1 / 10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Anesia 10 mg/ml a k čemu se používá2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anesia 10 mg/ml používat

3. Jak se přípravek Anesia 10 mg/ml používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Anesia 10 mg/ml uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ANESIA 10 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Propofol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (hluboký spánek) v průběhu operací nebo jiných zákroků. Mohou se také použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).

Přípravek Anesia 10 mg/ml se používá:- k zahájení a vedení celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce,- k sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče,- k sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů, buď samotný nebo v kombinaci s lokální nebo

regionální anestezií u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANESIA

10 MG/ML POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

Anesia 10 mg/ml:

-

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,

-

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo burské oříšky.

Přípravek se nesmí použít k sedaci pacientů ve věku 16 let nebo mladších během intenzivní péče.

2 / 10

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Anesia 10 mg/ml

Neměl byste dostat propofol nebo pouze se zvláštní opatrností a při intenzivním monitorování jestliže:

- máte rozvinutou srdeční nedostatečnost,- máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce,- jste léčen/a elektrokonvulzivní terapií (ECT, léčba psychiatrických onemocnění).

Použití přípravku Anesia 10 mg/ml u novorozenců se nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml dětem mladším 3 let. Vědecké informace, které jsou v současnosti k dispozici, však nenaznačují, že by použití u dětí mladších 3 let bylo méně bezpečné než u starších dětí. Bezpečnost užívání propofolu k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let a mladších na jednotkách intenzivní péče nebyla zatím prokázána.

Obecně by měl být Anesia 10 mg/ml podáván s opatrností starším a oslabeným pacientům.

Předtím než dostanete propofol, informujte svého anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:

- onemocnění srdce,- plicní onemocnění,- ledvinové onemocnění,- jaterní onemocnění,- záchvaty (epilepsii),- zvýšený tlak uvnitř lebky (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem

může dojít ke snížení množství krve, které se dostane do mozku.

- změněné hladiny tuku v krvi. Pokud je vám podávána úplná parenterální výživa (výživa podávaná

žilou), je třeba sledovat hladiny tuku v krvi.

Jestliže nastane kterákoli z následujících situací, musí se léčit dříve, než je Vám podán přípravek Anesia 10 mg/ml:

- srdeční selhání,- nedostatečné množství krve v tkáních (oběhové selhání),- závažné problémy s dýcháním (respirační selhání),- dehydratace (hypovolemie),- záchvaty (epilepsie).

Přípravek Anesia 10 mg/ml může zvýšit riziko

- epileptických záchvatů,- nervového reflexu, který zpomaluje puls (vagotonie, bradykardie),- změn v prokrvení tělesných orgánů (ovlivnění hemodynamiky kardiovaskulárního systému) pokud

trpíte nadváhou a jsou Vám podány vysoké dávky přípravku Anesia 10 mg/ml .

Během útlumu (sedace) navozeného přípravkem Anesia 10 mg/ml se mohou objevit samovolné pohyby.Lékaři zváží, jak toto může ovlivnit chirurgický zákroky, které jsou pod sedací prováděny, a provedounezbytná opatření.Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů. Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.

Podání injekce přípravku Anesia 10 mg/ml může být bolestivé. K potlačení této bolesti je možné použít lokální anestetikum, které však může mít vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, dokud anestezie zcela neodezní.

3 / 10

Užívání jiných lékůProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Týká se to i léků,rostlinných léčivých přípravků, přípravků zdravé výživy nebo doplňků stravy, které jste si sám/sama koupil/a.

Musíte dát zvláštní pozor, jestliže zároveň užíváte některé z následujících léků:

- premedikaci (to ví Váš anesteziolog);- anestetika;- analgetika (léky proti bolesti);- léky uvolňující svaly, např. suxamethonium;- benzodiazepiny (léky proti úzkosti), např. diazepam, valium;- parasympatolytika (léky, které tlumí činnost parasympatetického nervového systému, tj.

systému, který ovlivňuje kontrakce hladkých svalů, ovlivňuje srdeční svalovinu nebo podporuje či tlumí sekreci žláz.);

- léky, které mají vliv na řadu vnitřních tělesných funkcí, jako je srdeční rytmus, např. atropin;- silné léky proti bolesti, např. fentanyl;- alkohol;- neostigmin (léčba svalové ochablosti);- cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).

Užívání přípravku Anesia 10 mg/ml s jídlem a pitímAlkohol a propofol vzájemně zvyšují své sedativní účinky. Proto byste neměl/a pít alkohol těsně před či těsně po podání přípravku Anesia 10 mg/ml, dokud jeho účinky zcela neodezní.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud to není nezbytně nutné, Anesia 10 mg/ml by neměl být podáván těhotným ženám. Pokud své dítě kojíte, měla byste kojení přerušit a mateřské mléko po dobu 24 hodin poté, co Vám byl podán Anesia 10 mg/ml, zlikvidovat. Propofol je v malém množství vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo podání přípravku Anesia 10 mg/ml nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných podmínkách. Domů nesmíte odcházet sám/sama a do doby, než účinky přípravku zcela odezní, nesmíte pít alkohol.

Důležité informace o některých složkách přípravku Anesia 10 mg/ml:Anesia 10 mg/ml obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANESIA 10 MG/ML POUŽÍVÁ

DávkováníPřípravek Anesia 10 mg/ml Vám bude podáván anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče.

