1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok

(Ampicilinum/sulbactamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívat

3.

Jak se přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a k čemu se používá Ampicillin and Sulbactam IBI je antibiotikum (přípravek proti bakteriálním infekcím) k celkovému použití, které obsahuje kombinaci dvou léčivých látek: ampicilin a sulbaktam. Ampicilin je penicilinové antibiotikum; sulbaktam zvyšuje účinnost přípravku proti baktériím, které jsou odolné vůči ampicilinu. Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a rezistentní na ampicilin v monoterapii: - infekce horních a dolních cest dýchacích - infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin - nitrobřišní infekce - infekce pohlavních orgánů - infekce kůže a měkkých tkání - předoperační ochrana (perioperační profylaxe) proti těžkým infekcím po nitrobřišních chirurgických výkonech. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívat Neužívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin či antibiotikum

či na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI,

- jestliže máte infekční mononukleózu, lymfatickou leukémii nebo infekci vyvolanou herpetickými

viry

- jestliže jste těhotná a/nebo kojíte, pokud je v nitrosvalové injekci použit lidokain

Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nesmí být podáván intramuskulárně (do svalu) novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI a porady s lékařem je zapotřebí v těchto případech:

- jestliže při užívání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku - jestliže trpíte obtížemi s ledvinami - jestliže jste těhotná a/nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“) - jestliže má vaše strava vysoký obsah vlákniny (nevstřebatelných sacharidů): antibiotikum by u vás

mohlo vyvolat průjem

- jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku: přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI obsahuje

115 mg sodíku v jedné dávce

- jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ - jestliže se vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že některé

bakterie vyvolávající vaši infekci začnou být proti léku odolné.

Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu přítomnosti glukózy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře, dříve než upravíte svou dietu. Upozornění: Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI může vyvolat alergické reakce (viz „Možné nežádoucí účinky“), ke kterým může dojít již při prvním podání přípravku, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a plísňovou kožní infekcí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména důležité je informovat lékaře, pokud užíváte probenecid, alopurinol, methotrexát či hormonální antikoncepci, jiná antibiotika či chemoterapeutika či léky předcházející vzniku sraženin v krvi, jako např. warfarin. Užívání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI s jídlem a pitím Před použitím přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se poraďte s lékařem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jste-li těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte, poraďte se s lékařem, dříve než začnete užívat přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI. Ampicillin and Sulbactam IBI s lidokainem pro nitrosvalové podání nemá být podán v těhotenství a během kojení (viz „Nepoužívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI“). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI zřejmě nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby však byly zaznamenány určité nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky“). Pacienti mají před řízením vozidel či obsluhou strojů vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. 3. Jak se přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI užívá Dávkování Vždy užívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI přesně dle pokynů vašeho lékaře. O přesném dávkování a četnosti podávání rozhodne lékař. Nejvyšší denní dávka: ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g. Dospělí a dospívající (nad 40 kg) Obvyklá dávka se pohybuje od 3 g (ampicilln 2 g + sulbaktam 1 g) do 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), a podává se v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách. Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

3

Děti starší 2 let: Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka se podává ve třech až čtyřech rozdělených dávkách. Novorozenci, kojenci a děti mladší 2 let: Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI se nesmí podávat intramuskulární injekcí (do svalu) (viz „Neužívejte přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI“). Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI má být podáván výhradně nitrožilně dle následujících pokynů. Novorozenci od druhého týdne života, kojenci a batolata ve věku do 2 let: Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách. Novorozenci v prvním týdnu života: Obvyklá dávka je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách. Nedonošení novorozenci: Doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života je 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách. Poškození ledvin U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin dávkování přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI určí a sleduje lékař a dávky mají být podávány méně často. Hemodialyzovaní pacienti Ampicilin a sulbaktam se z krve odstraňují dialýzou. Proto má být přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI být podán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy. Perioperační prevence těžkých infekcí po nitrobřišních operacích K prevenci chirurgických infekcí se podává 1,5 (1 g ampicilinu + 500 mg sulbaktamu) až 3 g (2 g ampicilinu + 1 g sulbaktamu) přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI při zahájení anestézie, dávka může být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se obvykle končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití. Způsob a cesta podání Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI může být podáván buď nitrosvalově nebo nitrožilně. Nitrožilní podání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI smí provádět pouze lékař. Intravenózní použití Intravenózní injekce: sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci a po úplném rozpuštění má být podán intravenózní injekcí (bolus) během nejméně 3 minut. Intravenózní infúze: sterilní suchý prášek v lahvičce může být rekonstituován pomocí 50/100 ml jednoho z kompatibilních roztoků (nikoli ve vodě na injekci) a má být podán intravenózní infúzí během 15 až 30 minut. Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je kompatibilní s následujícími ředícími roztoky:

infúzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztokem natrium-laktátu roztokem Ringer-laktátu infúzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) infúzním roztokem sacharózy 100 mg/ml (10 %).

