nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0096175	POR CPS DUR 25X10MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ANSILAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ansilan 10 mg tvrdé tobolky

medazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ansilan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ansilan užívat

3. Jak se přípravek Ansilan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ansilan uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Ansilan a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Ansilan

Přípravek Ansilan je psychotropní léčivo ze skupiny benzodiazepinů.

V nižších dávkách snižuje duševní napětí, mírní neklid a úzkost; ve vyšších dávkách má také zklidňující účinek dále snižuje svalové napětí.

Působí při: úzkosti, neklidu, napětí a nespavosti. Mírní psychosomatické poruchy v srdečně-cévní, trávicí, dýchací a močopohlavní soustavě.

Přípravek Ansilan zvyšuje duševní energii a stabilizuje náladu

K čemu se používá

• psychomotorický neklid, podrážděnost, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, poruchy soustředění, pocity napětí, nejistoty, neschopnosti, strachu a úzkosti, poruchy chování (psychická tenze),

• zrychlení srdeční činnosti (tachykardie), oběhové poruchy, pseudoanginózní bolesti (psychosomatické poruchy srdce a oběhové soustavy),

• hyperventilační syndrom, syndrom tlaku a tísně na hrudi (psychosomatické poruchy dýchací soustavy),

• nucení na zvracení, žaludeční obtíže, záchvaty křečovitých bolestí v břiše, dráždivý tračník (psychosomatické poruchy trávicí soustavy),

• nespavost.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Ansilan UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ansilan

Přípravek se nesmí podávat u myasthenia gravis (výrazná svalová slabost), ataxie (porucha hybnosti), při těžkých poruchách dýchání, spánkové apnoi (zástava dechu ve spánku), při závislosti, a pokud jste přecitlivělý/á na medazepam nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku nebo na jiné benzodiazepiny.

Přípravek se nesmí užívat při těžké poruše činnosti jater, žloutence, akutním glaukomu s úzkým úhlem, akutní otravě alkoholem nebo látkami tlumícími ústřední nervovou soustavu.

O působení přípravku Ansilan u dětí není dostatek údajů, proto se přípravek nesmí podávat dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ansilan je zapotřebí

Podobně jako jiné benzodiazepiny se přípravek Ansilan podává pouze ze zvlášť závažných důvodů pacientům ve vyšším a pokročilém věku a pacientům oslabeným, stejně jako pacientům s úrazem mozku nebo poruchami činnosti mozku. U těchto pacientů mohou i nízké dávky přípravku mít příliš silný tlumivý účinek na centrální nervovou soustavu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během léčby přípravkem nesmíte užívat látky s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.

Přípravek zesiluje účinky alkoholu a léčiv, která mají tlumivé účinky na centrální nervovou soustavu, např. některé přípravky určené k léčbě duševních onemocnění, bolesti, poruch spánku, alergických reakcí a epilepsie. Některá léčiva, např. antidepresiva, určitá antibiotika, cimetidin a propranolol, mohou zesilovat účinky přípravku.

Souběžné užívání přípravku a jiných benzodiazepinů by mohlo způsobit závislost.

Než začnete současně s přípravkem Ansilan užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Užívání přípravku Ansilan s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem nesmíte požívat alkoholické nápoje!

Tobolky se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství není potvrzena. Těhotné ženy by neměly přípravek Ansilan užívat, pokud to není nezbytně nutné. Užívání přípravku v naléhavých případech musí posoudit lékař. Ženy, které užívají přípravek Ansilan, nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může u pacientů významně omezit způsobilost k řízení vozidel, k obsluze strojů nebo k výkonu jiných činností. Případné vykonávání těchto činností musí posoudit ošetřující lékař.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ansilan

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANsilan POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ansilan přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte vyšší dávky, než Vám předepsal Váš lékař.

Dávkování přípravku Ansilan je individuální, v závislosti na závažnosti příznaků, věku a stavu pacienta. Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Přípravek lze užívat s jídlem i nalačno.

Obvyklé dávkování je jedna 10 mg tobolka dvakrát až třikrát denně.

Ve výjimečných případech může být na doporučení lékaře podáváno až šest 10 mg tobolek denně.

Tobolky se užívají celé, nerozkousané, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Neužívejte tento léčivý přípravek déle, než Vám určil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ansilan, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) vyšší dávku přípravku nebo pokud přípravek požilo dítě, neprodleně se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ansilan

Náhlé ukončení dlouhodobého podávání vysokých dávek medazepamu může - stejně jako po léčbě jinými benzodiazepiny - vyvolat poruchy spánku, úzkost, napětí, živé sny a vnitřní neklid. K příznakům z odnětí přípravku patří dále porucha pozornosti, vědomí, myšlení, paměti, třes, pocení, zvýšené riziko křečí a těžkého duševního onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ansilan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek může často, zejména je-li podáván ve vyšších dávkách, způsobit ospalost, únavu, závratě, svalovou slabost, bolesti hlavy a poruchy paměti. Těmto nežádoucím účinkům lze zabránit úpravou dávkování.

U pacientů ve vyšším a pokročilém věku může podávání benzodiazepinů vyvolat paradoxní reakce s příznaky podrážděnosti, agresivity nebo úzkosti a smyslových halucinací. V případě reakcí tohoto typu je třeba léčbu Ansilanem ukončit.

Jinými častými nežádoucími účinky jsou: svalová slabost, zmatenost, poruchy souhry pohybů, poruchy spánku, poruchy chování, snížené soustředění, menší poruchy mluvení a zapomnětlivost.

Méně často se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, zácpa, průjem) nebo oční poruchy.

Velmi vzácně se mohou u žen vyskytnout menstruační poruchy, změny pohlavní touhy a reakce přecitlivělosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Ansilan UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ansilan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ansilan obsahuje

Léčivou látkou je: medazepamum, jedna tobolka obsahuje 10 mg medazepamu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ansilan vypadá a co obsahuje toto balení

Ansilan 10mg: tvrdá želatinová tobolka, modrá vrchní a žlutá spodní část

Velikost balení: 25 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce (Výrobci)

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.8. 2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ansilan 10 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tobolka obsahuje 10 mg medazepamu (medazepamum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Želatinová tobolka: modrá vrchní část, žlutá spodní část, obsahující světle žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Psychická tenze (psychomotorický neklid, podrážděnost, agitovanost, nervozita, snížená schopnost soustředění, pocity napětí, nejistoty, neschopnosti, strachu a úzkosti, poruchy chování);

• psychosomatické poruchy kardiovaskulární soustavy (tachykardie, oběhové poruchy, pseudoanginózní bolesti);

• psychosomatické poruchy dýchací soustavy (hyperventilační syndrom, syndrom tlaku a tísně na hrudi);

• psychosomatické poruchy trávicí soustavy (nauzea, žaludeční obtíže, záchvaty křečovitých bolestí v břiše, dráždivý tračník);

• nespavost;

• syndrom z odnětí alkoholu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování přípravku u dospělých je dvakrát až třikrát denně 10 mg. V závažných případech může být léčba zahájena až šesti 10 mg tobolkami denně, pokud bude nemocný důsledně sledován.

Přípravek může být podáván v jediné denní dávce před spaním.

U seniorů se doporučuje podávat nižší dávky, i když k tomu neexistují specifické pokyny.

Nejsou dostatečné klinické studie ke zhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí. Podávání přípravku Ansilan 10 mg dětem se nedoporučuje,

Pacientům s onemocněními jater je nutné podávat nižší dávky medazepamu; pacientům s těžkou hepatální dysfunkcí se Ansilan 10 mg nemá podávat.

U pacientů s onemocněními ledvin jsou zapotřebí nižší dávky medazepamu.

Dávky mají být sníženy rovněž u pacientů s oběhovou nedostatečností nebo aterosklerózou, stejně jako u pacientů s plicní nedostatečností a organickými mozkovými poruchami nebo změnami.

