Androfin 5 Mg

Kód 0164764 ( )
Registrační číslo 87/ 218/07-C
Název ANDROFIN 5 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0164758 POR TBL FLM 10X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111933 POR TBL FLM 10X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164764 POR TBL FLM 100X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111939 POR TBL FLM 100X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164765 POR TBL FLM 100X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111940 POR TBL FLM 100X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164759 POR TBL FLM 14X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111934 POR TBL FLM 14X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164760 POR TBL FLM 15X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111935 POR TBL FLM 15X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164761 POR TBL FLM 20X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111936 POR TBL FLM 20X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164762 POR TBL FLM 28X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111937 POR TBL FLM 28X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0164763 POR TBL FLM 30X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání
0111938 POR TBL FLM 30X5MG Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ANDROFIN 5 MG

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls202077/2009Příloha k sp.zn. sukls120362/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANDROFIN 5 mgPotahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Androfin 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androfin 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Androfin 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-reduktázy. Vedou ke zmenšení předstojné žlázy (prostaty) u mužů.Androfin 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky způsobené BHP a snižuje riziko akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ANDROFIN 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Androfin 5 mg:

-

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku Androfin 5 mg;

-

jestliže jste žena (viz také Těhotenství a kojení)

Přípravek Androfin 5 mg se nesmí podávat dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Androfin 5 mg je zapotřebí:

-

jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí,

-

jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje (viz bod „Těhotenství a kojení“). Je nutné, abyste v průběhu léčby přípravkem Androfin 5 mg užíval kondom, nebo jinou metodu bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léku, které by mohlo poškodit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.

Pokud se Vás týkají (nebo týkaly v minulosti) některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Androfin užívat.

Před zahájením léčby přípravku Androfin a stejně tak i v jejím průběhu je třeba provést klinické vyšetření (včetně vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány.Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Androfin 5 mg s jídlem a pitímPřípravek Androfin 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Androfin 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů. Ženy nesmí tento přípravek užívat.Těhotné ženy, ani ženy v plodném věku, se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet Androfinu 5 mg. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s porušenými pohlavními orgány. Tyto tablety jsou potaženy filmovou vrstvou, která brání kontaktu s finasteridem, pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené. Pokud dojde ke kontaktu těhotné ženy s rozlomenou nebo rozdrcenou tabletou, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Androfin 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Androfin 5 mg

Tento lék obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pacienti se vzácně se vyskytujícími vrozenými vadami jako je nesnášenlivost galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, nesmějí tento lék užívat. Prosím, pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí k určitým cukrům, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5 MG UŽÍVÁ

Užívejte Androfin 5 mg vždy přesně tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Obvyklá dávka Androfinu je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).Potahované tablety se užívají na lačno nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo drtit.I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň 6 měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Androfin 5 mg. Nepřestávejte sami užívat lék, příznaky nemoci se mohou vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater nejsou zkušenosti (viz také Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Androfin 5 mg).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není třeba upravovat dávkování. S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování.

Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Androfin 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl:

Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Androfin 5 mg:

Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však není již téměř v době, kdy byste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař předepsal.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Androfin 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou označeny podle četnosti jejich výskytu jako:Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se za normálních okolností projeví na počátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračující léčbě.

Jakékoli změny prsní tkáně, jakou jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek je třeba ihned nahlásit lékaři, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění prsu (jako je např. rakovina prsu).

Časté: snížený objem spermatu, impotence, snížený zájem o pohlavní styk.Méně časté: Vyrážka, poruchy výronu semene (ejakulace), tlak na prsou, zvětšení prsů.Není známo: Pocit bušení srdce, svědění, kopřivka, reakce přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje, zvýšení jaterních enzymů, bolest varlat.Finasterid může ovlivňovat výsledky laboratorních testů na PSA. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ANDROFIN 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte Androfin 5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Androfin 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát.Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a makrogol-stearát (typ I).

Jak přípravek Androfin 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Androfin 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými symboly „F“ a „5“ na jedné straně.

Blistry PVC/PVDC/Al obsahují: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablet.

Lahvičky (HDPE) obsahují: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 18502 LannachRakousko

Výrobce

Kern Pharma S.L.Venus 7208228 Terrassa, BarcelonaŠpanělsko

Orion Corporation Orion PharmaOrioninitie 102200 EspooFinsko

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 18502 LannachRakousko

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími názvy:

Česká republika: Androfin 5 mgEstonsko: AndrofinMaďarsko: Androfin 5 mg filmtablettaLotyšsko: Androfin 5 mg apvalkotās tabletesLitva: Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.8.2010


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls202077/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Androfin 5 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7 mm, s vyznačenými symboly „F“ a „5“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Androfin 5 mg je určen k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) s cílem:

zmenšení zbytnělé prostaty, zlepšení průtoku moči a zmírnění příznaků spojených s BHP

snížení incidence akutní retence moči a potřeby chirurgického zákroku včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Androfin 5 mg potahované tablety se podává pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty větší než 40 ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, na lačno nebo s jídlem. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo drtit (viz.bod 6.6).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být k objektivnímu posouzení, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu, nutná léčba v délece alespoň 6 měsíců.

Dávkování při jaterní nedostatečnosti:

U pacientů s jaterní nedostatečností nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).

Dávkování při renální nedostatečnosti: Ve farmakokinetických studiích nebyl prokázán vliv renální nedostatečnosti na vylučovánífinasteridu, proto není nutné u pacientů s různým stupněm renální nedostatečnosti (s klesajícími hodnotami clearance kreatininu až k 9 ml/min) dávky upravovat. Finasterid nebyl hodnocen u pacientů s hemodialýzou.

Dávkování u starších osob: Ačkoli farmakokinetické studie u pacientů starších 70 let prokázaly mírně sníženou rychlost eliminace finasteridu, není u starších pacientů nutná úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Androfin 5 mg není indikován k léčbě žen a dětí.Přípravek Androfin 5 mg je kontraindikován:

při přecitlivělost na finasterid nebo jakoukoli jinou složku přípravku

v těhotenství – užití u těhotných žen a žen ve fertilním věku (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění: Pacienty s velkým množstvím residuální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukčních komplikací. Je vhodné zvážit možnost chirurgického řešení.

Vliv na výsledky stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) a na detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem zatím nebyl prokázán žádný klinický prospěch. Pacienti s BPH a zvýšením PSA byli sledováni v klinických studiích pomocí opakovaných vyšetření PSA a biopsií prostaty. V těchto studií s BPH se nezdálo, že by finasterid ovlivňoval procento diagnostikovaných karcinomů prostaty a celková incidence karcinomu prostaty nebyla významně odlišná mezi pacienty léčenými finasteridem a placebem.

Před zahájením léčby dinasteridem a pak pravidelně v jejím průběhu nutné provádět vyšetření per rectum a další vyšetření k vyloučení rakoviny prostaty. K průkazu rakoviny prostaty se rovněž používá stanovení koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Obecně vzato, celková koncentrace PSA v séru vyšší než 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje další vyšetření a zvážení biopsie prostaty, u hodnot v rozmezí 4 až 10 ng/ml je vhodné další vyšetření. Je zde určitý přesah hladin PSA u mužů s a bez karcinomu prostaty. U mužů s BPH hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují možnost rakoviny prostaty, bez ohledu na léčbu finasteridem. Výchozí hodnoty PSA nižší než 4 ng/ml u pacientů s BPH nevylučují diagnózu rakoviny prostaty

Finasterid vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových hladin PSA o přibližně 50% dokonce i v případě rakoviny prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u nemocných s BPH léčených finasteridem musí být při posuzování hodnot PSA zohledněn a nevylučuje souběžnou rakovinu prostaty. Tento pokles je v rámci celkového rozsahu hladin PSA předvídatelný, ačkoli u jednotlivých pacientů se může lišit. U nemocných léčených finasteridem po dobu 6 měsíců nebo déle musí být hodnoty PSA zdvojnásobeny v porovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava zachová senzitivitu a specificitu testu PSA a udrží jeho schopnost odhalit rakovinu prostaty.

Každé trvalé zvýšení koncentrací PSA v séru během léčby finasteridem je nutno pečlivě vyhodnotit, včetně zvážení možnosti nespolupráce pacienta při léčbě finasteridem.

Poměr volného PSA (poměr volného PSA k celkovému PSA) při léčbě finasteridem významně neklesá. Poměr volného k vázánému PSA zůstává konstantní i při léčbě finasteridem. Pokud se jako prostředek k odhalení rakoviny prostaty zvolí procento volného PSA, není tutné tuto hodnotu nijak upravovat. Testy lékových/laboratorních interakcíÚčinky na hladiny PSASérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvním měsíci léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použtí.

Karcinom prsu u mužů

V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty istruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Užití u pediatrických pacientůPřípravek Androfin 5 mg není určen k užití u dětí.Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

LaktózaTablety obsahují laktózu. Pacienti s jakoukoli z následujících genetických poruch nesmí tento lék užívat: galaktózová intolerance, laktózová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Nezdá se, že by finasterid ovlivňoval enzymatický systém cytochromu P 450. Mezi léčivé látky, které byly u člověka testovány a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a antipyrin.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.3). Vzhledem ke schopnosti ostatních inhibitorů 5--reduktasy inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality vnějších genitálií u plodu mužského pohlaví, jsou-li podávány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod.

Těhotné ženy ani ženy ve fertilním věku se nesmí dotýkat rozdrcených nebo rozlomených tablet Androfinu, protože finasterid se může absorbovat kůží a následně tak ohrozit plod mužského pohlaví. (viz 4.6 Těhotenství a kojení). Tablety finasteridu jsou potažené filmem, který brání kontaktu s léčivou látkou, pokud tableta není zlomená nebo rozdrcená.

V semeni mužů léčených finasteridem v dávce 5 mg/den lze nalézt malé množství finasteridu . Není známo, zda expozice matky semenu pacienta léčeného finasteridem může ovlivnit mužský plod. Pokud je nebo může být sexuální partnerka pacienta těhotná, je vhodné její expozici semeni snížit na minimum.

Kojení5 mg tablety finasteridu nejsou indikovány k užití u žen. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly, že by finasterid mohl ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se dostavují obvykle na začátku léčby a u většiny pacientů mizí s pokračující léčbou.Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou shrnuty níže.Frekvence nežádoucích účinků je určována následovně:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10):

Méně časté (≥1/1000 až < 1/100):

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000):

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).

Frekvenci nežádoucí účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože jsou odvozeny ze spontánních hlášení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Výsledky léčby prostatických příznaků (MTOPS-medical therapy of prostatic symptoms)

Studie MTOPS porovnávala finasterid 5mg/den (n=768), doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně ve shodě s profilem při léčbě jednotlivými látkami. Četnost poruch ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s monoterapií.

Další údaje z dlouhodobých studií

Do 7letého placebem kontrolovaného klinického hodnocení bylo zahrnuto 18 882 zdravých mužů, z nichž 9060 podstoupilo biopsii prostaty pro následující analýzu a karcinom prostaty byl detekován u 803 (18,4%) mužů dostávajících finasterid a 1147 (24,4%) mužů dostávajících placebo.Ve skupině s finasteridum mělo 280 (6,4%) mužů karcinom prostaty s Gleason skóre 7-10 detekovaným pomocí jehlové biopsie oproti 237 (5,1%) mužů ve skupině s placebem. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů

Třída orgánových systémů

Frekvence: nežádoucí účinky

Vyšetření

Časté: sížení objemu ejakulátu

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Není známo: pruritus, kopřivka

Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce přecitlivělosti, včetně otoku rtů a obličeje

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: elevace jaterních enzymů

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté: impotence

Méně časté: poruchy ejakulace, tlak prsů, zvětšení prsů

Není známo: bolest varlat

Psychiatrické poruchy

Časté: snížení libida

karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-10 není znám.

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 Zvlášní upozornění a opatření pro použití).

4.9

Předávkování

Pacienti dostávali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg a opakované dávky finasteridu až 80 mg denně bez nežádoucích účinků. Specifická léčba předávkování finasteridem neexistuje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory testosteron-5-reduktázyATC kód: G 04 CB 01Finasterid je syntetický 4-azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5-reduktasy typu II. Tento enzym mění testosteron na více účinný androgen dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a růst prostaty,a tedy i hyperplastické prostatické tkáně, jsou závislé na přeměně testosteronu na DHT. Finasterid nemá žádnou afinitu k androgennímu receptoru.

Klinické studie prokazují rychlé snížení hladin DHT v séru o 70%, což vede ke snížení objemu prostaty. Po 3 měsících dochází ke snížení objemu prostaty přibližně o 20% a zmenšování pokračuje až na objem přibližně o 27% menší po 3 letech. Ke znatelnému zmenšení dochází v periuretrální zóně bezprostředně obklopující uretru. Urodynamická vyšetření rovněž potvrdila významné snížení tlaku detrusoru jako výsledek snížené obstrukce.

Významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a zmírnění příznaků v porovnání se stavem na začátku léčby bylo dosaženo již po několika týdnech. Rozdíly v maximálním průtoku moči oproti placebu byly dokumentovány po 4 měsících, zmírnění příznaků po 7 měsících.

Během 3letého sledování se hodnoty všech parametrů účinnosti nezměnily.

Vliv čtyřleté léčby finasteridem na incidenci akutní retence moče, potřeby chirurgického výkonu, skóre symptomů a na objem prostaty:

V klinických studiích u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy BHP, diagnostikované při vyšetření per rektum a s nízkým reziduálním objemem moče, snížil finasterid výskyt akutní retence moče během 4 let ze 7/100 na 3/100 a potřebu chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Tato snížení byla spojena se zlepšením skóre symptomů QUASJI-AUA (rozmezí 0-34), přetrvávajícím snížením objemu prostaty o přibližně 20% a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80%. Nejvyšší plazmatické koncentrace je dosaženo po 2 hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin.

Distribuce

Vazba na bílkoviny plasmy je přibližně 93%.

Clearance je přibližně 165 ml/min. (70-279 ml/min.) a distribuční objem je přibližně 76 l (44-96 l). Při opakovaném podávání lze pozorovat akumulaci malého množství finasteridu. Při denní dávce 5 mg byla vypočtená hodnota nejnižší koncentrace finasteridu v ustáleném stavu 8-10 ng/ml a zůstávala stabilní v čase.

Biotransformace

Finasterid je metabolizován v játrech. Neovlivňuje významně enzymový systém cytochromu P 450. Byly identifikovány 2 metabolity s nízkým inhibičním efektem na 5-reduktasu.

Eliminace

Plazmatický poločas finasteridu je průměrně 6 hodin (4-12 hodin) (u mužů starších 70 let 8 hodin, rozptyl 6-15 hodin). Po podání radioaktivně značeného finasteridu bylo zhruba 39% (32-46%) dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů. Močí nebyl vyloučen prakticky žádný nezměněný finasterid. Přibližně 57% (51-64%) celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.

U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu jen 9 ml/min.) nebyly pozorovány žádné změny v eliminaci finasteridu (viz 4.2).

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů. Ve dvou studiích provedených na zdravých subjektech (n=69), užívajících 5 mg finasteridu denně po dobu 6-24 týdnů, se hodnoty koncentrace finasteridu ve spermatu pohybovaly od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) až po 10,54 ng/ml. V předchozí studii, kde se užívaly méně citlivé metody detekce, se u 16 subjektů užívajících 5 mg finasteridu denně pohybovaly koncentrace finasteridu ve spermatu od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) po 21 ng/ml. Množství finasteridu ve spermatu (objem 5 ml ejakulátu) bylo odhadnuto na 50-100krát nižší než dávka finasteridu (5 g), která neměla účinek na hodnoty cirkulujícího DHT u mužů (viz také bod 5.3).

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min nebyl stav po podání jedné dávky

14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také

nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se zvýší úměrně ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou 60-120krát vyšší než nejvyšší odhadovaná expozice ženy finasteridem ze semene muže, který užívá 5 mg finasteridu. Aby se potvrdila relevance vývoje plodu u modelu Rhesus vzhledem k vývoji plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla lehce vyšší (3x) než u mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milion krát vyšší než odhadované množství v semenu) březím samicím a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné jiné abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv podaných dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktosymikrokrystalická celulosapředbobtnalý kukuřičný škrobsodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)magnesium-stearátnatrium-lauryl-sulfátPotahová vrstva:hypromelosamikrokrystalická celulosamakrogol-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tabletHDPE lahvičky: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku se nesmějí dotýkat rozdrcených nebo rozlomených tablet, protože takto uvolněný finasterid se může absorbovat pokožkou a stát se potenciálním rizikem pro vývoj plodu mužského pohlaví (viz 4.6).

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lannacher Heilmittel G.m.b.H.Schlossplatz 1, 8502 LannachRakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/218/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2007/3.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.8.2010


nahoru

Informace na obalu

Návrh údajů uvedených na vnitřním obalu – blistru

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Androfin 5 mg, potahované tabletyFinasteridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ ÚDAJE

Návrh údajů uvedených na vnějším obalu – krabičce (pouze pro blistry)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Androfin 5 mg, potahované tabletyFinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

Podrobnější informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.

10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek je určen pouze pro muže.Tablety se polykají celé, nesmí se lámat ani drtit.Těhotné ženy a ženy v plodném věku se nesmějí dotýkat rozlomených nebo drcených tablet.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1, 8502 LannachRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/218/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Androfin 5 mg

Návrh údajů uvedených na obalu – lahvičce (HDPE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Androfin 5 mg, potahované tabletyFinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

Podrobnější informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek je určen pouze pro muže.Tablety se polykají celé, nesmí se lámat ani drtit.Těhotné ženy a ženy v plodném věku se nesmějí dotýkat rozlomených nebo drcených tablet.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1, 8502 LannachRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/218/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Androfin 5 mg

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.