Antithrombin Iii Immuno

Kód	0093173 ( )
Registrační číslo	16/ 144/89-C
Název	ANTITHROMBIN III IMMUNO
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace
Držitel registrace	Baxter AG, Vídeň, Rakousko
ATC klasifikace	Antithrombin III – zobrazit přípravky ve skupině Antithrombin III zobrazit diagnózu MKN-10 B01

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0093173	INF PSO LQF 1X500UT	Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, Infuze
0093174	INF PSO LQF 1X1KU	Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak ANTITHROMBIN III IMMUNO

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ANTITHROMBIN III IMMUNO

(Antithrombinum III)

Tepelně ošetřený

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

SLOŽENÍ

Po rozpuštění lyofilizátu přiloženým množstvím vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku:

Léčivá látka: Antithrombinum III 50 IU*

Proteinum 20-50 mg

Pomocné látky: Glukóza 10 mg

Chlorid sodný 9 mg

Dihydrát citronanu sodného 1 mg

Trometamol 1 mg

Voda na injekci 1 ml

INDIKAČNÍ SKUPINA

Krevní derivát, antitrombotikum.

CHARAKTERISTIKA

ANTITHROMBIN III IMMUNO je virově inaktivovaný koncentrát antitrombinu III.

Antitrombin III působí jako fyziologický inhibitor krevní koagulace, zvláště inhibičním účinkem na trombin a aktivovaný faktor X. Tento inhibiční účinek antitrombinu III je zesilován heparinem.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Farmakokinetické studie s antitrombinem III prokázaly biologický poločas asi 3 dny. Poločas může být zkrácen až na zhruba 1,5 dne při současné léčbě heparinem. Poločas může být zkrácen na několik hodin v klinických stavech, kdy dochází k velké spotřebě.

INDIKACE

Nedostatek antitrombinu III může být vrozený nebo získaný v rámci řady klinických stavů. Získaný nedostatek antitrombinu III může být způsoben buď zvýšenou spotřebou nebo ztrátou proteinu nebo poruchou syntézy antitrombinu III.

Podání ANTITHROMBINU III IMMUNO je indikováno u nemocných s aktivitou antitrombinu III v plazmě pod 70% normálu, k profylaxi a léčbě trombotických a tromboembolických stavů. Infuze antitrombinu III mohou být zvláště cenné v následujících klinických situacích:

chirurgické výkony nebo těhotenství a porod u pacientů s kongenitálním deficitem antitrombinu III
nedostatečná nebo chybějící odpověď na heparin

*1 IU antitrombinu III (dle referenčního přípravku WHO) odpovídá aktivitě antitrombinu III v 1 ml čerstvé normální lidské plazmy

existence nebo riziko diseminované intravaskulární koagulace (např. při polytraumatu, septických komplikacích, šoku, preeklampsii a jiných stavech spojených s akutní konsumpční koagulopatií)
existence nebo riziko trombózy u pacientů s nefrotickým syndromem nebo zánětlivým onemocněním střevním
chirurgický výkon nebo krvácení u pacientů s těžkým selháním jater, zvláště pokud jsou léčeni koncentráty koagulačních faktorů

KONTRAINDIKACE

Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jednotlivé složky přípravku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u kterýchkoli jiných plazmatických derivátů se mohou vzácně objevit anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce. Objeví-li se tyto reakce (např. horečka, kopřivková vyrážka, nausea, zvracení, dyspnoe, anafylaktický šok), je nutné substituční léčbu přerušit. Lehčí reakce mohou být zvládnuty antihistaminiky, těžké hypotonické reakce vyžadují okamžitý zásah vycházející ze současných zásad léčby šoku.

INTERAKCE

Účinek antitrombinu III je zesilován heparinem.

Těžký deficit antitrombinu III významně narušuje účinek heparinu.

DÁVKOVÁNÍ

Zpravidla a u nemocných s kongenitálním deficitem antitrombinu III je biologický poločas přibližně 3 dny. U získaného deficitu antitrombinu III je tento poločas výrazně zkrácen a v případech akutní konsumpce antitrombinu III (DIC) může být zkrácen na pouhých několik hodin.

Trvání léčby se případ od případu liší. Obecně může být podávání ANTITHROMBINU III IMMUNO přerušeno po normalizaci laboratorních parametrů nebo při ústupu klinických příznaků. Další monitorování plazmatické hladiny antitrombinu III v pravidelných intervalech však může být potřebné po delší dobu.

Pro stanovení plazmatické hladiny antitrombinu III pacienta před a během léčby ANTITHROMBINEM III IMMUNO se doporučuje měření biologické aktivity antitrombinu III, např. pomocí chromogenních substrátů (amidolytická metoda.)¹

Doporučené dávkování:

1. Diseminovaná intravaskulární koagulace

Dávkování ANTITHROMBINU III IMMUNO má vycházet ze stanovení aktivity antitrombinu III pacienta před léčbou a dále v intervalech asi 4-6 hodin. Počáteční dávka má být dostatečně vysoká, aby zvýšila plazmatickou hladinu do normálního rozmezí (80-120%). Další dávky jsou potřebné vždy, když aktivita antitrombinu III klesne pod 70%.

U pacientů s akutní konsumpcí AT III mohou výpočty dávek vycházet ze vzorce:

1 IU AT III/kg tělesné hmotnosti=vzestup plazmatické hladiny antitrombinu III o 1%

¹ Antithrombin III Reagent Kit

Používá-li se ANTITHROMBIN III v kombinaci s heparinem, je třeba vzít v úvahu, že antikoagulační účinek heparinu je antitrombinem III zesilován (viz též Interakce a Upozornění).

2. Jiné defekty antitrombinu III

Průměrnému dospělému se doporučuje podat počáteční dávku 1 500 IU a dále udržovací dávku ve výši poloviny iniciální dávky v 8 až 24 hodinových intervalech. Dávkování je však třeba přizpůsobit individuálním potřebám, které mohou být zjištěny stanovováním aktivity antitrombinu III pacienta v pravidelných intervalech. Není-li přítomna akutní konsumpce AT III, může dávkování vycházet ze vzorce:

1 IU ATIII/kg tělesné hmotnosti=vzestup plazmatické hladiny antitrombinu III o 2%

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Rozpuštění koncentrátu:

ANTITHROMBIN III IMMUNO má být rozpuštěn bezprostředně před aplikací. Roztok je třeba podat ihned (přípravek neobsahuje žádné konzervační látky). Nespotřebovaný roztok musí být řádným způsobem zlikvidován.

Zahřejte neotevřenou lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci) na pokojovou teplotu (max. 37°C).
Sejměte kryty z lahviček s koncentrátem a rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte gumové zátky obou lahviček.
Sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly pootočením a povytažením (obr.B). Zapíchněte tento konec jehly skrze gumovou zátku do lahvičky s rozpouštědlem (obr.C).
Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého konce.
Obraťte lahvičku s rozpouštědlem nad lahvičku s koncentrátem a zabodněte volný konec přepouštěcí jehly skrze gumovou zátku do lahvičky s koncentrátem (obr. D). Rozpouštědlo přejde pomocí vakua do lahvičky s koncentrátem.
Odpojte obě lahvičky vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Lehce protřepejte nebo promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.
Po úplném rozpuštění koncentrátu zabodněte do lahvičky přiloženou odvzdušňovací jehlu (obr. F), čímž odstraníte případně vzniklou pěnu. Odvzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce:

Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a nasaďte ji na sterilní stříkačku na jedno použití. Natáhněte roztok do stříkačky

(obr. G).

Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a pomalu (max. rychlostí 5 ml/min) injikujte roztok intravenozně pomocí přiloženého infuzního setu s křidélky (nebo přiložené jehly na jedno použití).

Infuze:

Při infuzním podání použijte infuzní set na jedno použití s vhodným filtrem.

UPOZORNĚNÍ

U pacientů s hemoragickou diatézou zvýší kombinované užití antitrombinu III a heparinu riziko krvácení. Použije-li se antitrombin III v kombinaci s léčbou heparinem, je třeba při výpočtu dávky heparinu počítat se zesílením antikoagulačního účinku. Kromě toho je třeba uvážit, že pacienti s trombocytopenií mohou mít nedostatek destičkového faktoru 4, který se podílí na snížení neutralizace heparinu a následně může vést ke zvýšené krvácivosti. Zpravidla se při léčbě kombinované s heparinem doporučuje monitorování APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a odpovídající úprava dávky heparinu. U pacientů s deficitem antitrombinu III je třeba zvážit vhodnou vakcinaci.

Bezpečnost podávání lidského koncentrátu antitrombinu III u těhotných a kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích prokázána. Experimentální studie u zvířat jsou nevhodné k hodnocení bezpečnosti ve vztahu k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Přesto může být koncentrát antitrombinu III v jasných indikacích použit během těhotenství a kojení.

Nic nenasvědčuje tomu, že by koncentrát antitrombinu III snižoval schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

Dosud nejsou známy žádné příznaky předávkování antitrombinem III.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě +2 až +8^oC.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

VAROVÁNÍ

Při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit riziko vzniku infekčních chorob vyvolaných přenosem infekčních agens. To se vztahuje též na patogeny dosud neznámého původu. Riziko přenosu infekčního agens je však sníženo:

výběrem dárců na základě pohovoru s lékařem a screening jednotlivých odběrů a vzorků směsné plazmy na HBsAg a protilátky proti HIV a HCV.
testováním vzorků směsné plasmy na genetický materiál HCV, HBV a HIV
opatřeními pro inaktivaci/odstranění virů během výroby - jejich účinnost byla validována za použití modelových virů. Tyto procedury jsou považovány za účinné v případě virů HIV, HCV, HAV a HBV.

Opatření pro inaktivaci/odstranění virů mohou mít omezenou účinnost proti neopouzdřeným virům, jako je např. parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro osoby se sníženou imunitou nebo zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. u hemolytických anémií).

VELIKOST BALENÍ

ANTITHROMBIN III IMMUNO 500

-R/C lahvička obsahující 500 IU lyofilizovaného antitrombinu III

-R/C lahvička obsahující 10 ml vody na injekci

-Set pro rozpuštění a aplikaci

ANTITHROMBIN III IMMUNO 1000

-R/C lahvička obsahující 1000 IU lyofilizovaného antitrombinu III

-R/C lahvička obsahující 20 ml vody na injekci

-Set pro rozpuštění a aplikaci

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

17.7.2002

Český překlad údajů uvedených na obalu rozpouštědla:

Lot No. = Číslo šarže Exp. Date = Použitelné do

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III IMMUNO

Tepelně ošetřený

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje: Antithrombinum III 50 IU*

Proteinum 20-50 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Popis přípravku:a) bílý až nažloutlý lyofilizát

b) bezbarvá tekutina (voda na injekci)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4..1. Indikace

Podání ANTITHROMBINU III IMMUNO je indikováno u nemocných s aktivitou antitrombinu III v plazmě pod 70 % normálu, k profylaxi a léčbě trombotických a tromboembolických stavů. Infuze antitrombinu III mohou být zvláště cenné v následujících klinických situacích:

- chirurgické výkony nebo těhotenství a porod u pacientů s kongenitálním deficitem antitrombinu III

- nedostatečná nebo chybějící odpověď na heparin

- existence nebo riziko diseminované intravaskulární koagulace (např. při polytraumatu, septických komplikacích, šoku, preeklampsii a jiných stavech spojených s akutní konsumpční koagulopatií)

- existence nebo riziko trombózy u pacientů s nefrotickým syndromem nebo zánětlivým onemocněním střevním

- chirurgický výkon nebo krvácení u pacientů s těžkým selháním jater, zvláště pokud jsou léčeni koncentráty koagulačních faktorů

4.2. Dávkování a způsob podání

4.2.1. Dávkování

Dávkování ANTITHROMBINU III IMMUNO závisí na příčině a rozsahu deficitu antitrombinu III . Proto musí být pro přesný výpočet dávky zjištěna aktivita antitrombinu III. Normální aktivita antitrombinu III v lidské plazmě je 80% až 120% a pokles aktivity pod 70% znamená zvýšené riziko trombózy. Jednotlivé dávky mají proto být dostatečně vysoké, aby byla mezi infuzemi zajištěna plazmatická hladina antitrombinu alespoň 70% normálu. U nemocných s kongenitálním deficitem antitrombinu III je biologický poločas přibližně 3 dny. U získaného deficitu antitrombinu III je tento poločas výrazně zkrácen a v případě akutní konsumpce antitrombinu III (DIC) může být zkrácen na pouhých několik hodin.

*1 IU antitrombinu III (dle referenčního přípravku WHO) odpovídá aktivitě antitrombinu III v 1 ml čerstvé normální lidské plazmy.

