Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls15926/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ANACID

(Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio)

Perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ANACID musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ANACID a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANACID užívat

3. Jak se ANACID užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ANACID uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ANACID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ANACID pomáhá při pálení žáhy, nadýmání a žaludečních potížích.

Jedná se o směs slabě bazických látek, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořenímochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat dospělí i děti od 14 let při zvýšené kyselosti žaludeční šťávy, pálení žáhy, funkčních poruchách trávení, žaludečních obtížích vyvolaných dietní chybou, alkoholem nebo kouřením.

Pouze na doporučení lékaře lze přípravek užívat u dětí ve věku 6-14 let, nebo u dospělých při žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, zánětu žaludeční sliznice a žaludečních obtížích vyvolaných užíváním léků. Rovněž užívání přípravku nemocnými s těžšími poruchami ledvin nebo dlouhodobější podávání dětem je možné pouze na doporučení lékaře.

O užívání tohoto přípravku u těhotných a kojících žen je vhodné se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANACID UŽÍVAT

Neužívejte ANACID:

-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku ANACID.

Nepodávejte dětem do 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ANACID je zapotřebí:

-

jestliže trpíte těžší poruchou ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Přípravek zpomaluje vstřebávání různých léčiv jako jsou např. antibiotika, sulfonamidy a protizánětlivé léky (salicyláty). Proto se doporučuje podávání jiných léků nejméně 2 hodiny před nebo po podání přípravku ANACID.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se o vhodnosti užívání tohoto přípravku s lékařem.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

ANACID nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ANACID :

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 4,5 mg sodíku.

3. JAK SE ANACID UŽÍVÁ

Dospělí a děti nad 14 let:

Dávkování je individuální, při dlouhodobé léčbě se obvykle podává 4-6krát denně 5 ml (= 1 sáček), a to 1 až 3 hodiny po jídle. U některých méně závažných stavů se podává jednorázově 1 sáček při obtížích.

Děti 6-14 let:

U dětí je obvyklá dávka 1 sáček 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle, nebo jednorázově 1 sáček při obtížích. Přípravek je však nutno užívat jen na doporučení lékaře, který rovněž určí dobu léčby.

Před použitím je třeba obsah sáčku promnout mezi prsty.

Pokud do dvou týdnů příznaky neustoupí nebo se stav zhorší nebo se vyskytnou neobvyklé reakce, je třeba se poradit s lékařem.

Dlouhodobé podávání je možné pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ANACID, než jste měl:

Při předávkování nebo požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ANACID:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ANACID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení vstřebávání ze střeva. Dále může užívání přípravku vést k měknutí kostí u starších lidí a poruchám funkce ledvin u mladších jedinců. Při silně snížené funkci ledvin může dlouhodobé užívání způsobit zvýšené hladiny hořčíku v krevním séru, co se projeví žízní, nízkým krevním tlakem a útlumem reflexů.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ANACID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostřed

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ANACID obsahuje

-

Léčivými látkami jsou Magnesii hydroxidum 250 mg a Algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidum 382 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček).

-

Pomocné látky jsou glycerol 85%, sorbitol 70% nekrystalizující, natrium-benzoát, kyselina benzoová, silice kůry skořicovníku ceylonského, ethanol 96% a čištěná voda.

Jak přípravek ANACID vypadá a co obsahuje toto balení

ANACID je bílá, časem sedimentující suspenze skořicové vůně.

Velikost balení: 12 nebo 30 sáčků po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:TEVA Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:29.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls15926/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANACID

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Magnesii hydroxidum 250 mg, Algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidum 382 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček).

Pomocné látky: Natrium-benzoát, kyselina benzoová, nekrystalizující sorbitol 70%, ethanol 96%

Jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 4,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá, časem sedimentující suspenze, skořicové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hyperacidita, peptický vřed ve všech lokalizacích (vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbální vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku), erosivní změny gastroduodenální sliznice, funkční gastropatie (dráždivý žaludek), žaludeční obtíže (a prevence jejich vzniku) při léčbě kortikoidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky, cytostatiky (ale pozor na možnost zhoršené resorpce těchto léků), syndrom kardioezofageální iritace s pyrózou, refluxní ezofagitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 14 let:

Při dlouhodobé léčbě (peptický vřed, dráždivý žaludek a jiné stavy) se podává 1 sáček 4-6krát denně, a to 1-3 hodiny po jídle.

Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.

Před použitím je nutno obsah sáčku promnout mezi prsty.

Děti 6-14 let:

Obvykle se podávají 1sáček 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku, děti do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při renální insuficienci nebo dehydrataci může dlouhodobé podávání přípravku ANACID způsobit hypermagnezémii ( žízeň, hypotenze, hyporeflexie).

Přípravek obsahuje 0,8% lihu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 4,5 mg sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ANACID zpomaluje vstřebávání různých léků, např. antibiotik, sulfonamidů, salicylátů aj. Anticholinergika zvyšují a prolongují účinek přípravku ANACID tím, že zpomalují evakuaci žaludku.

Proto se doporučuje podávání jiných léků 2 hodiny před nebo po podání přípravku ANACID.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podávání antacid v těhotenství však může vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalcémie, hypomagnezémie, hypermagnezémie a hyperreflexie u plodů nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství chronicky užívaly antacida, zejména vyšší dávky. Proto se podávání antacid v průběhu těhotenství nedoporučuje, zejména však ne jejich chronické užívání.

Antacida jsou vylučována do mateřského mléka, jejich koncentrace však nejsou natolik významné, aby mohlo dojít k ovlivnění plodu. Přesto se jejich podávání kojícím ženám nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ANACID nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení střevní resorpce s následnou hypofosfatémií a hyperkalciurií. Užívání přípravku ANACID může vést ke vzniku osteomalacie s bolestmi kostí u starších, nefrokalcinózy a poruch renálních funkcí u mladších jedinců. Při renální insuficienci může dlouhodobé podávání vést ke vzniku hypermagnezémie, což se projeví žízní, hypotenzí a hyporeflexií.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud popsány.

Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina: Antacidum

- ATC kód: A02AD

- mechanismus účinku:

V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

Snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu, neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů, a tím chrání sliznici před vznikem nekrózy a hemorhagie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např. etanolem nebo kyselinou salicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ANACID jako většina antacidních léků opouští žaludek do 1 hodiny po podání. Nástup účinku je pomalý. Účinek trvá 20-60 minut, tato doba je však individuální. Je-li antacidum podáno za 1 hodinu po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny. Antacida jsou vylučována renální cestou a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%

Nekrystalizující sorbitol 70%

Natrium-benzoát

Silice kůry skořicovníku ceylonského

Ethanol 96%

Kyselina benzoová

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kombinovaná fólie (PE/AL papír), krabička.

Velikost balení:

12 sáčků po 5 ml, 30 sáčků po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava,Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/225/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1989 / 29.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.10. 2010

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU

papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANACID

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Magnesii hydroxidum 250 mg, Algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidum 382 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-benzoát, kyselina benzoová, nekrystalizující sorbitol 70%, etanol 96% a jiné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze12 sáčků po 5 ml/30 sáčků po 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah sodíku: 4,5 mg v 5 ml.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA

Reg. č.: 09/225/89-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá při pálení žáhy, nadýmání a žaludečních potížích.

Dospělí a děti nad 14 let:Individuální, při dlouhodobé léčbě se obvykle podává 4-6krát denně 5 ml (= 1 sáček), a to 1 až 3

hodiny po jídle. U některých méně závažných stavů se podává jednorázově 1 sáček při obtížích.

Bez porady s lékařem mohou děti nad 14 let a dospělí užívat přípravek maximálně po dobu 2 týdnů.Děti 6 - 14 let:U dětí je obvyklá dávka 1 sáček 2-4krát denně a to 1 až 3 hodiny po jídle, nebo jednorázově 1 sáček

při potížích.

Přípravek je však nutno podávat dětem od 6 do 14 let jen na doporučení lékaře, který rovněž určí dobu

léčby.

Před použitím je třeba sáček promnout mezi prsty.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Anacid

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sáček 5 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anacid

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Magnesii hydroxidum 250 mg, Algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidum 382 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček)

3.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: