Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208179/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů /0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinefrinový autoinjektor

Epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Anapen Junior a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen Junior používat 3. Jak se Anapen Junior používá 4. Možné nežádoucí účinky5 Jak Anapen Junior uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE ANAPEN JUNIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

-

Anapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním přístroji (autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

-

Anapen Junior je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

-

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje krevní tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako epinefrin.

-

Anapen Junior se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí nebo anafylaxe vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a anafylaxe neznámého původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAPEN JUNIORPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Anapen Juniormáte-li alergii na epinefrin nebo kteroukoli jinou součást přípravku (disiřičitan sodný – více informací viz Důležité informace o některých složkách Anapenu Junior)

Zvláštní opatrnosti při použití Anapenu Junior je zapotřebí

-

Váš lékař by vás měl podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen Junior.

-

Informujte lékaře, jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně angíny pectoris, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, zvýšenými hladinami draslíku a vápníku v krvi, poruchami krevního oběhu, nádorem nadledvinek (feochromocytom), vysokým nitroočním tlakem, onemocněním ledvin nebo prostaty, cukrovkou nebo jinými chorobami.

-

Opakovaný vpich může vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může vést k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit ztrátu prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici. Měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jedná se především o:-

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

-

tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), inhibitory opětovného příjmu serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

-

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapen Junioru změnit

-

léky na Parkinsonovu chorobu

-

léky na štítnou žlázu

-

ostatní léky: antihistaminika jako difenhydramin nebo chlorfeniramin, theofylin, ipratropium a oxitropium (léky pro léčení onemocnění dýchacích cest včetně astmatu), oxytocin (užívaný při porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního tlaku), sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při zduření nosní sliznice).

Užívání Anapenu Junior s jídlem a pitímAlkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.-

Neprokázalo se, že je užití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však těhotná, nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapen Junioru, protože váš život může být ohrožen. Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci dojde.

-

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Po injekci Anapenu Junior neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem anafylaktického šoku.

Důležité informace o některých složkách Anapenu JuniorAnapen Junior obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu a bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud víte, že jste alergický(á) na disiřičitan sodný, informujte o tom svého lékaře.

3.

JAK SE ANAPEN JUNIOR POUŽÍVÁ

-

Anapen Junior užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.

-

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

-

Určeno pouze pro aplikaci do stehenního svalu.

-

Určeno pro jednorázové použití, ihned po použití bezpečně zlikvidujte.

Reakce se většinou dostavuje během několika minut po kontaktu s alergenem a u postiženého se může objevit:-

svědění kůže, vyrážka podobná vzhledem popálení kopřivou, zarudnutí a otok očí, otok rtů nebo jazyka

-

dýchací potíže následkem otoku sliznice v krku, sípání, dušnost a kašel následkem stažení svalů v průduškách

-

další příznaky anafylaxe zahrnující bolest hlavy, zvracení a průjem

-

kolaps a ztráta vědomí jako důsledek náhlého snížení krevního tlaku

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě použijte Anapen Junior. Přípravek musíte aplikovat do svalu na vnější straně stehna, ne do hýždě.

Podávání dětem-

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo 300 mikrogramů (Anapen) epinefrinu.

-

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte a na úvaze lékaře.

-

K dispozici je také autoinjektor Anapen, který byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 300 mikrogramů epinefrinu. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností u dětí vážících méně než 15 kilogramů. V těchto případech se užití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud jste se neporadili s lékařem.

Po použití Anapen Junioru kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice. Lékaři vysvětlete, že jste dostali intramuskulární injekci epinefrinu. Ukažte lékaři krabičku a tyto pokyny.

Návod k použití

A Součásti autoinjektoru Anapen Junior:Před použitím autoinjektoru Anapen Junior je nutné se seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou znázorněny na obrázku.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný)

Otočný krytkontrolního okénka

Indikátorinjekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

Otočný kryt kontrolních okének:Otočte krytem kontrolních okének tak, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

Kontrolní okénko:Před aplikací injekce zkontrolujte skrz čočku kontrolního okénka, že roztok je čirý a připravený k použití.

