Příloha č. 2a+2b ke sdělení sp.zn. sukls174527/2011 a příloha ke sp.zn. sukls174525/2011

2a/ Příbalová informace – informace pro uživatelky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Androcur-50 a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur-50 užívat.3. Jak se Androcur-50 užívá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak Androcur-50 uchovávat.

Jméno Vašeho léku je

ANDROCUR-5050 mg, tabletyLéčivou látkou je cyproteron acetát.

1. CO JE ANDROCUR-50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Androcur-50 je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů), které se tvoří u mužů, ale také - v menším množství - i u žen. Léčivou látkou je cyproteron acetát.

Androcur-50 příznivě ovlivňuje poruchy, které jsou vyvolány androgeny, jako například nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), androgeny podmíněné vypadávání vlasů (androgenní alopecie - plešatost) a zvýšená činnost mazových žláz s tvorbou akné a seborey.

Lékař Vám může navíc k Androcuru-50 předepsat progestagen-estrogenní antikoncepční přípravek jako je Diane-35 k poskytnutí antikoncepční ochrany a stabilizaci cyklu. Během kombinované léčby je potlačena funkce vaječníků. Tyto změny se po ukončení léčby vrací k normálu.

Androcur-50 používá:

K léčbě závažných příznaků androgenizace, jako například

 velmi závažný hirsutismus (nadměrný růst ochlupení) na androgenech závislá ztráta vlasů až k vytvoření pleše (těžká androgenní alopecie)

 závažné formy akné a/ nebo seborey

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANDROCUR-50 UŽÍVAT

Neužívejte Androcur-50

Neužívejte Androcur-50, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.

Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru-50 v následujících případech:



jestliže jste těhotná nebo kojíte.



jestliže máte jaterní onemocnění.



jestliže jste měla žloutenku nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství.



jestliže jste měla v minulosti během těhotenství herpes (opar).



jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom).



jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.

 jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly). jestliže trpíte těžkou chronickou depresí. jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy

související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).

 jestliže máte těžký diabetes (cukrovka) s cévními změnami. jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.

jestliže jste přecitlivělá (alergická) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku Androcuru-50.



jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor mozku (meningiom).

Jestliže Vám lékař předepsal antikoncepční progestagen-estrogenový přípravek (jako je Diane-35) současně s Androcurem-50, musíte také věnovat zvýšenou pozornost všem údajům uvedeným v příbalové informaci pro tento přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí: Androcur-50 se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce. Bezpečnost a účinnost Androcuru-50 nebyla u dětí a dospívajících do 18 let v klinických studiích stanovena.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem-50 (viz také část „Neužívejte Androcur-50“).

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru-50 mohou snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může během léčby Androcurem-50 provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek sledovat.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron acetátu v dávce 25 mg/den a více byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů). Pokud Vám byl zjištěn meningiom, Váš lékař Vám léčbu Androcurem-50 ukončí (viz část „Neužívejte Androcur-50“).

U pacientek užívajících Androcur-50 byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacientky, které dříve prodělaly výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala tepennou nebo žilní trombotickou příhodu, jako například hlubokou žilní trombózu, sraženinu v plicích (plicní embolii), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu).

Před začátkem léčby je třeba provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně vyšetření prsů a cytologického stěru z hrdla děložního) a musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže dojde při kombinované léčbě s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem během tří týdnů užívání antikoncepčních tablet k mírnému krvácení "mimo pořadí", nemělo by se užívání přerušit. Při silnějším krvácení by však pacientka měla navštívit lékaře.

Při současném užívání antikoncepčního přípravku jako je Diane-35 je třeba vzít navíc v úvahu všechny údaje uvedené v příbalové informaci k tomuto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké dávky Androcuru 100 mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)- ritonavir (k léčbě virových infekcí)- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)- fenytoin (k léčbě epilepsie)- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství a kojení:Během těhotenství a kojení se nesmí přípravek Androcur-50 užívat – je kontraindikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.

Důležité informace o některých složkách přípravku Androcur-50Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před použitím přípravku Androcur-50 s lékařem.

3. JAK SE ANDROCUR-50 UŽÍVÁ

Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet trochou tekutiny.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Ženy v plodném věku

Jestliže jste těhotná, nesmíte Androcur-50 užívat. Těhotenství musí být proto před začátkem léčby vyloučeno.

Léčba začíná 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze ženy, které nemají menstruaci ( amenorea), mohou začít s léčbou Androcurem-50 okamžitě. V tomto případě je první den užívání považován za první den cyklu a dále platí následující doporučení.

1.-10. den cyklu (= 10 dní) se užívá 2 x denně 1 tableta Androcuru-50. Navíc tyto ženy mohou užívat od 1. do 21. dne cyklu antikoncepční přípravek obsahující progestagen a estrogen, jako je Diane-35, pro zajištění nezbytné antikoncepční ochrany a ke stabilizaci cyklu.

Den užívání tablet1

10

21

.



 

7denní interval

  

  

 

------

---------

1.den cyklu

Krvácení

  2 tablety Androcuru-50 o

1 tableta Diane-35

Jestliže užíváte tuto cyklickou kombinovanou léčbu, měla byste užívat tablety každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Po 21 dnech od začátku léčby Diane-35 následuje 7 denní přestávka v užívání, a během této doby dojde ke krvácení z vysazení. Přesně 4 týdny (28 dní) po počátku užívání (v 1. cyklu), tj. tentýž den v týdnu, začíná další cyklus kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení již přestalo nebo ještě trvá.

Pokud podle lékaře dojde během kombinované léčby s Diane-35 ke klinickému zlepšení, může lékař snížit denní dávku Androcuru-50 pro prvních deset dnů kombinované léčby na 1 tabletu až 1/2 tablety denně, případně může být postačující samotná Diane-35.

Nedostaví-li se krvácení:Pokud ve vzácném případě nedojde ke krvácení, užívání tablet se dočasně přeruší a než je možné tablety znovu začít užívat musí být kontaktován lékař, aby vyloučil případné těhotenství.



Ženy po menopauze nebo po hysterektomii

Pacientky po menopauze nebo pacientky, kterým byla provedena hysterektomie (chirurgické odstranění dělohy), mohou užívat Androcur-50 samotný. V závislosti na stupni obtíží se užívá dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru-50 denně podle schématu: 21 dní užívání, následuje 7 denní přestávka.

Myslíte-li si, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacientky (65 let a více)Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientek upravovat dávky.

Pacientky s poruchou funkce jaterPokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část „Neužívejte Androcur-50“)

Pacientky s poruchou funkce ledvinPodle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užila více Androcuru-50, než jste mělaNejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněla užít Androcur-50Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu spolu s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem.

Užíváte-li cyklickou kombinovanou léčbu s antikoncepcí jako je Diane-35, měla byste dodržovat určitou dobu pro užívání antikoncepčních tablet (společně s Androcurem-50). Pokud zapomenete užít tabletu antikoncepce, musíte tak učinit nejpozději během následujících 12 hodin. Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte antikoncepční tabletu, může být antikoncepční ochrana v tomto cyklu snížena. Věnujte pozornost upozornění týkajícího se antikoncepční spolehlivosti a doporučení v případě vynechání tablety v příbalové informaci k antikoncepčnímu přípravku. Pokud se nedostaví krvácení po skončení tohoto cyklu, je nutno před začátkem dalšího užívání vyloučit těhotenství.

Jestliže jste přestala užívat Androcur-50

Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit. Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Androcur-50 nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si povšimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč. Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem-50 byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny fatální (smrtelné) případy. Nejvíce hlášených smrtelných případů bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař ukončí léčbu Androcurem-50. - Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto příznaky mohou být známky nezhoubných nebo zhoubných jaterních tumorů, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost. Tyto příznaky mohou být známky tvorby krevních sraženin (tromboembolické příhody).

Možné nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost výskytu

-

nezhoubné a zhoubné jaterní tumory

-

nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur-50“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“)

-

alergická reakce (hypersenzitivita)

-

zvýšení tělesné hmotnosti

-

snížení tělesné hmotnosti

-

depresivní nálada

-

přechodný neklid

-

snížení libida (snížení pohlavní touhy)

-

zvýšení libida

-

tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody – viz část “Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“)

-

dechová tíseň

-

vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)

-

jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitidy), jaterního selhání

-

vyrážka

-

potlačení ovulace

-

citlivost prsů

-

špinění

-

únava

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (meningiomů) (viz část „Neužívejte Androcur-50” a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“).

U žen je při kombinované léčbě s antikoncepčním přípravkem, jako je Diane-35, potlačena ovulace, takže je navozena neplodnost.

Jestliže Vám lékař předepíše antikoncepční přípravek, jako je Diane-35, v kombinaci s Androcurem-50, je třeba také věnovat pozornost údajům týkajícím se nežádoucích účinků v příbalové informaci k tomuto přípravku.

5. JAK ANDROCUR-50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Androcur-50

Léčivou látkou je cyproteron acetát.1 tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, Povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně vyraženo „BV“ v pravidelném šestiúhelníku. Tablety mohou být děleny na 2 stejné poloviny.

Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.

Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:Bayer Pharma AGD-13342 Berlín, Německo

Výrobce:Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo Delpharm Lille S.A.S., Lys-Lez-Lannoy, FrancieBayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Německo

Datum revize textu: 19.9.2011

2b/ Příbalová informace – informace pro uživatele

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Androcur-50 a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur-50 užívat.3. Jak se Androcur-50 užívá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak Androcur-50 uchovávat.

Jméno Vašeho léku je

ANDROCUR-5050mg, tabletyLéčivou látkou je cyproteron acetát.

1. CO JE ANDROCUR-50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Androcur-50 je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je cyproteron acetát.

Androcur-50 snižuje hladinu testosteronu (mužského pohlavního hormonu) v krvi, což vede ke snížení pohlavního pudu.

Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur-50 tento účinek tlumí.

Androcur-50 se používá:

 k potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů k antiandrogenní léčbě inoperabilního karcinomu prostaty (není-li možná operativní

léčba)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANDROCUR-50 UŽÍVAT

Neužívejte Androcur-50

Neužívejte Androcur-50, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.

Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru-50 v následujících případech:

- v případě, že je přípravek předepsán k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací



jestliže máte jaterní onemocnění.



jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom).



jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.



jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).



jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.



jestliže máte nebo jste někdy měl onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).



jestliže máte těžký diabetes (cukrovku) s cévními změnami.



jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.



jestliže jste přecitlivělý (alergický) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku Androcuru-50.

 jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).

-

- v případě, že je přípravek předepsán k antiandrogenní léčbě inoperabilního

karcinomu prostaty

 jestliže máte jaterní onemocnění. 

jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom).

 jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater (pouze pokud

se nejedná o metastázy karcinomu prostaty).

 jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly;

s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty).

 jestliže trpíte těžkou chronickou depresí. jestliže máte onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související

s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).

 jestliže jste přecitlivělý (alergický) na cyproteron acetát nebo na některou jinou složku

Androcuru-50.

 jestliže máte nebo jste měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).

Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí:

Androcur-50 se nedoporučuje podávat dětem a dopívajícím chlapcům do 18 ti let věku, protože pro tuto věkovou skupinu nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčby.

Androcur-50 se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem-50 (viz také část „Neužívejte Androcur-50“).

Během léčby Androcurem-50 byla hlášena chudokrevnost (anémie). Proto vám bude lékař během léčby kontrolovat počet červených krvinek.

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru-50 mohou snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může během léčby Androcurem-50 provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek sledovat.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron acetátu v dávce 25 mg/den a více byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů). Pokud vám byl zjištěn meningiom, váš lékař léčbu Androcurem-50 ukončí (viz část „Neužívejte Androcur-50“).

U pacientů užívajících Androcur-50 byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacienti, kteří dříve prodělali výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělal tepennou nebo žilní trombotickou příhodu, jako například hlubokou žilní trombózu, sraženinu v plicích (plicní embolii), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu).

Léčíte-li se pro karcinom prostaty, informujte lékaře, jestliže jste již někdy dříve prodělali některé z následujících onemocnění, protože v těchto případech je nutné, aby lékař zhodnotil danou situaci u každého pacienta před tím, než předepíše Androcur-50.

- poruchy krevného oběhu (zvláště výskyt krevních sraženin)- srpkovitá anémie -závažná forma cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami

Užívá-li se Androcur-50 k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací, může být jeho potlačující účinek snížen při současném požití alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké dávky Androcuru 100 mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)

- ritonavir (k léčbě virových infekcí)- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)- fenytoin (k léčbě epilepsie)- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství a kojení:Léčba přípravkem Androcur depot v daných indikacích není určena pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.

Důležité informace o některých složkách přípravku Androcur-50Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před použitím přípravku Androcur-50 s lékařem.

3. JAK SE ANDROCUR-50 UŽÍVÁ

Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet trochou tekutiny.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů

Individuální dávkování stanoví lékař.

1. Léčba se obvykle zahajuje dávkou 1 tableta Androcuru-50 2krát denně. 2. Lékař může dávku zvýšit na 2 tablety 2krát denně nebo dokonce krátkodobě na 2 tablety 3krát denně. 3. Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, Váš lékař určí nejnižší možnou dávku, která je třeba k udržení terapeutického účinku. Poměrně často stačí 1/2 tablety 2krát denně. 4. Při hledání udržovací dávky nebo při vysazování přípravku bude lékař dávku snižovat postupně. Proto může lékař snižovat denní dávku o 1 tabletu nebo o 1/2 tablety v odstupech několika týdnů.

Aby byl stabilizován léčebný účinek, je zapotřebí užívat Androcur-50 dlouhodobě. Lékař Vám může během této doby doporučit psychoterapeutickou podporu.

 Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty

Denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 dvakrát až třikrát denně (= 200 - 300 mg denně).

Pocítíte-li zlepšení zdravotního stavu nesmíte přerušit léčbu nebo měnit předepsanou dávku.

- Ke snížení počátečního vzestupu mužských pohlavních hormonů při léčbě agonisty gonadotropiny uvolňujícího hormonu (Gn-RH agonisty):

1. Úvodní denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) samotné po dobu 5 – 7 dní.2. Následují 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) 3 – 4 týdny společně s Gn-RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz příbalová informace k těmto přípravkům).

- K léčbě návalů horka u pacientů léčených Gn-RH analogy nebo u pacientů po orchiektomii (odstranění varlat).

1. Denní dávka je 1 – 3 tablety denně (50 – 150 mg denně).2. Je-li nutné, dávka může být zvyšována až na 2 tablety třikrát denně (300 mg denně).

Starší pacienti (65 let a více)Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.

Pacienti s poruchou funkce jaterPokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část „Neužívejte Androcur-50“)

Pacienti s poruchou funkce ledvinPodle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užil více Androcuru-50, než jste mělNejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněl užít Androcur-50Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat Androcur-50Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit. Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

1. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Androcur-50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si povšimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč. Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem-50 byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny fatální (smrtelné) případy. Nejvíce hlášených smrtelných případů bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem-50, pokud se neprokáže, že jaterní toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto případě může léčba Androcurem-50 pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto příznaky mohou být známky nezhoubných nebo zhoubných jaterních tumorů, které mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost. Tyto příznaky mohou být známky tvorby krevních sraženin (tromboembolické příhody).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto:- velmi časté: vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 pacientů- časté: vyskytují se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů- méně časté: vyskytují se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů- vzácné: vyskytují se nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů- velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů- neznámé: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté nežádoucí účinky- zvratné potlačení tvorby spermií (spermatogeneze) - snížení pohlavní touhy (snížené libido)- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (erektilní dysfunkce)

Časté nežádoucí účinky- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitida), jaterního selhání- zvýšení tělesné hmotnosti- snížení tělesné hmotnosti- depresivní nálada- přechodný neklid- zvětšení prsní žlázy (gynekomastie) - únava- návaly horka- pocení- dechová tíseň

Méně časté nežádoucí účinky

- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky- alergické reakce (hypersenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody) (viz část „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“)- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur-50“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“)- řídnutí kostí (osteoporóza)- chudokrevnost (anémie)

Během léčby Androcurem-50 je u mužů snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce varlat. Tyto změny se vrací k normálu (jsou reverzibilní) po ukončení léčby.

Androcur-50 omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi) jako výsledek svého protihormonálního (antiandrogenního a antigonadotropního) působení. Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby Androcurem-50.

U mužů může Androcur-50 způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojené s dotykovou citlivostí bradavek), které obvykle ustupuje po ukončení léčby Androcurem-50. Stejně jako u jiné antiandrogenní léčby, může dlouhodobé užívání Androcuru-50 vést k osteoporóze.Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningiomů) (viz část „Neužívejte Androcur-50“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru-50 je zapotřebí“).

5. JAK ANDROCUR-50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Androcur-50

Léčivou látkou je cyproteron acetát.1 tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, Povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně vyraženo „BV“ v pravidelném šestiúhelníku. Tablety mohou být děleny na 2 stejné poloviny.

Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:Bayer Pharma AGD-13342 Berlín, Německo

Výrobce:Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo Delpharm Lille S.A.S., Lys-Lez-Lannoy, FrancieBayer Weimar GmbH und Co.KG, D-99427 Weimar, Německo

Datum revize textu: 19.9.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls174527/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANDROCUR-50 50 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 50 mg

Pomocné látky: 105,5 mg laktosy v 1 tabletě (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 „Seznam pomocných látek“.

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyBílé až slabě nažloutlé tablety na jedné straně s vyraženým symbolem BV v rovnostranném šestiúhelníku, na druhé straně s dělící rýhou. Tablety mohou být děleny na 2 stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

 Indikace u ženyTěžké známky androgenizace, např. závažný hirsutismus, těžká androgenní alopecie, často spojená s těžkou formou akné a/nebo seborey

 Indikace u mužePotlačení intenzity pohlavního pudu u sexuálních deviací u mužů.Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny. 4.2.1 Dávkování u ženy



Ženy v plodném věku

Žena nesmí užívat Androcur-50 v průběhu těhotenství. Proto je nutné, aby před zahájením léčby bylo těhotenství vyloučeno.

U žen v plodném věku se doporučuje zahájit léčbu 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze ženy s amenoreou mohou zahájit léčbu kdykoliv. V tom případě je první den léčby považován za první den cyklu a postupuje se podle následujících doporučení.

Užívají se 2 tablety Androcuru-50 denně po jídle a zapíjejí tekutinou, a to od 1. do 10. dne cyklu (= po dobu 10 dnů). Navíc užívají ženy přípravek obsahující kombinaci estrogenu a gestagenu, který zajistí kontracepční ochranu a stabilizuje cyklus, např. 1 tabletu přípravku Diane-35 od 1. do 21. dne cyklu denně.

Ženy léčené cyklickou kombinovanou terapií by měly dodržovat při užívání přípravku určitou denní dobu.

Po 21 dnech užívání následuje 7denní interval bez léčby, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Přesně za čtyři týdny po zahájení prvního léčebného cyklu - to znamená ve stejný den v týdnu - se pokračuje dalším cyklem kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení již ustalo či nikoliv.

Po klinickém zlepšení lze snížit denní dávku Androcuru-50 v prvních 10 dnech léčby kombinované s Diane-35 na 1 až 1/2 tablety. Postačující může být případně i užívání samotné Diane-35.

Vynechání krváceníPokud nedojde v intervalu bez léčby ke krvácení, léčbu je nutno přerušit do té doby, než bude vyloučeno případné těhotenství.

Vynechání tabletŽeny dostávající cyklickou kombinovanou léčbu by měly dodržovat určitou dobu při užívání tablet. Je-li užití opožděno o více než 12 hodin od doby, kdy je užívána Diane-35, může být kontracepční ochrana v daném cyklu snížena. Je třeba věnovat pozornost zvláštnímu upozornění týkajícímu se kontracepční spolehlivosti a doporučení v případě zapomenutí užití tablet, které je uvedeno v příslušných informacích přípravku Diane-35. Pokud se po skončení tohoto cyklu neobjeví krvácení, musí být před začátkem užívání dalšího balení vyloučeno těhotenství.

Zapomenuté tablety Androcuru-50 mohou snížit terapeutickou účinnost a mohou vést k intermenstruačnímu krvácení. Zapomenuté tablety Androcuru-50 by měly být vyřazeny (nikdy se nemá užít dvojitá dávka jako náhrada za zapomenuté tablety) a další užívání pokračuje v pravidelnou dobu společně s užíváním tablet Diane-35.



