Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237190/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Analergin

Potahované tablety

(Cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Analergin musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Analergin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat

3.

Jak se přípravek Analergin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Analergin uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ANALERGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Analergin je cetirizin-dihydrochlorid. Analergin je přípravek proti alergiím. Přípravek se u dospělých a dětí od 6 let věku používá ke: -

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

-

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ANALERGIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Analergin, pokud:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cetirizin, na kteroukoli pomocnou látku (další složku)

přípravku Analergin, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků);

trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu

nižší než 10 ml/min.);

jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo

poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Analergin je zapotřebí Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Analergin s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Analergin podáván těhotným ženám. Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte. Neužívejte Analergin během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce. Důležité informace o některých složkách přípravku Analergin Přípravek obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANALERGIN UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat přípravek Analergin Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od svého lékaře nedostal o užívání přípravku Analergin pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Analergin přesně podle pokynů lékaře. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku Analergin může být pouze částečný. Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody. Obvyklá dávka přípravku Analergin je pro dospělé a děti starší 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně. pro děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně. Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Pokud vnímáte účinek přípravku Analergin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby: Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Analergin, než jste měl/a Pokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku léku Analergin, než jste měl/a, informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Analergin: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Analergin Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Analergin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1 z 1 000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi vzácné: nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

Tělo jako celek:

časté: únava

Srdeční poruchy:

vzácné: zrychlená srdeční činnost (tachykardie)

Oční poruchy:

velmi vzácné: porucha zaostřování (akomodace), neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční

bulvy Poruchy trávicího traktu:

časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem méně časté: průjem, bolesti břicha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

méně časté: nadměrná únava (astenie), malátnost vzácné : edém (otok)

Poruchy imunitního systému:

vzácné: alergická reakce hypersenzitivita (reakce přecitlivělosti) velmi vzácné: těžká alergická reakce - anafylaktický šok

Poruchy jater a žlučových cest:

vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty jaterních enzymů, bilirubinu)

Vyšetření:

vzácné: zvýšení hmotnosti

Poruchy nervového systému:

časté: závratě, bolesti hlavy méně časté: zvláštní pocity na kůži (parestézie) vzácné: křeče, pohybové poruchy velmi vzácné: náhlé mdloby (synkopa), třes, poruchy chuti, dyskineze (porucha motoriky,

pohybových schopností), dystonie (zvýšené nebo snížené svalové napětí)  není známo: amnézie (ztráta paměti), zhoršení paměti Psychiatrické poruchy:

časté: ospalost méně časté: rozrušení (agitovanost) vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost velmi vzácné: tiky

Poruchy ledvin a močových cest:

velmi vzácné: potíže s močením, enuréza (pomočování)

Poruchy dýchací soustavy: časté: zánět hltanu, rýma Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: svědění, vyrážka vzácné: kopřivka velmi vzácné: angioneurotický edém (otok), lokalizované kožní erupce (výsevy)

. Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANALERGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Ukládejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Analergin se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Analergin obsahuje

Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bílá potahová látka OPADRY obsahující hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 4000. Jak přípravek Analergin vypadá a co obsahuje toto balení: Bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou. Balení: 7 x 10 mg 10 x 10 mg 30 x 10 mg 50 x 10 mg 90 x 10 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Výrobce přípravku: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo Datum poslední revize textu: 12.6.2012

Strana 1 (celkem 8)

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls214894/2010 a příloha ke sp.zn.sukls 225934/2011, sukls225914/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Analergin potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou. Půlící rýha slouží k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:- cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy.- cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.

4.2. Dávkování a způsob podání

U dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervalydávek individuálně.Prohlédněte si, prosím, následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. HodnotuCLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

Strana 2 (celkem 8)

(mg/dl)

séru

v

kreatininu

hladina

x

72

(kg)

váha

x

letech)]

(v

věk

-

[140



cr

CL

(x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkceMírná poruchaStřední poruchaTěžká poruchaKonečná fáze onemocnění ledvin –pacienti na dialýze

≥ 8050 – 7930 – 49< 30< 10

10 mg jednou denně10 mg jednou denně5 mg jednou denně5 mg jednou za 2 dnykontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálněs přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkováníupravovat.Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výšePacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebona jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázynebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (prohladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje seopatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková formaneumožňuje vhodně upravit dávku.

Kožní alergické testy jsou inhibovány antihistaminiky, a proto je potřeba před jejich provedením na 3 dny přerušit podávání cetirizinu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 3 (celkem 8)

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den,nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání s jídlemsnížena.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nepoukazujína přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodnívývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází domateřského mléka. Při podávání těhotným ženám je potřeba opatrnost.