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

4

Intramuskulární použití Sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci či roztoku lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5 %) (kontraindikace viz „Těhotenství a kojení“). Roztok má být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Rekonstituovaný roztok má být před podáním vizuálně prohlédnut, zda neobsahuje částice či není neobvykle zbarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. Délka trvání léčby Délka trvání léčby: 5 – 14 dní. Léčba má obvykle pokračovat ještě 48 hodin po odeznění horečky a dalších příznaků nemoci. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI, než jste měl(a) Ihned to řekněte svému lékaři. Zvýšené koncentrace léku mohou vyvolat křeče či záchvaty křečí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete používat přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI Je důležité, abyste v podávání přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI pokračoval/a tak dlouho, jak vám řekne lékař. Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře či lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mohou být zesíleny alkoholem. Velmi časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů): Bolest v místě vpichu injekce při nitrosvalovém podání. Časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů): Bolest v místě vpichu injekce při nitrožilním podání, zánět žil po nitrožilním podání, nevolnost, zvracení, bolest v ústní dutině, tmavé zbarvení jazyka, bolest břicha, meteorismus ( plynatost) a průjem. Méně časté nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 1000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážky, svědění, kožní záněty a jiné kožní reakce, slabost, ospalost, závratě a bolest hlavy, křeče. Vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u více než 1 z 10000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů): Zánět ledvin (intersticiální nefritida), přítomnost krystalů v moči. Velmi vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytují u méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů): Změny počtu červených krvinek (anémie), změny počtu bílých krvinek, nízký počet krevních destiček s poruchou srážení krve, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK), poruchy jater, abnormální jaterní testy (zvýšení transamináz, azotémie a zvýšení kreatininu), žloutenka. Upozornění: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže zaznamenáte následující příznaky v důsledku přecitlivělosti nebo alergické

5

reakce (anafylaktické reakce) na přípravek: kožní vyrážka, svědění, horečka, bolest kloubů, otok tváře, nadměrné pocení, nadměrné slinění, otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, strnulost a slabost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI uchovávat

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace

Co přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI obsahuje Jedna lahvička s práškem obsahuje: Léčivé látky: Ampicillinum natricum

1063 mg, což odpovídá 1000 mg ampicillinum

Sulbactamum natricum

547 mg, což odpovídá 500 mg sulbactamum.

Jak přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI vypadá a co obsahuje toto balení 50 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička; Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček 20 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička; Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via di Fossignano 2 Aprilia (LT) Itálie Tel : +39 (0) 6 92 150 1 Fax: +39 (0) 6 92 150 500 e-mail: info@ibi-lorenzini.com Tento přípravek je schválen v zemích Evropské unie pod obchodními názvy: Rakousko: Ampicillin/Sulbactam “IBI”1 g/500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Česká republika: Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok Německo: Ampicillin und Sulbactam IBI 1 g + 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Itálie: Ampicillina e Sulbactam IBI 1g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile

6

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.10.2012

1/11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: Ampicillinum natricum

1063 mg, což odpovídá 1000 mg ampicillinum

Sulbactamum natricum

547 mg, což odpovídá 500 mg sulbactamum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento léčivý přípravek je indikován u infekcí vyvolaných baktériemi, které jsou citlivé na přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI a rezistentní na ampicilin v monoterapii: - infekce horních a dolních cest dýchacích - infekce horních a dolních močových cest včetně infekcí ledvin - intraabdominální infekce - infekce pohlavních orgánů - infekce kůže a měkkých tkání - perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech. Je třeba řídit se oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních přípravků. 4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí pacienti a dospívající (nad 40 kg) U dospělých pacientů se doporučená dávka pohybuje mezi 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) až 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g), podávanými v rozdělených dávkách po 8 nebo 6 hodinách. U mírných a ambulantně léčených infekcí lze zvážit podávání v rozdělených dávkách po 12 hodinách. Volba dávkování a intervalu mezi dávkami závisí na závažnosti infekce.

Závažnost infekce

Denní dávka ampicilinu/sulbaktamu

i.m./i.v. (g)

Mírná

3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) (i.m.)

Středně těžká

až 6 g (ampicilin 4 g + sulbaktam 2 g) (i.m/i.v.)

Těžká

až 12 g (ampicilin 8 g + sulbaktam 4 g) (i.m./i.v.)

2/11

Pediatrická populace U dětí starších než 2 roky činí doporučená dávka 150 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách. Intramuskulární podání se nedoporučuje u novorozenců, kojenců a batolat (mladších než 2 roky). Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI má být podáván výhradně intravenózně dle následujících pokynů: - U novorozenců od druhého týdne života, kojenců a batolat ve věku do 2 let činí doporučená dávka 150

mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 100 mg/kg/den a sulbaktamu 50 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve třech či čtyřech rozdělených dávkách.

- U novorozenců je doporučená dávka v prvním týdnu života 75 mg/kg/den (což odpovídá ampicilinu 50

mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

- U nedonošených kojenců je doporučená dávka v prvních 4 až 6 týdnech života 75 mg/kg/den (což

odpovídá ampicilinu 50 mg/kg/den a sulbaktamu 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou rozdělených dávkách.

Renální insuficience U pacientů s těžkým poškozením renálních funkcí je třeba stanovit a monitorovat podávání ampicilinu a sulbaktamu a dávky mají být podávány méně často, dle následující tabulky:

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučený interval mezi dávkami

≥ 30

6 h – 8 h

15-29

12 h

5-14

24 h

< 5

48 h

Hemodialyzovaní pacienti Sulbaktam a ampicilin jsou při hemodialýze z těla eliminovány ve stejné míře. Proto má být přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI podán těsně po dialýze, a poté ve 48-hodinových intervalech až do příští dialýzy. Perioperační profylaxe těžkých infekcí po intraabdominálních chirurgických výkonech K profylaxi chirurgických infekcí se podává 1,5 (ampicilin 1 g + sulbaktam 500 mg) až 3 g (ampicilin 2 g + sulbaktam 1 g) přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI při zahájení anestézie, dávka může být poté opakována každých 6 až 8 hodin. S podáváním přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI se obvykle končí 24 hodin po operaci, není-li indikováno terapeutické použití. Dávkování v těhotenství Je třeba opatrnosti, jelikož dávka ampicilinu v krevní plazmě těhotných žen klesá až o 50%. Délka podávání V léčbě se obvykle pokračuje ještě 48 hodin po odeznění horečky a příznaků onemocnění. Léčba se obvykle podává 5 až 14 dní, u velmi těžkých infekcí však má být léčba prodloužena nebo podána dodatečná dávka ampicilinu. Celková denní dávka sulbaktamu nemá překročit 4 g. Při léčbě infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky se doporučuje terapie v délce nejméně 10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (např. revmatická horečka, glomerulonefritida).

3/11

Způsob podání Kombinace ampicilinu a sulbaktamu může být podávána buď intramuskulárně nebo intravenózně. Aminoglykosidy jsou in vitro inaktivovány ampicilinem: proto se v roztocích připravených k podání nesmí směšovat aminoglykosidy s ampicilinem a sulbaktamem. Mezi podáním jednotlivých antibiotik má být odstup nejméně 1 hodiny. Aminoglykosidy mají být podány na jiné místo než ampicilin a sulbaktam. Následující léky mají být též podávány odděleně z důvodu inkompatibility: metronidazol, deriváty tetracyklinu, sodná sůl thiopentalu, prednisolon, prokain 2%, suxamethonium-chlorid a noradrenalin. Intravenózní podání Ampicilin a sulbaktam se rozpustí v rozpouštědle přiloženém v balení přípravku (voda na injekci) nebo v kompatibilních roztocích. Ampicilin a sulbaktam je možno podávat intravenózní injekcí (bolus) po dobu nejméně 3 minut nebo intravenózní infúzí po dobu 15 – 30 minut (viz bod 6.6). Intramuskulární podání Sterilní suchý prášek se rozpustí v rozpouštědle přiloženém v balení přípravku (voda na injeci) nebo v roztoku lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5%) (viz bod 6.6). Ampicilin a sulbaktam mají být podány hlubokou intramuskulární injekcí. (Kontraindikace viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na ampicilin, sulbaktam, kterýkoliv penicilin nebo na kteroukoliv pomocnou látku

obsaženou v přípravku.

- Infekce vyvolané herpetickými viry, infekční mononukleóza a lymfatická leukémie. - Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI nesmí být podáván intramuskulárně donošeným a nedonošeným

novorozencům, kojencům a batolatům (mladším než 2 roky).

- Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI s lidokainem k intramuskulární injekci je kontraindikován

v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených penicilinovými antibiotiky byly zaznamenány závažné a v některých případech fatální anafylaktické reakce. Tyto reakce se vyskytly u osob s hypersenzitivitou na penicilin a/nebo alergeny v anamnéze. Byly zaznamenány případy osob s pozitivní anamnézou hypersenzitivity na penicilin, u nichž došlo k těžkým reakcím při léčbě cefalosporiny. Před zahájením léčby penicilinem je třeba pečlivě prošetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny a jiné léky. Dojde-li k alergické reakci, léčba má být ukončena a zahájena adekvátní léčba. Těžké anafylaktické reakce vyžadují akutní léčbu adrenalinem. Je-li to nutné, nasadí se kyslík, intravenózní steroidy a zajistí se dýchání včetně intubace. Jelikož mononukleóza je virovým onemocněním, antibiotika ze skupiny ampicilinů nemají být podávána pacientům s touto infekcí. U vysokého procenta pacientů s mononukleózou, kteří byli léčeni peniciliny, došlo k výsevu kožních vyrážek. Stejně jako u mnohých antibiotik je třeba během léčby monitorovat možnost superinfekce rezistentními mikroorganismy včetně plísní. Dojde-li k rozvoji superinfekce, léčba má být ukončena a zahájena adekvátní léčba. Stejně jako u jiných systémových léčivých přípravků se během dlouhodobé léčby (více než 1 až 2 týdny) doporučuje monitorování funkce základních systémů a orgánů, včetně renálního a hepatálního systému a krvetvorby. Toto sledování je velmi důležité u novorozenců, zejména předčasně narozených, i u ostatních pediatrických pacientů.

4/11

U pacientů s poškozením renálních funkcí dochází k podobnému ovlivnění eliminační kinetiky ampicilinu a sulbaktamu, proto poměr jejich plazmatických hladin zůstává konstantní. U těchto pacientů je třeba monitorovat dávku ampicilinu a sulbaktamu a podávat ji méně často, tak, jak je obvyklé u ampicilinu. Při léčbě pacientů, u nichž je nutnost omezovat příjem sodíku, je třeba mít na paměti, že balení 1 g ampicilinu a 500 mg sulbaktamu obsahuje přibližně 115 mg (5 mmol) sodíku. V případě těžkého a neustupujícího průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, a pokud není tato diagnóza vyloučena, léčba má být ukončena a podniknuta příslušná opatření. V takových případech je kontraindikováno použití antiperistaltik. U novorozenců je poločas obou látek prodloužen; přibližně na 7,9 hodin u sulbaktamu a 9,4 hodiny u ampicilinu. U těchto pacientů se terapeutická dávka podává ve dvou rozdělených dávkách, tak, jak je obvyklé u ampicilinu. Ampicilin narušuje fermentaci sacharidů v tlustém střevě a strava s vysokým obsahem neabsorbovaných sacharidů zvyšuje riziko průjmu vyvolaného antibiotiky. O zdrojích nestravitelných sacharidů se poraďte se zdravotnickým pracovníkem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků Kyselina acetylsalicylová, indometacin a fenylbutazon snižují vylučování penicilinů. Alopurinol Výskyt vyrážek vyvolaných ampicilinem se zvyšuje při souběžném podávání alopurinolu a ampicilinu. Není známo, zda je zvýšený výskyt ampicilinových vyrážek následkem alopurinolu či hyperurikemie, která je u těchto pacientů přítomna. Perorální kontraceptiva Současné použití aminopenicilinů a perorálních kontraceptiv bylo spojeno s možností snížení plazmatických hladin estrogenů a progesteronu a může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv. Pacientkám má být doporučeno, aby používaly doplňkové nehormonální antikoncepční prostředky. Methotrexát Současné podávání s methotrexátem může snížit renální clearance methotrexátu a může vést ke zvýšení jeho toxicity. Je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny methotrexátu. Jiná antibiotika či chemoterapeutika Aminopeniciliny nemají být podávány současně s bakteriostatickými antibiotiky. Antibakteriální účinek amoxicilinu by mohl být antagonizován současným podáváním s makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy či chloramfenikolem. Aminoglykosidy jsou in vitro inaktivovány ampicilinem; proto se v infúzních roztocích nesmí směšovat ampicilin a sulbaktam s aminoglykosidy. Antikoagulancia Při současném použití s kumarinovými antikoagulancii, jako je např. warfarin, mohou být zvýšeny účinky antikoagulancií. Je třeba sledovat změny v agregaci trombocytů a prodloužení protrombinového času. Probenecid Probenecid snižuje renální tubulární sekreci ampicilinu a sulbaktamu; proto jejich souběžné použití může vést ke zvýšení a prodloužení sérových koncentrací ampicilinu a sulbaktamu.

Ovlivnění laboratorních testů Vysoká koncentrace ampicilinu v moči může způsobit falešně pozitivní hodnoty glykosurie, zejména při použití testů Clinitest™, Benediktova roztoku či Fehlingova roztoku. Doporučuje se použití testů glukózy založených na enzymatických oxidačních reakcích glukózy (Clinistix™ či Testape™).

5/11

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje z omezeného počtu těhotenství vystavených přípravku naznačují, že ampicilin a sulbaktam nemají nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Chybí však údaje o expozici v prvním trimestru. Při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI má být v těhotenství používán, pouze je-li to zcela nezbytné. Kojení Ampicilin a sulbaktam se vylučují do lidského mateřského mléka. Ačkoli exkrece obou léčivých látek je nízká, u kojeného dítěte se může vyskytnout průjem, mykotické infekce sliznic a alergická senzibilizace. Rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem Ampicillin and Sulbactam IBI má být učiněno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Ampicillin and Sulbactam IBI pro ženu. Doplňující informace ohledně prášku pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání Ampicilin a sulbaktam s lidokainem jsou v těhotenství kontraindikovány. Kontrolované klinické studie a údaje od těhotných žen nejsou k dispozici. Údaje získané na zvířatech neodhalily žádné nežádoucí účinky na reprodukci. Ve studiích léčby lidokainem u zvířat se ukázaly určité důkazy neurobehaviorálních změn, nicméně embryotoxické ani teratogenní účinky nebyly pozorovány. Lidokain v malém množství přechází do mateřského mléka. Ampicilin a sulbaktam s lidokainem jsou při kojení kontraindikovány. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ampicilin a sulbaktam zřejmě nemají vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly však zaznamenány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a pacienti před řízením vozidel či obsluhou strojů mají vědět, jak na ampicilin/sulbaktam reagují. Tyto účinky mohou být zvýšeny alkoholem. 4.8 Nežádoucí účinky Velmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100 až <1/10) Méně časté (> 1/1000 až <1/100) Vzácné (> 1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Bolest v místě vpichu injekce při intramuskulárním podání Časté: Bolest v místě vpichu injekce při intravenózním podání, flebitida po intravenózním podání, průjem. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní vyrážky, svědění a jiné kožní reakce Typická vyrážka po ampicilinu připomínající spalničky (ampicilinový exantém) vzniká 5. až 11. den po zahájení léčby a nemusí nutně představovat překážku pro následnou léčbu deriváty penicilinu. Poruchy nervového systému Méně časté: Vertigo a bolest hlavy Neurotoxické reakce (křeče) v případě meningitidy či epilepsie, zejména po podání vysokých dávek a při poruše renálních funkcí. Poruchy ledvin a močových cest