Pacientky po menopauze nebo po hysterektomii

Pacientkám v postmenopauze nebo po hysterektomii lze podávat Androcur-50 samotný. Podle závažnosti obtíží se doporučuje dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru-50 denně po dobu 21 dnů, poté následuje 7denní interval bez léčby.

4.2.2 Dávkování u muže

Maximální denní dávka je 300 mg.



Potlačení intenzity pohlavního pudu u sexuálních deviací

Léčba se obvykle zahajuje 1 tabletou Androcuru-50 2x denně. Může však být nezbytné zvýšit dávku na 2 tablety 2x denně nebo dokonce na krátkou dobu až na 2 tablety 3x denně. Je-li dosaženo uspokojivého výsledku, je třeba udržet terapeutický efekt s nejnižší možnou dávkou. Velmi často stačí 1/2 tablety 2x denně. Snižování dávky na dávku udržovací nebo vysazení přípravku musí být postupné. Denní dávka by měla být snižována o 1 tabletu nebo lépe o 1/2 tablety v intervalech několika týdnů.

Aby byl terapeutický efekt trvalý, je třeba užívat Androcur-50 delší dobu a, pokud možno, pod současným psychoterapeutickým dohledem.



Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty

2 tablety Androcuru-50 2x až 3x denně (= 200 - 300 mg).Při zlepšení nebo remisi, nesmí být přerušena terapie ani snižována dávka.

Snížení počátečního vzestupu mužských pohlavních hormonů při kombinované léčbě s Gn-RH agonisty:

V úvodu 2 tablety Androcuru-50 2x denně (= 200 mg) samotné po dobu 5 - 7 dnů. Dále 2 tablety Androcuru-50 2x denně (= 200 mg) po dobu 3 - 4 týdnů spolu s Gn-RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz souhrn údajů o přípravku Gn-RH agonisty).

Léčba návalů horka u pacientů při kombinované léčbě s Gn-RH analogy nebo pacientů po orchiektomii

1 až 3 tablety Androcuru-50 denně (50 – 150 mg) s postupnou titrací dávky až na 2 tablety 3 x denně (300 mg), je-li nutné.

Informace o zvláštních skupinách pacientů

Děti a dospívajícíMuži: Podávání přípravku Androcur-50 dětem a dospívajícím mladším 18ti let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Ženy: Podávání přípravku Androcur-50 je indikováno pouze pacientkám po ukončení puberty. Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování.

Bezpečnost a účinnost Androcuru nebyla u dětí a dospívajících do18 let v klinických studiích stanovena.

Androcur-50 by se neměl podávat před ukončením puberty, neboť nelze vyloučit nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nestabilizované endokrinní funkce.

Starší pacientiSoučasné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů/pacientek.

Pacienti s poruchou funkce jaterPoužití Androcuru-50 u pacientů/pacientek s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud nedojde k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Pacienti s poruchou funkce ledvinSoučasné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů/pacientek s poruchou ledvin.

4.3 Kontraindikace

4.3.1 Kontraindikace u ženy

 Těhotenství Kojení  Jaterní onemocnění

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom

 Žloutenka nebo perzistentní pruritus během předchozího těhotenství v anamnéze Těhotenský herpes v anamnéze Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti

Kachektizující onemocnění

 Těžká chronická deprese Dříve prodělané nebo současné tromboembolické procesy 

Těžký diabetes s cévními změnami

 Srpkovitá anémie

Přecitlivělost na některou složku Androcuru-50

 Meningiom současný nebo zjištěný v anamnéze

Při cyklické kombinované terapii těžkých projevů androgenizace je třeba věnovat pozornost kontraindikacím uvedeným v Souhrnu údajů o přípravku Diane-35, přípravku užívanému současně s Androcurem-50.

4.3.2 Kontraindikace u muže

Potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací u mužů

 Jaterní onemocnění. 

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom

 Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti  Kachektizující onemocnění Těžká chronická deprese

 Současné nebo dříve prodělané tromboembolické procesy 

Těžký diabetes s cévními změnami



Srpkovitá anémie



Přecitlivělost na některou složku Androcuru-50



Meningiom současný nebo zjištěný v anamnéze

Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty



Jaterní onemocnění.



Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom



Tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti (pouze pokud se nejedná o metastázy karcinomu prostaty).



Kachektizující onemocnění (s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)



Těžká chronická deprese



Současné tromboembolické procesy



Přecitlivělost na některou složku Androcuru-50



Meningiom současný nebo zjištěný v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Játra

ŽenyU pacientů léčených Androcurem-50 byla pozorována přímá hepatální toxicita zahrnující žloutenku, hepatitidu a jaterní selhání. Při dávkách 100mg a více byly také hlášeny případy s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a dále kdykoliv by se objevily známky jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur-50 musí být vysazen.

Při užívání Androcuru byly popsány benigní i maligní jaterní tumory, které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

MužiU pacientů léčených Androcurem-50 byla pozorována přímá hepatální toxicita zahrnující žloutenku, hepatitidu a jaterní selhání. Při dávkách 100mg a více byly také hlášeny případy s fatálním koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem prostaty. Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a dále kdykoliv by se objevily známky jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur-50 musí být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např. metastatické onemocnění. V tomto případě by léčba Androcurem-50 měla pokračovat, pouze pokud pozorovaný přínos léčby převažuje nad rizikem.

U mužů byly po podání Androcuru popsány velmi vzácně benigní i maligní jaterní změny, které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

Tromboembolické příhodyU pacientů užívajících Androcur-50 byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními trombotickými/ tromboembolickými onemocněními (např. hluboká žilní trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu), s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo pacienti s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických příhod.U mužských pacientů s inoperabilním karcinomem prostaty, s tromboembolickým procesem v anamnéze, u pacientů, kteří mají srpkovitou anémii nebo diabetes mellitus s cévními změnami, musí být pečlivě posouzen poměr rizika a prospěchu dříve, než je Androcur-50 předepsán.

AnémieByl hlášen výskyt anémie během léčby Androcurem-50 u mužů. Proto by měl být po dobu léčby pravidelně kontrolován červený krevní obraz.

Diabetes mellitusU pacientů/pacientek, kteří mají diabetes je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba orálních antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem-50 měnit (viz bod „Kontraindikace“).

DušnostLéčba vysokými dávkami Androcuru-50 může vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky je třeba vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou. V těchto případech není léčba nutná. Andrenokortikální funkceBěhem léčby by měly být pravidelně kontrolovány adrenokortikální funkce, protože preklinické údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku vysokých dávek Androcuru-50 (viz bod „Předklinické údaje týkající se bezpečnosti“).

Meningiom Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (několik let) cyproteron acetátu v dávce 25 mg/den a více byl hlášen výskyt (jednotlivých a mnohočetných) meningiomů. Jestliže je u pacienta léčeného Androcurem-50 diagnostikován meningiom, léčba tímto přípravkem musí být ukončena (viz bod „Kontraindikace“).

Další upozornění

Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v 1 tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy nebo galaktózy by tento přípravek neměli užívat.



U mužů je třeba vzít v úvahu

U indikace „snížení pudu u sexuální deviace“, při současném požití alkoholu může dojít díky jeho desinhibujícímu vlivu ke snížení účinku Androcuru-50 tlumícího sexuální pud.



U žen je třeba vzít v úvahu

Před začátkem léčby provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně vyšetření prsů a cytologického stěru z hrdla děložního). U pacientek v plodném věku musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže dojde při kombinované léčbě, ke špinění v průběhu 3 týdnů, ve kterých se tablety užívají, nemělo by se užívání přerušit. Jestliže však dojde k trvalému nebo opakujícímu se krvácení v nepravidelných intervalech, je nutné provést gynekologické vyšetření a vyloučit organickou příčinu.

Vzhledem k nutnosti současného užívání Diane-35 je třeba vzít navíc v úvahu všechny údaje týkající se tohoto přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I když studie klinických interakcí nebyly provedeny, vzhledem k tomu, že lék je metabolizován cytochromem CYP3A4, se očekává, že ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a ostatní silné inhibitory CYP3A4 inhibují metabolismus cyproteron acetátu. Naopak induktory CYP3A4 jako např. rifampicin, fenytoin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou, mohou snižovat hladinu cyproteron acetátu.

Na základě in vitro inhibičních studií je inhibice enzymů cytochromu P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 a 2D6 možná při vysokých terapeutických dávkách cyproteron acetátu -100 mg 3 krát denně. Riziko myopatie nebo rabdomyolýzy spojené s užíváním statinů může být zvýšeno, když se tyto HMG-CoA inhibitory (statiny), které se primárně metabolizují enzymem CYP3A4, podávají současně s vysokými terapeutickými dávkami cyproteron acetátu, protože se metabolizují stejnou metabolickou cestou.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití Androcuru-50 v indikacích určených pro muže je u žen kontraindikováno.

V indikacích určených pro ženy je podávání Androcuru-50 během těhotenství a kojení kontraindikováno.V klinické studii se 6 ženami, které dostávaly jednotlivou orální dávku 50 mg cyproteron acetátu, bylo 0,2 % podané dávky vyloučeno do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba upozornit pacienty, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (např. při řízení motorových vozidel a obsluze strojů), že léčba Androcurem-50 může vést k únavě a snížení bdělosti a může negativně ovlivnit schopnost koncentrace.

4.8 Nežádoucí účinky

Muži:Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou snížení libida, erektilní dysfunkce a reverzibilní inhibice spermatogeneze.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientů užívajících Androcur jsou jaterní toxicita, benigní a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení, a tromboembolické příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány takto:Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a < 1/10), méně časté ( 1/1000 a < 1/100), vzácné ( 1/10000 a < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingovém sledování, pro které nelze odhadnout frekvenci, jsou uvedeny pod označením „není známo“.