Indikátor injekce:Před aplikací injekce vidíte okénkem bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce odstraňte kryt jehly. Po aplikaci uzávěr otočte a zakryjte jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten samý konec autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Neodstraňujte černý ochranný uzávěr jehly (ani) nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud nepotřebujete autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen JuniorPřed použitím musíte autoinjektor Anapen Junior zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okének proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje

šipka na obrázku, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku do kontrolního okénka. Zkontrolujte, jestli je

roztok čirý a bezbarvý. Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen Junior zlikvidujte.

3. Ujistěte se, že indikátor injekce není červený. Pokud je červený,

znamená to, že spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo stisknuto a musíte jej zlikvidovat.

4. Kryt okének pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových

ručiček ve směru šipky. Otočte jej tak, aby obě okénka byla zakrytá. Autoinjektor Anapen Junior uložte zpět do obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen JuniorPokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn, nepokládejte palec, prsty ani ruku na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.Při použití autoinjektoru Anapen Junior postupujte takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho vytažením ve směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna. Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například džíny, bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí. Autoinjektor Anapen Junior držte přitisknutý ke stehnu 10 vteřin. Anapen Junior pomalu vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

5. Indikátor injekce zčervená. To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí nového autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior (ve směru šipky).

Vyhledejte lékařskou pomoc. Příbalovou informaci a Anapen Junior vezměte s sebou.Použitý Anapen Junior předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

Jestliže jste užil(a) více Anapenu Junior, než jste měl(a)-

Pokud si aplikujete příliš mnoho epinefrinu nebo si nechtěně píchnete Anapen Junior do cévy nebo prstu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

-

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání Anapenu Junior, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Anapen Junior nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.-

Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný (E223) který může vyvolat reakce alergického typu a bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud se u Vás dostaví tyto obtíže, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

-

Mezi časté nežádoucí účinky epinefrinu patří bušení srdce (palpitace), zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, závrať, slabost, pobledlost, třes, bolest hlavy, strach, nervozita, úzkost a pocit chladu v končetinách.

-

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří halucinace, mdloba, rozšíření zorniček, potíže při močení, svalový třes, zvýšený krevní tlak a změny v krvi, jako např. vyšší hladiny cukru, nižší hladiny draslíku a vyšší hladiny kyselin.

-

Občas se může při vyšších dávkách nebo u náchylných osob dostavit náhlé zvýšení krevního tlaku, které může být příčinou krvácení do mozku, dále nepravidelný srdeční tep a srdeční záchvat nebo snížené prokrvení kůže, sliznic a ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK ANAPEN JUNIOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Nepoužívejte Anapen Junior po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.

-

Uchovávejte při teplotě do 25º stupňů C.

-

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

- Použitý nebo prošlý přípravek Anapen Junior odevzdejte v nemocnici nebo lékárně k bezpečné likvidaci.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Anapen Junior obsahujeLéčivá látka: epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml (1 dávka)Pomocné látky: disiřičitan sodný E223, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l,

voda na injekce.

Jak Anapen Junior vypadá a co obsahuje toto baleníAnapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem epinefrinu v auto-injekčním přístroji (autoinjektoru).

Přípravek je dostupný ve dvou koncentracích: Anapen – 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku a Anapen Junior – 150 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku.

Přípravek se dodává v balení s 1 nebo 2 předplněnými injekčními stříkačkami.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEDržitel rozhodnutí o registraciLincoln Medical LimitedUnit 8 Wilton Business Centre, Salisbury, SP2 0AH, Velká Británie

Výrobce Owen Mumford LimitedBroak Lane Woodstock Oxon OX 20 1TU, Velká Británie

Přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:Velká Británie, Irsko, Řecko, Kypr, Rakousko: Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml Solution for InjectionBulharsko, Polsko, Maďarsko, Rumunsko: Anapen 150 micrograms/0,3 ml Solution for InjectionČeská republika: Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)Francie, Lucembursko, Portugalsko: Anapen Junior 0, 15 mg/0,3 ml Solution for InjectionNěmecko: Anapen Junior 150 microgramm solution for injectionŠvédsko: Anapen Junior 0,15 mg/dos solution for injectionHolandsko: Anapen Junior 0,15 mg/dosis Solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.12.2010

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls208179/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Epinephrinum 0,5mg v 1 ml roztoku.Jedna dávka 0,3ml obsahuje 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu).Seznam pomocných látek: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4.

Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Neodkladná léčba akutních alergických reakcí (anafylaxe) vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny a idiopatické anafylaxe či anafylaxe vyvolané fyzickou zátěží.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Podávat pouze do svalu.Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce s epinefrinem (adrenalinem) vložené

do autoinjekčního přístroje. Tento celek se nazývá autoinjektor. Aplikujte jednu injekci přípravku Anapen Junior intramuskulárně ihned poté, co se objeví známky a příznaky anafylaktického šoku, což může nastat do několika minut od kontaktu s alergenem. Nejčastějšími projevy jsou kopřivka, zrudnutí nebo angioedém. Závažnější reakce postihují oběhovou a dýchací soustavu. Anapen Junior aplikujte pouze do anterolaterální části stehna, nikoli do hýždě. Oblast vpichu můžete po injekci jemně masírovat po dobu 10 vteřin.

Účinná dávka epinefrinu (adrenalinu) je typicky v rozmezí 0,005-0,01 mg/kg, ale v některých případech může být zapotřebí vyšší dávky.

Podávání dětem: Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo 300 mikrogramů (Anapen) epinefrinu (adrenalinu) v závislosti na hmotnosti dítěte a podle úvahy lékaře. Autoinjektor Anapen Junior byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu). U dětí s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba více než jedna injekce. Za určitých okolností nemusí jediná dávka epinefrinu (adrenalinu) stačit k úplnému odvrácení účinků alergické reakce. U těchto pacientů je možno podat další injekci po 10 – 15 minutách. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností. Proto se u dětí s hmotností nižší než 15 kilogramů doporučuje užít Anapen Junior jen v situacích ohrožujících život dítěte a pod dohledem lékaře.

Anapen Junior autoinjektor slouží k okamžitému vlastnímu injekčnímu podání osobou s anafylaxí v anamnéze. Byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů (0,3 ml) epinefrinu (adrenalinu). Ze stabilitních důvodů zůstane po použití ve stříkačce 0,75 ml, ale stříkačku již nelze znovu použít a je ji třeba bezpečně zlikvidovat.

4.3.

Kontraindikace

Hypersensitivita na epinefrin (adrenalin) nebo kteroukoli z obsažených pomocných látek (disiřičitan sodný – více informací viz bod 4.4).

4. 4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anapen Junior rovněž obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně anafylaktických symptomů a bronchospazmů u náchylných osob, především těch, které mají v anamnéze astma. U pacientů s těmito stavy je třeba provést řádnou instruktáž o okolnostech, za kterých mohou použít Anapen Junior.Všechny pacienty, jimž byl předepsán Anapen Junior, je třeba důkladně proškolit tak, aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace. Anapen Junior je indikován pouze jako součást neodkladné terapie. Pacientům musí být doporučeno, aby okamžitě po podání vyhledali lékařskou pomoc.

U pacientů s onemocněním srdce, např. koronární chorobou (možnost vyvolání anginy pectoris) a onemocněním srdečního svalu, cor pulmonale, srdeční arytmií nebo tachykardií, je třeba postupovat obezřetně. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (vážná angína pectoris, obstruktivní kardiomyopatie, ventrikulární arytmie a hypertenze), se zvýšenou funkcí štítné žlázy, feochromocytomem, vysokým nitroočním tlakem, vážným poškozením ledvin, adenomem prostaty vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií, hypokalémií, diabetem, nebo u starších pacientů, gravidních pacientek a u dětí po podání epinefrinu (adrenalinu) existuje riziko nežádoucích reakcí. Opakované lokální injekce mohou vést k nekróze na místech vpichu způsobené vaskulární konstrikcí. Náhodné podání do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního tlaku. Náhodná aplikace do rukou či nohou může způsobit ztrátu prokrvení přilehlých oblastí následkem vazokonstrikce. .

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky epinefrinu (adrenalinu) mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu z neuronálních synapsí jako jsou antidepresiva venlafaxin nebo milnacipran, sibutramin na léčbu obezity, dále inhibitory monoaminooxidasy (náhlé zvýšení krevního tlaku a možné srdeční arytmie), látkami blokujícími COMT, hormony štítné žlázy, theofylinem, oxytocinem, parasympatolytiky, některými antihistaminiky (difenylhydramin, chlorfeniramin), levodopou a alkoholem.K vážné hypertenzi a bradykardii může dojít po podání epinefrinu (adrenalinu) s neselektivními betablokátory. Souběžné podávání sympatomimetik může zvýšit účinky epinefrinu (adrenalinu).U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou způsobit náchylnost srdce k arytmiím, jako např. digitalis, chinidin, halogenovaná anestetika, je třeba postupovat s podáváním Anapenu Junior obezřetně.Účinkům epinefrinu (adrenalinu) na krevní tlak je možno bránit podáním rychle účinkujících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Anti-anafylaktické účinky mohou být antagonizovány betablokátory, především neselektivními betablokátory.Epinefrin (adrenalin) inhibuje vylučování inzulínu. U diabetiků může být potřeba zvýšit dávky inzulínu nebo antidiabetik.

4. 6.

Těhotenství a kojení

Neexistují odpovídající klinické studie podání epinefrinu (adrenalinu) u těhotných žen. V těhotenství je možné podávat epinefrin (adrenalin) pouze v případech, kdy očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod. Epinefrin (adrenalin) může dramaticky snížit krevní zásobení placenty, avšak anafylaktický šok bude mít stejný účinek. Epinefrin (adrenalin) není v organizmu dostupný po perorálním podání. U epinefrinu (adrenalinu) vyloučeného mateřským mlékem se neočekává žádný účinek na kojence.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientům se po podání epinefrinu (adrenalinu) nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, protože mohou být stále pod vlivem anafylaktického šoku.

4. 8.

Nežádoucí účinky

Přítomnost nežádoucích účinků závisí na citlivosti pacienta a na podané dávce.Mezi časté nežádoucí účinky objevující se i u nízkých dávek epinefrinu (adrenalinu) patří palpitace, tachykardie, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, pobledlost, závrať, slabost, třes, bolení hlavy, strach, nervozita, úzkost, pocit chladu v končetinách. Mezi méně často hlášené nežádoucí účinky patří halucinace, synkopy, hyperglykémie, hypokalémie, metabolická acidóza, mydriáza, obtížné močení se zadržením moči, svalový třes.U vyšších dávek nebo u citlivých jedinců se objevují následující nežádoucí reakce: srdeční arytmie (ventrikulární fibrilace/srdeční zástava), náhlé zvýšení krevního tlaku (někdy vedoucí ke krvácení do mozku) a vazokonstrikce (např. v kůži, slizničních tkáních a ledvinách).

Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně anafylaktických reakcí nebo život ohrožujících či méně závažných astmatických záchvatů u určitých disponovaných pacientů.

4. 9.

Předávkování

Předávkování nebo náhodné vpíchnutí epinefrinu (adrenalinu) do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního tlaku. Akutní plicní edém, vzniklý periferní vaskulární konstrikcí a stimulací srdce, může vést ke smrti.Proti vazopresorickému účinku epinefrinu (adrenalinu) je možno působit podáním rychle účinkujících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Pokud po tomto zákroku dojde k prolongované hypotenzi, může být podáno jiné sympatomimetikum, jako napříkladnoradrenalin.

Akutní plicní edém s dýchacími potížemi po předávkování epinefrinem (adrenalinem) musí být léčen podáním rychle účinkujících alfa-adrenergních blokátorů jako fentolamin anebo intermitentním přetlakovým dýcháním.

Předávkování epinefrinem (adrenalinem) může také vést k přechodné bradykardii a následné tachykardii. Po nich mohou následovat potenciálně smrtelné srdeční arytmie, které je možno léčit betablokátory Těm však musí předcházet, nebo s nimi musí být podán současně, alfa-adrenergní blokátor, který bude regulovat alfa účinek na periferní cirkulaci zprostředkovaný alfa receptory.

5.

Farmakologické vlastnosti

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti.Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin

KÓD ATC: C01 CA 24

Epinefrin (adrenalin) je přírodní katecholamin vylučovaný dření nadledvinek při reakci na námahu nebo stres. Je to sympatomimetický amin, silně stimulující alfa i beta adrenergní receptory a jeho účinky na cílový orgán jsou proto komplexní. Je to léčivý přípravek volby poskytující rychlou úlevu při akutních alergických reakcích či při idiopatické nebo námahou vyvolané anafylaxi.

Epinefrin (adrenalin) působí silně vazokonstrikčně prostřednictvím alfa- adrenergní stimulace. Tato aktivita působí proti vazodilataci a zvýšené propustnosti cév vedoucí ke ztrátě intravaskulární tekutiny a následné hypotenzi, což jsou hlavní farmakotoxikologické rysy anafylaktického šoku. Stimulací bronchiálních beta-adrenergních receptorů působí epinefrin (adrenalin) jako silný bronchodilatátor, čímž odstraňuje stridor a dušnost. Epinefrin (adrenalin) také ulevuje od svědění, urtikárie a angioedému spojeného s anafylaxí.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Organismus epinefrin (adrenalin) rychle deaktivuje a to především v játrech pomocí enzymů COMT a MAO. Plazmatický poločas je 2-3 minuty. Avšak při injekci pod kůži nebo do svalu může místní vazokonstrikce oddálit absorbci a účinek může trvat déle, než by vyplývalo z poločasu. Značná část dávky epinefrinu (adrenalinu) je vyloučena močí formou metabolitů.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Epinefrin (adrenalin) se běžně používá v klinické léčbě urgentních alergických příhod už mnoho let. Neexistují další relevantní předklinické údaje, které by předpisujícímu lékaři poskytly informace nad rámec toho, co je již uvedeno v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.

6.

Farmaceutické údaje

6. 1.

Seznam pomocných látek

chlorid sodnýdisiřičitan sodný roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l voda na injekci

6. 2.

Inkompatibility

Z důvodu chybějících studií kompatibility tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6. 3.

Doba použitelnosti

21 měsíců.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5.

Druh obalu a velikost balení

Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce vložené do autoinjekčního přístroje na jedno použití.V této stříkačce je roztok epinefrinu (adrenalinu). Autoinjekční přístroj vydá 0,3 ml tohoto roztoku.Samotným obalem je skleněná stříkačka uzavřená na jedné straně gumovou zátkou a na druhé straně gumovým krytem jehly.

Injekční stříkačkaBD (Becton Dickinson) borosilikátové sklo typu 1,27 G 1/2"

ZátkaBD (Becton Dickinson) černá chlorbutylová pryž PH 701/50

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití

A. Součásti autoinjektoru Anapen Junior:Pacient se musí před použitím autoinjektoru Anapen Junior seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou znázorněny na obrázku.

Schéma

Otočný kryt kontrolních okének:Pacient otočí krytem kontrolních okének tak, aby čočka a kontrolní okénka byly v jedné rovině.

Kontrolní okénka:Před aplikací injekce pacient skrz čočku kontrolního okénka zkontroluje, že roztok je čirý a připravený k použití.