1. Doporučené dávkování při diseminované intravaskulární koagulaci

Dávkování ANTITHROMBINU III IMMUNO má vycházet ze stanovení aktivity antitrombinu III pacienta před léčbou a dále v intervalech asi 4-6 hodin. Počáteční dávka má být dostatečně vysoká, aby zvýšila plazmatickou hladinu do normálního rozmezí (80-120%)Další dávky jsou potřebné, když aktivita antitrombinu III klesne pod 70%.

U pacientů s akutní konsumpcí AT III mohou výpočty dávek vycházet ze vzorce:

1 IU AT III/kg tělesné hmotnosti = vzestup plazmatické hladiny AT III o 1%

Používá-li se ANTITHROMBIN III v kombinaci s heparinem, je třeba vzít v úvahu, že antikoagulační účinek heparinu je antitrombinem III potencován (viz též Interakce a Upozornění).

2. Doporučené dávkování u jiných deficitů antitrombinu III

Průměrnému dospělému se doporučuje podat počáteční dávku 1500 IU, a dále udržovací dávku ve výši poloviny počáteční dávky v 8 až 24 hodinových intervalech. Dávkování je však třeba přizpůsobit individuálním potřebám, které mohou být zjištěny stanovením aktivity antitrombinu III pacienta v pravidelných intervalech. Není-li přítomna akutní konsumpce AT III, může dávkování vycházet ze vzorce:

1 IU AT III/kg tělesné hmotnosti = vzestup plazmatické hladiny AT III o 2%

4.2.2. Způsob podání

Rozpusťte tak, jak je popsáno v oddílu 6.6, a roztok podejte v injekci nebo v pomalé nitrožilní infuzi.

Maximální rychlost podání je 5 ml/min.

Roztok je určen k intravenozní aplikaci.

4.3. Kontraindikace

Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se známou alergickou reakcí na jednotlivé složky přípravku.

4.4. Specielní upozornění

Objeví-li se během aplikace ANTITHROMBINU III IMMUNO reakce z přecitlivělosti, je třeba infuzi zastavit. Lehčí reakce lze zvládnout antihistaminiky, zatímco terapie těžkých hypotonických reakcí se řídí současnými zásadami léčby šoku.

U pacientů s deficitem antitrombinu III je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (např. proti hepatitidě A,B).

výběrem dárců na základě pohovoru s lékařem a screening jednotlivých odběrů a vzorků směsné plazmy na HBsAg a protilátky proti HIV a HCV.
testováním vzorků směsné plasmy na genetický materiál HCV, HBV, HIV-1 a HIV-2.
opatřeními pro inaktivaci/odstranění virů během výroby - jejich účinnost byla validována za použití modelových virů. Tyto procedury jsou považovány za účinné v případě vrů HIV, HCV, HAV a HBV.

¹ Antithrombin III Reagent Kit

4.5. Interakce

Účinek antitrombinu III je výrazně zesilován heparinem. U pacientů s hemoragickou diatézou zvýší kombinovaná léčba antitrombinem III a heparinem riziko krvácení.

Použijeme-li v léčbě antitrombin III v kombinaci s heparinem, je při výpočtu dávky heparinu třeba zvážit zesílení antikoagulačního účinku. Kromě toho je třeba uvážit, že pacienti s trombocytopenií mohou mít nedostatek destičkového faktoru 4, který se podílí na snížení neutralizace heparinu a následně může vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení.

Obvykle se při léčbě kombinované s heparinem doporučuje monitorování APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) a odpovídající úprava dávky heparinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání lidského kopncentrátu antitrombinu III těhotným nebo kojícím ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat jsou k hodnocení bezpečnosti ve vztahu k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství, peri- a postnatálnímu vývoji nevhodné (kategorie B2).

Přesto může být koncentrát antitrombinu III v jasných indikacích použit v těhotenství a během kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nic nenasvědčuje tomu, že by koncentrát antitrombinu III snižoval schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Jako u kteréhokoli jiného plazmatického derivátu se mohou po infuzi vzácně objevit reakce z přecitlivělosti (např. horečka, kopřivková vyrážka, nausea, zvracení, dyspnoe, anafylaktický šok).

4.9. Předávkování

Dosud nejsou známy příznaky předávkování antitrombinem III.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antitrombin III je nejdůležitější inhibitor krevní koagulace. Inhibiční působení je založeno na tvorbě

kovalentní vazby mezi antitrombinem III a aktivním centrem serinových proteáz. Tyto komplexy inhibitor koagulačního enzymu jsou odbourávány retikuloendotelovým systémem. Nejvíce jsou inhibovány koagulační faktory trombin a f.Xa, dále jsou to aktivované formy faktorů IX, XI a XII. Heparin působí jako katalyzátor urychlující reakci.

Aktivita antitrombinu III u dospělých je 80-120%, u novorozenců je zhruba poloviční.

Lidský koncentrát plazmatického antitrombinu III je distribuován a metabolizován stejně jako fyziologický inhibitor.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie s antitrombinem III prokázaly biologický poločas asi 3 dny.Poločas může být snížen až na zhruba 1,5 dne při současné léčbě heparinem. Poločas může být snížen na několik hodin při klinických stavech, kdy dochází k vysoké spotřebě.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Lidský antitrombin III je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity jednotlivé dávky je málo spolehlivé a neumožňuje stanovení toxických nebo letálních dávek nebo vztahu dávka-účinek. Testování toxicity při opakovaném podání u zvířat je neproveditelné vzhledem k tvorbě protilátek. Nebyla zjištěna souvislost antitrombinu III s embryo-fetální toxicitou, onkogenním nebo mutagenním potenciálem.

Nebyly popsány známky akutní toxicity na zvířecích modelech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Glucosum

Natrii chloridum

Natrii citras dihydricus

Trometamolum

Aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

ANTITROMBIN III IMMUNO nemá být směšován s jinými léčivy.

6.3. Doba použitelnosti

Lyofilizovaný přípravek má dobu použitelnosti 3 roky.

Po rozpuštění má být ANTITHROMBIN III IMMUNO použit co nejdříve, protože preparát neobsahuje žádné konzervační látky.

Nepoužitý roztok musí být vzhledem k riziku bakteriální kontaminace zničen.

6.4. Uchováváníí

ANTITHROMBIN III IMMUNO má být uchováván mezi +2 až +8^oC.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

2 bezbarvé skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, kovový uzávěr, plastikový kryt, set k rozpouštění a aplikaci, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení:

1x 500 IU + 10 ml solvens

1x 1000 IU + 20 ml solvens

6.6. Návod k použití

Rozpuštění lyofilizované substance:

ANTITHROMBIN III IMMUNO má být rozpuštěn bezprostředně před použitím. Roztok je třeba použít ihned (přípravek neobsahuje žádné konzervační látky)

Roztok je obvykle čirý nebo lehce opalescentní. Roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny, nesmějí být použity. Nespotřebovaný roztok musí být řádným způsobem zlikvidován.

1.Zahřejte neotevřenou lahvičku s rozpouštědlem (aqua pro iniectione) na pokojovou teplotu (max. 37^oC).

2. Sejměte kryty z lahviček s koncentrátem a rozpouštědlem a dezinfikujte gumové zátky obou lahviček.

3. Sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly pootočením a povytažením. Zapíchněte tento konec jehly skrze gumovou zátku do lahvičky s rozpouštědlem.

4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého konce.

5. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem nad lahvičku s koncentrátem a propíchněte přepouštěcí jehlou gumovou zátku lahvičky s koncentrátem. Rozpouštědlo přejde pomocí vakua do lahvičky s koncentrátem.

6. Oddělte obě lahvičky vyjmutím jehly z lahvičky s koncentrátem. Lehce protřepejte nebo míchejte, abyste urychlili rozpouštění.

7. Po úplném rozpuštění koncentrátu zabodněte do lahvičky přiloženou odvzdušňovací jehlu, čímž odstraníte případně vzniklou pěnu. Odvzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce:

Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a nasaďte ji na sterilní stříkačku na jedno použití. Natáhněte roztok do stříkačky.

Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok injikujte pomalu intravenozně (max. rychlost 5 ml/min) pomocí přiložené jehly na jedno použití ( nebo pomocí přiloženého perfuzního setu).

Infuze:

Při infuzním podání použijte infuzní set na jedno použití s vhodným filtrem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/144/89-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.1994/10.3.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

17.7.2002

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Antithrombin Iii Immuno

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak ANTITHROMBIN III IMMUNO

Souhrn údajů o léku (SPC)