4.3 Kontraindikace

Ansilan 10 mg nesmí užívat nemocní se známou přecitlivělostí na medazepam nebo na kterýkoli jiný benzodiazepin či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Medazepam a ostatní benzodiazepiny se nesmí podávat u myasthenia gravis, ataxie, pacientům s respiračními problémy (spánkový apnoický syndrom, těžká respirační insuficience) a nemocným s těžkou hepatální dysfunkcí nebo ikterem.

Ansilan 10 mg je kontraindikován u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, syndromem závislosti, při akutní intoxikaci alkoholem nebo látkami s tlumivými účinky na centrální nervový systém.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobém podávání benzodiazepinů včetně medazepamu mohou kromě intoxikace vznikat příznaky závislosti jakož i příznaky z odnětí po náhlém přerušení léčby. O délce léčby a o vysazení léčby je proto třeba rozhodovat obezřetně.

Opatrnosti je třeba u nemocných se sklonem k závislosti, zatímco u pacientů se závislostí v anamnéze se medazepam nemá používat.

Opatrně se musí postupovat také při souběžném podávání medazepamu a lithia, neuroleptik, antidepresiv, analgetik, hypnotik, antihistaminik a jiných látek s tlumivými účinky na centrální nervový systém, obzvláště alkoholu, protože se zesilují inhibiční účinky na CNS.

Dlouhodobá léčba vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu a jaterních testů.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podává-li se medazepam souběžně s jinými léčivy, která ovlivňují centrální nervový systém (neuroleptika, trankvilizéry, antidepresiva, morfinová analgetika a anestetika), může být zesíleno jeho sedativní působení. Což může být někdy terapeuticky prospěšné, když se sníží dávka jiného psychotropního léčiva. Pacienti užívající medazepam nebo jiná psychotropní léčiva se musí upozornit , aby neužívali alkoholické nápoje, protože v těchto případech nelze odhadnout reakce pacientů. Při souběžné aplikaci medazepamu a karbamazepinu se mohou snížit plasmatické koncentrace karbamazepinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost aplikace tohoto léčivého přípravku v těhotenství není potvrzena. Podání benzodiazepinů před porodem může vyvolat hypotonii, respirační útlum a syndrom z odnětí u novorozence.

Ženy užívající medazepam nemají kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může významně omezit způsobilost k řízení vozidel, k obsluze strojů nebo k výkonu jiných činností, obzvláště je-li užíván s alkoholem. Z tohoto důvodu by pacient neměl minimálně v prvních dnech léčby vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost - rozhodnutí přísluší ve všech případech ošetřujícímu lékaři na základě reakce pacienta a dávkování přípravku.

4.8 Nežádoucí účinky

V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému

Časté nežádoucí účinky: ospalost, sedace, únave, letargie, závratě, prodloužení reakčního času, bolesti hlavy a poruchy paměti.

Po dlouhodobém podávání medazepamu, zejména ve vyšších dávkách, mohou vzniknout poruchy mluvení (dysartrie), poruchy pohybů nebo chůze.

Psychiatrické poruchy

Časté nežádoucí účinky: paradoxní reakce např. podrážděnost, agresivita, úzkost, suicidální tendence, poruchy spánku a zmatenost. Většina nežádoucích účinků se vyskytuje u dětí a u seniorů. V případě reakcí tohoto typu je třeba terapii Ansilanem ukončit.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté nežádoucí účinky: svalová slabost, svalové spasmy

Gastrointestinální poruchy

Méně časté nežádoucí účinky : nauzea, zácpa nebo průjem.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté nežádoucí účinky: zvýšená hladina jaterních enzymů, může se vyskytnout ikterus

Oční poruchy

Méně časté nežádoucí účinky zejména při vyšších dávkách oční poruchy, nystagmus, zastřené a dvojité vidění.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Vzácné nežádoucí účinky : menstruační poruchy, změny libida, gynekomastie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté nežádoucí účinky: známky útlumu dýchání u pacientů s již přítomnými respiračními poruchami (s obstrukcí dýchacích cest) a organickými poruchami mozku

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné nežádoucí účinky reakce přecitlivělosti.

Po náhlém ukončení dlouhodobé léčby se mohou vyskytnout poruchy spánku, úzkost, tenze, agitovanost, živé sny a vnitřní neklid. K příznakům z odnětí přípravku patří delirium, tremor, pocení a zvýšené riziko konvulzí a psychózy.

Dlouhodobé užívání vede u některých pacientů k závislosti a rebound-fenoménu.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem může vyvolat především poruchy vědomí, hypotenzi, hyporeflexii a mělké dýchání, v těžkých případech i kóma a zástavu dýchání.

Požil-li pacient větší množství tobolek najednou, je nutný výplach žaludku, podání aktivního uhlí a přísné sledování vitálních funkcí. Antidotem je flumazenil, specifický antagonista benzodiazepino­vých receptorů. Je nutno mít na zřeteli, že trvání účinku flumazenilu je kratší než trvání účinku medazepamu. U závislých pacientů může flumazenil vyvolat abstinenční krizi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychofarmakum, anxiolytikum, benzodiazepinový derivát

ATC kód: N05BA03

Ansilan 10 mg je psychotropní léčivo ze skupiny benzodiazepinů. Podobně jako jiné benzodiazepiny má medazepam anxiolytické, sedativní, hypnotické, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. Jako všechny benzodiazepiny působí medazepam primárně na limbický systém (corpus amygdaloideum a hypotalamus); méně ovlivňuje neokortex a retikulární formaci v prodloužené míše. To jsou také místa rozložení benzodiazepinových receptorů.

Benzodiazepiny zesilují inhibiční účinky kyseliny γ-aminomáselné (GABA) tím, že se váží jako specifičtí agonisté na tyto benzodiazepinové receptory v centrálním nervovém systému, čímž navozují pozitivní allosterické modulace.

Když jsou aktivovány receptory GABA typu A, zlepší se volný průchod jejich chloridovými kanály jakož i kontakt mezi GABA-receptorem a chloridovým kanálem; je zvýšena účinnost GABA, ale jen do určité míry.

Pod inhibičním vlivem GABA jsou noradrenergní, serotoninergní a dopaminergní systémy. Jejich aktivita může být inhibována benzodiazepiny, v závislosti na podaných dávkách.

Působí na primárně na emoční poruchy: úzkost, neklid, tenzi a nespavost.

Medazepam mírní psychosomatické poruchy v kardiovaskulární, trávicí, dýchací a urogenitální soustavě. Obnovuje narušenou neurovegetativní rovnováhu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Medazepam se pohotově vstřebává z gastrointestinálního traktu. Jeho biologická dostupnost je mezi 49 a 76 %. Maximálních koncentrací v krvi dosahuje za 1 až 2 hodiny po perorálním užití. Téměř všechen vstřebaný medazepam je vázán na plasmatické proteiny a neproniká do krvinek.

Medazepam je rychle metabolizován v játrech na aktivní a inaktivní metabolity. Nejdůležitější jsou aktivní metabolity medazepamu, které jsou zodpovědné za jeho terapeutický účinek.

Medazepam má krátký eliminační poločas (2 hodiny); to se významně liší od eliminačních poločasů jeho aktivních metabolitů - diazepamu a demethyldiazepamu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ve studiích akutní toxicity byla zjištěna relativně nízká toxicita medazepamu. Střední letální dávky (LD₅₀) u potkanů byly 900 mg/kg po perorálním podání a 91 mg/kg po nitrožilním podání. Toxické účinky, tj. projevivší se příznaky, jsou: somnolence, svalová slabost a respirační poruchy. Podobné příznaky se vyskytly u myší (LD₅₀ po perorálním podání byla 710 mg/kg) a u králíků (LD₅₀ po perorálním podání byla 530 mg/kg).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, vata, PE uzávěr, krabička

Velikost balení: 25 tobolek

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/247/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1998 / 27.8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.8. 2008

Strana 1 (celkem 4)

---