Indikátor injekce:Před aplikací injekce je okénkem vidět bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce pacient kryt jehly odstraní. Po aplikaci uzávěr otočí a zakryje jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten samý konec autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Pacient nesmí odstranit černý ochranný uzávěr jehly nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud není třeba autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen JuniorPacient musí autoinjektor Anapen před použitím zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okének proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka

na obrázku,, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný)

Otočný krytkontrolního okénka

Indikátorinjekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

2. Podívejte se skrz čočku do kontrolního okénka. Zkontrolujte, jestli je

roztok čirý a bezbarvý.

Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen Junior

zlikvidujte.

3

. Ujistěte se, že indikátor injekce není červený. Pokud je červený,

znamená to, že spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo stisknuto a musíte jej zlikvidovat.

4. Kryt okének pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových

ručiček ve směru šipky. Otočte jej tak, aby obě okénka byla zakrytá. Autoinjektor Anapen Junior uložte zpět do obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen JuniorPokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn, pacient nesmí pokládat palec, prsty ani ruku na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.Pacient musí při použití autoinjektoru Anapen Junior postupovat takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky.

Tím se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho

vytažením ve směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně

stehna. Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například džíny, bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí.

Autoinjektor Anapen Junior držte přitisknutý k vnější části stehna 10 vteřin. Anapen Junior pomalu vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

5. Indikátor injekce zčervená. To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí nového autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce

černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior (ve směru šipky).

Vyhledejte lékařskou pomoc. Použitý Anapen Junior předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lincoln Medical LtUnit 8 Wilton Business CentreWilton Salisbury SP2 0AHUnited Kingdom

8.

Registrační číslo

78/049/05-C

9.

Datum první registrace / Prodloužení registrace

9.3. 2005 / 28.2.2007

10.

Datum revize textu

1.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinefrinový autoinjektor 1:2000

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden autoinjektor obsahuje:Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové, voda na

injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok.Jeden autoinjektor obsahuje:

Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku pro jednu dávku injekce do svalu v alergických nouzových situacích (anafylaxe)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.Seznamte se s funkcemi autoinjektoru Anapen Junior.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ihned si přečtěte přiloženou příbalovou informaci pro pacienty.Seznamte se s funkcemi autoinjektoru Anapen Junior.

Použití pouze při alergických nouzových situacích (anafylaxe)Používejte pouze podle pokynů lékaře.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.Pouze na jedno použití.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury, SP2 0AH, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 78/049/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obsahuje jednu dávku (0,3 ml) epinefrinu (150 mikrogramů)Pro alergické nouzové situace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Anapen Junior 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štitek autoinjektoru

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinefrinový autoinjektor 1:2000

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Lincoln Medical Ltd, SP2 0AH, Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

Jeden autoinjektor obsahuje:Epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml injekčního roztoku

OBSAHUJE JEDNU DÁVKU (0,3 ML) EPINEFRINU (150 MIKROGRAMŮ)

STERILNÍ ROZTOK PRO JEDNU DÁVKU INJEKCE DO SVALU V ALERGICKÝCH

NOUZOVÝCH SITUACÍCH (ANAFYLAXE)

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.Uchovávejte při teplotě do 25º stupňů C a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po použití bezpečně zlikvidujte.

Reg. číslo: 78/049/05-C

Způsob použití:

1. Odstraňte ČERNÝ ochranný uzávěr jehly.

2. Odstraňte ŠEDÝ bezpečnostní kryt z červeného spouštěcího tlačítka.

3. Otevřený konec autoinjektoru Anapen Junior přiložte k vnější straně stehna, stiskněte červené tlačítko tak, aby se ozvalo klapnutí, a DRŽTE JEJ NA MÍSTĚ 10 VTEŘIN. Místo vpichu jemně namasírujte.

NEPOUŽÍVAT, JE-LI ČERVENÝ [Tento nápis má být v poli se šipkami, které ukazují na

indikátory injekce.]

NEPOUŽÍVAT, JE-LI TEKUTINA ZAKALENÁ NEBO ZBARVENÁ [Tento nápis má být v poli

se šipkou, která ukazuje na okénko pro kontrolu roztoku. Tento nápis má být na štítku dvakrát –u každého okénka pro kontrolu roztoku.]