Kojení:Cetirizin přechází do mateřského mléka v koncentraci, která odpovídá 0,25 až 0,9 koncentrace naměřené v plasmě, v závislosti na době, která uplynula od podání. Proto je potřeba při podání kojícím ženám opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala udoporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.Pacienti, kteří se chystají řídit, vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje,by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNSvyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky naCNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxnístimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazujeanticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka apocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymůdoprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčbycetirizin-dihydrochloridem.

Klinické studieDvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebemnebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozicikvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášenynásledující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:

Strana 4 (celkem 8)

Nežádoucí účinek(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava

1,63 %

0,95 %

Poruchy centrálního a periferního nervového systémuZávratěBolest hlavy

1,10 %7,42 %

0,98 %8,07 %

Gastrointestinální poruchy Bolest břichaSucho v ústechNauzea

0,98 %2,09 %1,07 %

1,08 %0,82 %1,14 %

Psychiatrické poruchyOspalost

9,63 %

5,00 %

Poruchy respiračního systémuFaryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů omírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvyklekaždodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických nebo farmakoklinických studií kontrolovaných placebem, jsou:

Nežádoucí účinek

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Poruchy gastrointestinálního systémuPrůjem

1,0 %

0,6 %

Psychiatrické poruchyOspalost

1,8 %

1,4 %

Poruchy respiračního systémuRinitida

1,4 %

1,1 %

Tělo jako celek - celkové poruchyÚnava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámcipostmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případynežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trhurčena jako velmi častá: ≥ 1/10, častá: ≥ 1/100 až < 1/10, méně častá: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácná: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:velmi vzácně: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému:vzácně: hypersensitivita

Strana 5 (celkem 8)

velmi vzácně: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:méně často: rozrušenívzácně: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,velmi vzácně: tiky

Poruchy nervového systému:méně často: parestézie,vzácně: křeče, poruchy pohyblivosti,velmi vzácně: porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezenení známo: amnézie, zhoršení paměti

Oční poruchy:velmi vzácně: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolné pohyby oční koule

Srdeční poruchy:vzácně: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:méně často: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:vzácně: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:méně často: svědění, vyrážka,vzácně: kopřivka,velmi vzácně: angioneurotický edém, lokalizované kožní erupce

Poruchy ledvin a močových cest:velmi vzácně: obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:méně často: astenie, malátnost,vzácně: edém

Vyšetření:vzácně: nárůst hmotnosti

4.9. Předávkování

SymptomySymptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebos jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost,průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost,otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatřeníNení známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Strana 6 (celkem 8)

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické vlastnosti: Antihistaminikum H1, antialergikum. ATC kód: R06AE07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. Invitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.

Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mgjednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopickýchpacientů vystavených působení alergenů.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal andflare“ reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminuv kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána.

Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let, trvající 35 dnů, nebyla zjištěna žádná tolerance kantihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovanýmpodáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů.

Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickourýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně kezlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávánícetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.

Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mgpo dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.

Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebosezónní alergickou rinitidou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.

U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax)nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, tobolky i tablety.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Strana 7 (celkem 8)

Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Přibližně dvě třetiny dávky jsouvyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin.

Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.

Zvláštní skupiny populaceStarší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnánís normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50 % a ke snížení clearance o 40 %. Tentopokles clearance cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku2-6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 až 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkceledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientůse střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnémuzvýšení poločasu a k 70% snížení clearance.U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálnějednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnémuprodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).

Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární,cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlov porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchoufunkce ledvin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitypo opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicityneodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá Oxid titaničitý (E171)Hypromelosa 2910/5 (E464)Makrogol 400

Strana 8 (celkem 8)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC (čirý, bezbarvý) / Al, krabičkaVelikost balení: 7 x 10 mg 10 x 10 mg 30 x 10 mg (3 blistry, každý s 10 tabletami) 50 x 10 mg (5 blistrů, každý s 10 tabletami)90 x 10 mg (9 blistrů, každý s 10 tabletami)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/326/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACI

18.12.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Analergin Cetiriziní dihydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další pomocné látky viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7/10/30/50/90 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70, Opava, Komárov, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 24/326/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Na alergickou rýmu a chronickou kopřivku nejasného původu. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Analergin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVdC/Alu blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Analergin Cetiriziní dihydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA (logo) 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