Množství propofolu, které potřebujete, závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické zdatnosti a na hloubce ospalosti nebo spánku, která je potřebná. Lékař podá správnou dávku k zahájení a vedení anestezie nebo k dosažení potřebné úrovně utlumení za pečlivého sledování Vaší odpovědi a základníchživotních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání, atd.) Dávka může být rovněž ovlivněna jinými léčivými

4 / 10

přípravky, které užíváte. Většina lidí potřebuje k dosažení ospalosti nebo spánku 1,5 – 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté 4 až 12 mg/kg těl. hm./hod. K utlumení obvykle stačí dávky 0,3 až 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a hodinu.

Dospělí

Pro navození utlumení (sedace) během chirurgických a diagnostických výkonů u dospělých vyžaduje většina pacientů 0,5 - 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 - 5 minut. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze přípravku Anesia 10 mg/ml na požadovanou úroveň utlumení. U většiny pacientů bude třeba 1,5 - 4,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a hodinu.

Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 - 20 mg propofolu (1 - 2 ml přípravku Anesia 10 mg/ml).

Přípravek Anesia 10 mg/ml je podáván jako injekce nebo infuze do žíly, obvykle na hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). U dlouhotrvajících operací a na jednotkách intenzivní péče může být k podání injekce použita elektrická pumpa.Starší a zesláblí pacienti mohou vyžadovat nižší dávky.

Děti

Děti obvykle potřebují mírně vyšší dávky. Dávka by měla být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.

Jestliže se Anesia 10 mg/ml používá k sedaci, nesmí být podáván po dobu delší než 7 dní.

Jestliže jste dostal více přípravku Anesia 10 mg/ml, než jste měl

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, mohlo by dojít k útlumu srdeční činnosti, krevního oběhu a dýchání. V takovém případě Váš lékař zahájí okamžitě veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anesia 10 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky závisí na podané dávce propofolu, ale také na typu premedikace a jiných současně podávaných lécích.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)



místní bolest během úvodní injekce

5 / 10

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)



nízký krevní tlak (hypotenze)



mělké dýchání (respirační deprese)



spontánní pohyby



zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)



zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)



návaly horka



přechodná apnoe (zástava dechu)



kašlání po anestezii



škytavka (singultus)



hyperventilace (intenzivní dýchání)



hypertriglyceridémie (vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů)

Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů)



velmi nízký krevní tlak (hypotenze)



kašlání během anestezie

Vzácné (postihují 1 až 10 ze 10 000 pacientů)



anafylaxe (závažná alergická reakce)



euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení při probouzení



bolest hlavy



vertigo (závrať s pocitem otáčení)



třes a pocity chladu během doby probouzení



epileptiformní pohyby (připomínající epilepsii)



nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) během probouzení



kašlání během probouzení



změna barvy moči



pooperační horečka



krevní sraženiny (trombóza) a zánět krevních cév (flebitida)



zánětlivé zčervenání kůže (erytém)



nízký krevní tlak (hypotenze)



bronchospasmus (stav způsobující problémy s dýcháním)



žaludeční nevolnost a zvracení

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)



opožděné epileptiformní ataky (příznaky připomínající epilepsii po probuzení)



tekutina v plicích (plicní edém)



zánět slinivky břišní (pankreatis)



závažné reakce tkáně po náhodném podání injekce do tkáně



rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken)



metabolická acidóza (kyselá krev)



vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)



srdeční selhání



pooperační bezvědomí

Je-li přípravek Anesia 10 mg/ml podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané ke snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně objevit určité nežádoucí účinky:- závratě- zvracení- ospalost- záchvaty- zpomalení srdečního rytmu (bradykardie)

6 / 10

- nepravidelný srdeční rytmus (srdeční arytmie)- šok

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANESIA 10 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Anesia 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na vnější krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

Po otevření musí být přípravek ihned použit.

Ředění roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) a roztokem lidokainu na injekce bez konzervačních přísad o koncentraci 10 mg/ml (1%). Směs musí být připravena asepticky (zachování kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a musí být použita do 12 hodin od přípravy.

Lahvičky je nutno před použitím protřepat.Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.

K jednorázovému použití. Nepoužitá emulze musí být zlikvidována.Váš anesteziolog a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci propofolu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Anesia 10 mg/ml obsahujeLéčivou látkou je propofolum.1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum.Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecitin, natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Anesia 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto baleníBílá injekční/infuzní emulze oleje ve vodě.Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční/infuzní emulze v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo třídyII) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou.

7 / 10

Velikosti balení:Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 20 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po1,5 a 10 lahvičkách.Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 50 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po1 a 10 lahvičkách.Bezbarvá skleněná injekční lahvička (třída II) o objemu 100 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po 1 a 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:UAB NoramedaDidzioji Vandens 7-8, KlaipedaLitva

Výrobci:UAB Norameda

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Orifarm Generics A/S

Meistru 8a

Crewe Hall, Golden Gate Lodge,Crewe

Energivej 15

02189 Vilnius

Cheshire CW1 6UL

5260 Odense S

Litva

Velká Británie

Dánsko

AELSLIFE SAS

Hand Prod sp. Z.o.o

Svizera Europe BV

138 Rue Francis Garnier

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a

Antennestraat 43

58000 Nevers

02-496 Warszawa

1322 AH, Almere

Francie

Polsko

Nizozemsko

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.Rua da Guinén.º 26 2689-514 Prior VelhoPortugalsko

8 / 10

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Stát

Název

Německo

Anesia (Propofol MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)

Rakousko

Sefol (Propofol 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)

Belgie

Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Dánsko

Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion)

Estonsko

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Řecko

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Finsko

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Francie

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Maďarsko

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Irsko

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Itálie

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Lotyšsko

Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām)

Litva

Spiva (Anesia 10 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija)

Lucembursko

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Nizozemsko

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Norsko

Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Polsko

Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Portugalsko

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Rumunsko

Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Švédsko

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Slovinsko

Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

Slovensko

Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Velká Británie

Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9.2011

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

Přípravek Anesia 10 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP.Při aplikaci je nutné neustále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG nebo pulzního oxymetru) a zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, mechanická ventilace a ostatní resuscitační vybavení a zázemí.

U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí přípravek Anesia 10 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.

Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.

9 / 10

Lahvičky je nutno před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.

Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.

Gumovou membránu je nutné před použitím očistit pomocí spreje s etanolem nebo tamponem namočeném v etanolu. Použité lahvičky musí být ihned zlikvidovány.

Přípravek Anesia 10 mg/ml je emulze obsahující lipid bez antimikrobiálního konzervantu a může podporovat rychlý růst mikroorganismů.

Emulze musí být okamžitě po odstranění uzávěru lahvičky asepticky nasáta do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy. Podávání je nutné zahájit ihned.

Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Anesia 10 mg/mltak u infuzní soupravy. Současné podávání jakýchkoli léků či tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Anesia 10 mg/ml musí probíhat blízko vstupu kanyly do těla s použitím Y konektoru nebo trojcestného ventilu.

Přípravek Anesia 10 mg/ml může být použit pro infuzi neředěný nebo ředěný.

Anesia 10 mg/ml smí být míchán pouze s následujícími přípravky: roztokem glukózy na injekce koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) aroztokem lidokainu na injekce bez konzervačních přísad o koncentraci 10 mg/ml (1%). Konečná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.

Současné podání přípravku Anesia 10 mg/ml s roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného na injekce o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) je možné Y konektorem v blízkosti místa vpichu.

Přípravek Anesia 10 mg/ml nesmí být podáván přes mikrobiální filtr.

Přípravek Anesia 10 mg/ml a jakékoli součásti infuzních soustav obsahující přípravek Anesia 10 mg/ml jsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití musí být zbytky roztoku přípravku Anesia 10 mg/ml zlikvidovány.

Infuze neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml

Při podávání neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je vždy nutné kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.

Stejně jako při podání všech druhů tukových emulzí, nesmí u přípravku Anesia 10 mg/ml doba kontinuální infuze z jednoho infuzního systému překročit 12 hodin. Infuzní soustava a infuzní vak/láhev na přípravek Anesia 10 mg/ml musí být v případě potřeby vyměněny a zlikvidovány.

Infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml

Při podávání infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek či volumetrické infuzní pumpy a vyvarovat se tak riziku náhodné

10 / 10

nekontrolované infuze velkého objemu naředěného přípravku Anesia 10 mg/ml). Toto riziko musí být vzato v úvahu při rozhodování o maximálním zředění v byretě.

Maximální naředění nesmí být větší než 1 díl přípravku Anesia 10 mg/ml na 4 díly roztoku glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztoku glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena asepticky (zachování kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a musí být použita do 12 hodin od přípravy.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat ani podávat současně s jinými léky kromě těch, které jsou uvedeny výše.

Ke snížení bolesti v místě vpichu může být těsně před podáním přípravku Anesia 10 mg/ml injekčně podán lidokain, nebo je možné přípravek Anesia 10 mg/ml těsně před podáním smíchat s injekcí lidokainu bez konzervačních přísad (20 dílů přípravku Anesia 10 mg/ml s až 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu) za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Tato směs musí být podána do 12 hodin od přípravy.

Látky blokující nervosvalový systém, atrakurium a mivakurium, nesmí být podávány stejnou intravenózní linkou jako Anesia 10 mg/ml, pokud nebyla propláchnuta.

1 / 12

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159819/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.Jedna 20 ml lahvička obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 50 ml lahvička obsahuje 500 mg propofolum.Jedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

Pomocné látky:1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje: čištěný sójový olej 50 mg, sodík 0,035 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní emulze.Bílá emulze typu olej-voda.

Osmolalita: 250 až 390 mOsmol/kgpH mezi 6,00 a 8,50

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Anesia 10 mg/ml je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum pro:

- úvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí starších 1 měsíce,

- sedaci během diagnostických a chirurgických výkonů, buď samotný nebo v kombinaci s lokální nebo

regionální anestezií u dospělých a dětí starších 1 měsíce,

- sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Anesia 10 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP.

Při aplikaci je nutné neustále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG nebo pulzního oxymetru) a zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, mechanická ventilace a ostatní resuscitační vybavení a zázemí.

U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí přípravek Anesia 10 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.

Dávka přípravku Anesia 10 mg/ml se upravuje individuálně na základě odezvy pacienta a použité premedikace.

2 / 12

Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml je obvykle nutné podávat doplňková analgetika.

Dávkování

Dospělí

Celková anestezie u dospělých

Zahájení anestezie:

K uvedení do anestezie je nutné přípravek Anesia 10 mg/ml vytitrovat (přibližně 20 – 40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestezie.

U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka 1,5 až 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti.

U pacientů starších nebo u pacientů se stupněm III nebo IV klasifikace dle ASA (American Society of Anaesthesiology), zvláště pak u pacientů s poškozenou srdeční funkcí, bude obvykle třeba nižší dávky, přičemž celkovou dávku přípravku lze snížit na 1 mg/kg tělesné hmotnosti nebo nižší. U těchto pacientů by měl být přípravek také aplikován nižší rychlostí (přibližně 2 ml, odpovídající 20 mg propofolu,každých 10 vteřin).

Vedení anestezie:

Anestezie může být udržována podáváním přípravku Anesia 10 mg/ml buď kontinuální infuzí nebo jako opakovaný injekční bolus.

Pro udržení anestezie se obvykle podává 4 až 12 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Při méně náročných chirurgických zákrocích, jako je minimálně invazivní chirurgie, může být dostačující snížená udržovací dávka přibližně 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti.

U starších pacientů, pacientů v celkově nestabilním zdravotním stavu, pacientů s poškozenou srdeční funkcí nebo hypovolemických pacientů a pacientů klasifikovaných stupněm III nebo IV dle ASA může být nutné dávku přípravku Anesia 10 mg/ml dále snížit podle závažnosti stavu pacienta a použité anestetické techniky.

Pro udržení anestezie při použití techniky opakovaných injekčních bolusů by měly být s ohledem na danou klinickou situaci podávány dávky 25 mg až 50 mg (= 2,5 – 5 ml přípravku Anesia 10 mg/ml). Rychlé podání bolusu (jednorázového nebo opakovaného) není vhodné u starších pacientů, neboť může vést ke kardiopulmonární depresi.

Sedace dospělých pacientů během intenzivní péče

K sedaci ventilovaných pacientů během intenzivní péče se doporučuje podávat přípravek Anesia 10 mg/mlkontinuální infuzí. Dávka by měla být upravena podle požadované intenzity sedace. Uspokojivé sedace lze obvykle dosáhnout dávkami 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Dávky vyšší než 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti/hod nejsou doporučeny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Propofol se nesmí používat k sedaci při intenzivní péči u pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat Target Controlled Infusion (TCI) systém.

3 / 12

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých

K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických výkonů by měla být dávka a rychlost podání upravena podle klinické odezvy. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace 0,5 - 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací přípravku Anesia 10 mg/ml na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů bude třeba 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 - 20 mg (1 - 2 ml přípravku Anesia 10 mg/ml).

U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupněm III nebo IV může být nutné snížitdávky přípravku Anesia 10 mg/ml a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.

Pediatrická populace

Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce

Zahájení anestezie:

K uvedení do anestezie musí být přípravek Anesia 10 mg/ml pomalu titrován, dokud se neobjeví klinické známky nástupu anestezie. Dávka by měla být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. U většinypacientů starších 8 let je k uvedení do anestezie potřebná dávka přibližně 2,5 mg přípravku Anesia 10 mg/ml/kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí, obzvláště ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být zapotřebí vyšší dávky (2,5 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti).

Vedení celkové anestezie:

Pro zachování požadované hloubky může být anestezie udržována podáváním přípravku Anesia 10 mg/mlinfuzí nebo opakovaným injekčním bolusem. Požadovaná rychlost podání se u pacientů značně liší, ale uspokojivé anestezie je obvykle dosaženo při rychlosti pohybující se v rozmezí 9 – 15 mg/kg/hod.U mladších dětí, obzvláště ve věku od 1 měsíce do 3 let, mohou být potřebné vyšší dávky.

Pro pacienty s ASA III nebo IV jsou doporučeny dávky nižší (viz také bod 4.4).

Přípravek Anesia 10 mg/ml je v indikaci sedace v rámci intenzivní péče u dětí ve věku 16 let a mladších kontraindikován (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 1 měsíce

Dávku a rychlost podání je třeba přizpůsobit požadované intenzitě sedace a klinické odezvě. Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace 1 - 2 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Anesia 10 mg/ml. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Anesia 10 mg/ml na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů je potřebná dávka 1,5 – 9 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. přípravku Anesia 10 mg/ml. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna podáním bolusové dávky až 1 mg/kg tělesné hmotnosti.

U pacientů s ASA III nebo IV mohou být zapotřebí nižší dávky.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

Přípravek Anesia 10 mg/ml se používá k infuzi buď neředěný nebo ředěný. V bodě 6.6 jsou uvedenypodrobnosti týkající se roztoku k ředění a souběžného podání s jinými léčivými přípravky.

Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.

Lahvičky je nutné před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.

Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.

4 / 12

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.

Gumovou membránu je nutné před použitím očistit pomocí spreje s etanolem nebo tamponem namočeném v etanolu. Použité lahvičky musí být ihned zlikvidovány.

Přípravek Anesia 10 mg/ml je lipidová emulze bez antimikrobiálního konzervantu a může podporovat rychlý růst mikroorganismů.

