ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující lahvičku s lyofilizovaným přípravkem a předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci a příslušenstvím.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anbinex 500 IU 1000 IU Lidský antitrombin 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Lahvička: Antithrombinum humanum III 500 IU Antithrombinum humanum III 1000 IU 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, chlorid sodný, citronan sodný. Předplněná inj.stříkačka s rozpouštědlem: voda na injekci

10 ml

voda na injekci

20 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 500 IU/10 ml 1000 IU/20 ml 1 lahvička s lyofilizátem, 1 předplněná inj. stříkačka s vodou na injekci a příslušenstvím pro rekonstituci (adaptér lahvičky a filtr). 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Přečtěte si v příbalové informaci o době použitelnosti naředěného přípravku. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 75/221/90-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky s lyofilizovaným přípravkem 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anbinex 500 IU 1000 IU Lidský antitrombin 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Antithrombinum humanum III 500 IU Antithrombinum humanum III 1000 IU 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, chlorid sodný, citronan sodný. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku. 500 IU/10 ml 1000 IU/20 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP Přečtěte si v příbalové informaci o době použitelnosti naředěného přípravku. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.č.: 75/221/90-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka s vodou na injekci

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

ROZPOUŠTĚDLO Voda na injekci Intravenózní podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 20 ml 6.

JINÉ