Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011

a příloha k sp. zn. sukls30132/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

AMLORATIO 5 mg

AMLORATIO 10 mg

tablety

(Amlodipini besilas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Amloratio a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amloratio užívat

3.

Jak se Amloratio užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Amloratio

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AMLORATIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amloratio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných antagonisté vápníkových kanálů. Je určen k léčbě:-

vysokého krevního tlaku (hypertenze)

-

určitého typu bolesti na hrudníku nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova nebo variantní angina

U pacientů s vysokým krevním tlakem přípravek Amloratio způsobí relaxaci (rozšíření) krevních cév, takže jimi krev bude protékat snadněji. U pacientů s anginou přípravek Amloratio zlepší krevní zásobení srdečního svalu, který dostává více kyslíku a to zabraňuje vzniku bolesti na hrudníku. Přípravek Amloratio neposkytuje okamžitou úlevu od anginózní bolesti na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKAMLORATIO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amloratio:

-

jestliže jste alergický/á ( na léčivou látku amlodipin nebo další blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

-

jestliže trpíte aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně) nebo kardiogenním šokem (onemocnění, při kterém není Vaše srdce schopné dostatečně zásobovat krví Vaše tělo)

-

jestliže trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Amloratio užívat.

Měla byste informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měla:-

srdeční infarkt v nedávné době

-

srdeční selhání

-

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

-

onemocnění jater

-

jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena

Děti a dospívajícíPoužití Amlodipinu nebylo studováno u dětí mladších než 6 let. Amlodipin by měl být používán k léčbě hypertenze pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amloratio

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo o lécích, které možná budete užívat.

Tablety amlodipinu mohou ovlivnit účinek jiných léků nebo jejich účinek může být ovlivněn jinými léky, jako je např.- ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)- rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)- verapamil, diltiazem (léky na srdce)- dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty)- simvastatin (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny lipidů v krvi)

Přípravek Amloratio může snížit Váš krevní tlak více, jestliže již užíváte další léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Užívání přípravku Amloratio s jídlem a pitímPacienti užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladiny amlodipinu v krvi, což může zapříčinit nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat.Bezpečnost podávání amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena. Jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo chcete začít kojit, musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTablety amlodipinu mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže po užití tablety pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMLORATIO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám jej předepsal lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Amloratio 5 mgDoporučená úvodní dávka je 1 tableta (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 2 tablety (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně.

Užívejte tablety před nebo po jídle a pití. Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajícíchPro děti a dospívající (ve věku 6-17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.Dávku 2,5 mg nelze získat s přípravkem Amloratio 5 mg, protože tyto tablety nejsou určeny k dělení na dvě stejné poloviny.

Amloratio 10 mgDoporučená počáteční dávka je ½ tablety (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou denně. Dávka může být zvýšena na 1 tabletu (odpovídá 10 mg amlodipinu) jednou denně.

Užívejte tablety před nebo po jídle a pití. Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajícíchPro děti a dospívající (ve věku 6-17 let) je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.Tabletu Amloratio 10 mg nelze použít při dávkování 2,5 mg denně.

Je důležití nepřerušit užívání tablet. Nečekejte s další návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Amloratio, než jste měl/a

Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může dojít k šoku. Mohl/a byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl/a byste ztratitvědomí. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Amloratio.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AmloratioNemějte obavy. Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, zapomenutou dávku úplně vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amloratio Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže přestanete přípravek užívat dříve, může se Vaše onemocnění vrátit.

Pokud máte jakékoliv další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léky, může mít i přípravek Amloratio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných, velmi vzácných nežádoucích účinků po užití tohoto léku:

náhlé sípaní, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním



otok očních víček, tváří nebo rtů



otok jazyka a hrdla způsobující velké dýchací potíže



závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže celého těla, úporného svědění, tvorby puchýřů, odlupování nebo otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johsonův syndrom) nebo další alergické reakce



srdeční infarkt, nenormální tlukot srdce



zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou s celkově špatným pocitem

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vás obtěžují nebo pokud trvají déle než týden, měl/a byste kontaktovat svého lékaře:

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)



palpitace (bušení srdce), návaly horka



bolest břicha, pocit nevolnosti



otok kotníků (edém), únava

Dálší hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000



změny nálady, úzkost, deprese, nespavost



třes, poruchy chuti, mdloby, slabost



necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, necitlivost k bolesti



poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších



nízký krevní tlak



kýchání/rýma zapříčiněné zánětem nosní sliznice (rinitida)



změny funkce střev, průjem, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvracení



ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, poruchy zbarvení kůže



poruchy močení, zvýšená potřeba močit v noci, častější močení



neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů



slabost, bolest, celkový špatný pocit



bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad



zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení



zvýšený cukr v krvi (hyperglykémie)



porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost



kašel, otok dásní



nadmutí břicha (zánět žaludku)



abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), vzestup jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy



zvýšené svalové napětí



zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou



citlivost na světlo



porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo pohybové poruchy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne nějaký nežádoucí účinek. To se týká i nežádoucích účinků neuvedených v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMLORATIO UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum doby použitelnosti znamená poslední den vyznačeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepožíváte. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amloratio obsahuje

Léčivá látka je amlodipinum.Amloratio 5 mg1 tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). Amloratio 10 mg1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typy A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Amloratio vypadá a co obsahuje toto balení?

Amloratio 5 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „5“.Amloratio 10 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „10“.Přípravek je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech.Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 a 250 tablet. Přípravek je dostupný v plastikových (HDPE) lahvičkách.Velikost balení 100 a 250 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize textu : 25.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls38977-78/2011

a příloha k sp. zn. sukls30132/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMLORATIO 5 mgAMLORATIO 10 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Amlodipini besilasAmloratio 5 mg 1 tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).Amloratio 10 mg1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Amloratio 5 mgBílé až skoro bílé kulaté, na jedné straně vypouklé tablety. Na straně s půlící rýhou je vyraženo „A“ a „5“.

Amloratio 10 mgBílé až skoro bílé kulaté, na jedné straně vypouklé tablety. Na straně s půlící rýhou je vyraženo „A“ a „10“.Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Hypertenze.Chronická stabilní angina pectorisVazospastická (Prinzmetalova) angina.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Pro oba typy hypertenze a anginu je obvyklá úvodní dávka 5 mg amlodipinu jednou denně, která může být zvýšena na maximální dávku 10 mg v závislosti na individuální odpovědi pacienta.

U pacientů s hypertenzí se amlodipin používá v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfablokátory, betablokátory nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu. U pacientů s anginou se amlodipinmůže používat v monoterapii nebo u pacientů s anginou, která nereaguje na nitráty a/nebo adekvátní dávky betablokátorů, v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky.

Při současném podávání s thiazidovými diuretiky, betablokátory a inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu není nutná žádná úprava dávkování.

Zvláštní populace

Starší pacientiAmlodipin užívaný v obdobných dávkách je stejně dobře tolerován u starších i mladších pacientů. U starších pacientů je doporučeno normální dávkování, opatrnost je potřeba při zvyšování dávky (viz bod 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nebylo stanoveno žádné doporučené dávkování. Stanovení dávky by mělo být provedeno s opatrností a počáteční dávka by měla být na spodním okraji dávkovacího rozmezí (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u pacientů se závažným poškozením jater. U pacientů se závažným poškozením jater by léčba měla začínat na nejnižší dávce a měla by být pomalu titrována

.

Pacienti s poruchou funkce ledvinZměny v plasmatických koncentracích amlodipinu nekorelují se stupněm poškození ledvin, a proto se doporučuje podání normální dávky. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populaceDěti od 6 let a dospívající do 17 let s hypertenzíDoporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg jednou denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, lze dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg nebylo u pediatrických pacientů studováno (viz bod 5.1 a 5.2).Dávku 2,5 mg amlodipinu nelze získat s tímto léčivým přípravkem.

Děti do 6 letNejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podáníTablety pro perorální podání.

