Strana 1 z 2

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78024/2010

Příbalová informace- informace pro užívatele

ANALGINinjekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

VýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republikaSloženíJedna 5 ml ampule obsahuje Metamizolum natricum 2, 500 mg, Pitofenoni hydrochloridum 10 mg, Fenpiverinii bromidum 0,1 mg.Pomocná látka: voda na injekci.Obsah sodíku: 32,7 mg/ml, to odpovídá 1,423 mmol/ml.Indikační skupinaAnalgetikum se spazmolytickou složkou.CharakteristikaAnalgin je složené spazmoanalgetikum obsahující látky s účinkem proti bolesti, anticholinergickým (blokujícim účinek acetylcholinu) a spazmolytickým (odstraňujícím křeče hladkého a kosterního svalstva).Terapeutické indikaceSpastické (křečové) bolesti hladkého svalstva (křeče zažívací soustavy, žlučové a ledvinové koliky, nucení k častému vyprázdnění močového měchýře), spastická dysmenorea (menstruace spojená se značnou bolestivostí a celkovými obtížemi) a spazmoanalgézie (působení proti křečovým bolestem) při instrumentálním vyšetřením a po něm.KontraindikacePřecitlivělost na některou složku přípravku, těhotenství, kojení, podávání dětem do 4. měsíce věku, leukopenie (snížený počet bílých krvinek v krvi), akutní intermitentní porfyrie (porucha tvorby krevního barviva), těžká srdeční nedostatečnost, čerstvý infarkt myokardu, zrychlení srdeční činnosti, zvětšení prostaty, mechanické stenózy (abnormální zúžení) zažívací soustavy, megakolon (výrazné chorobné rozšíření tlustého střeva), zelený zákal.Nežádoucí účinkyPoruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, hemolytická anémie /chudokrevnost/, leukopénie až agranulocytóza /pokles počtu až vymizení bílých krvinek/, trombocytopénie /nedostatek krevních destiček/), alergické reakce (nejčastěji kožní), zřídka anafylaktická reakce, sucho v ústech, poruchy zraku, zrychlení srdeční činnosti, zácpa, stížené močení až zadržení moči, ospalost, závratě, nevolnost InterakceJe nevhodné současně podávat antikoagulancia, perorální antidiabetika, sulfonamidy a látky vyvolávající krevní dyskrazie. Při léčbě Analginem je zakázáno požívat alkoholické nápoje, protože přípravek zvyšuje účinek alkoholu. Analgin se nesmí podávat v jedné injekci s indigokarmínem. Přípravek snižuje hladinu cyklosporinu v krvi.Dávkování a způsob podáníInjekce se podává pomalu intravenózně (1 až 1,5 ml za minutu) nebo intramuskulárně. Při intravenózním podání nastupuje účinek za 2 až 20 minut, po intramuskulární aplikaci za 20 až 30 minut. Jednotlivé dávky se mohou opakovat po 6 až 8 hodinách.Dávkovací schéma: dospělí: jednotlivé dávky až do 5 mlděti školního věku (7-12 roků): 0,6-1 mlmalé děti (1-6 roků): 0,3-0, 5 mlkojenci (4-12 měsíců): 0,2-0,3 ml.

Strana 2 z 2

UpozorněníPři léčbě Analginem je třeba pro možnost vzniku agranulocytózy i vleklé neutropénie u ojedinělých přecitlivělých osob sledovat krevní obraz a hladinu alkalických fosfatáz a to zvláště při klinických projevech této komplikace. Přípravek může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci, rychlé a zodpovědné rozhodování (řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách a pod.).Těhotenství a kojeníPodávání Analginu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (potenciální teratogenita). V posledním trimestru může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus Bottali. Metamizol prochází placentární bariérou. Jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Během prvních 48 hodin po podání metamizolu proto matka nemá kojit.PředávkováníPříznaky: Předávkování se projevuje únavou, malátností a spavostí a tyto příznaky přecházejí do bezvědomí. Mohou se vyskytnout svalové záškuby, konvulze nebo epileptiformní křeče. Porucha cirkulace se projevuje hypotenzí, dysrytmií a kolapsem. Přítomný bývá také útlum dýchání s možností terminální zástavy dechu. Léčba: Léčba spočívá v zabezpečení dostatečné ventilace, analeptika včetně teofylinových přípravků jsou kontraindikovány. Při cirkulačním kolapsu je nutno doplnit objem krve a činnost srdce je možné podpořit infuzí dopaminu. Křeče se potlačí intravenózně podaným diazepamem. Eliminaci léčivých látek je možné zvýšit dialýzou nebo peritoneální dialýzou.UchováváníUchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Velikost balení5 ampulí po 5 mlDatum revize textu 27.4.2010

Vnější obal

Text na krabičku ANALGIN

ANALGINinjekční roztok

Léčivá látka : Metamizolum natricum ,Pitofenoni hydrochloridum Fenpiverinii bromidum

Obsah sodíku: 32,7 mg/ml, to odpovídá 1,423 mmol/ml.

Pomocné látky: voda na injekci.Intravenózní a intramuskulární podáníVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.5x 5ml

Č. š..:Použitelné do:reg.č.: 73/760/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

Vnitřní obal

Text na etiketu

ANALGIN

ANALGIN Injekční roztok 5 ml Metamizolum natricum 2,5 gPitofenoni hydrochloridum 10 mgFenpiverinii bromidum 0,1 mg v amp.Voda na injekci i.m., i.v.č.š.:použ. do: