1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls112246/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANTISTAX 360 mg potahované tablety

Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je ANTISTAX 360 mg potahované tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANTISTAX 360 mg potahované tabletyužívat

3.

Jak se ANTISTAX 360 mg potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ANTISTAX 360 mg potahované tablety uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ANTISTAX 360 mg potahované tablety A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ANTISTAX 360 mg potahované tablety je venofarmakum, přírodní lék k prevenci a léčbě chronické žilní nedostatečnosti, stabilizující funkci žil a kapilár a příznivě působící při křečových žilách a zánětech žil.

Výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy, chrání vnitřní stěnu cév, zvyšuje elasticitu a pevnost cévní stěny, normalizuje cévní propustnost. Brání tvorbě otoků zmenšuje již existující otoky a další příznaky jako jsou pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a bolestí dolních končetin. Má protizánětlivý účinek.

ANTISTAX 360 mg potahované tablety se užívá u dospělých k prevenci a léčbě příznaků chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil, zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a bolesti dolních končetin.Chronické žilní onemocnění (nejčastějšími příznaky jsou: bolest, pocit napětí, pálení, svědění, pocity mravenčení, svědění, křeče, otoky, křečové žíly) je onemocnění často dědičné. Zároveň k jeho rozvoji přispívají např. sedavé zaměstnání, dlouhé stání a/nebo nadváha.

Aby se zabránilo dalšímu rozvoji onemocnění, je důležité začít s preventivními opatřeními, jakmile se objeví první příznaky jako otoky v dolní části končetin či těžké unavené nohy.

Při silnějších obtížích, zvláště při neustupujících výrazných otocích a bolestech dolních končetin doporučujeme navštívit lékaře.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANTISTAX 360 mgpotahované tablety UŽÍVAT

Neužívejte ANTISTAX 360 mg potahované tablety



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety (uvedenou v bodě 6).



jestliže jste mladší než 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety je zapotřebí:



pokud se objeví, zejména pouze v jedné končetině, náhlý otok, zarudnutí kůže, pocit

napětí, teplo a bolest, je třeba vyhledat lékaře. Tyto příznaky mohou souviset se zánětem žil, který ale nevzniká jako důsledek podávání extraktu z červených listů vinné révy, a proto je možné v užívání přípravku pokračovat.



pokud se Vaše obtíže uspokojivě nezlepší do 2 týdnů, poraďte se s lékařem.

Další léčivé přípravky a ANTISTAX 360 mg potahované tabletyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Interakce s jinými léky nejsou zatím známy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Protože nebyly prováděny klinické zkoušky u těhotných a kojících žen, užívání přípravkuANTISTAX 360 mg potahované tablety během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tabletyPotahované tablety ANTISTAX 360 mg neobsahují glukosu, proto jsou vhodné i pro diabetiky.

3.

JAK SE ANTISTAX 360 mg potahované tablety UŽIVÁ

Vždy užívejte přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 potahovaná tableta 1x denně ráno před snídaní.Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 720 mg denně, tj. 2 tablety ANTISTAX 360 mgpotahované tablety 1x denně ráno před snídaní.Tablety se polykají celé, před jídlem, zapíjejí se odpovídajícím množstvím tekutiny.Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po šesti týdnech léčby, musíte se poradit s lékařem. Přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety může být užíván bez porady s lékařem po dobu 3 měsíců. Pokud se Vaše příznaky zhoršují nebo se nezlepší, je třeba vyhledat lékaře, protože vznik otoků může mít jinou příčinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety, než jste měl(a)Pokud jste užili větší množství přípravku ANTISTAX 360 mg potahované tablety než jste měli, oznamte to svému lékaři. Ten může případně rozhodnout další nutná opatření. Pravděpodobně může dojít k zesílení níže uvedených nežádoucích účinků.

3

Ačkoliv byly hlášeny ojedinělé případy předávkování, nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou přípravkem ANTISTAX 360 mg potahované tablety

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i ANTISTAX 360 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Gastrointestinální poruchyMéně časté

nevolnost, žaludeční obtíže a další příznaky týkající se trávicího systému

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

svědivá vyrážka ,

kopřivka, další projevy přecitlivělosti

Neurologické Není známo

bolest hlavy

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ANTISTAX 360 mg potahované tablety UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Vyjímejte tablety z blistru až těsně před použitím.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety obsahuje

1 potahovaná tableta obsahuje:-

Léčivou látkou je Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4–6:1) 360 mg (extrahováno vodou). Vitis viniferae folii extractum je výtažek z červených listů vinné révy.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý (E 172)

4

Jak přípravek ANTISTAX 360 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto baleníHnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomu s hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu.Velikost balení: 30 nebo 60 tabletAl/PVC/PVDC blistr, krabička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Boehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

Výrobce:Delpharm Reims, Reims, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Boehringer Ingelheim spol. s r.o.Na Poříčí 1079/3a110 00 Praha 1www.antistax.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls112246/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTISTAX 360 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 potahovaná tableta obsahuje:Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4–6:1)

360 mg

(extrahováno vodou)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAHnědavě červené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy, na lomus hnědými až červenohnědými skvrnami na hnědobílém mramorovaném podkladu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePrevence a léčba příznaků chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil zahrnující otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčení a bolesti dolních končetin.

4.2 Dávkování a způsob podáníDoporučené dávkování: 1 potahovaná tableta 360 mg 1x denně ráno před snídaní.Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 2 potahované tablety 360 mg 1x denně ráno před snídaní.Potahované tablety se polykají celé, před jídlem, zapíjejí se odpovídajícím množstvím tekutiny.Přípravek je určen jen pro dospělé.

4.3 KontraindikaceAntistax nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukolipomocnou látku tohoto přípravku a dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře, protože obtíže mohou mít jinou příčinu.

Pokud se objeví, zejména pouze v jedné končetině, náhlý otok, zarudnutí kůže, pocit napětí, teplo a bolest, musí pacient vyhledat lékaře. Tyto příznaky mohou souviset s tromboflebitídou, která ale nevzniká jako důsledek podávání extraktu z červených listů vinné révy, a proto je možné pokračovat v užívání přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníUžívání přípravku Antistax během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

U těhotných a kojících žen nebyly provedeny žádné studie. O účincích na plodnost nejsou k dispozici žádné klinické studie .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100, 1/10); méně časté (1/1000, 1/100); vzácné (1/10 000, 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

nauzea, žaludeční obtíže a další symptomy

týkající se trávicího systému

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté

generalizovaná svědivá vyrážka,

kopřivka, další projevy hypersenzitivity

Neurologické Není známo

bolest hlavy

4.9 PředávkováníByly hlášeny pouze ojedinělé případy předávkování. V souvislosti s léčbou přípravkem Antistax nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum – venofarmakum, antivarikózum; ATC kód: C05 CA Bioflavonoidy

Výtažek z červených listů vinné révy obsahuje komplexní směs různých skupin sloučenin, z nichž mají jednotlivé flavonové a flavonolové glukosidy a glukoronidy protizánětlivý účinek. Neklinické studie in vitro u potkanů a králíků prokázaly, že výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy chrání cévní epitel stabilizací membrán a zvýšením elasticity (normalizují cévní permeabilitu). Snížení extravazace plazmy, proteinů a vody do intersticiální tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.Ve dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studii u pacientů trpících chronickou žilní insuficiencí byly srovnávány dva dávkovací režimy tobolek Antistax (360 mg denně a 720 mg denně ráno) s podáváním placeba. Cílem studie bylo zhodnotit objektivní a subjektivní účinnost přípravku Antistax na redukci otoků dolních končetin a ovlivnění příznaků chronické žilní insuficience. Po 12 týdnech podávání byly otoky dolních končetin u obou dávkovacích režimů statisticky významně sníženy v porovnání s výchozím stavemvztaženým k placebu. Tyto výsledky byly hodnoceny jako klinicky významné. Bylo potvrzeno symptomatické zlepšení. Dávku lze zvýšit až na 720 mg denně. V obou dávkovacích režimech byl Antistax dobře snášen. Účinnost perorálně podávaného suchého výtažku z červených listů vinné révy na redukci otoků u pacientů s chronickou žilní nedostatečností byla klinicky prokázána v dalších dvojitě slepých, placebem kontrolovaných a observačních klinických studiích při doporučeném dávkování potahovaných tablet. Podávání výtažku z červených listů vinné révy u pacientů s chronickou žilní nedostatečnostívedlo k významnému zlepšení mikrovaskulárního průtoku krve. Tobolky i potahované tablety vykazují srovnatelné disoluční profily.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiMnožství metabolitů farmakologicky významných flavonoidů v krvi po perorálním podání jekvantifikovatelné. To svědčí pro systémový účinek přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V testech akutní toxicity výtažku z červených listů vinné révy se neobjevily ani žádné známky toxicity ani patologicko-anatomické změny u potkanů a myší po perorálním podání dávky 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti. V testech subakutní toxicity byl podáván potkanům výtažek z červených listů vinné révy v dávce až 250 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 90 dní a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky.V mikronukleárním testu, v testu genetických mutací buněk V79 čínských křečků a v Amesově salmonelovém/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita výtažku z červených listů vinné révy.Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. až 18. dnem březosti) neprokázala žádný toxický účinek v dávkách až 3000 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol-tristearát, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172)

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Vyjímejte tablety z blistru až těsně před použitím.

6.5 Druh obalu a velikost baleníAl/PVC/PVDC blistr, krabička Velikost balení: 30 nebo 60 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim International GmbHIngelheim am Rhein, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA94/379/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29. 4. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTISTAX 360 mg potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4-6:1) 360 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Vyjímejte tablety z blistru až těsně před použitím.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Strasse 173D-55216 Ingelheim am RheinNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/379/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování:Obvykle se užívá 1 tableta 1x denně ráno před snídaní.

Indikace:Prevence a léčba příznaků chronických žilních onemocnění

otoky lýtek



bolestivost dolních končetin



pocity únavy, tíhy a tlaku dolních končetin

s přírodními flavonoidy (logo)

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ANTISTAX 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTISTAX 360 mg potahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (logo)

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