1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.

sukls134001/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMOL

Perorální kapky, roztok pro zevní použití

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Amol musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je AMOL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMOL používat

3.

Jak se AMOL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak AMOL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AMOL patří do skupiny rostlinných přípravků (fytofarmak), podskupina karminativum (lék proti nadýmání), spasmolytikum (lék uvolňující křeče), derivancia (látky užívající se místně k zvýšenému prokrvení a urychlující průběh zánětu, zrychlují vstřebávání otoku). AMOL je směs silic v lihovém roztoku. Při vnitřním užívání mírní nadýmání a křeče zažívacího traktu, při zevním použití zvyšuje prokrvení kůže a podkoží. Vnitřně se používá při mírných žaludečních a střevních obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí, a k podpoře trávení, dále při nachlazení, chrapotu a kašli. Zevně se používá při svalových bolestech revmatického původu, ischiasu a neuralgiích (bolesti nervového původu). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOL POUŽÍVAT

Nepoužívejte AMOL -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku.

2

-

jestliže máte průduškové astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, které souvisí s přecitlivělostí dýchacích cest.

-

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.

-

nepoužívejte AMOL vnitřně, jestliže máte neprůchodné žlučové cesty, zánět žlučníku, těžké poškození jater, epilepsii, a pokud konzumujete nadměrně alkohol.

-

vnitřně se přípravek nesmí podávat dětem do 12 let a zevně dětem mladším 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMOL je zapotřebí -

jestliže trpíte žlučníkovými kameny

Před zahájením užívání přípravku se poraďte s lékařem, a to i tehdy, jestliže se u Vás toto onemocnění vyskytlo v minulosti. - nepoužívejte Amol na popáleniny, ekzémy a poškozenou pokožku, zvláště pak ne na

otevřené rány, u kožních onemocnění, u dětí s vyrážkou.

- nepoužívejte na sliznice a v okolí očí a nosu. Po nanesení přípravku si důkladně umyjte ruce. Použití u dětí Pro vnitřní užívání přípravku u dětí nejsou k dispozici dostatečné údaje. AMOL nesmí užívat vnitřně děti do 12 let. Pro vnější použití nejsou k dispozici data u kojenců a malých dětí do 4 let. AMOL proto nesmí být používán zevně u kojenců a dětí do 4 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Dosud nebylo zaznamenáno vzájemné působení přípravku AMOL s jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro použití přípravku AMOL v těhotenství a období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se AMOL nedoporučuje pro těhotné a kojící ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Možnost ovlivnění při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užití je nepravděpodobná. Důležité informace o některých složkách přípravku AMOL Tento léčivý přípravek obsahuje 68 obj.% alkoholu, tj. do 434 mg v jedné dávce (15 kapek), což odpovídá množství do 11 ml piva, 4,6 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, epilepsií, s poruchami mozkových funkcí nebo alkoholici ( viz též bod 2 - Nepoužívejte Amol). 3.

JAK SE AMOL POUŽÍVÁ

Vždy používejte AMOL přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

U dospělých a dětí nad 12 let se AMOL používá vnitřně i zevně, u dětí od 4 let pouze zevně.Při zevním použití přípravku se nesmí na postižené místo přikládat neprodyšné obklady a místo se nesmí současně zahřívat. Dávkování a způsob použití Vnitřní použití Nakapejte 10 – 15 kapek na kostku cukru, případně do ½ sklenice vody nebo čaje a vypijte. Zevně Použije se nezředěný AMOL. Při použití nezředěného roztoku se AMOL vtírá na postižené místo dokud není pokožka suchá. 1 g roztoku je 21 kapek Pokud se do 7 dnů Vaše obtíže nezlepší nebo se zhoršují, navštivte lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku AMOL, než jste měl(a) Pro případ předávkování je třeba mít na zřeteli obsah alkoholu v přípravku. Při předávkování při vnitřním užití silice máty peprné, jedné ze složek přípravku AMOL, může dojít k rozvoji závažných obtíží zažívacího traktu, průjmu, vředům v oblasti konečníku, epileptickým křečím, ztrátě vědomí, zástavě dechu, nevolnosti, poruchám srdečního rytmu, poruchám koordinace pohybů a dalším poruchám centrálního nervového systému. Pokud u Vás dojde k rozvoji některého z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít AMOL Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AMOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U citlivých osob se může vyskytnout podráždění žaludku. Jako u všech éterických olejů může AMOL zesílit podráždění pokožky nebo sliznic. Může se objevit dráždění ke kašli nebo bronchospasmus nebo se tyto příznaky mohou zhoršit. Je možný výskyt kontaktních ekzémů a/nebo reakce z přecitlivělosti. Reakce z přecitlivělosti na mentol, který je obsažen v silici máty peprné, se může projevit příznaky, jako je bolest hlavy, zpomalení srdeční frekvence, svalový třes, poruchy koordinace pohybů, anafylaktický šok a kožní vyrážka. V těchto případech AMOL vysaďte a vyhledejte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK AMOL UCHOVÁVAT

4

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. AMOL obsahuje 68 obj.-% lihu. Přípravek AMOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření spotřebujte AMOL do 12 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co AMOL obsahuje - Léčivými látkami jsou Menthae piperitae etheroleum

0,24 g

Citronellae etheroleum

0,1 g

Caryophylli floris etheroleum

0,1 g

Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum 0,24 g Lavandulae etheroleum

0,24 g

Citri etheroleum

0,57 g

Levomentholum

1,723

g

ve 100 g přípravku. 1 g přípravku = 21 kapek - Pomocnými látkami jsou ethanol 96% (V/V), čištěná voda

Jak AMOL vypadá a co obsahuje toto balení AMOL je čirá nažloutlá tekutina charakteristického pachu v lahvičce z čirého skla se PP šroubovacím uzávěrem nebo PE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem pro první otevření a PEkapací vložkou. Velikost balení 100 ml, 150 ml, 250 ml. Všechny velikosti balení nemusí být přítomné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH 78467 Konstanz, Německo

5

Výrobce Nycomed Pharma Sp. z o.o. 99-420 Lyszkowice, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.5.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls134001/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Amol Perorální kapky, roztok pro zevní použití 2. Kvalitativní i kvantitativní složení 100 g přípravku obsahuje: Citronellae etheroleum

0,1 g

Caryophylli floris etheroleum

0,1 g

Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum 0,24 g Citri etheroleum

0,57 g

Menthae piperitae etheroleum

0,24 g

Lavandulae etheroleum

0,24 g

Levomentholum

1,723 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 1 g přípravku = 21 kapek 3. Léková forma Perorální kapky, roztok Popis přípravku:čirá, nažloutlá tekutina charakteristického pachu 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace K vnitřnímu užití při lehkých žaludečních a střevních obtížích, kašli, chrapotu a nachlazení. Zevně se vtírá při svalových bolestech revmatického původu, ischialgi a neuralgiích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání:

10-15 kapek nakapat na cukr nebo do jedné poloviny sklenice vody nebo čaje.

Kožní podání:

Přípravek se vtírá na postižená místa v nezředěné formě Při zevním použití přípravku se nesmí na postižené místo přikládat neprodyšné obklady a místo se nesmí současně zahřívat.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost vůči některé složce přípravku. AMOL nesmí užívat pacienti s astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které souvisí s přecitlivělostí dýchacích cest, pacienti s neprůchodnými žlučovými cestami, zánětem žlučníku, žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, s těžkými poruchami jaterních funkcí, epilepsií a alkoholici. Přípravek se nesmí podávat vnitřně dětem mladším 12 let, zevně dětem mladším 4 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek AMOL obsahuje 68 obj.% alkoholu, tj. do 434 mg v jedné dávce (15 kapek), což odpovídá množství do 11 ml piva, 4,6 ml vína.

2

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí, a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, epilepsií, s poruchami mozkových funkcí a alkoholici. Amol se nesmí používat na popáleniny, ekzémy a poškozenou pokožku, zvláště pak ne na otevřené rány, u kožních onemocnění, u dětí s exanthemem, dále se nesmí používat na sliznice a v okolí očí a nosu. Po nanesení je třeba si důkladně umýt ruce. . Pacienti trpící žlučovými kameny by se měli před užíváním přípravku poradit s lékařem

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

O podávání přípravku AMOL v těhotenství a během kojení nejsou k dispozici žádné klinické studie. Z tohoto důvodu se AMOL nedoporučuje pro těhotné a kojící ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užití nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost vzniku alergické reakce na některou složku přípravku nebo výskyt kontaktních ekzémů. Alergická reakce na mentol se může projevit příznaky, jako je bolest hlavy, bradykardie, svalový tremor, ataxie, anafylaktický šok a erytematózní kožní vyrážka. U citlivých osob může dojít k podráždění žaludku. Éterické oleje mohou zesílit již přítomné podráždění pokožky nebo sliznice. Také mohou způsobit dráždění ke kašli a bronchospasmus nebo tyto příznaky zhoršit. V těchto případech je nutné přípravek vysadit a vyhledat lékaře.

4.9. Předávkování

Při kožním podání není dosud známo. Předávkování při perorálním podání silice máty peprné může vyvolat závažné gastrointestinální symptomy, průjem, ulcerace rekta, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, nauzeu, poruchy srdečního rytmu, ataxi a další poruchy CNS, pravděpodobně kvůli přítomnosti mentolu. Při předávkování by měla být provedena laváž žaludku, jinak je léčba symptomatická. 5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum

– digestivum, spasmolytikum,

karminativum, antiseptikum, derivans. ATC kód: V11 Mechanismus účinku Přípravek AMOL je směsí silic, které se vesměs vyznačují příznivým účinkem na různé orgány hladkého svalstva GIT. Společným znakem jejich mechanizmu účinku je reflektorické působení přes nervus vagus, projevující se zvýšením sekrece žaludeční šťávy. Ovlivňují rovněž i exogenní sekreci pankreatu. Aditivní kombinace těchto účinků

3

umožňuje odchod plynů ze zažívacího traktu uvolněním svěrače esofagu nebo řitního otvoru. Kromě toho působí silice i antisepticky, zejména v dolní části střeva a zabraňují vzniku kvasných pochodů. Citronellae etheroleum se vyznačuje i mírně sedativním účinkem. Při zevní aplikaci dráždí silice nervová zakončení v kůži, citlivá na chlad, čímž vyvolávají v ošetřených partiích kůže lokální anestezi spojenou s pocitem chladu. Složitými reakcemi v příslušné oblasti Headových zón dochází pak k překrvení, pocitu tepla a k zmírnění až vymizení bolesti a dalších obtíží (antineuralgický, resp. antirevmatický účinek)

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k tomu, že AMOL je směsí velkého počtu biologicky i chemicky značně heterogenních látek, není možno provést farmakokinetickou studi .

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Všechny složky přípravku jsou buď součástí Českého lékopisu (ČL 2002), byly pro ně vypracovány pozitivní monografie komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) nebo ESCOP (Menthae piperitae etheroleum). Podle údajů této dokumentace ani podle údajů odborné literatury není žádná ze složek toxická a nebylo u nich prokázáno riziko karcinogenity ani genotoxicity. Z tohoto hlediska je možno přípravek považovat při dodržení doporučovaných dávek a způsobu použití za bezpečný. 6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (V/V) Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Přípravek je určen k přímému užití, neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 5 let Doba použitelnosti po 1. otevření: 12 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25oC v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z čirého skla, PP šroubovací uzávěr nebo PE šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem pro první otevření, PE kapací vložka, papírová krabička Velikost balení: lahvičky s 100 ml, 150 ml, 250 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití, nebo k použití po naředění ( viz odst. 4.2.).

4

7. Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH 78467 Konstanz Německo 8. Registrační číslo 94/395/94-C 9. Datum první registrace/ prodloužení registrace 13.4.1994 / 23.5.2012 10. Datum revize textu 23.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička, etiketa – AMOL 100, 150, 250 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOL 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 g obsahuje: Menthae piperitae etheroleum

0,240 g

Citronellae etheroleum

0,100 g

Caryophylli floris etheroleum

0,100 g

Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum

0,240 g

Lavandulae etheroleum

0,240 g

Citri etheroleum

0,570 g

Levomentholum

1,723 g

1 g = 21 kapek 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol 96% (V/V), čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok pro zevní použití 50 (100, 150, 250) ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání a k zevnímu použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje 68 obj.-% alkoholu 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 250C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH, 78467 Konstanz, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 94/395/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování a způsob použití

K perorálnímu podání: při mírných žaludečních a střevních potížích, kašli, chrapotu a nachlazení.Nakapat 10 - 15 kapek na kostku cukru, případně do 1/2 sklenice vody nebo čaje, a vypít. Zevně: při revmatických svalových bolestech, ischiasu a neuralgiích. Vtírat nezředěný roztok na postižené místo. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMOL