1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100676/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Angizidine 35 mg

tablety s řízeným uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Angizidine 35 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Angizidine 35 mg užívat3. Jak se přípravek Angizidine 35 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Angizidine 35 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety přípravku Angizidine 35 mg obsahují léčivou látku trimetazidini dihydrochloridum. Trimetazidin-dihydrochlorid je jeden z léků používaných v kardiologii k ovlivnění anginy pectoris (se srdcem spojená bolest na hrudi).

Tento přípravek je doporučován pro prevenci vzniku epizod anginy pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg,jestliže jste alergický/á na trimetazidin nebo na některou pomocnou látku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Angizidine 35 mg je zapotřebí:Přípravek se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris)ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo akutního srdečního infarktu myokardu. V případě nástupu epizody anginy pectoris informujte svého lékaře . Můžete být vyzváni k absolvování nového vyšetření a může být nutné léčbu upravit.Informujte svého lékaře, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení přípravku Angizidine 35 mg s dalšími léčivými přípravky.

2

Užívání přípravku Angizidine 35 mg s jídlem a pitímJídlo nemění absorpci trimetazidinu z tablet s řízeným uvolňováním. Tablety je třeba spolknout celé a zapít sklenicí vody během jídla.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nedoporučuje během těhotenství . Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět , než začnete užívat trimetazidin. Lékař může doporučit přestat užívat trimetazidin a může namísto něj předepsat jiný lék.

Protože neexistují údaje o vylučování přípravku do mateřského mléka, je doporučeno během léčby nekojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrimetazidin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Angizidine 35 mg

Angizidine 35 mg tablety obsahují laktózu. Pokud jste byl lékařem upozorněn/a, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů , kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Angizidine 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku ráno a večer. Tablety se polykají celé nerozkousané a zapíjí se sklenicí vody během jídla.

Pokud se Vám zdá, že přípravek Angizidine 35 mg je příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Přípravek se nedoporučuje pro užívání u dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Angizidine 35 mg, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Angizidine 35 mg

Jestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Angizidine v obvyklou dobu, příští dávku si musíte vzít jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

3

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Angizidine 35 mg

Nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Angizidine 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 ze 100 pacientů):



bolest břicha, průjem, trávicí potíže, nucení na zvracení, zvracení



slabost



závratě, bolesti hlavy



vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 z 10 000 pacientů):

pocit na omdlení při postavení se vlivem nízkého krevního tlaku, zčervenání.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): chvění, ztuhlost, zhoršení hybnosti, které se zlepší po vysazení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANGIZIDINE 35 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Neužívejte přípravek Angizidine 35 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu blistru nebo na lahvičce za slovem EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Angizidine 35 mg obsahujeLéčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum

4

Pomocnými látkami jsou:

Tableta

Monohydrát laktosy, xanthanová klovatina, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.

Potah tablety

Potahová soustava Opadry 02G84552 růžová (hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), magnesium -stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172)).

Potisk tablety

Černý inkoust Opacode-S-1-17823 (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol).

Jak přípravek Angizidine 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem „ U 10“ na jedné straně.

Přípravek Angizidine 35 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tablet nebo v bílých HDPE lahvičkách s uzávěrem s těsnící vložkou obsahujících 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet. HDPE lahvičky obsahují sáčky silikagelu jako vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciPharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonsko

VýrobcePharmaSwiss d.o.o.Wolfova 11000 LjubljanaSlovinsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:

Stát

Název přípravku

Držitel registračního rozhodnutí

Estonsko

Anpect

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

5

Bulharsko

Trimepect 35 mg modified-release tablets

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Česká republika

Angizidine 35 mg

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Řecko

Anpectidine 35 mg modified-release tablets

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Maďarsko

Trimepect 35 mg módosítotthatóanyagleadású tabletta

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Lotyšsko

Trimepect 35 mg mg ilgstošās darbības tabletes

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Litva

Trimepect 35 modifikuoto atpalaidavimo tabletės

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Polsko

Trimepect

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Slovinsko

Trimepect 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Slovensko

Trimepect 35 mg

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonia

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.4.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100676/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocná látka (látky) se známým účinkem:Jedna tableta obsahuje 114,2 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem „ U 10“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Prevence záchvatů anginy pectoris v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

4.2.