6/11

Vzácné: Intersticiální nefritida, krystalurie při vysokých intravenózních dávkách. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: Změny krevního obrazu jako např. reverzibilní anémie, hemolytická anémie, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie. Porucha krevní koagulace. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: Přechodné a reverzibilní zvýšení transamináz (ALT, AST), bilirubinemie, abnormální jaterní testy, žloutenka. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: Přechodné a mírné zvýšení kreatinfosfokinázy (CK). Gastrointestinální poruchy Může se vyskytnout nauzea, zvracení, meteorismus a průjem. Při výskytu těžkého a neustupujícího průjmu je třeba zvážit možnost pseudomembranózní kolitidy, která může být až život ohrožující. V takových případech má být proto ampicilin/sulbaktam okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (např. perorální vankomycin 250 mg čtyřikrát denně). Léky potlačující peristaltiku jsou kontraindikovány. Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit reakce z hypersenzitivity, jako je kopřivka, horečka, výsev makulo-papulózního exantému. Při výskytu takových symptomů má být přípravek vysazen a konzultován lékař. Okamžitá reakce v podobě kopřivky obvykle ukazuje na jasnou penicilinovou alergii a vyžaduje ukončení léčby. Mohou se vyskytnout těžké akutní hypersenzitivní reakce: otok obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, zúžení dýchacích cest, těžké kožní reakce jako erythema exudativum multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom či toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), tachykardie, dušnost, léková horečka, eozinofilie, sérová nemoc, hemolytická anémie, alergická vaskulitida a nefritida, hypotenze, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok. Při výskytu těchto příznaků bývá nutná okamžitá lékařská pomoc. Kožní plísně a peniciliny mohou sdílet stejné antigenní vlastnosti, takže hypersenzitivní reakce obvykle pozorované po druhém kontaktu se mohou vyskytnout i při prvním podání penicilinu u osoby, která v současné době trpí nebo v minulosti prodělala plísňovou kožní infekci. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: jako primární nežádoucí účinek byla zaznamenána bolest v místě vpichu injekce, zejména při intramuskulárním podání, stejně jako u jiných parenterálních antibiotik. U některých pacientů se může vyskytnout flebitida či reakce v místě vpichu injekce. Astenie, ospalost. Nežádoucí reakce obvykle spojované se samotným ampicilinem se mohou příležitostně vyskytnout i u ampicilinu se sulbaktamem. Při použití ampicilinu se sulbaktamem nelze zcela vyloučit další nežádoucí účinky, které byly vzácně pozorovány u ampicilinu, jako artralgie, stomatitida, černé zbarvení jazyka, agranulocytóza, dědičný angioneurotický edém, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme a výskyt anafylaktického šoku s hypersenzitivitou vůči penicilinu. 4.9 Předávkování Akutní léčba, symptomy a léčba Symptomy předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům přípravku (viz bod 4.8). Tyto reakce se někdy mohou vyskytnout v častější a vážnější formě. Velmi vysoké dávky beta-laktamových antibiotik mohou vyvolat cerebrální (epileptické) záchvaty. V těchto případech je možno urychlit eliminaci ampicilinu/sulbaktamu z těla hemodialýzou.

7/11

Anafylaktický šok, který se vyskytuje velmi vzácně, byť vždy v akutní formě, se nemá považovat za intoxikaci. Terapie: Podání diazepamu ke zmírnění záchvatů křečí vyvolaných předávkováním. V případě anafylaktického šoku musí být okamžitě zahájena vhodná léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika k systémovému použití ATC kód: J01CR01 Mechanismus účinku Ampicillin působí prostřednictvím inhibice biosyntézy mukopeptidu buněčné stěny. Ampicilin má široké spektrum baktericidní účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním aerobním a anaerobním bakteriím, ale je rozkládán beta-laktamázami. Četné beta-laktamázy přítomné v mikroorganismech rezistentních vůči penicilinům a cefalosporinům jsou ireverzibilně inhibovány sulbaktamem, který má sám o sobě jen slabou baktericidní účinnost. Inhibice beta-laktamáz sulbaktamem je dvoufázový proces. Nejprve sulbaktam reverzibilně vytváří inaktivní komplex enzym-inhibitor s beta-laktamázou. Procesem závislým na čase a koncentraci se tento komplex změní v jeden či více ireverzibilně inaktivovaných proteinů. Účinnost sulbaktamu v ochraně proti rozkladu penicilinů a cefalosporinů mikroorganismy byla potvrzena všemi in vivo studiemi za použití rezistentních kmenů. V těchto studiích sulbaktam ukázal synergistický účinek s peniciliny a cefalosporiny. Jelikož se sulbaktam váže na některá stejná místa proteinů vážících peniciliny, některé citlivé kmeny jsou dokonce ještě citlivější na tuto kombinaci než na samotné beta-laktamové antibiotikum. Farmakodynamické účinky Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je kombinací beta-laktamového antibiotika (ampicilin) a ireverzibilního inhibitoru beta-laktamáz (sulbaktam). Samotný sulbaktam má velmi slabou antibakteriální účinnost, která je prakticky bezvýznamná, kromě účinku proti mikroorganismům Neisseriaceae, Acinobacter calcoaceticus, Bacteroides ssp, Banhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia, kombinace s ampicilinem však obnovuje účinnost proti kmenům produkujícím beta-laktamázy. Kombinace určená pouze k parenterálnímu podání má široké spektrum antibakteriální účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním aerobním a anaerobním bakteriím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázu: Limity citlivosti: Limity citlivosti dle CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie):

Citlivé baktérie

Rezistentní baktérie

≤ 4 mg/l

≥ 16 mg/l

Limity citlivosti dle CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute):

Baktérie

citlivé**

rezistentní**

Enterobacteriaceae

≤ 8/4 mg/l

≥ 32/16 mg/l

Staphylococcus spp.*

≤ 8/4 mg/l

≥ 32/16 mg/l

Haemophilus influenzae and

 2/1 mg/l

≥ 4/2 mg/l

H. parainfluenzae

*

U Staphylococcus spp. lze použít výsledky testu na oxacilin. Methicilin (oxacilin)- rezistentní kmeny

Staphylococcus spp. je třeba považovat za rezistentní bez ohledu na dosažený výsledek testu

8/11

**

Uvedené limity citlivosti platí pro následující koncentrace:

ampicillin : sulbactam = 2 : 1

Prevalence získané rezistence různých kmenů se může lišit v jednotlivých geografických oblastech a v různých časových obdobích, proto je žádoucí získat lokální informace o stavu rezistence, zejména při léčbě závažných infekcí. V nutných případech je třeba vyhledat odbornou konzultaci, zejména je-li lokální prevalence rezistence taková, že použití dané látky je přinejmenším u některých druhů infekcí diskutabilní. Citlivost mikroorganismů na ampicilin/sulbaktam zaznamenaná v evropských klinických studiích prováděných na dospělých nebo dětech s různými infekcemi, které byly publikovány v období od 1991 do 2006 je shrnuta v následující tabulce. Je třeba poznamenat, že tyto informace poskytují pouze přibližné vodítko, jaká je pravděpodobnost, že určitý mikroorganismus bude citlivý vůči přípravku Ampicillin and Sulbactam IBI.

Obecně citlivé kmeny Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivý vůči methicilinu) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů středně citlivých vůči penicilinu) Streptococcus pyogenes

Streptococcus ze skupiny viridans^ Aerobní gramnegativní mikroorganismy Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Anaerobní mikroorganismy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Kmeny, u nichž může být problémem získaná rezistence Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecium+ Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aerobní gramnegativní mikroorganismy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae

9/11

Proteus mirabilis Proteus vulgaris Vrozeně rezistentní organismy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní) Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia Jiné mikroorganismy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum

+ V některých geografických oblastech činí procento rezistence více než 50%. ^ Heterogenní skupina některých kmenů Streptococcus spp. Procento rezistence se může lišit mezi různými kmeny. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ampicilin a sulbaktam mají velmi podobné farmakokinetické vlastnosti, zejména dosahují stejné maximální sérové koncentrace po parenterálním podání, stejnou renální clearance, poločas a biologickou dostupnost.

Biologická dostupnost: Po i.m. injekci je biologická dostupnost sulbaktamu úplná a srovnatelná s ampicilinem. Po podání jednotlivých dávek zvlášť nebo v kombinaci je biologická dostupnost asi 100 %. Distribuce a difúze: Zjevný distribuční objem ampicilinu a sulbaktamu je stejný (23 l). Bylo zjištěno, že ampicilin je přibližně z 28% a sulbaktam přibližně z 38% reverzibilně vázán na proteiny krevní plazmy. Po i.v. injekci 0,5 mg sulbaktamu a 1 g ampicilinu je dosaženo maximálních koncentrací v séru 30 mg/l u sulbaktamu a 58 mg/l u ampicilinu. Po i.m. injekci 0,5 mg sulbaktamu a 1 g ampicilinu je dosaženo maximálních koncentrací v séru 13 mg/l u sulbaktamu a 18 mg/l u ampicilinu. Ampicilin a sulbaktam se rychle šíří do kožní tkáně a peritoneální tekutiny. Ampicilin a sulbaktam nedosahují účinných hladin v mozkomíšním moku, s výjimkou zánětu mening (20% sérové koncentrace u sulbaktamu a 25-35% sérové koncentrace u ampicilinu). Ampicilin a sulbaktam také prostupují placentární bariérou. Biotransformace: Ampicilin a sulbaktam nejsou metabolizovány.

10/11

Eliminace Ampicilin a sulbaktam se vylučují močí v aktivní formě (75-85% sulbaktamu a 85% ampicilinu). Eliminační poločas obou látek je přibližně 1 hodina. Eliminace ampicilinu/sulbaktamu se snižuje u pacientů s renální insuficiencí. Je-li clearance kreatininu snížena ze 40 na 5 ml/min, dochází ke zvýšení poločasu z 1 na 20 hodin. Bylo pozorováno snížení renální exkrece na základě renální funkce dítěte: T1/2 sulbaktamu: 7,9 hodiny (rozmezí 3 až 21 hodin) T1/2 ampicilinu: 9,4 hodiny (rozmezí 2 až 21 hodin). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny. Ve studiích embryotoxicity neměla kombinace ampicilinu a sulbaktamu teratogenní účinky a v dalších studiích nebyly pozorovány žádné účinky na reprodukci. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pomocné látky nejsou přítomny. 6.2 Inkompatibility Přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti po naředění či rozpuštění Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI se dodává v následujících baleních: - 50 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička;

Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček

- 20 ml skleněná lahvička obsahující ampicilin/sulbaktam 1000 mg + 500 mg jako prášek, krabička;

Velikost balení: 1 lahvička, 10 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Intravenózní použití Intravenózní injekce: sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci a

11/11

po úplném rozpuštění má být podán intravenózní injekcí (bolus) během nejméně 3 minut (viz bod 4.2). Intravenózní infúze: sterilní suchý prášek v lahvičce může být rekonstituován pomocí 50/100 ml jednoho z kompatibilních roztoků (nikoli ve vodě na injekci) a má být podán intravenózní infúzí během 15 až 30 minut (viz bod 4.2). Přípravek Ampicillin and Sulbactam IBI je kompatibilní s následujícími ředícími roztoky:

 infúzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

 roztokem natrium-laktátu

 roztokem Ringer-laktátu

 infúzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %)

 infúzním roztokem sacharózy 100 mg/ml (10 %).

Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Intramuskulární použití Sterilní suchý prášek v lahvičce má být rekonstituován asi ve 3 ml vody na injekci či roztoku lidokain-hydrochloridu 5 mg/ml (0,5 %) (kontraindikace viz bod 4.3). Roztok má být podán hlubokou intramuskulární injekcí (kontraindikace viz bod 4.2). Roztok musí být spotřebován ihned po naředění a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Rekonstituovaný roztok by měl být před podáním vizuálně prohlédnut, zda neobsahuje částice či není neobvykle zbarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný roztok a lahvičky musí být zlikvidovány adekvátním způsobem v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A., Aprilia, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/397/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.10.2006/ 17.8.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok Ampicilinum/Sulbactamum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Injekční lahvička obsahuje: Léčivé látky: Ampicillinum natricum

1063 mg, což odpovídá 1000 mg ampicillinum

Sulbactamum natricum

547 mg, což odpovídá 500 mg sulbactamum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro injekční roztok 1 lahvička obsahující 1,5 g prášku 10 lahviček obsahujících 1,5 g prášku 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární/intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny. Všechen nespotřebovaný roztok a lahvička musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, Aprilia, Itálie 12. REGISTRAČNÍČÍSLO 15/397/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMĚ Ampicillin/Sulbactam IBI 1,5 g IM/IV

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE S PRÁŠKEM 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok Ampicilinum/Sulbactamum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Injekční lahvička obsahuje: Léčivé látky: Ampicillinum natricum

1063 mg, což odpovídá 1000 mg ampicillinum

Sulbactamum natricum

547 mg, což odpovídá 500 mg sulbactamum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 lahvička obsahující 1,5 g prášku 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární/intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nespotřebovaný roztok a lahvička musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, Aprilia, Itálie 12. REGISTRAČNÍČÍSLO 15/397/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