Emulze musí být okamžitě po odstranění uzávěru lahvičky asepticky nasáta do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy. Podávání je nutné zahájit ihned.

Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Anesia 10 mg/mltak u infuzní soupravy. Současné podávání jakýchkoli léků či tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Anesia 10 mg/ml musí probíhat blízko vstupu kanyly do těla s použitím Y konektoru nebo trojcestného ventilu.

Přípravek Anesia 10 mg/ml nesmí být podáván přes mikrobiální filtr.

Přípravek Anesia 10 mg/ml a jakékoli součásti infuzních soustav obsahující přípravek Anesia 10 mg/mljsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití musí být zbytky roztoku přípravku Anesia 10 mg/ml odstraněny.

Infuze neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml

Při podávání neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je vždy nutné kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.

Stejně jako při podání tukových emulzí, nesmí u přípravku Anesia 10 mg/ml doba kontinuální infuze z jednoho infuzního systému překročit 12 hodin. Infuzní soustava a infuzní vak/láhev na přípravek Anesia 10 mg/ml musí být v případě potřeby vyměněny a zlikvidovány.

Infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml

Při podávání infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek či volumetrické infuzní pumpy a vyvarovat se tak riziku náhodné nekontrolované infuze velkého objemu naředěného přípravku Anesia 10 mg/ml. Toto riziko musí být vzato v úvahu při rozhodování o maximálním naředění v byretě.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Maximální naředění nesmí být větší než 1 díl přípravku Anesia 10 mg/ml na 4 díly roztoku glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztoku glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena asepticky (zachování kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a musí být použita do 12 hodin od přípravy.

Ke snížení bolestivosti v místě vpichu může být těsně před podáním přípravku Anesia 10 mg/ml injekčně podán lidokain, nebo je možné přípravek Anesia 10 mg/ml těsně před podáním smíchat s injekcí lidokainu bez konzervačních přísad (20 dílů přípravku Anesia 10 mg/ml s až 1 dílem injekčního roztoku lidokainu o koncentraci 10 mg/ml (1%)) za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Tato směs musí být podána do 12 hodin od přípravy.

Myorelaxancia jako atrakurium a mivakurium mohou být aplikována stejným setem jako přípravek Anesia 10 mg/ml po předchozím propláchnutí.

Délka podání

Přípravek nesmí být podáván po dobu delší než 7 dní.

5 / 12

4.3

Kontraindikace

Přípravek Anesia 10 mg/ml nesmí být podáván:

 pacientům se známou hypersenzitivitou na propofol nebo na kteroukoli pomocnou látku této emulze, pacientům alergických na burské oříšky nebo sóju, pacientům ve věku 16 let nebo mladších k sedaci v rámci intenzivní péči.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se srdečním, respiračním, ledvinovým či jaterním poškozením nebo u starších pacientů, pacientů oslabených, hypovolemických či pacientů s epilepsií nebo poruchami vědomí je třeba přípravek Anesia 10 mg/ml podávat opatrně a nižší rychlostí (viz bod 4.2). Clearance propofolu závisí na krevním průtoku, proto bude souběžná léčba snižující srdeční výkon také snižovat clearance propofolu.

Pokud je to možné, měly by být hypovolémie, srdeční nedostatečnost, oběhová nedostatečnost či snížené respirační funkce před podáním přípravku Anesia 10 mg/ml upraveny.

Před anestezií pacienta s epilepsií zkontrolujte, zda byla pacientovi podána antiepileptická léčba. Přestože několik studií potvrdilo účinnost v léčbě status epilepticus, podání propofolu u pacientů s epilepsií může naopak riziko záchvatu zvýšit.

U pacientů s těžkým srdečním selháním nebo jinou poruchou myokardu může být přípravek Anesia 10 mg/ml podáván pouze s extrémní opatrností a při intenzivním sledování pacienta.

Riziko relativní vagotonie se může zvýšit, protože propofol nemá vagolytickou aktivitu. Existují hlášení bradykardie (v některých případech výrazné) a rovněž asystolie. Zvažte intravenózní podání anticholinergika před uvedením do anestezie či během ní, zvláště v situacích, kdy tonus vagu pravděpodobně převládá nebo pokud je přípravek Anesia 10 mg/ml použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Podání při elektrokonvulzivní terapii se nedoporučuje.

Stejně jako u všech sedativních látek, je-li propofol používán k sedaci během chirurgických výkonů, mohou se u pacientů objevit mimovolní pohyby. Během zákroků vyžadujících znehybnění mohou být tyto pohyby pro operační pole nebezpečné.

Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s poruchami metabolismu lipidů a u jiných onemocnění, u nichž je třeba používat tukové emulze s opatrností. Je-li pacientům podávána parenterální výživa, je třeba brát v úvahu množství lipidů podané v infuzi jako součást přípravku Anesia 10 mg/ml: 1,0 ml přípravku Anesia 10 mg/ml obsahuje 0,1 gramu tuku.

Na jednotce intenzivní péče je zapotřebí lipidy kontrolovat po 2 dnech.

Vzhledem k vyšším dávkám podávaným pacientům s významnou nadváhou je třeba u těchto pacientů brát v úvahu možný vliv na hemodynamiku kardiovaskulárního systému.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem a nízkým střednímarteriálním tlakem, neboť u nich existuje riziko významného snížení intracerebrálního perfuzního tlaku.

Ke snížení bolestivosti v místě vpichu při zahájení anestezie přípravkem Anesia 10 mg/ml může být před propofolovou infuzí injekčně aplikován lidokain.

Roztok lidokainu nesmí být použit u pacientů s dědičnou akutní porfyrií.

6 / 12

Pediatrická populace

Použití přípravku Anesia 10 mg/ml u novorozenců se nedoporučuje, protože tato skupina nebyla plně studována. Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížena a má velkou interindividuální variabilitu. Podávání dávek doporučených pro starší děti může vyvolat relativní předávkování vedoucí k těžké kardiovaskulární depresi.

Při vedení celkové anestezie u dětí přípravkem Anesia 10 mg/ml se nedoporučuje používat Target Controlled Infusion (TCI) systém.

Bezpečnost užívání propofolu k sedaci dětí mladších než 16 let nebyla zatím prokázána.

Ačkoliv nebyla zjištěna příčinná souvislost, byly v případech, kdy byl propofol při sedaci dětí mladších než 16 let použit v rozporu s registrací, hlášeny vážné nežádoucí příhody (včetně fatálních). Obzvláště se jednalo o výskyt metabolické acidózy, hyperlipidémie, rhabdomyolýsy, a/nebo srdečního selhání. Tyto účinky byly nejčastěji zjištěny u dětí s infekcemi dýchacích cest, které dostaly dávku přesahující dávku doporučenou pro sedaci dospělých na jednotkách intenzivní péče. Obdobně byly vzácné případy metabolické acidózy, hyperkalémie, rhabdomyolýsy, a/nebo rychle progredujícího srdečního selhání (některé fatální) nahlášeny u dospělých léčených více než 58 hodin dávkami převyšujícími 5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Tyto dávky jsou vyšší než maximální dávka 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti doporučená k sedaci na jednotkách intenzivní péče. Jednalo se především (avšak ne pouze) o pacienty se závažným poraněním hlavy se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Srdeční selhání bylo v těchto případech obvykle neodpovídající podpůrné ionotropní léčbě.

Ordinující lékaři by, pokud možno, neměli překračovat dávku 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Měli by mít na paměti tyto možné nežádoucí účinky a zvážit snížení dávky propofolu nebo převedení pacienta na jiné sedativum v případě výskytu prvních známek těchto symptomů. Pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem by v průběhu léčby měla být podána vhodná léčba k podpoře prokrvení mozku.

Zvláštní péči je třeba věnovat případům, kdy je propofol používán k anestezii kojenců a dětí do 3 let, i když současné době dostupné údaje nenaznačují významné rozdíly v bezpečnosti ve srovnání s dětmi staršími než 3 roky.

V ojedinělých případech může nastat fáze pooperačního bezvědomí, které může být spojeno se zvýšeným svalovým tonem. Výskyt takové události není spojen s tím, zda se pacient probral z anestezie či nikoli.Ačkoli se vědomí spontánně obnoví, pacient v bezvědomí by měl být velmi pečlivě sledován.

Před propuštěním je nutné potvrdit úplné probuzení z celkové anestezie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, tj. je prakticky „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Anesia 10 mg/ml ze použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k navození anestezie (premedikace, těkavá anestetika, analgetika, myorelaxancia, lokální anestetika). Dosud nebyly hlášeny žádné závažné interakce s těmito léky. Některé z těchto centrálně působících léků mohou vykazovattlumivý efekt na oběhový a respirační systém, takže pokud jsou používány spolu s přípravkem Anesia 10 mg/ml, zesilují jeho účinky.

Je-li celková anestezie používána současně s regionální anestezií, mohou být zapotřebí nižší dávky.

Při současném použití benzodiazepinů, parasympatolytik či inhalačních anestetik bylo hlášeno mírné prodloužení anestezie a snížení dechové frekvence.

Po doplňkové premedikaci opioidy se mohou zintenzivnit a prodloužit sedativní účinky propofolu a může se zvýšit výskyt a prodloužit délka trvání apnoe.

Je nutno vzít do úvahy, že použití propofolu současně s premedikačními přípravky, inhalačními látkami či analgetiky může znásobit anestezii a nežádoucí kardiovaskulární účinky.

7 / 12

Současné použití látek tlumících činnost centrálního nervového systému (např. alkoholu, celkových anestetik, narkotických analgetik) může zesílit jejich sedativní účinky. Je-li přípravek Anesia 10 mg/mlkombinován s centrálně tlumivými látkami podávanými parenterálně, může se objevit závažná respirační a kardiovaskulární deprese.

Po podání fentanylu se může krevní hladina propofolu dočasně zvýšit, a s ní i četnost apnoe.

Po léčbě suxamethoniem nebo neostigminem může dojít k bradykardii a srdeční zástavě.

Při podání lipidových emulzí, jako je propofol, pacientům užívajících cyklosporin byl hlášen výskyt leukoencefalopatie.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost propofolu během těhotenství nebyla stanovena. Propofol by proto u těhotných žen neměl být použit, pokud to není nezbytně nutné. Propofol prochází placentou a může souviset s depresí novorozenců (viz také bod 5.3). Je nutné se vyvarovat vysokých dávek (více než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti k navození či 6 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod k vedení anestezie).

Kojení

Studie u kojících žen prokázaly, že je propofol vylučován v malém množství do mléka. Matky by proto měly přestat kojit a po dobu 24 hodin po podání propofolu mateřské mléko likvidovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Anesia 10 mg/ml má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Anesia 10 mg/ml je nutné přiměřenou dobu pacienta sledovat. Pacienty je třeba poučit, aby neřídili, neobsluhovali stroje a nepracovali v potenciálně nebezpečných podmínkách. Pacienti musí být na cestě domů doprovázeni jinou osobou, a musí být poučeni, že nesmí pít alkohol.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky propofolu jsou hypotenze a respirační deprese. Tyto účinky závisí na podané dávce propofolu, ale také na typu premedikace a jiných současně podávaných lécích. Zjištěny byly konkrétně následující nežádoucí účinky:

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Klinické příznaky anafylaxe, včetně Quinckeho edému, bronchospazmu, erytému a hypotenze.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Hypertriglyceridémie.

8 / 12

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Euforie a ztráta sexuálních zábran během probouzení.

Poruchy nervového systému

Časté:

Během uvedení do anestezie se pravděpodobně vyskytnou spontánní pohyby a myoklonus, minimální excitace.

Vzácné:

Bolest hlavy, závrať, svalový třes a pocity chladu během doby probouzení.

Epileptiformní pohyby včetně křečí a opistotonu.

Velmi vzácné:

Epileptiformní záchvaty opožděné v rozsahu několika hodin až dní.

Riziko křečí u epileptických pacientů po podání propofolu.

Případy pooperačního bezvědomí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Srdeční poruchy / Cévní poruchy

Časté:

V průběhu zahajování anestezie hypotenze, bradykardie, tachycardie, návaly horka.

Méně časté:

Výrazná hypotenze. Tento stav si může vyžádat pomalejší podávání přípravku Anesia 10 mg/ml a/nebo intravenózní podání tekutin, v případě potřeby i vasokonstrikčních léků. Je třeba počítat s možností závažného poklesu krevního tlaku u pacientů s poškozenou perfuzí věnčitých tepen či mozku nebo u pacientů s hypovolémií.

Bradykardie během celkové anestezie s progredující závažností (až do asystolie). Je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergních léčivých přípravků před navozením či během vedení anestezie (viz také bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzácné:

Arytmie během probouzení.

Trombóza a flebitis.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Během navození anestezie hyperventilace, přechodná apnoe, kašlání, singultus.

Méně časté:

Kašlání během vedení anestezie.

Vzácné:

Kašlání během probouzení.

Velmi vzácné:

Plicní edém.

9 / 12

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Nauzea nebo zvracení během probouzení.

Velmi vzácné:

Po podání propofolu byl hlášen výskyt pankreatitidy. Příčinný vztah však nebylo možné stanovit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

Závažné reakce tkáně po neúmyslném paravenózním podání.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácné:

Případy změny barvy moči po dlouhodobém podávání propofolu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Během úvodní injekce se může objevit místní bolest. Profylaxe a léčba jsou popsány níže.

Místní bolest, která se může objevit během úvodní injekce přípravku Anesia 10 mg/ml, lze minimalizovatsouběžným podáním lidokainu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání, odstavec “Infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml”) a injekcí nebo infuzí do větších žil předloktí a loketní jamky. Při souběžném podání lidokainu se mohou objevit následující vzácné (1/10 000 do <1/1 000) nežádoucí účinky: závratě, zvracení, ospalost, křeče, bradykardie, srdeční arytmie a šok.

Vzácné:

Případy pooperační horečky.

Trombóza a flebitis.

Velmi vzácné:

Byly hlášeny izolované případy závažných nežádoucích účinků, které se projevují jako komplex příznaků zahrnujících: rhabdomyolýzu, metabolickou acidózu, hyperkalémii a srdeční selhání, někdy s fatálními následky. Většina těchto účinků byla pozorována u pacientů v intenzivní péči po dávkách překračujících 4 mg/kg/hod. Podrobnosti viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.9

Předávkování

Náhodné předávkování patrně způsobí kardiovaskulární a respirační depresi. Respirační depresi lze upravit umělou ventilací. Při kardiovaskulární depresi může být zapotřebí snížit hlavu pacienta a substituovat tekutiny a podávat vasopresiva.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: celková anestetika; jiná celková anestetika.

ATC kód: N01AXl0.

10 / 12

Nástup hypnotického účinku po intravenózní injekci přípravku Anesia 10 mg/ml je rychlý. Podle rychlosti aplikace trvá úvod do anestezie 30 až 40 sekund. Po podání jedné bolusové dávky je vzhledem k rychlému metabolismu a vylučování (4 – 6 minut) doba působení krátká.

Po opakované injekci bolusu či infuzi nebyla při doporučeném dávkovacím schématu zjištěna klinicky relevantní akumulace propofolu. Pacienti nabývají vědomí rychle.

Během úvodu do anestezie se občas vyskytne bradykardie a hypotenze, patrně vzhledem k absenci vagolytické aktivity. Stav kardiovaskulárního systému se obvykle během vedení anestezie normalizuje.