Dávkování a způsob podání

DávkováníJedna tableta dvakrát denně: jedna tableta ráno a jedna večer během jídla.

Děti a mladiství (mladší než 18 let):Angizidine 35 mg se nedoporučuje podávat dětem pro nedostatek zkušeností.

Starší osobyÚprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvinV případě závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se podávání přípravku nedoporučuje (pro nedostatek klinických zkušeností) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jaterV případě závažného poškození jater se pro nedostatek klinických zkušeností podávání přípravku nedoporučuje (viz bod 4.4).

2

Způsob podáníPerorální podání.Tablety obsahující trimetazidin musí být polykány celé, nerozkousané, během jídla a zapíjeny tekutinami.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky.

4.4.

Zvláštní opatření a upozornění pro použití

Přípravek není určen k léčbě akutních záchvatů anginy pectoris, není indikován k počáteční léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu ani ve fázi před hospitalizací ani během prvních dnů hospitalizace.

V případě vzniku záchvatu anginy v průběhu léčby trimetazidinem je nutné znovu vyhodnotit koronaropatii (vyšetřením koronárních tepen) a posoudit možnou změnu léčby (farmakoterapie a revaskularizace, pokud to bude vhodné).

V případě závažného poškození ledvin ( clearance kreatininu < 15 ml/min) se podávání přípravku nedoporučuje (pro nedostatek klinických zkušeností).

V případě závažného poškození jater se pro nedostatek klinických zkušeností podávání přípravku nedoporučuje.

Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Trimetazidin lze používat v kombinaci s heparinem, kalciparinem, antagonisty vitaminu K, hypolipidemiky, acetylosalicylovou kyselinou, beta blokátory, blokátory kalciových kanálů a srdečními glykosidy.

4.6.

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o užívání trimetazidinu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jen v omezeném množství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Preventivně je vhodné se použití trimetazidinu v průběhu těhotenství vyhnout. KojeníNení známo, zda se trimetazidin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit. Angizidine 35 mg by neměl být užíván během kojení.

3

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Angizidine 35 mg neovlivňuje schopnost řízení a obsluhování strojů.

4.8.

Nežádoucí účinky

Trimetazidin může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou uvedeny podle následující četnosti: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 to < 1/10); méně časté ( 1/1,000 to < 1/100); vzácné( 1/10,000 to < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému časté

závratě, bolest hlavy

velmi vzácné

extrapyramidové symptomy (chvění, ztuhlost, akinéza), které se zlepšují po skončení léčby

Cévní poruchy vzácné

ortostatická hypotenze, zčervenání

Gastrointestinální poruchyčasté

Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáněčasté

vyrážka, pruritus, kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikacečasté

astenie

4.9.

Předávkování

Farmakologická data ukazují, že předávkování přípravku může vyvolat snížení periferní rezistence s hypotenzí a zčervenáním. V tomto případě by měla být zahájena symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní kardiakaATC kód: C01EB15Mechanismus účinkuTrimetazidin inhibuje dlouhý řetězec 3- ketoacyl CoA thiolázy (3- KAT) , co vede k druhotné částečné inhibici oxidace mastných kyselin. To způsobí zvýšenou oxidaci glukózy a zapojení oxidace glukózy do glykolýzy, což je známá ochrana ischemizovaného myokardu. Trimetazidin současně zvyšuje tvorbu membránových fosfolipidů a jejich zařazení do membrány, čímž přispívá k ochraně membrány před poškozením . Přesměrování energetického metabolismu z oxidace mastných kyselin na oxidaci glukózy může vysvětlit antianginózní vlastnosti trimetazidinu.

4

Farmakodynamický efektUdržováním a optimalizací energetického metabolismu v buňkách vystavených hypoxii či ischémii, trimetazidin zabraňuje snížení intracelulárního ATP, čímž udržuje normální fungování iontové pumpy a trans-membránové dopravy sodíku a draslíku včetně udržování buněčné homeostázy. Studie trimetazidinu u zvířat:



Podporuje zachování energetického metabolismu srdce a neurosenzorických

orgánů během ischémie a hypoxie.

Snižuje intracelulární acidózu a změny v trans-membránovém transportu iontů,

vyvolané ischémií.

Snižuje migraci a infiltraci polynukleárních neutrofilů v ischemických a

reperfundovaných oblastech myokardu. Také zmenšuje rozsah experimentální infrakce. 