Třídy orgánových systémů(MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Benigní a maligní jaterní tumory *)

Meningiom

§)*)

Poruchy krve a lymfatického systému

Anémie*)

Poruchyimunitního systému

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení hmotnosti nebo snížení hmotnosti

Psychiatrické poruchy

Snížení libida, erektilní dysfunkce

Depresivní náladaNeklid (přechodný)

Cévní poruchy

Tromboembolické příhody*)**)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dechová tíseň*)

Gastrointestinální poruchy

Nitrobřišní krvácení*)

Třídy orgánových systémů(MedDRA)

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní toxicita včetně žloutenky, hepatitidy, jaterního selhání*)

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Osteoporóza

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Reverzibilní inhibice spermatogeneze

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

ÚnavaNávaly horka Pocení

§) Viz bod „Kontraindikace“*) Další informace naleznete v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

U pacientů-mužů je během léčby Androcurem-50 snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce gonád. Tyto změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Androcur-50 díky svému antiandrogennímu a antigonádotropnímu účinku postupně během několika týdnů snižuje spermatogenezi. Ta se postupně znovu obnoví během několika měsíců po ukončení terapie.

U mužských pacientů může léčba Androcurem-50 vést ke gynekomastii (někdy spojené s dotykovou citlivostí bradavek), která obvykle vymizí po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobá androgenní deprivace Androcurem-50 u mužů vést k osteoporóze.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (několik let) Androcuru v dávce 25 mg a více byly hlášeny meningiomy (viz bod „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA (Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Ženy:

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u pacientek užívajících Androcur-50 jsou špinění, zvýšení hmotnosti a depresivní nálada.

Nejzávažnější nežádoucí účinky u pacientek užívajících Androcur-50 jsou jaterní toxicita, benigní a maligní jaterní tumory, které mohou vést k nitrobřišnímu krvácení, a tromboembolické příhody.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání Androcuru jsou souhrnně uvedeny v následující tabulce a jsou založeny na postmarketingových údajích a na celkové zkušenosti s používáním Androcuru tam, kde nelze frekvenci stanovit.

Třídy orgánových systémů(MedDRA)

Frekvence není známá

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Benigní a maligní jaterní tumory *),meningiom

§)*)

Poruchyimunitního systému

Hypersenzitivní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení hmotnosti nebo snížení hmotnosti

Psychiatrické poruchy

Depresivní náladaneklid (přechodný, snížení libida, zvýšení libida

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka

Gastrointestinální poruchy

Nitrobřišní krvácení*)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Inhibice ovulace, napětí prsů, špinění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní toxicita včetně žloutenky, hepatitidy, jaterního selhání*)

Cévní poruchy

Tromboembolické příhody*)**)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dechová tíseň*)

§) Viz bod „Kontraindikace“*) Další informace naleznete v bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.**) Kauzální spojitost s Androcurem nebyla stanovena.

U žen je při kombinované léčbě inhibována ovulace, takže vzniká stav neplodnosti.

Vzhledem k nutnosti současného užívání Diane-35, je třeba věnovat zvláštní pozornost nežádoucím účinkům, které jsou uvedeny v informacích o přípravku Diane-35.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (několik let) Androcuru v dávce 25 mg a více byly hlášeny meningiomy (viz bod „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity nejvhodnější termíny podle databáze MedDRA (Verze 8.0). Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

4.9 Předávkování

Studie zaměřené na akutní toxicitu po jednorázovém podání prokázaly, že cyproteron acetát, léčivou látku Androcuru-50, lze hodnotit jako prakticky netoxický. Riziko akutní intoxikace se neočekává ani tehdy, dojde-li omylem k požití dávky mnohonásobně vyšší, než je dávka terapeutická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antihormony (antiandrogeny), ATC kód: G03HA01

Androcur-50 je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem.

U žen jsou příznivě ovlivněny androgen dependentní stavy jako patologický růst ochlupení až do hirsutismu, androgenní alopecie a zvýšená funkce mazových žláz, mající za následek akné a seboreu, a to kompetitivní náhradou za androgeny v cílových orgánech. Redukce koncentrace androgenů, která vyplývá z antigonadotropních vlastností cyproteron acetátu, má vedlejší terapeutický účinek.

Tyto změny jsou reverzibilní po ukončení léčby.

Během kombinované léčby s Diane-35 je inhibována funkce ovarií.

U mužů dochází během léčby Androcurem-50 k poklesu sexuálního pudu a potence a je inhibována funkce gonád. Tyto změny jsou po ukončení terapie reversibilní. Cyproteron acetát kompetitivně inhibuje účinek androgenů na androgen-dependentní cílové orgány, např. chrání prostatu před účinkem androgenů tvořených v gonádách a/nebo kůře nadledvin.

Cyproteron acetát má centrálně inhibiční účinek. Antigonadotropní účinek vede ke snížení syntézy testosteronu v testes a tím ke snížení koncentrace testosteronu v séru.

Antigonadotropní účinek cyproteron acetátu je vyjádřen také tehdy, je-li kombinován s Gn-RH agonisty. Počáteční vzestup hladiny testosteronu provokovaný látkami ze skupiny Gn-RH agonistů je snížen cyproteron acetátem.

Příležitostně byla při vyšších dávkách cyproteron acetátu pozorována tendence k mírnému zvýšení hladin prolaktinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo orálním podání je cyproteron acetát kompletně absorbován v širokém rozmezí dávek. Absolutní biologická dostupnost cyproteron acetátu je téměř úplná (88 % dávky).

DistribucePo požití 50 mg cyproteron acetátu je dosaženo maximální sérové hladiny asi 140 ng/ml zhruba za 3 hodiny. Potom sérová hladina látky klesá během časového intervalu 24 až 120 hodin s konečným poločasem 43,9 ± 12,8 hodin. Celková clearance cyproteron acetátu ze séra byla stanovena na 3,5 ± 1,5 ml/min/kg.

Cyproteron acetát je takřka výlučně vázán na plazmatický albumin. Asi 3,5 - 4 % z celkové hladiny je přítomno ve volné formě. Protože proteinová vazba je nespecifická, změny v hladině SHBG (sex hormon binding globulin) neovlivní farmakokinetiku cyproteron acetátu.

Rovnovážný stav

Vzhledem k dlouhému poločasu úplného vyloučení z plazmy (séra) a dennímu podávání, lze

očekávat trojnásobnou akumulaci cyproteron acetátu v séru během opakovaného denního podávání.

Metabolismus/biotransformaceCyproteron acetát je metabolizován různými cestami včetně hydroxylace a konjugace. Hlavním metabolitem v lidské plazmě je 15β-hydroxy derivát. Fáze 1 metabolismu cyproteron acetátu je z velké části katalyzována enzymem CYP3A4 cytochromu P450.

EliminaceUrčitá část dávky je vyloučena nezměněná žlučí. Většina dávky je však vyloučena ve formě metabolitů močí a žlučí v poměru 3 : 7. Renální a biliární exkrece probíhá s poločasem 1,9 dne. Metabolity jsou z plazmy vylučovány podobnou rychlostí (poločas 1,7 dne).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Systémová toxicitaPředklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Embryotoxicita/teratogenicitaSledování embryotoxicity neprokázalo žádný účinek, který by naznačoval obecný teratogenní potenciál u člověka během fetální organogeneze až do období vývoje zevních pohlavních orgánů. Podávání vysokých dávek cyproteron acetátu během hormon-sensitivní diferenciační fáze pohlavních orgánů (zhruba od 45. dne gravidity) vedlo k projevům feminizace plodu mužského pohlaví. U sledovaných novorozenců mužského pohlaví, kteří byli intrauterinně vystaveni vlivu cyproteron acetátu, však žádné známky feminizace nebyly pozorovány. Těhotenství je však kontraindikací léčby Androcurem-50.

Reprodukční toxicitaDočasná inhibice fertility při denním perorálním podáváním samcům potkanů neznamená, že léčba Androcurem-50 vede k poškození spermatozoy, které by bylo příčinou malformací nebo ovlivnilo fertilitu jejich potomstva.

Genotoxicita a kancerogenicitaUznávané testy první linie zaměřené na genotoxicitu poskytly po provedení s cyproteron acetátem negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron acetát je schopný

tvořit DNA addukty (se zvýšenou reparační aktivitou DNA) v jaterních buňkách krys, opic a v čerstvě izolovaných lidských hepatocytech. Hladina DNA adduktů v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká.

Tyto formace DNA adduktů se vyskytovaly již při systémovém vystavení takovým dávkám, které lze očekávat při doporučených dávkovacích režimech cyproteron acetátu. Jediný následek léčby cyproteron acetátem in vivo byl zvýšený výskyt fokálních jaterních lézí u samic potkanů - možná pre-neoplastických - ve kterých byly alterovány celulární enzymy a zvýšení frekvence mutací u potkanů nesoucích bakteriální geny jako cíl pro mutace.

Dosavadní klinické zkušenosti a správně vedené epidemiologické studie nepotvrzují zvýšený výskyt jaterních tumorů u lidí. Ani sledování zaměřená na tumorigenicitu cyproteron acetátu u hlodavců neodhalila známky specifického tumorigenního potenciálu.

Přesto je však třeba mít stále na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst

některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

Celkem lze shrnout, že dostupné údaje neposkytují žádné důvody, které by bránily použití Androcuru-50 u lidí, je-li léčba prováděna v souladu se stanovenými indikacemi a doporučeným dávkováním.

Experimentální vyšetření prokázala u potkanů a psů po vyšších dávkách účinek na nadledviny podobný účinku kortikoidů, který by mohl znamenat obdobný účinek i u lidí při vyšším dávkování (300 mg / den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekLaktosaKukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPovidon 25

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabičkaVelikost balení: 20 nebo 50 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Přípravek je nutné uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AGD-13342 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

34/151/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.1.1974 / 27.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU19.9.2011

Návrh textů pro vnější obal / krabičkavelikost balení: 20 tablet nebo 50 tablet

Androcur-50

tablety

Antiandrogen

Léčivá látka: Cyproteroni acetas

1 tableta obsahuje: 50 mg cyproteron acetátuPřípravek obsahuje laktosu. Další údaje naleznete v příbalové informaci..

K perorálnímu podání.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlema vlhkostí.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Registrační číslo: 34/151/73-C

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

20 tabletnebo 50 tablet

Č. šarže:

Použitelné do

Bayer logoEAN

Braillovo písmo:

Androcur 50

1/2

Návrh textů pro vnitřní obal /blistr

Androcur-50

50 mg

Č. šarže:

Použ.do:

Bayer

2/2