Pediatrická populace

Omezené studie týkající se délky anestezie pomocí propofolu u dětí ukazují, že bezpečnost a účinnost se při anestezii v délce do 4 hodin nemění. Podle údajů uváděných v literatuře nevede použití při prodloužených výkonech u dětí ke změnám bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání je asi 98 % propofolu vázáno na plazmatické bílkoviny

Po jednotlivé dávce 3 mg/kg intravenózně, se clearance propofolu/kg tělesné hmotnosti zvyšuje v závislosti na věku následujícím způsobem: medián clearance je podstatně nižší u novorozenců< 1 měsíce věku (n = 25) (20 ml/kg/min) než u starších dětí (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce – 7 let). Navíc je u novorozenců podstatně větší interindividuální variabilita (rozmezí 3,7 – 78 ml/kg/min). Na základě těchto omezených údajů z klinických hodnocení, které ukazují širokou variabilitu, nebylo pro tuto věkovou skupinu stanoveno žádné doporučené dávkování.

Po i.v. podání v podobě bolusu počáteční krevní hladina propofolu rychle klesá vzhledem k rychlé distribuci do různých kompartmentů (-fáze). Distribuční poločas byl vypočítán na 2 – 4 minuty.

Během eliminace je pokles krevních hladin pomalejší. Poločas eliminace během -fáze je v rozmezí 30 –60 minut. Následně se projeví třetí hluboký kompartment, který odpovídá redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání.

Ve srovnání s dospělými je clearance u dětí vyšší.

Centrální distribuční objem je v rozmezí 0,2 – 0,79 l/kg tělesné hmotnosti, distribuční objem v ustáleném stavu pak v rozmezí 1,8 – 5,3 l/kg tělesné hmotnosti. Propofol je z těla rychle odstraňován (celková clearance přibližně 1,5 až 2 litry/min). Clearance probíhá prostřednictvím metabolizmu hlavně v játrech, kde je závislá na průtoku krve, vytvářejí se glukuronidy propofolu a glukuronidové a sulfátové konjugáty s odpovídajícím chinolem. Všechny metabolity jsou neúčinné. Asi 88 % podané dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů. Pouze 0,3% podané dávky je močí vyloučeno v nezměněné formě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly provedeny.

Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu, avšak pouze ve vysokých dávkách. Teratogenní účinky nebyly zjištěny.

Ve studiích lokální tolerance došlo po intramuskulární injekci k poškození tkáně kolem místa vpichu, injekce podané paravenózně nebo subkutánně vyvolaly histologické reakce vyznačující se zánětlivou infiltrací a fokální fibrózou.

11 / 12

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol,vaječný lecitin, natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Látky blokující nervosvalový systém, atrakurium a mivakurium, nesmí být podány stejnou intravenózní linkou jako Propofol Norameda 10mg/ml pokud nebyla propláchnuta.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 20 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po1,5 a 10 lahvičkách.

Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 50 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po1 a 10 lahvičkách.

Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 100 ml s šedou brombutylovou pryžovou zátkou, balení po1 a 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lahvičky je nutné před použitím protřepat.

Anesia 10 mg/ml smí být smíchán pouze s následujícími přípravky: roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) aroztokem lidokainu na injekce bez konzervačních přísad o koncentraci 10 mg/ml (1%) (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání, odst. „Infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml“. Konečná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml).

Současné podání přípravku Anesia 10 mg/ml s roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného na injekce o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml) Y konektorem v blízkosti místa vpichu je možné.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UAB NoramedaDidzioji Vandens 7-8, KlaipedaLitva

12 / 12

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

05/600/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

OZNAČENÍ NA OBALUA) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU(krabička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAnesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulzepropofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.Jedna 20 ml lahvička obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 50 ml lahvička obsahuje 500 mg propofolum.Jedna 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKStřední nasycené triacylglycerolyČištěný sójový olejGlycerolVaječný lecitinNatrium-oleátHydroxid sodný (na úpravu pH)Voda na injekciPodrobnosti viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍInjekční/infuzní emulze1, 5 a 10 x

20 ml

1 a 10 x 50 ml1 a 10 x 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍIntravenózní podáníPouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉUPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOSTEXPPo prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDržitel rozhodnutí o registraci:UAB NoramedaDidzioji Vandens 7-8, KlaipedaLitva

Kontaktní adresa v ČR:GML Health Care s. r. o.Pekařská 8155 00 Praha 5

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Reg.č.: 05/600/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUNevyžaduje se - odůvodnění přijato.

OZNAČENÍ NA OBALUB) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU(lahvička)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAnesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulzepropofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK1 ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolum.Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum.Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum.Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKStřední nasycené triacylglycerolyČištěný sójový olejGlycerolVaječný lecitinNatrium-oleátHydroxid sodný (na úpravu pH)Voda na injekciPodrobnosti viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍInjekční/infuzní emulze10 mg/ml200 mg/20 ml500 mg/50 ml1000 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍIntravenózní podáníPouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉUPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOSTEXPPo prvním otevření a/nebo naředění: ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25°C.Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDržitel rozhodnutí o registraci:UAB NoramedaDidzioji Vandens 7-8, KlaipedaLitva

Kontaktní adresa v ČR:GML Health Care s. r. o.Pekařská 8155 00 Praha 5

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Reg. č.: 05/600/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽEč. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU