1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102075/2012a příloha k sp. zn. sukls67290/2012; sukls135056/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aneptinex 12.5 mg, potahované tablety

tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Aneptinex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aneptinex užívat

3.

Jak se přípravek Aneptinex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Aneptinex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ANEPTINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aneptinex patří ke skupině léků nazývaných antidepresiva.

Aneptinex je užíván k léčbě lehkých, středních až těžkých depresivních stavů..

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANEPTINEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aneptinex :



jestliže jste alergický (přecitlivělý) na sodnou sůl tianeptinu nebo kteroukoliv jinou složku

Aneptinexu (viz bod 6)



jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO - přípravky používané k léčbě deprese)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aneptinex je zapotřebí:

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než

2

léky začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Pravděpodobně budete mít tyto myšlenky: - pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození.- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tominformujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemia požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Pokud se dostáváte do manické fáze (hyperaktivního chování nebo myšlenek), měl/a byste přestatAneptinex užívat. Požádejte svého lékaře o radu.

Jestliže se chystáte podstoupit nějaký operační zákrok, který bude vyžadovat celkovou anestezii. Léčba přípravkem Aneptinex by měla být ukončena 24 až 48 hodin před použitím anaestetika. Pokud se však jedná o náhlý zákrok, lze ho provést bez předchozího zastavení léčby, ale pod odpovídajícím lékařským dohledem.

Jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Aneptinex a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.Aneptinex nesmí být užíván současně s inhibitory MAO, které se používají např. při léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci (jako je selegilin nebo moklobemid).Mezi podáváním inhibitorů monoaminooxidázy a přípravku Aneptinex musí uplynout alespoň 2 týdny.

Při současném používání Aneptinex s mianserinem (antidepresivní lék) bylo zjištěno snížení účinnosti léku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Aneptinex s jídlem a pitím:Aneptinex může být užíván spolu s jídlem.

Kombinace přípravku Aneptinexu a alkoholu se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení:Vždy informujte lékaře o probíhajícím nebo plánovaném těhotenství. Pokud lékař neurčí jinak, Aneptinex by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů:U některých pacientů lék může mít negativní vliv na činnosti vyžadující zvýšenou pozornost nebo psychomotorickou koordinaci (např. řízení motorových vozidel, obsluha mechanických zařízení, výškové práce apod.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ANEPTINEX UŽÍVÁ:

Vždy užívejte Aneptinex přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti. O dávce a délce léčby rozhodne Váš lékař.

Dospělí:Obvyklá dávka je 3 potahované tablety denně (12, 5 mg tianeptinum natricum), jedna tableta ráno, jedna v poledne a jedna večer. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou..

Tablety lze přijímat spolu s jídlem.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:U starších nemocných nebo u nemocných s ledvinnou nedostatečností by měla být dávka snížena na 2 tablety denně.

Děti a dospívající (do 18 ti let věku)Aneptinex by neměl být běžně používán dětmi a mládeží.

Trvání léčby

-

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Měli byste proto pokračovat v léčbě

přípravkem Aneptinex, i když nějakou dobu trvá, než začnete pociťovat zlepšení stavu.

-

Neměňte způsob dávkování léku, aniž byste se nejprve poradil/a s lékařem.

-

Pokračujte v užívání tablet tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. Jestliže ukončíte léčbu příliš

brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Je doporučeno, aby léčba pokračovala po dobu nejméně 6 měsíců poté, co se znovu cítíte dobře.

Vždy užívejte přípravek Aneptinex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Aneptinex než jste měl/a :Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Léčba přípravkem musí být v tomto případě ihned přerušena; bude proveden výplach žaludku a sledovány životně důležité funkce.Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte úrazové oddělení nejbližší nemocnice. Krabičku Aneptinexu si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aneptinex:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Jestliže si zapomenete vzít tabletu v obvyklou dobu, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete.Pokud je již čas na užití další dávky, vezměte si ji v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aneptinex:Léčba Aneptinexem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.Neukončujte léčbu přípravkem Aneptinex, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to řekl Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aneptinex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle četnosti výskytu:velmi často:často: méně často: vzácně:velmi vzácně:četnost není známa

vyskytují se u více než 1 na 10 pacientůvyskytují se u 1 do 10 na 100 pacientůvyskytují se u 1 do 10 na 1000 pacientůvyskytují se u 1 do 10 na 10 000 pacientůvyskytují se u méně než 1 na 10 000 pacientůčetnost výskytu nemůže být určená na základě dostupných údajů

Při použití přípravku Aneptinex byly hlášeny následující nežádoucí účinky .

Časté nežádoucí účinky:Psychický odpor k jídlu (poruchy výživy)Noční můryNespavostOspalostZávratěBolesti hlavyKolapsTřesPoruchy viděníNávaly horkaZrychlený nebo abnormální srdeční rytmus, bolest na hrudiDýchací potížeSucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, pálení žáhyBolesti zad, svalůOslabeníPocit přítomnosti cizího tělesa v krku.

Méně časté nežádoucí účinky:Svědění, vyrážka (kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky:Nadměrné používání a závislost na lécích, a to zejména u pacientů mladších 50 let, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu.

Neznámá četnost:Sebevražedné pokusy a sebevražedné chování.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ANEPTINEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Aneptinex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5

PVC/PVdC/Al blistry uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Pro Al/Al blistry nejsou žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OSTATNÍ INFORMACE:

Co přípravek Aneptinex obsahuje:

Léčivou látkou je tianeptinum natricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 12.5 mg tianeptinum natricum.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Manitol (E421)Kukuřičný škrobHyprolosaMagnesium-stearát

Potah tablety:Potahová soustava Acryl-eze žlutá:Methakrylátový kopolymer typ CMastek (E553b)Oxid titaničitý (E171)Triethyl citrát (E1505)Koloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenuhličitan sodný (E500ii)Žlutý oxid železitý (E172)Natrium-lauryl-sulfátPotahová soustava Sepifilm LP 700 bílá:Hypromelosa (E464)Mikrokrystalická celulosa (E460)Kyselina stearová (E570)Oxid titaničitý

Jak přípravek Aneptinex vypadá a co obsahuje toto balení:Aneptinex je s

větle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7 mm.

Aneptinex je dostupný v PVC/PVdC/Al blistrech nebo Al/Al blistrech.

Velikost balení:15 obalovaných tablet28 obalovaných tablet30 obalovaných tablet60 obalovaných tablet90 obalovaných tablet100 obalovaných tablet300 obalovaných tablet

6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81,02-091 Warszawa,Polsko

Výrobce:Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracyul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa,Polsko

Jelfa S.A. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia GóraPolsko

Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara – Španělsko

Tento přípravek je registrovaný v členských zemích evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

DE: Licotepin 12.5 mg FilmtablettenCZ: Aneptinex 12.5mgHU: Aneptinex 12.5 mg filmtablettaPL:

Aneptinex

SK: Aneptinex 12.5mg

Datum schválení příbalové informace: 27.06.2012

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96398/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aneptinex 12.5 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12.5 mg tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aneptinex je indikován k léčbě deprese.Aneptinex je doporučován u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je 12.5 mg třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před jídlem.

Není nutno modifikovat dávkování u pacientů závislých na alkoholu s nebo bez cirhózy jater.U pacientů starších 70-ti let a v případě nedostatečné činnosti ledvin by měla být dávka snížena na 2 tablety denně.

Děti a mládež:Účinnost a bezpečnost nebyla u osob mladších 18 let hodnocena.

4.3

Kontraindikace

- hypersenzitivita na sodnou sůl tianeptinu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.-

nepodávat současně s neselektivními inhibitory MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokus o sebevraždu/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojená se zvýšeným rizikem vystupování sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a

sebevraždy. Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.Vzhledem k tomu, že remise nemusí nastat během prvních nebo dalších týdnů léčby, je třeba pečlivě sledovat stav pacienta až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Podle klinických údajů riziko suicidia může být zvýšené v počáteční fázi léčby.

2

U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteřímají významný sklon k sebevražedným představám,existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždua pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza klinických studií kontrolovaných placebo s použitím antidepresiv při psychických poruchách, ukázala vůči placebu zvýšené riziko sebevražedného chováni u dospělých pacientů do 25-ti let.

Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to zvláště na

začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky .

Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovánízaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek aneobvyklých změn chování a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitěvyhledat lékařskou pomoc.



Pacienti ze skupiny rizika suicidia by měli být pečlivě sledováni, zvlášť během počáteční fáze

léčby.



V případě náhlého operačního zákroku, by měl být pacient pečlivě sledován během celé

pooperační doby.



V případě nutnosti provedení plánované celkové anestézie, by měl být anesteziolog

informován o užívání pacientem tianeptinu. Je třeba přerušit léčbu na 24-48 hodin před provedením plánované anestézie.



V případě nutnosti, operační zákrok může být proveden bez ohledu na dobu uplynulou od

chvíle zažití poslední dávky léku, s tím, že pacient musí být během pooperační doby pečlivě sledován.



Stejně jako v případě jiných psychotropních látek, by tianeptin neměl být náhle vysazen. Je

nutno postupně snižovat dávku po dobu 7 do 14 dnů.



Pokud se v anamnéze vyskytla léková závislost nebo alkoholismus, pacient musí být pod

přísným dohledem, aby se zabránilo zvyšování dávek.



Doporučená dávka by neměla být překročena.

Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika omdlení, návalů zvýšeného tlaku, hypertermie, třesu a úmrtí.Z důvodu výskytu vážných a někdy i smrtelných interakcí během používání inhibitorů MAO spolu s jinými antidepresivy a v případě nutnosti používání inhibitorů MAO, je třeba tianeptin odstavit na alespoň 15 dnů před nasazením inhibitorů MAO.

V případě těžkého selhání ledvin je třeba zvážit snížení dávkování (viz bod 4.2).

Použití u dětí a mládeže do 18-ti let.Tianeptin by neměl být používán při léčbě dětí a mládeže do 18-ti let. Chování spojené se sebevraždou (sebevražedné pokusy a myšlenky), a také nenávist (většinou agrese, vzpoura, protichůdné chování) byly během klinických studií častěji pozorovány u dětí a mládeže, které užívaly antidepresiva ve srovnáni s placebem. Pokud by, vzhledem ke klinickému stavu, byla léčba tianeptinem potřeba, měl by být pacient pečlivě pozorován s ohledem na možnost výskytu sebevražedného chování. Navíc nejsou známé údaje týkající se bezpečnosti použití léku, jeho vlivu na růst a dozrávání, poznávací funkce a chování u dětí a mládeže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace:

Tianeptin by neměl být používán s inhibitory MAO z důvodu zvýšeného rizika kardiovaskulárního kolapsu, náhlé hypertenze, hypertermie, konvulzí, smrti.

Mianserin: v experimentálním modelu byl pozorován antagonistický účinek.

3

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou údaje týkající se použití tianeptinu v těhotenství. Nejsou dostatečné údaje z testování na zvířatech s ohledem na vliv léku na rozvoj těhotenství, zárodku a plodu. Existence potenciálního rizika pro člověka není známa. Aneptinex by neměl být používán během těhotenství.

Kojení:Vzhledem k tomu, že nebyla provedena specifická studie s tianeptinem nebo jinými antidepresivy, která by zhodnotila pronikání léku do mateřského mléka, se během léčby kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aneptinex

nemá

velký

vliv

na

schopnost

řídit

a

obsluhovat

stroje,.

U některých pacientů může dojít ke snížení psychomotorických schopností. Pacienti, kteří řídí či obsluhují mechanické stroje, by měli být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby tianeptinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky.Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající četnosti.

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≤ 1/100000), četnost není známa (není možno vyhodnotit na základě dostupných údajů)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Časté: anorexie (psychický odpor k jídlu)

Psychiatrické poruchy

Časté: noční můryVzácné: nadměrné používání a závislost na lécích, zvlášť u pacientů do 50-ti let a s dřívějšími sklony k nadměrnému používání alkoholu nebo lékůČetnost není známa:

existují údaje o

jednotlivých případech sebevražedných představ a sebevražedného chovaní během léčby tianeptinem nebo v brzké době po jejím ukončení (článek 4.4)

Poruchy nervového systému

Časté: nespavost, ospalost, závratě, bolesti hlavy, kolaps, třes

Oční poruchy

Časté: poruchy vidění

Srdeční poruchy

Časté: tachykardie, palpitace, časté stahování srdečního svalu, typická bolest při nemoci věnčitých tepen (bolest na hrudi)

Cévní poruchy

Časté: návaly horka

Poruchy dýchacího systému, hrudníku a mezihrudí

Časté: dušnost

Gastrointestinální poruchy

Časté: sucho v ústech, zácpa, bolesti břicha, nevolnost,

zvracení,

dyspepsie,

průjem,

nadýmání, pálení žáhy

4

Poruchy

kůže

a

podkoží

Méně

časté:

skvrnitě-puchýřková

nebo

zarůžovělá vyrážka, svědění, kopřivka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté: bolesti zad, bolesti svalů

Celkové

a

jinde

nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: astenie, pocit otoku v krku

Intenzita a četnost většiny nežádoucích účinků se snižuje s délkou léčby a většinou nevede k ukončení léčby.U většiny případů je obtížné odlišit nežádoucí účinky tianeptinu od obvyklých somatických obtíží depresivních pacientů.

4.9

Předávkování

V každém případě při předávkování by měla být léčba okamžitě přerušena a pacient pečlivě sledován.Je třeba provést tyto činnosti:

-

výplach žaludku

-

sledovat stav srdečního a cévního systému, životní parametry, funkci ledvin a metabolické parametry

-

v okamžiku zjištění znepokojujících příznaků je třeba provést další diagnostické vyšetření a léčbu, a zvláště zajistit podporu dýchacího systému a metabolickou a ledvinnou stabilizaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; jiné antidepresivaATC kód: N06AX14.

Tianeptin je tricyklické antidepresivum.

Při testování na zvířatech byly zjištěny následující vlastnosti tianeptinu:

-

zvyšování spontánní elektrické aktivity pyramidových buněk hipokampu a urychlení jejich regeneraci po funkční inhibici

-

zvyšování rychlosti zpětného vychytávání serotoninu neurony v mozkové kůře a hipokampu

-

na rozdíl od jiných tricyklických antidepresiv, Tianeptin zvyšuje zpětné vychytávání serotoninu (5-HT) k neuronům. Tento mechanizmus vyvrací běžné teorie týkající se deprese. Navíc tianeptin zvyšuje metabolizmus dopaminu v mozku a brzdí uvolňování acetylocholinu, ale přínos těchto funkcí ke klinické účinnosti tianeptinu není doposud jasný.

U člověka je tianeptin charakterizován:

-

účinkem na poruchy nálady; řadí se na střední místo mezi sedativními antidepresivy a stimulačními antidepresivy.

-

výrazným účinkem na somatické obtíže, zvláště gastrointestinální, související s úzkostí a poruchami nálady

Navíc tianeptin neovlivňuje:

-

spánek a bdělost;

-

cholinergní systém (nevyvolává anticholinergní symptomy).

5

Doba vzniku a trvání výsledků léčby:

-

v případě deprese: 7 až 14 dní od perorálního užití léku

-

v případě deprese provázené úzkostí: 7 až 14 dní od perorálního užití léku

-

v případě deprese spojené s odstavením alkoholu: 4 až 8 týdnů od perorálního užití léku

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

VstřebáváníTianeptin se rychle a skoro úplně vstřebává v zažívacím traktu (biodostupnost léku je 99%) a nepodléhá efektu prvního průchodu. Doba od perorálního podání 12.5 mg látky do získání maximální koncentrace je 1 až 2 hodiny. Potrava dobu vstřebávání ovlivňuje jen nepatrně, lék může být podáván spolu s jídlem, což má vliv na zlepšení spolupráce pacienta s lékařem.

DistribuceDistribuce léku v lidském organizmu je rychlá; průměrný poločas distribuce je cca. 0,7 hodiny. Distribuce léku v organizmu je omezená, zdánlivý objem distribuce léku po perorálním podání je cca. 0,8 L/kg, po nitrožilním podání je podobný. Tianeptin se ve velkém procentu váže v plazmě (95 až 96 %), primárně na albumin. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin, vzhledem k vysokým koncentracím neesterifikovaných mastných kyselin, byla pozorována vyšší koncentrace volné frakce léku.

Metabolizmus Tianeptin je hlavně metabolizován β-oxidací a (v menší míře) N-demetylací v játrech. Metabolozmus může probíhat také v jiných lokalitách (např. v plazmě, ledvinách). Derivát kyseliny pentanové (MC5) je hlavní aktivní metabolit léku. derivát kyseliny propionové (MC3) je metabolit neaktivní, který je vylučován hlavně ledvinami. Biotransformace tianeptinu neprobíhá prostřednictvím cytochromu P450.

VylučováníTianeptin je vylučován pomocí ledvin a mimoledvinnou cestou. Pouze 8% nezmetabolizovaných aktivních látek je vylučována pomocí ledvin; prvotní metabolity jsou vylučovány spolu s močí. Vylučování žlučí je 15%. Celková clearance je 240ml/min.

Koncový eliminační poločas je 2,5 až 3 hodiny, a pro aktivní metabolit MC5 je 7 až 8 hodin.

Starší osobyFarmakokinetické zkoušky prováděné u starších lidí (nad 70 let) během dlouholeté léčby pomocí tianeptinu ukázaly, že poločas eliminace v této skupině se prodlužuje na dobu 4 až 9 hodin. Dávkování v této skupině nemocných by mělo být vhodně modifikováno.

Porucha funkce jater

Studie prokázaly, že vlivy chronického alkoholismu na farmakokinetické parametry jsoubezvýznamné, stejně jako pokud je alkoholismus spojen s jaterní cirhózou.

Porucha funkce ledvinZkoušky prováděné u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly prodloužení doby poločasu eliminace trianeptinu o 1 hodinu. Dávkování v této skupině nemocných by mělo být vhodně modifikováno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou další údaje.

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Manitol (E421)Kukuřičný škrobHyprolosaMagnesium-stearát

Potah tablety:Potahová soustava Acryl-eze žlutá:Methakrylátový kopolymer typ C Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171)Triethyl citrát (E1505)Koloidní bezvodý oxid křemičitýHydrogenuhličitan sodný (E500ii)Žlutý oxid železitý (E172)Natrium-lauryl-sulfátPotahová soustava Sepifilm LP 700 bílá:Hypromelosa (E464)Mikrokrystalická celulosa (E460)Kyselina stearová (E570)Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roy

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry PVC/PVdC/Al uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Pro blistry Al/Al nejsou žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Al blistry nebo Al/Al blistry.

Velikost balení: 15 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 8102-091 Warszawa,Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/508/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aneptinex 12.5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 12.5 mg tianeptinum natricum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

Velikost balení: 15 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet300 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

papírová krabička

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC/Al blistry uchovávejte při teplotě do 25oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny .

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 8102-091 Warszawa,Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/508/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE UVEDENÁ V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aneptinex 12,5 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aneptinex 12.5 mg

potahované tablety

tianeptinum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistry PVC/PVdC/ Al nebo Al/Al blistr

5. JINÉ