospělých a dětí ve věku od 10 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti nad 10 let: Jedna tableta (5 - 10 mg) se polyká celá před spaním. Dávku lze upravit individuálně. Po dosažení pravidelné stolice je třeba dávky snížit a obvykle i léčbu ukončit. Antocile by se neměl užívat každodenně po dobu více než 5 dnů bez zjištění příčiny zácpy. Pediatrická populace Antocile by neměly užívat děti ve věku do 10 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Antocile u dětí ve věku do 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

2

Způsob podání Tablety je třeba polykat celé a zapíjet přiměřeným množstvím tekutin. Během léčby je nutno dodržovat pravidelný příjem tekutin a to především u mladších pacientů a starších osob, které jsou více citlivé k účinkům dehydratace. 4.3 Kontraindikace Antocile je kontraindikován u pacientů se střevní neprůchodností, v případech střevní obstrukce, u gastrointestinální ulcerace nebo perforace, u akutních břišních stavů včetně zánětu slepého střeva, u akutních zánětlivých střevních onemocnění a u závažných bolestí břicha spojených s nevolností a zvracením, které mohou být příznakem shora uvedených závažných stavů. Antocile se rovněž nesmí podávat v případech těžké dehydratace ani pacientům se zjištěnou přecitlivělostí na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Dále by se Antocile neměl podávat v případě náhlé, prudké bolesti břicha před podáním léku, v případě krvácení z konečníku bez stanovené diagnozy a v případě akutního selhání jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nadměrné užívání přípravku Antocile může vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a hypokalemii.

Je třeba věnovat zvláštní péči pacientům s nedávno prodělanou operací trávicího ústrojí a pacientům se zhoršenými renálními funkcemi, se srdečními či zánětlivými střevními chorobami.

Opatrnosti je namístě při podávání přípravku nemocným užívajících léky, které by mohly porušit bilanci tekutin a/nebo elektrolytů, jako jsou např. diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz bod. 4.5).

Antocile může modifikovat vstřebávání pravidelně předepisované perorální medikace, a proto je třeba užívat ho opatrně (viz bod 4.5).

Dlouhodobé užívání stimulačních laxativ může vyvolat katarzi tlustého střeva

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání diuretik nebo adreno -kortikoidů může zvýšit riziko elektrolytické nerovnováhy v případech, kdy pacient užívá nadměrné dávky přípravku Antocile.

Nerovnováha elektrolytů pak může zvýšit citlivost na srdeční glykosidy nebo zvýšit riziko toxicity lithia.

Souběžné podávání antibiotik může snižovat projímavé účinky tohoto přípravku.

Antocile může zvýšit gastrointestinální tranzitní čas. Z tohoto důvodu může být vstřebávání ostatních perorálně podávaných léků (jako např. antiepileptika, antikoncepce, antidiabetika, antibiotika) během léčby přípravkem změněno ( viz bod 4.4).

Doporučuje se rovněž dbát zvýšené opatrnosti při současném podávání přípravku Antocile s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo léky způsobující SIADH např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, neuroleptika a karbamazepin, neboť tyto léky mohou zvyšovat riziko retence vody a/nebo nerovnováhy elektrolytů.

3

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Pro přípravek Antocile nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku těhotným ženám nebo. Reprodukční studie s pikosulfátem provedených na zvířatech neprokázaly teratogenní potenciál. Nicméně, u potkanů a králiků byla při vyšších dávkách pozorována embryo- fetální toxicita (viz bod 5.3). Proto se podávání přípravku Antocile v těhotenství nedoporučuje ledaže by očekávaný přínos převážil možné riziko, a to pouze na doporučení lékaře. Klinické údaje prokázaly, že ani účinná složka pikosulfátu sodného (BHPM nebo bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane) ani jeho glukuronidy nejsou vylučovány do mateřského mléka zdravých kojících žen. Nicméně, stejně jako u všech ostatních léků, se nedoporučuje užívat přípravek během kojení, ledaže by očekávaný užitek převažoval nad možným rizikem, a i tehdy pouze podle pokynů lékaře. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Antocile nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.7 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu za použití následujících pravidel: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)>; velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Časté ( 1/100 až

<1/10)

Méně časté ( 1/1000 až <1/100)

Vzácné ( 1/10000

až < 1/1000)

Není známo (z

dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost (vč.

angioneurotického edému a kožních reakcí)

Gastrointestinální poruchy

břišní obtíže, bolesti v břiše, břišní křeče a průjem

Mdlo (nevolnost) a zvracení

Nadýmání

Poruchy nervového systému

Bolest a točení

hlavy, závratě, mdloby

4.9 Předávkování Příznaky: Při vysokých dávkách se může objevit průjem, abdominální křeče a klinicky závažné ztráty draslíku a dalších elektrolytů.

