1/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls227424-5/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amlodipin Vitabalans 5 mg

Amlodipin Vitabalans 10 mg

tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Amlodipin Vitabalans a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Vitabalans užívat 3. Jak se Amlodipin Vitabalans užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Amlodipin Vitabalans uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE AMLODIPIN VITABALANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amlodipin Vitabalans patří do skupiny léčivých přípravků známých jako blokátory vápníkových kanálů (antagonisté vápníku). Blokátory vápníkových kanálů snižují krevní tlak prostřednictvím uvolnění stěn cév, což umožňuje snazší průchod krve. Mají také vliv na srdce a tak mohou být užívány při léčbě anginy (angina pectoris). Zlepšují zásobování srdečního svalu krví, srdeční sval tak dostává více kyslíku, což brání vzniku bolesti na hrudi. Amlodipin Vitabalans se používá proti:

 vysokému krevnímu tlaku,  různým typům anginy (bolest na hrudi), s výjimkou nestabilní anginy.

Amlodipin Vitabalans lze používat samotný nebo v kombinaci s jinými léky. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMLODIPIN VITABALANS UŽÍVAT

Neužívejte Amlodipin Vitabalans

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo podobné blokátory vápníkového kanálu

(takzvané deriváty dihydropyridinu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Amlodipin Vitabalans,

 jestliže máte velmi nízký krevní tlak,  jestliže jste stižen/a šokem (velmi těžký pokles krevního tlaku, který vede k bezvědomí),  jestliže po náhlém infarktu myokardu (srdeční příhodě) máte srdeční selhání (srdce není schopné

přečerpat dostatečné množství krve potřebné v těle),

 jestliže je ztížen výtok krve z levé strany srdce.

2/5

Jestliže si nejste jistý/á, zda se Vás netýká něco z výše uvedeného, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Amlodipin Vitabalans je zapotřebí

 jestliže jste někdy měli onemocnění srdce,

 jestliže máte problémy s ledvinami,  jestliže máte problémy s játry; amlodipin se musí užívat velmi opatrně, protože potřebná dávka není v

této situaci přesně známa.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravků nebo přírodních produktů. Váš lékař by měl vědět, zda užíváte zejména následující léčiva:  Diltiazem (lék k léčbě vysokého krevního tlaku a problému se srdečním rytmem): současné užívání

může zesílit účinky amlodipinu. Současné užívání jiných léčiv, jako je ketokonazol, itrakonazol (léky proti houbovým infekcím), inhibitorů HIV-proteázy, jako je ritonavir (léky proti HIV/AIDS), klarithromycinu, erythromycinu, telithromycinu (antibiotika) a nefazodonu (lék k léčbě depresí) mohou účinky amlodipinu rovněž zesílit. Ketokonazol, itrakonazol nebo ritonavir mohou zesílit účinky amlodipinu ještě více, než diltiazem.

 Účinek amlodipinu může být oslaben léky, které zesilují rozklad amlodipinu, jako je rifampicin a

rifabutin (antibiotika používaná k léčbě jistých infekcí), třezalka tečkovaná (přípravek proti depresím, který lze zakoupit bez lékařského předpisu), dexamethazon (kortizon), fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) a nevirapin (protivirový lék).

 Amlodipin může zesilovat účinky jiných léků používaných ke snížení krevního tlaku (jako jsou

betablokátory, ACE inhibitory, alfablokátory a léky na odvodnění). U ohrožených pacientů (například lidé s čerstvou srdeční příhodou) může kombinace blokátoru vápníkového kanálu s betablokátorem způsobit srdeční selhání, nízký krevní tlak a (novou) srdeční příhodu.

Užívání přípravku Amlodipin Vitabalans s jídlem a pitím Přípravek Amlodipin Vitabalans lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O tom, zda je užívání amlodipinu v těhotenství škodlivé, je k dispozici málo informací. Přípravek Amlodipin Vitabalans se v těhotenství smí užívat pouze pokud Váš lékař rozhodne, že je to absolutně nezbytné. O užívání amlodipinu během kojení nejsou žádné informace. Doporučuje se, abyste během užívání přípravku Amlodipin Vitabalans nekojila. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amlodipin může způsobit závratě, bolesti hlavy, pocit nevolnosti nebo únavu. Pokud se Vás to týká, buďte opatrný/á, protože Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena. 3.

JAK SE AMLODIPIN VITABALANS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amlodipin Vitabalans přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety užívejte ústy a zapíjejte je velkým množstvím tekutiny, například sklenicí vody. Tablety lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Dospělí: Zahajovací dávka u vysokého krevního tlaku a anginy: 5 mg jednou denně. Pokud není účinek dostatečný, lze dávku zvýšit maximálně na 10 mg jednou denně.

3/5

Starší osoby: U starších osob není žádné zvláštní dávkování, je však třeba být opatrný při zvyšování dávky. Děti (6 až 17 let věku): U dětí (6 až 17 let věku) je doporučená obvyklá zahajovací dávka 2,5 mg za den. Maximální doporučená dávka je 5 mg za den. Pokud máte problémy s ledvinami: Pokud máte problémy s ledvinami, není třeba dávku měnit. Amlodipin nelze z krve odstranit dialýzou (umělou ledvinou). Jestliže jdete na dialýzu, je nutno přípravek Amlodipin Vitabalans užívat zvláště opatrně. Pokud máte problémy s játry: Přesná dávka pro pacienty s problémy s játry nebyla stanovena. Pokud máte problémy s játry, musí se přípravek Amlodipin Vitabalans užívat velmi opatrně (viz také část Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Amlodipin Vitabalans je zapotřebí). Pokud máte za to, že přípravek Amlodipin Vitabalans nefunguje nebo že má příliš silný účinek, proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil/a více přípravku Amlodipin Vitabalans, než jste měl/a Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil/a příliš velkou dávku amlodipinu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo pohotovost. Postižená osoba musí ulehnout s rukama a nohama nahoře (uloženými na polštářích, například). Příznaky předávkování jsou: silné závratě a/nebo pocit silného točení hlavy, problémy s dechem, velmi časté nutkání na močení. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amlodipin Vitabalans Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte další tabletu až k tomu nadejde čas. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amlodipin Vitabalans Váš lékař Vám sdělil, jak dlouho musíte amlodipin užívat. Pokud léčbu náhle ukončíte, mohou se Vaše příznaky vrátit. Léčbu bez porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem neukončujte dříve, než je dohodnuto. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Amlodipin Vitabalans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte Amlodipin Vitabalans užívat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním a/nebo kopřivka a potíže s dechem (angioedém,

Quinckeho edém),

- silné podráždění, zarudnutí nebo puchýřovatění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův

syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida).

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

 ospalost, závratě,  bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby),  zarudnutí,  bolesti břicha, pocit nevolnosti,  otok kotníků a dalších částí těla,  únava.

4/5

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

 nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese,  třes, změny vnímání chutí, mdloby, oslabené vnímání nebo citlivost zvláště v kůži (hypoestézie), pocit

lechtání, píchání nebo necitlivosti v kůži (parestézie),

 poruchy vidění (včetně dvojitého vidění),  zvonění v uších,  bušení srdce, nízký krevní tlak,

 potíže s dechem, příznaky senné rýmy,  zvracení, poruchy trávení, změna chodu střev (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech,

 vypadávání vlasů, změny barvy kůže, zesílené pocení, vyrážky a/nebo svědění na kůži,  svalové křeče, bolesti svalů nebo kloubů, bolesti v zádech,

 potíže s močením nebo udržením moči, potřeba v noci vstávat na močení, zvýšená frekvence močení,  impotence, zvětšení prsů u mužů (gynekomastie),  bolesti na hrudi, pocit slabosti, bolesti, celkový pocit nemoci,  přibývání nebo ubývání na váze. Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

 zmatenost. Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

 nízké počty bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekcí (leukopenie), nízké počty krevních destiček s

rizikem tvorby modřin (trombocytopenie),

 alergické reakce,  vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykémie),  vysoký krevní tlak,  neobvyklá svalová ztuhlost vedoucí ke špatné kontrole pohybů, pocit pálení nebo necitlivosti nebo

slabosti v rukou a nohou (periferní neuropatie),

 infarkt myokardu, arytmie,  zánět cév,  kašel,  zánět slinivky břišní, zánět žaludeční výstelky, zvětšení dásní,  zánět jater, zežloutnutí kůže a bělma očí, zvýšení jaterních enzymů (většinou v souběhu se sníženým

odtokem žluče),

 angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,

Quinckeho edém, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivita).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK AMLODIPIN VITABALANS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Amlodipin Vitabalans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amlodipin Vitabalans obsahuje