Tohoto účinku je dosaženo bez přímého hemodynamického efektu.

Klinická účinnost a bezpečnostKontrolované klinické studie u pacientů trpících anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin :- zvyšuje koronární průtok krve po 15ti dnech léčby při oddálení vzniku ischémie v důsledku fyzického zatížení.- omezuje rychlé změny arteriálního tlaku bez významných změn tepové frekvence .- výrazně snižuje frekvenci stenokardiálních ataků.- způsobuje výrazné snížení užívání trinitroglycerinu. Během dvouměsíční klinické studie u pacientů s dávkou 50 mg atenololu, přidání 35 mg trimetazidinu v tabletách s řízeným uvolňováním vedlo k výraznému prodloužení doby do objevení se deprese ST úseku o 1 mm při zátěžovém testu ve srovnání s placebem.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po požití tablety. Po 24 hodinách jsou plazmatické koncentrace stále rovny nebo vyšší než 75 % maximální plazmatické koncentrace po 11 hodinách. Rovnovážného stavu je dosaženo nejpozději po 60 hodinách. Farmakokinetické parametry trimetazidinu nejsou ovlivněny požitím potravy.

DistribuceDistribuční objem je 4,8 l/kg; vazba trimetazidinu na proteiny je nízká: in vitro stanovená hodnota je 16 %.

EliminaceTrimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě.

Průměrný eliminační poločas trimetazidinu je 7 hodin u zdravých mladých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let. Celková clearance trimetazidinu je výsledkem renální clearance přímo korelované s clearance kreatininu a v menším měřítku hepatální clearance, která klesá s věkem.

Specifická klinická studie dvou tablet trimetazidinu podaných dvakrát denně byla provedená u starší populace. Analýza provedená metodou kinetiky populace prokázala zvýšenou plazmatickou expozici, která však není důvodem pro změnu dávkování.

5

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro jejich malý význam při klinickém použití.Podávání vysokých dávek trimetazidinu zvířatům (40 až 200krát vyšších než terapeutická dávka) vyvolává příznaky související s farmakologickými vlastnostmi léku . Žádné změny v reprodukční funkce zvířat nebyly pozorovány (při dávkách 100krát vyšších než terapeutická dávka).

6.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1.

Seznam pomocných látek

TabletaMonohydrát laktosy, xanthanová klovatina, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.Potah tabletyPotahová soustava Opadry 02G84552 růžová, (hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát, makrogol 6000, glycerol, červený oxid železitý (E172).Potisk tabletyČerný inkoust Opacode-S-1-17823 (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol).

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Tablety jsou baleny do Alu/Alu blistrů nebo do bíléHDPE lahvičky s uzávěrem s těsnící vložkou. HDPE lahvička obsahuje sáček silikagelu jako vysoušedlo. Balení v blistrech: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 a 120 tablet s řízeným uvolňováním.HDPE lahvičky: 30, 60, 90, 100, 120, 200 a 500 tablet s řízeným uvolňováním.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

6

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/141/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY A HDPE LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANGIZIDINE 35 mg tablety s řízeným uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Blistry:10 tablet s řízeným uvolňováním20 tablet s řízeným uvolňováním28 tablet s řízeným uvolňováním30 tablet s řízeným uvolňováním56 tablet s řízeným uvolňováním60 tablet s řízeným uvolňováním90 tablet s řízeným uvolňováním100 tablet s řízeným uvolňováním120 tablet s řízeným uvolňováním

HDPE lahvičky

30 tablet s řízeným uvolňováním60 tablet s řízeným uvolňováním

90 tablet s řízeným uvolňováním

100 tablet s řízeným uvolňováním

120 tablet s řízeným uvolňováním200 tablet s řízeným uvolňováním500 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/141/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Angizidine 35 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Eesti OÜ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA S TABLETAMI

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANGIZIDINE 35 mgtablety s řízeným uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet s řízeným uvolňováním60 tablet s řízeným uvolňováním

90 tablet s řízeným uvolňováním

100 tablet s řízeným uvolňováním

120 tablet s řízeným uvolňováním200 tablet s řízeným uvolňováním500 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

5

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Eesti OÜTammsaare tee 4711316 TallinnEstonsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/141/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nebude použito na obalu lahvičky, pouze na krabičce s lahvičkou.