4

Kromě toho byly hlášeny případy ischémie střevní sliznice pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávaly podstatně vyšší dávky nežli jsou dávky doporučené pro běžnou léčbu zácpy. Při chronickém předávkování laxativa mohou způsobit chronický průjem, bolest břicha, hypokalemie, sekundární hyperaldosteronismus a ledvinové kameny. V souvislosti s chronickým předávkováním laxativy bylo dále popsáno poškození ledvinných kanálků, metabolické alkalóza a svalová slabost sekundárně způsobena hypokalemií. Terapie: V průběhu krátké doby po aplikaci lze minimalizovat nebo zabránit vstřebávání přípravku vyvoláním zvracením nebo výplachem žaludku. Může být i třeba doplnit tekutiny a upravit porušenou rovnováhu elektrolytů. To je zvlášť důležité u starších a u mladých pacientů. V některých případech je vhodné i podání antispasmodik. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, kontaktní laxativa ATC kód: A06AB08 Pikosulfát sodný,léčivá látka přípravku Antocile, je lokálně působící laxativum ze skupiny triarylmetanů. Po bakteriálním štěpení v tlustém střevě působí ve dvou směrech tím, že stimuluje sliznici jak tlustého střeva tak konečníku. Stimulace sliznice vyvolává peristaltiku tlustého střeva, vede k akumulaci vody a v důsledku toho i elektrolytů uvnitř tlustého střeva. To vyvolává potřebu defekace, zkracuje dobu průchodu a měkčí stolici. Účinek obvykle nastupuje za 6 – 12 hodin v závislosti na uvolňování léčivé látky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání prochází pikosulfát sodný do tlustého střeva bez významné předchozí absorpce. Nedochází k enterohepatální cirkulaci. Účinná laxativní složka bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM) je uvolněna ve střevě bakteriálním štěpením. Po podání se většina dávky dostane zpět jako mateřská sloučenina nebo se metabolizuje ve výkalech. Po orálním podání je pouze nepatrné množství látky dostupné systémově. Nebyl nalezen vztah mezi projímavým účinkem a plazmatickou hladinou účinné látky přípravku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické publikované údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. In vitro a in vivo studie nenaznačily žádný genotoxický potenciál. Neklinické studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.

5

Reprodukční studie toxicity provedené na potkanech a králicích neodhalily žádný teratogenní potenciál po perorálně podaném pikosulfátu sodném v dávce až 10000 resp. 1000 mg/kg/den.. Embryo-fetální toxicita byla pozorována u potkanů a krys při dávce 1000mg/kg/den, patrná jako nižší váha plodu a zvýšení resorpce u králíků. Denní dávky 10mg/kg a 100 mg/kg podané potkanům během pozdní gestace (vývoj plodu) a laktace redukovaly tělesnou hmotnost potomstva, při dávce 100 mg/kg se také zvýšil počet mrtvě narozených mláďat. Mužská a ženská plodnost nebyla po podání perorálních dávek až do 100 mg/kg ovlivněna. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza (E460) Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Baleno v PVC/PE/PVDC/AL blistru. Velikost balení: 2 a 10 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku. Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Antocile 5mg tablety: 61/722/11-C Antocile 10 mg tablety: 61/723/11-C

6

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.11.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.8.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 5 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTOCILE 5 mg tablety Natrii picosulfas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje natrii picosulfas 5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 tablety 10 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tablety je třeba polykat celé před spaním a zapít tekutinou.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se pro děti do 10 let. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy

Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/722/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Antocile se používá ke

krátkodobé úlevě při zácpě.

Obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta 5mg denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg,

pokud dávka 5 mg není účinná.

Po dosažení pravidelné stolice je třeba dávky snížit a obvykle i léčbu ukončit. Neužívejte Antocile

každodenně po dobu více než 5 dní.

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

ANTOCILE 5mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 10 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTOCILE 10 mg tablety Natrii picosulfas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje natrii picosulfas 10 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 tablety 10 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tablety je třeba polykat celé před spaním a zapít tekutinou.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nedoporučuje se pro děti do 10 let. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

4

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. Jesenice u Prahy

Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/723/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Antocile se používá ke

krátkodobé úlevě při zácpě.

Obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta 5mg denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg,

pokud dávka 5 mg není účinná.

Po dosažení pravidelné stolice je třeba dávky snížit a obvykle i léčbu ukončit. Neužívejte Antocile

každodenně po dobu více než 5 dní.

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

ANTOCILE 10mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (2x1 tableta, 5mg) (10 x 1 tableta, 5mg) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTOCILE 5 mg tablety Natrii picosulfas 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ

-

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (2x1 tableta, 10mg) (10 x 1 tableta, 10mg) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTOCILE 10 mg tablety Natrii picosulfas 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ

-