5/5

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 nebo 10 mg amlodipinum ve formě amlodipini besilas. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A). Jak přípravek Amlodipin Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení Jak přípravek Amlodipin Vitabalans vypadá: Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety: bílé, kulaté, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a symbolem „3” na druhé straně, s průměrem 9 mm. Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety: bílé, kulaté, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s průměrem 9 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: 30, 60 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINSKO Tel.: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Vitabalans CZ, s.r.o. Na sádce 446/2 149 00 Praha 4 Česká republika Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Amlodipine Vitabalans (Německo, Dánsko, Estonsko, Finsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Švédsko) Amlodipin Vitabalans (Česká republika, Maďarsko, Slovinsko, Slovensko) Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.5.2011.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105330/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amlodipin Vitabalans 5 mg Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (ve formě amlodipini besilas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. 5 mg: bílé, kulaté konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a symbolem „3“ na druhé straně, s průměrem 9 mm. 10 mg: bílé, kulaté konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s průměrem 9 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze. Chronická stabilní a vazospastická angina pectoris.

4.2 Dávkování a způsob podání Tablety by se měly zapíjet sklenicí vody. Současné požívání grapefruitů nebo grapefruitové šťávy nemá na účinky amlodipinu vliv. Dospělí Pro léčbu hypertenze i anginy pectoris je obvyklá zahajovací dávka 5 mg jednou denně. Pokud se terapeutického efektu nedosáhne během 2 až 4 týdnů, dávku lze zvýšit v závislosti na individuální odpovědi pacienta až na maximální denní dávku 10 mg. Při současném užívání thiazidových diuretik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu není úprava dávky amlodipinu potřebná. Starší pacienti U starších pacientů se doporučuje normální dávkování. Amlodipin, používaný v podobných dávkách u starších nebo mladších pacientů, je stejně dobře snášen. Děti s hypertenzí od 6 do 17 let věku

Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let je 2,5 mg jednou denně jako úvodní dávka, titrovaná až na 5 mg jednou denně, pokud se po 4 týdnech nedosáhne cílového krevního tlaku. Dávky vyšší než 5 mg denně nebyly u dětských pacientů studovány (viz bod 5.1 a bod 5.2). Účinek amlodipinu na krevní tlak u pacientů mladších než 6 let není znám. Pacienti s poruchou funkce jater Dávkovací režim pro pacienty s poruchou funkce jater nebyl stanoven, a proto se amlodipin musí podávat s opatrností (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou funkce ledvin Lze použít normální dávkovací režim amlodipinu. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin musí být pacientům na dialýze podáván se zvláštní opatrností. Amlodipin není dialyzovatelný. 4.3 Kontraindikace Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoliv z pomocných

látek,

závažnou hypotenzí, šokem (včetně kardiogenního šoku), obstrukcí výtokové části levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně), hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena. Použití u pacientů se srdečním selháním Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třídy III a IV) byla hlášená incidence plicního edému vyšší u skupiny pacientů léčených amlodipinem, než u skupiny léčené placebem, nicméně tento jev nebyl spojen se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1.). Užívání u pacientů s poruchou funkce jater Biologický poločas amlodipinu je u pacientů s poškozenou funkcí jater prodloužen, přičemž žádná doporučení ohledně dávkování nebyla stanovena. Amlodipin proto musí být u těchto pacientů podáván s opatrností. Užívání u starších pacientů U starších pacientů se během zvyšování dávek doporučuje opatrnost (viz bod 5.2). Užívání u pacientů s poruchou funkcí ledvin Amlodipin může být u těchto pacientů podáván v běžných dávkách. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin Inhibitory CYP3A4: Při současném použití s inhibitorem CYP3A4 erytromycinem u mladých pacientů, respektive s diltiazemem u starších pacientů se plasmatické koncentrace amlodipinu zvýšily o 22 %, respektive o 50 %. Nicméně klinický význam tohoto zjištění je nejistý. Není možné vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plasmatické koncentrace amlodipinu ve větší míře než diltiazem. Amlodipin musí být v kombinaci s inhibitory

CYP3A4 používán s opatrností. Žádné nežádoucí účinky související s takovými interakcemi však nebyly hlášeny. Induktory CYP3A4: Žádné údaje o účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin nejsou k dispozici. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plasmatických koncentrací amlodipinu. Amlodipin musí být v kombinaci s induktory CYP3A4 používán s opatrností. V klinických studiích interakcí grapefruitový džus, cimetidin, hliník/hořčík (antacida) a sildenafil farmakokinetiku amlodipinu neovlivňovaly. Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky Antihypertenzní účinky amlodipinu mohou zesílit antihypertenzní působení jiných antihypertenziv. V klinických studiích interakcí amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, etanolu (alkohol), warfarinu nebo cyklosporinu neovlivňoval. Amlodipin neovlivňuje parametry laboratorních testů. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Reprodukční studie u potkanů neprokázaly žádnou toxicitu s výjimkou opožděného data porodu a prodloužené doby porodu při dávkách 50krát vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka. Použití v těhotenství se doporučuje, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama o sobě nese vyšší riziko pro matku i plod. Kojení Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/ přerušit léčbu amlodipinem, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amlodipin může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívající amlodipin trpí závratěmi, bolestmi hlavy, únavou nebo nevolností, schopnost reagovat může být narušena. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími četnostmi:

Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100 až <1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000 až <1/100), Vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné: (<1/10 000), Neznámé (z dostupných dat nelze odhadnout).

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: hyperglykémie Psychiatrické poruchy Méně časté: nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese Vzácné: zmatenost Poruchy nervového systému Časté: ospalost, závratě, bolesti hlavy (zvláště na začátku léčby) Méně časté: třes, změny chuti, synkopa, hypoestézie, parestézie Velmi vzácné: hypertonie, periferní neuropatie Poruchy oka Méně časté: poruchy vidění (včetně diplopie) Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinnitus Srdeční poruchy Méně časté: palpitace Velmi vzácné: infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní) Cévní poruchy Časté: zarudnutí Méně časté: hypotenze Velmi vzácné: vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost, rýma Velmi vzácné: kašel Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, nevolnost Méně časté: zvracení, dyspepsie, porucha vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech Velmi vzácné: pankreatitida, gastritida, hyperplasie dásní Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: hepatitida, žloutenka, zvýšené jaterní enzymy (většinou odpovídající cholestáze) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, svědění, vyrážka, exantém Velmi vzácné: angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: otok kotníku Méně časté: artralgie, myalgie, křeče svalů, bolesti zad Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: poruchy močení, nokturie, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: impotence, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: otoky, únava Méně časté: bolesti na hrudi, astenie, bolesti, malátnost Vyšetření Méně časté: zvýšení nebo snížení hmotnosti 4.9 Předávkování Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou u lidí omezené. Symptomy Dostupné údaje naznačují, že masivní předávkování by mohlo vést k závažné periferní vazodilataci a pravděpodobně k reflexní tachykardii. Byla hlášena výrazná a pravděpodobně déle trvající systémová hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem. Léčba Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvýšenou polohu končetin a sledování cirkulujícího objemu tekutin a výdeje moči. Při obnově cévního tonu a krevního tlaku může být užitečný vasokonstriktor, za předpokladu, že jeho použití není kontraindikováno. Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinku blokády kalciových kanálů. V některých případech může být užitečné provést výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí až do 2 hodin po požití 10 mg amlodipinu snižuje rychlost absorpce amlodipinu. Jelikož je amlodipin silně vázán na plasmatické bílkoviny, nemá dialýza větší význam. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: blokátory kalciových kanálů (dihydropyridinové deriváty) ATC kód: C08CA01 Amlodipin-besylát je inhibitorem vstupu vápníku ze skupiny dihydropyridinů, který inhibuje transmembránový prostup vápníkových iontů do srdečního svalu a hladkého svalstva cév. Antihypertenzní účinky amlodipin-besylátu jsou důsledkem přímého relaxačního účinku na hladkou svalovinu cév. Přesný mechanismus, kterým amlodipin-besylát zmírňuje anginu pectoris, není znám, i když je známo, že amlodipin-besylát snižuje celkovou ischemickou zátěž následujícími dvěma účinky. 1) Amlodipin rozšiřuje periferní arterioly a tím snižuje celkový periferní odpor (afterload), proti kterému srdce pracuje. Jelikož srdeční tep zůstává stabilní, toto snížení zátěže srdce vede ke snížení spotřeby energie a požadavků myokardu na kyslík. 2) Mechanismus účinku amlodipinu pravděpodobně zahrnuje dilataci hlavních koronárních cév a koronárních arteriol jak v normálních, tak v ischemických oblastech. Tato dilatace zvyšuje dodávku

kyslíku do svalů myokardu u pacientů se spasmem koronárních arterií (Prinzmetalova neboli variantní angina). U pacientů s hypertenzí dochází při dávkování jednou denně k významnému snížení krevního tlaku jak v poloze vleže, tak vestoje, které přetrvává po dobu 24 hodin. U pacientů s anginou pectoris prodlužuje podávání amlodipinu jednou denně celkovou dobu tolerance tělesné zátěže, dobu do nástupu anginy a dobu do dosažení 1mm deprese úseku ST, přičemž snižuje jak četnost záchvatů anginy pectoris, tak spotřebu tablet glycerol-trinitrátu. Použití u pacientů se srdečním selháním Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie u pacientů se srdečním selháním třídy II až IV NYHA prokázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení měřeno tolerancí námahy, ejekční frakcí levé komory a klinickou symptomatologií. Placebem kontrolovaná studie (PRAISE), navržená pro hodnocení srdečního selhání u pacientů třídy III až IV NYHA dostávajících digoxin, diuretika a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), prokázala, že amlodipin u pacientů se srdečním selháním nevedl ke zvýšení rizika mortality nebo kombinovaného rizika mortality a morbidity. Následná dlouhodobá, placebem kontrolovaná studie (PRAISE 2) amlodipinu u pacientů se srdečním selháním třídy III a IV NYHA bez klinických příznaků nebo objektivního zjištění poukazujícího na základ ischemické choroby, kteří užívají stabilní dávky ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, prokázala, že amlodipin nemá žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. U té samé populace byla léčba amlodipinem spojena se zvýšeným výskytem edému plic, přesto nebyl ve srovnání s placebem ve výskytu zhoršení srdečního selhání žádný významný rozdíl. Děti Ve studii zahrnující 268 dětí ve věku 6 až 17 let s převážně sekundární hypertenzí ukázalo porovnání dávky 2,5 mg a 5,0 mg amlodipinu s placebem, že obě dávky snížily systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi těmito dvěma dávkami nebyl statisticky významný. Dlouhodobé účinky amlodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány. Dlouhodobá účinnost amlodipinu při léčbě v dětství pro snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti rovněž nebyla stanovena. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce, distribuce, vazba na plasmatické proteiny Po perorálním podání terapeutických dávek se amlodipin z trávicího ústrojí dobře absorbuje, přičemž maximálních hladin v krvi se dosáhne 6 až 12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje na 64 až 80 %. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. In vitro studie prokázaly, že přibližně 97,5 % obíhajícího amlodipinu je navázáno na plasmatické proteiny. Biotransformace/eliminace Terminální plasmatický eliminační poločas je asi 35 až 50 hodin a při dávkování jednou denně je konzistentní. Amlodipin je rozsáhle metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, přičemž do moči se vyloučí 10 % nezměněné sloučeniny a 60 % metabolitů. Použití u starších pacientů Doba potřebná k dosažení maximálních plasmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších osob obdobná. Clearance amlodipinu má u starších pacientů sklon se snižovat, což vede ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu. Podle očekávání došlo u studované věkové skupiny pacientů s městnavým srdeční selháním ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu (viz bod 4.4). Pacienti s poruchou funkce ledvin Amlodipin je rozsáhle biotransformován na neaktivní metabolity. Deset procent látky se vylučuje v

nezměněné formě močí. Změny plasmatické koncentrace amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. U těchto pacientů může být amlodipin podáván v normálních dávkách. Amlodipin není dialyzovatelný. Pacienti s poruchou funkce jater Biologický poločas amlodipinu se u pacientů s poruchou funkce jater prodlužuje. Děti U 74 dětí s hypertenzí ve věku od 12 měsíců do 17 let (se 34 pacienty ve věku od 6 do 12 let a 28 pacienty ve věku od 13 do 17 let) užívajících amlodipin v dávkách 1,25 až 20 mg, podávaných buď jednou, nebo dvakrát denně, byla provedena populační farmakokinetická studie. U dětí od 6 do 12 let a dospívajících ve věku 13 až 17 let byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u chlapců a 16,4, respektive 21,3 l/hod u dívek. Byla pozorována velká variabilita v expozici mezi jednotlivci. Údaje hlášené u dětí do 6 let jsou omezené. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech byl pozorován opožděný porod, obtíže během porodu a snížené procento přežití mláďat při vysokých dávkách. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 30, 60, nebo 100 tablet v blistru (PVC/PVdC/Al). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna FINSKO Tel.: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Amlodipin Vitabalans 5 mg : 83/315/11-C Amlodipin Vitabalans 10 mg : 83/316/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4.5.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety amlodipinum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet 60 tablet 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy FI-13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 83/316/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

- 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Amlodipin Vitabalans 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Vitabalans 10mg tablety amlodipinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy 3. POUŽITELNOST EXP: MM/RRRR 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: XXXXX 5. JINÉ