Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls9130/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANAVENOL

(Dihydroergocristini mesilas, Esculinum sesquihydricum, Rutosidum trihydricum)

obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obshuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek ANAVEVOL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANAVENOL užívat

3.

Jak se přípravek ANAVENOL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ANAVENOL uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ANAVENOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anavenol obsahuje tři léčivé látky - derivát námelových alkaloidů dihydroergokristin a látky přírodního původu rutosid (flavonoid) a eskulin (hydroxykumarin). Všechny tři složky přípravku Anavenol se společně podílejí na snížení propustnosti a lomivosti krevních vlásečnic, na rozšíření tepének a zvýšení napětí hladkého svalstva žil. Tím dochází ke zvýšení prokrvení tkání a zlepšení přívodu kyslíku do tkání.

Anavenol užívají dospělí a mladiství při léčbě dlouhodobé žilní nedostatečnosti, počátečního stádia žilních městků, následků zánětů hlubokých žil, poúrazových poruch krevního oběhu dolních končetin, bércových vředů a žilních zánětů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ANAVENOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ANAVENOL -

jestliže jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-

při zvýšené krvácivosti (např. krvácení z nosu, neobvykle silná menstruace).

Anavenol není vhodný pro děti do 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ANAVENOL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Při současném užívání Anavenolu s klotrimazolem, flukonazolem (léky proti plísním, antimykotika) nebo erytromycinem (antibiotikum) je zapotřebí zvýšené opatrností z důvodu možného zvýšení koncentrace námelových derivátů v krvi. Bez porady s lékařem neužívejte na žilní onemocnění současně s přípravkem Anavenol žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký další lék, informujte ho, že užíváte Anavenol. Přípravek ANAVENOLu s jídlem, pitím a alkoholem Tablety se polykají celé, nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjí se tekutinou. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Anavenol se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Anavenol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Anavenol obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ANAVENOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle užívají dospělí a mladiství nad 15 let věku první týden 2 tablety 3x denně a v dalších týdnech 1 tabletu 3x denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku ANAVENOL, než jste měl(a)

Při náhodném předávkování, nebo požijete-li omylem vyšší dávku přípravku, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky z předávkování, a to nevolnost, zvracení, průjem, slabost a třes. V takovém případě ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ANAVENOL Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt nežádoucích účinku je seřazen dle četnosti výskytu. - Často (postihují max. 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení; - Méně často (postihují max. 1 ze 1 00 pacientů): bolesti hlavy, průjem, zduření nosní sliznice;

- Vzácně (postihují max. 1 z z 10 00pacientů): kopřivka, únava, silné menstruační krvácení nebo

krvácení mimo cyklus.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ANAVENOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ANAVENOL obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Dihydroergocristini mesilas, Esculinum sesquihydricum,Rutosidum trihydricum.

Pomocnými látkami jsou : Monohydrát laktosy, Kukuřičný škrob, Povidon, Sodná sůl karboxymetylškrobu, Sacharosa, Mastek, Oxid titaničitý, Polyvinylacetát, Sodná sůl karmelosy, Kyselina stearová, Směs bílého a karnaubského vosku Sodná sůl sulfanové modře Citronová žluť CH

Jak přípravek ANAVENOL vypadá a co obsahuje toto balení Anavenol jsou zelené až modrozelené obalené tablety o průměru 6 mm. Velikost balení: 60 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls9130/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anavenol Obalené tablety

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje Dihydroergocristini mesilas 0,58 mg (= Dihydroergocristinum 0,5 mg), Esculinum sesquihydricum 1,62 mg (= Esculinum 1,50 mg), Rutosidum trihydricum 32,66 mg (= Rutosidum 30 mg). Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety. Anavenol, obalé tablety jsou zelené až modrozelené barvy o průměru 6 mm.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek je indikován k léčbě chronické žilní insuficience, posttrombotického syndromu, posttraumatické cirkulační poruchy (po imobilizaci dolních končetin); jako adjuvans při ulcus cruris a tromboflebitidách.

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělým a mladistvým od 15 let věku se podávají první týden 2 tablety 3x denně, pak je obvykle dostačující pokračovat s udržovací dávkou 1 tablety 3x denně. Tablety se polykají celé, nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikací jsou také krvácivé stavy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek není vzhledem k dávce vhodný pro děti do 15 let.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat) a sacharosy (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasové deficienci by tento přípravek také neměli užívat).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání klotrimazolu resp.flukonazolu nebo erytromycinu s ergotovými deriváty, může dojít ke zvýšené plasmatické koncentraci ergotových derivátů. Z důvodu možnosti vzniku ergotismu je nutno podávat klotrimazol, flukonazol nebo erytromycin s ergotovými deriváty se zvýšenou opatrností.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Léčivá látka dihydroergokristin prochází placentární bariérou. Podávání námelových alkaloidů v těhotenství se nedoporučuje pro jejich oxytocinovou aktivitu a pro vasokonstrikční účinek na placentární cévy, který může vést k redukci krevního průtoku placentou s následnými toxickými účinky na plod. Jejich podávání může být rovněž příčinou fetální růstové retardace, intrauterinního odumření plodu a intestinální obstrukce vedoucí ke smrti plodu. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podávání námelových alkaloidů březím zvířatům vedlo k retardaci růstu a k intrauterinní smrti. Kojení Námelové alkaloidy jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou být příčinou výskytu nežádoucích účinků u kojence (zvracení, diarhea, slabý puls, nestabilní krevní tlak, záchvaty). Mohou též inhibovat tvorbu mateřského mléka.Derivát ergokristinu, dihydroergokristin se také vylučuje do mateřského mléka, o ostatních látkách v přípravku Anavenol nejsou údaje známy. Užívání během kojení však nelze doporučit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Anavenol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Anavenol, rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

méně časté

bolesti hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté

nazální kongesce

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea zvracení

méně časté

průjem

Poruchy kůže a podkoží

vzácné

alergická kožní reakce (kopřivka)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

vzácné

únava

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

vzácné

metroragie menoragie

4.9 Předávkování Při předávkování může dojít ke zhoršení a vystupňování nežádoucích účinků, a to ke kongesci nosní sliznice, bolestem hlavy, slabosti, třesu, průjmu, nevolnosti, zvracení a závratím. Při výskytu těchto příznaků je potřeba ukončit léčbu. Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum. ATC kód : C05C A51 Dihydroergokristin, derivát námelových alkaloidů, rozšiřuje arterioly a prekapilární sfinktery, zvyšuje žilní tonus svým působením na hladké svalstvo cév a tím zlepšuje přísun kyslíku do tkání. Rutosid (flavonoid) a eskulin (hydroxykumarin) snižují permeabilitu a lomivost kapilár a mají protizánětlivý účinek. Všechny tři složky přípravku Anavenolu se tak komplexně podílejí na antiedematózním, venulotonickém a arteriolospazmolytickém působení, jež vede ke zlepšení mikrocirkulace a ke snížení subjektivních potíží.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dihydroergokristin se po perorálním podání vstřebává asi z 25 %, váže se na plazmatické proteiny asi z 68 %, vylučuje se převážně žlučí do stolice. Biologický poločas včetně β-fáze je asi 14 hodin. Prochází placentární bariérou a taktéž do mateřského mléka. Farmakokinetika dalších složek není známa.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita rutosidu per os je více než 10 g/kg u králíka a více než 30 g/kg u potkana. Akutní toxicita dihydroergokristinu per os u myši je více než 4 g/kg.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, Kukuřičný škrob, Povidon, Sodná sůl karboxymetylškrobu, Sacharosa, Mastek, Oxid titaničitý, Polyvinylacetát, Sodná sůl karmelosy, Kyselina stearová, Směs bílého a karnaubského vosku Sodná sůl sulfanové modře Citronová žluť CH

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchování Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 60 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/196/73-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.10.1973 / 31.10.2012

10 DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANAVENOL Obalené tablety Dihydroergocristini mesilas, esculinum sesquihydricum, rutosidum trihydricum. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Dihydroergocristini mesilas 0,58 mg (=Dihydroergocristinum 0,5 mg), Esculinum sesquihydricum 1,62 mg (= Esculinum 1,5 mg), Rutosidum trihydricum 32,66 mg (=Rutosidum 30 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 obalených tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 85/196/73-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ANAVENOL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANAVENOL Obalené tablety Dihydroergocristini mesilas, esculinum sesquihydricum, rutosidum trihydricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo ZENTIVA 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