4.3.

Kontraindikace

Podávání amlodipinu je kontraindikováno u pacientů s:

-

přecitlivělostí na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1

-

závažnou hypotenzí

-

v šoku (včetně šoku kardiogenního)

-

obstrukcí výtokové části levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně)

-

hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selhánímPacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u nemocných se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, by měly být používány s opatrností u pacientů s kongestivním srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jaterPoločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u nemocných se sníženou funkcí jater; doporučené dávkování nebylo stanoveno. Podávání amlodipinu by mělo být zahájenou dávkou na spodním okraji dávkovacího rozmezí a amlodipin by měl být podáván s opatrností jak na počátku léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů se závažným poškozením jater může být nutná pomalá titrace dávky a pečlivé sledování.

Použití u starších pacientůU starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz bod 4.2 a 5.2).

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvinAmlodipin se může podávat těmto pacientům v normálních dávkách. Změny koncentrací amlodiopinu v plazmě neodpovídají stupni renálního poškození. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na amlodipinInhibitory CYP3A4: Souběžné užívání amlodipinu a silných nebo středně silných CYP3A4 inhibitorů (inhibitory proteázy, azolové antifungální látky, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může vést k významnému zvýšení expozice amlodipinu. Klinický význam těchto změn farmakokinetiky může být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky monitorovat a úpravit dávku.

Induktory CYP3A4: Nejsou dostupné informace o účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu. Amlodipin by měl být užíván s opatrností současně s induktory CYP3A4. Podávání amlodipinu s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu způsobující větší pokles krevního tlaku.

Dantrolen (infuze): U zvířat byla pozorována letální fibrilace komor a kardiovaskulární kolaps ve spojení s hyperkalémií po podání verapamilu nebo intravenózního dantrolenu. Vzhledem k riziku hyperkalémie se doporučuje vyvarovat se současného podání blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin, u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během zvládání maligní hypertermie.

Vliv amlodipinu na jiné léčivé přípravkyÚčinek amlodipinu snižovat krevní tlak může potencovat antihypertenzní efekt jiných léků, které snižují krevní tlak.

V klinických studiích interakcí amlodipin neměl vliv na farmakokinetické vlastnosti atorvastatinu, digoxinu, warfarinu nebo cyklosporinu. Simvastatin: Současné podání více dávek amlodipinu 10 mg s 80 mg simvastatinu vedlo k 77% zvýšení expozice simvastatinu ve srovnání se samotným simvastatinem. Limit dávky simvastatinu u pacientů užívajících amlodipin je 20 mg denně.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.Ve studiích na zvířatech byla ve vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).Použití v těhotenství se doporučuje pouze v případě, že není bezpečnější alternativa a že onemocnění samo přináší větší riziko pro matku i plod.

KojeníNení známo, zda je amlodipin vylučován do mateřského mléka. Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit léčbu amlodipinem by mělo být provedeno po zvážení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby amlodipinem u matky.

FertilitaU některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermie. Klinická data jsou nedostatečná ke stanovení potenciálního vlivu amlodipinu na plodnost. V jedné studii na potkanech byl pozorován nežádoucí vliv na plodnost samců (viz bod 5.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít slabý nebo střední vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících amlodipin, kteří mají závratě, bolest hlavy, únavu nebo nauzeu, může být při těchto činnostech snížená pozornost. Opatrnost se doporučuje zejména na počátku léčby.

4.8.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byla ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace, zčervenání, bolest břicha, nevolnost, otok kotníků, edém a únava.

Seznam nežádoucích účinkůNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány a zaznamenány během léčby amlodipinem s následující frekvencí: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné: ( 1/10 000).V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:

leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné:

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné:

hyperglykemie

Psychiatrické poruchyMéně časté:

nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese

Vzácné:

zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté:

ospalost, závratě, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby)

Méně časté:

třes, dysgeuzie (porucha chuti), synkopa, hypestezie, parestezie

Velmi vzácné:

hypertonie, periferní neuropatie

Poruchy okaMéně časté:

poruchy vidění (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

tinitus

Srdeční poruchyČasté:

palpitace

Velmi vzácné:

infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie, fibrilace síní)

Cévní poruchyČasté:

návaly horka

Méně časté:

hypotenze

Velmi vzácné:

vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

dušnost, rýma

Velmi vzácné:

kašel

Gastrointestinální poruchyČasté:

bolest břicha, nauzea

Méně časté:

zvracení, dyspepsie, změna střevního habitu (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech

Velmi vzácné:

pankreatida, gastritida, hyperplasie dásní

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné:

hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém

Velmi vzácné:

angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatidy, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté:

otoky kotníků

Méně časté:

artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

mikční porucha, nokturie, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté:

impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté:

edém, únava

Méně časté:

bolest na prsou, astenie, bolest, malátnost

VyšetřeníMéně časté:

zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

* většinou souvisí s cholestázou

Výjimečně byly hlášeny případy extrapyramidového syndromu.

4.9.

Předávkování

Zkušenosti se záměrným předávkováním amlodipinu u člověka jsou omezené.

PříznakyPodle dostupných dat lze soudit, že významné předávkování může vyústit v rozsáhlou periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byla zaznamenána výrazná a pravděpodobně i prolongovaná systémová hypotenze vedoucí až k šoku a včetně šoku s fatálním koncem.

LéčbaKlinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně častého monitorování srdeční a respirační funkce, elevace dolních končetin a zvýšené pozornosti cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči. Při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vazokonstrikční látky, pokud ovšem jejich použití není kontraindikováno. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů je užitečné podat intravenózně kalcium glukonát. V některých případech je vhodné provést výplach žaludku. Bylo zjištěno, že podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům během 2 hodin po podání 10 mg amlodipinu snížilo rychlost absorpce amlodipinu. Vzhledem k tomu, že amlodipin se silně váže na bílkoviny v plazmě, dialýza nemá při předávkování větší význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Blokátory kalciového kanálu, selektivní blokátory kalciového kanálu s převážně vaskulárním účinkem

,

ATC kód: C 08 CA 01

Amlodipin je inhibitor vstupu kalciových iontů ze skupiny dihydropyridinů (blokátor pomalých kalciových kanálů nebo antagonista kalciových iontů) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iontů do buněk hladkého svalstva cévních stěn a do srdečních buněk. Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny.Přesný mechanismus, jímž amlodipin vede k ústupu anginózních bolestí, nebyl dosud zcela objasněn, avšak je známo, že amlodipin omezuje rozsah ischemického poškození myokardu dvěma mechanismy:1. Amlodipin dilatuje periferní arterioly a tak snižuje celkovou periferní rezistenci (afterload), proti níž musí srdce přečerpávat krev. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence při tom zůstane stabilní, totosnížení zátěže srdce vede ke snížení spotřeby energie a nároků myokardu na přísun kyslíku.2. Mechanismus účinku amlodipinu zahrnuje pravděpodobně také dilataci hlavních koronárních tepen a koronárních arteriol (v normální i ischemické oblasti). Důsledkem této dilatace je zvýšená dodávka kyslíku do myokardu u pacientů se spasmem koronárních arterií (Prinzmetalova nebo variantní angina).

U nemocných s hypertenzí, amlodipin při dávkování jedenkrát denně klinicky významně snižuje krevní tlak (jak vleže, tak ve stoje) po dobu 24 hodin. Vzhledem k pomalému nástupu účinku se po podání amlodipinu nevyskytuje akutní hypotenze.

U nemocných s anginou zvyšuje jedna denní dávka amlodipinu celkovou dobu tolerance fyzické zátěže, oddaluje nástup anginózních bolestí a nástup 1 mm depresí úseku ST a snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu tablet glycerol-trinitrátu.Amlodipin není spojován s metabolickými nežádoucími účinky nebo změnami plasmatických lipidů a je vhodný pro použití u pacientů s astmatem, diabetem a dnou.

Použití u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD)Účinnost amlodipinu v prevenci klinických příhod u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) byla stanovena v nezávislé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se 1997 pacienty: Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). Z těchto pacientů bylo 2 roky 663 léčeno amlodipinem 5- 10 mg, 673 pacientů bylo léčeno enalaprilem 10 – 20 mg a 655 pacientů dostávalo placebo, dále pacienti podstupovali standardní léčbu statiny, betablokátory, diuretiky a kyselinou acetylsalicylovou. Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Výsledky ukazují, že léčba amlodipinem je spojena s méně hospitalizacemi kvůli angině a revaskularizačním procedurám u pacientů s CAD.

Tabulka 1: Incidence významných klinických výstupů studie CAMELOT

Poměr kardiovaskulárních příhod, počet (%)

amlodipin vs. placebo

Výstup

amlodipin

placebo

enalapril

Poměr rizik (HR) (95% CI)

Hodnota p

Primární cílový parametrKardiovaskulární nežádoucí příhoda

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

Jednotlivé složkyKoronární revaskularizace

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Hospitalizace kvůli angině

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Nefatální infarkt myokardu

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

0,15

Kardiovaskulární úmrtí

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Hospitalizace kvůli městnavému srdečnímu selhání

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

0,46

Resuscitovaná srdeční zástava

0

4 (0,6)

1 (0,1)

NA

0,04

Nový výskyt onemocnění periferních cév

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-

13,4)

0,24

Zkratky: CI = konfidenční interval

Použití u pacientů se srdečním selhánímHemodynamické studie u pacientů se srdečním selháním a klinické studie sledující výkonnostní kapacitu u pacientů se srdečním selháním třídy II-IV podle NYHA ukázaly, že amlodipin nevede ke klinickému zhoršení hodnocenému pomocí tolerance fyzické zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.Z placebem kontrolované studie (PRAISE) vyplynulo, že u pacientů s chronickým srdečním selháním stupně III-IV dle NYHA léčených dioxinem, diuretiky a ACE inhibitory nedošlo po podání amlodipinu k vzestupu rizika mortality nebo kombinovaného rizika mortality a morbidity.

Z následné, dlouhodobé, placebem kontrolované studie (PRAISE-2) s amlodipinem vyplynulo, že u pacientů s chronickým srdečním selháním stupně III-IV dle NYHA bez klinické symptomatologie nebo objektivních nálezů naznačujících přítomnost ischemické choroby, léčených stabilními dávkami digitalisu, diuretik a ACE inhibitorů, nedošlo po podání amlodipinu k vzestupu rizika celkové nebo kardiovaskulární mortality. Ve stejné populaci byla léčba amlodipinem spojena s nárůstem hlášení vzniku plicního edému.

Studie hodnotící preventivní léčbu infarktu myokardu (ALLHAT)ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), dvojitě slepá, randomizovaná, mortalitní-morbiditní studie sledovala srovnání léčby novějšími léčivými přípravky: amlodipin 2,5 – 10 mg/den (blokátor kalciového kanálu), lisinopril 10 – 40 mg/den (ACE inhibitor), podávanými jako terapie první linie, s léčbou thiazidovým diuretikem chlorthalidonem 12,5 – 25 mg/den při léčbě mírné až středně těžké hypertenze.

Celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 či více let bylo randomizováno a následně sledováno průměrně po dobu 4,9 let. Pacienti měli minimálně jeden další rizikový faktor ICHS včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v anamnéze ( > 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiného dokumentovaného aterosklerotického onemocnění (celkem 51,5 %), diabetu 2. typu (36,1 %), HDL cholesterolu < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofie levé komory diagnostikované na EKG či echokardiografií (20,9 %), kouření cigaret (21,9 %).

Primární cílový parametr byl souborem fatálních koronárních příhod či nefatálních infarktů myokardu. V tomto sledovaném parametru nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a chlorthalidonem: RR 0,98 95 % CI (0,90 – 1,07) p=0,65. Mezi sekundárními cílovými parametry byla incidence srdečního selhání (součást kombinovaného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině užívající amlodipin v porovnání se skupinou užívající chlorthalidon (10,2 % vs. 7,7 %, RR 1,28, 95 % CI (1,25 – 1,52) p<0,001. Nicméně, nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v celkové mortalitě při léčbě anmlodipinem a chlorthalidonem RR 0,96 95% CI (0,89 – 1,02) p=020.

Použití u dětí ve věku 6 let a staršíchVe studii s 268 dětmi ve věku 6-17 let s predominantní sekundární hypertenzí bylo prokázáno, že obě dávky amlodipinu (2,5 mg a 5 mg) snižovaly systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.Dlohodobý účinek amlodipinu na růst, dospívání a celkový rozvoj nebyl studován. Dlouhodobá účinnost léčby amlodipinem v dětství na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla rovněž hodnocena.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a vazba na plasmatické bílkovinyPo perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin dobře resorbován s dosažením vrcholové plasmatické koncentrace za 6 -12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost nezměněné léčivé látky se pohybuje v rozmezí 64-80%. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. In vitro studie prokázaly, že přibližně 97,5% cirkulujícího amlodipinu je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu.

Biotransformace, eliminaceTerminální plazmatický eliminační poločas se pohybuje v rozmezí 35-50 hodin a je po jedné denní dávce konzistentní.Amlodipin je ve značné míře metabolizován v játrech na inaktivní metabolity. Močí se vylučuje z 10 % v podobě nezměněné substance a ze 60 % ve formě metabolitů.

Pacienti s poruchou funkce jaterO podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje. Pacienti s jaterní nedostatečností mají sníženou clearance amlodipinu, což má za následek delší poločas a nárůst AUC o přibližně 40 – 60 %.

Použití u starších pacientůDoba potřebná k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších osob podobná. Clearance amlodipinu má tendenci se snižovat spolu se zvýšením AUC a terminálního eliminačního poločasu u starších osob. Zvýšení AUC a poločasu eliminace u pacientů s městnavým srdečním selháním bylo očekáváno u pacientů v této věkové skupině.

Použití u dětíPopulační PK studie byly provedeny u 74 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které měly hypertenzi (34 pacientů ve věku 6 až 12 let a 28 pacientů ve věku 13 až 17 let), a které dostávaly amlodipin v dávce mezi 1,25 mg a 20 mg podávaný buď jednou, nebo dvakrát denně. U dětí od 6 do 12 let a mladistvých od 13 do 17 let byla typická clearance po perorálním podání (CL/F) 22,5 a 27,4 l/h u mužů a 16,4 a 21,3 l/h u žen. Byla pozorována velká individuální variabilita. Údaje zaznamenané u dětí do 6 let jsou omezené. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxikologieReprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50 x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg.

Zhoršení fertilityNebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách 10 mg/kg/den (8 x vyšší než je maximální doporučená dávka 10 mg pro člověka na základě mg/m

2 – při hmotnosti pacienta 50 kg). V jiné studii s potkany, kde

samci byli léčeni amlodipinem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze/mutagenezeU potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu 2 let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m

2 – při hmotnosti pacienta 50 kg) byla

blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), Magnesium-stearát.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°CPřípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, papírová krabička, HDPE lahvičkaVelikost balení:Amloratio 5 mg, v blistru: 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 a 250 tablet.Amloratio 10 mg, v blistru: 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 a 250 tablet.HDPE lahvička: 100 a 250 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Amloratio 5 mg:

83/136/07-C

Amloratio 10 mg:

83/137/07-C

9. DATUM REGISTRACE 28.2.2007/ 1.9.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skládačka pro blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amloratio 10 mgTablet(amlodipinum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg ve formě besilátu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/137/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Amloratio 10 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skládačk: nemocniční balení

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amloratio 10 mgTabletyamlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg ve formě besilátu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 jednotlivých dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/137/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amloratio 10 mgtabletyamlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amloratio 10 mgTabletyamlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg ve formě besilátu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100, 250 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/137/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Amloratio 10 mgtablety(amlodipinum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100, 250 tablet

6.

JINÉ