Příloha č. a k sp.zn. sukls130555/2010

1/6

1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230094/2009, sukls230095/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amlodipin Teva 5 mg

Amlodipin Teva 10 mg

Tablety

Amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento tehdy, má

přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Amlodipin Teva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat3. Jak se přípravek Amlodipin Teva užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Amlodipin Teva uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amlodipin Teva patří do skupiny léků nazývané blokátory vápníkových kanálů. Přípravek Amlodipin Teva se užívá k léčbě:-

vysokého krevního tlaku

-

bolesti na hrudi kvůli zúžení věnčitých tepen srdečního svalu (angina pectoris) nebo mnohem vzácnějšího typu bolestí na hrudi způsobené křečovitým stažením věnčitých tepen srdečního svalu (vazospastická angina).

Pokud trpíte vysokým krevním tlakem, přípravek Amlodipin Teva snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev může procházet cévou snáze.

Pokud trpíte anginou pectoris, přípravek Amlodipin Teva zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku a výsledkem je předcházení bolesti na hrudi. Přípravek Amlodipin Teva nepřináší okamžitou úlevu od anginózních bolestí na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amlodipin Teva:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amlodipin nebo podobné blokátory vápníkových kanálů (takzvané deriváty dihydropiridinu) nebo na kteroukoli další složku přípravku (úplný seznam složek přípravku najdete v bodě 6)

-

jestliže trpíte nedostatečným krevním zásobením tkání s příznaky jako nízký krevní tlak, pomalý puls, rychlý puls (šok, včetně kardiogenního šoku). Kardiogenní šok znamená šok následkem závažných srdečních potíží.

- jestliže trpíte srdečním selháním po předchozím srdečním záchvatu - jestliže trpíte zúžením aorty (stenóza aorty)

2/6

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Teva je zapotřebíNež začnete užívat tento přípravek, informujte lékaře, pokud

:

- trpíte srdečním selháním - máte sníženou funkci jater- máte sníženou funkci ledvin

Starší osobyDávku je nutno zvyšovat s obezřetností.

Děti a dospívající (do 17 let věku)Bezpečnost a účinnost byla sledována u chlapců a dívek ve věku 6-17 let. Přípravek AmlodipinTeva nebyl sledován u dětí ve věku nižším než 6 let. Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré přípravky (včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo přírodních produktů) mohou interagovat s přípravkem Amlodipin Teva. To znamená, že účinek obou léků se může změnit. Je proto důležité informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:- Léky snižující krevní tlak, např. betablokátory, ACE-inhibitory, alfa-1blokátory a diuretika. Amlodipin může zesilovat účinek těchto léků na snížení krevního tlaku.- Diltiazem (lék na srdce) může zesilovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Ketokonazol a itrakonazol (léky proti plísním) mohou zesilovat účinek přípravku AmlodipinTeva.- Inhibitory HIV-proteinázy (protivirové léky určené k léčbě HIV infekcí, např. ritonavir) mohou zesilovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Klarithromycin, erythromycin a telithromycin (antibiotika) mohou zesilovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Nefazodon (lék k léčbě depresí) může zesilovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Rifampicin a rifabutin (antibiotika) mohou zeslabovat účinek přípravku Amlodipin Teva. - Třezalka (Hypericum perforatum, rostlinný lék k léčbě depresí) může zeslabovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Dexametazon (kortizon) může zeslabovat účinek přípravku Amlodipin Teva.- Fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (léky proti epilepsii) mohou zeslabovat účinek přípravku Amlodipin Teva. - Nevirapin (protivirový lék) může zeslabovat účinek přípravku Amlodipin Teva.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Amlodipin Teva s jídlem a pitímTablety přípravku Amlodipin Teva se zapíjí sklenicí tekutiny (např. sklenice vody) a užívají se nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby, neužívejte přípravek Amlodipin Teva, pokud Vám to lékař výslovně nenařídí.Pro vyhodnocení rizika pro dítě při užívání amlodipinu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.Pokud kojíte, neužívejte přípravek Amlodipin Teva. Poraďte se s lékařem.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte během užívání přípravku opatrní. Amlodipin nemusí přímo ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých nemocných se však objevily nežádoucí účinky jako bolest hlavy, nevolnost, únava, závratě nebo ospalost související s poklesem

krevního tlaku (viz zahájení léčby přípravkem

3/6

bod 4 této příbalové informace). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují po

Amlodipin Teva nebo po zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto nežádoucí

účinky vyskytnou, neměl/a byste řídit a měl/a byste se vyvarovat činností vyžadujících pozornost.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN TEVA UŽÍVÁ

Přípravek Amlodipin Teva užívejte vždy přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Informace o obvyklých dávkách jsou uvedeny níže.

DospělíÚvodní dávka u dospělých je 5 mg jednou denně. Tato dávka může být zvýšena nejvýše na 10 mg(dvě tablety 5 mg nebo jedna tableta 10 mg) jednou denně.

Děti a dospívající (do 17 let věku)U dětí (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Přípravek Amlodipin Teva není k dispozici v dávce 2,5 mg. Přípravek AmlodipinTeva 5 mg není vyráběn tak, aby jej bylo možno rozdělit na dvě poloviny.

Starší osobyPro starší osoby není předepsáno zvláštní dávkování, opatrnost se doporučuje při zvyšování dávky.

Pokud máte potíže s ledvinamiJe doporučeno normální dávkování. Amlodipin se nedá z krve odstranit dialýzou (umělá ledvina). Dialýzovaným pacientům je nutné podávat přípravek Amlodipin Teva s obzvláštní opatrností.

Pokud máte potíže s játryPřesná dávka pro nemocné s jaterními potížemi nebyla stanovena. Pokud máte potíže s játry, je při užívání přípravku Amlodipin Teva nutná obzvláštní opatrnost (viz též bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Teva je zapotřebí).

Jak užívat přípravek Tablety zapijte sklenicí vody. Můžete je užívat nezávisle na příjmu potravy.

Jestliže jste užil/a více přípravku Amlodipin Teva, než jste měl/aJestliže jste užil/a Vy nebo kdokoli jiný příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší středisko první pomoci. Postiženou osobu je nutné položit se zdviženýma rukama a nohama (spočívajícími např. na několika polštářích). Příznaky předávkování jsou: velmi silné závratě nebo pocit silného omámení, potíže s dechem a velmi časté močení.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amlodipin TevaJestliže jste zapomněl/a užít tabletu v obvyklou dobu, můžete tak učinit po dobu následujících 12 hodin. Pokud od obvyklé doby uplyne více než 12 hodin, neužívejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nikdy neužívejte dvojitou dávku přípravku Amlodipin Teva, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amlodipin Teva Váš lékař Vám sdělil, jak dlouho byste měl/a přípravek Amlodipin Teva užívat. Pokud náhle přerušíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit. Bez předchozí porady s lékařem léčbu předčasně neukončujte. Přípravek Amlodipin Teva je zpravidla nutné užívat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

4/6

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako jiné léky může přípravek Amlodipin Teva vyvolávat nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pro posouzení nežádoucích účinků byl použit následující popis četnosti: Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených nemocných

Časté:

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených nemocných

Méně časté:

méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených nemocných

Vzácné:

méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000 léčených nemocných

Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených nemocných, není známo (nelze stanovit z dostupných

údajů)

Při léčbě přípravkem Amlodipin Teva byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:

- snížení počtu bílých krvinek, které může působit horečku bez zjevných příčin, bolest v krku a

příznaky podobné chřipce (leukopenie)

- snížení počtu krevních destiček, které může působit snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení z nosu

(trombocytopenie)

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: - alergické (hypersenzitivní) reakce

Poruchy metabolismu a výživy:Velmi vzácné: zvýšení hladiny krevního cukru

Psychiatrické poruchy:Méně časté: poruchy spánku, deprese a změny nálady (včetně úzkosti)Vzácné: zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), ospalost, závratěMéně časté: nekontrolovaný třes (tremor), mravenčení (parestézie) nebo snížení citlivosti na dotyk (hypoestézie), mdloby, poruchy chutiVelmi vzácné: bolest nebo znecitlivění rukou a nohou (periferní neuropatie), zvýšená ztuhlost svalů (hypertonie)

Poruchy okaMéně časté: problémy se zrakem (poruchy vidění)

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: zvonění nebo hučení v uších (tinnitus)

Srdeční poruchyMéně časté: rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

Velmi vzácné: srdeční příhoda (infarkt myokardu), nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Cévní poruchyČasté: zčervenání

5/6

Méně častě: nízký krevní tlakVelmi vzácné: zánět cév

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost, zánět nosní sliznice (rhinitis)Velmi vzácné: kašel

Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, bolest žaludkuMéně časté: zvracení, průjem, zácpa, poruchy trávení (dyspepsie), suchost v ústech Velmi vzácné: zánět žaludeční sliznice (gastritis), zánět slinivky břišní (pankreatitis), zbytnění dásní (hyperplazie dásní)

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšení hladiny některých jaterních enzymů, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, což může být důsledek abnormální funkce jater nebo zánětu jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pocit svědění a pálení pokožky (exantém) nebo vyrážka, vypadávání vlasů, odbarvení nebo zčervenání pokožky, abnormálně zvýšené pocení, svědění, kopřivka Velmi vzácné: kopřivka,

zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita), alergická reakce

s otokem pokožky tváří nebo končetin, otok rtů nebo jazyka, otok sliznice úst a hrdla působící dušnost a obtížné polykání (angioedém), alergická kožní vyrážka s nepravidelnými rudými skvrnami (erythema exsudativum multiforme), těžké alergické reakce s výsevem puchýřů na pokožce a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom).Pokud se objeví tento stav, navštivte neprodleně lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: otoky kotníkůMéně časté: svalové křeče, bolest zad, bolestivé svaly a klouby

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: zvýšené nucení na moč (častější močení) během noci, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: impotence,

zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: otok, únava Méně časté:

bolest na hrudi, slabost, bolest, malátnost

Vyšetření Méně časté

: změna tělesné hmotnosti

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMLODIPIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce.

Přípravek Amlodipin Teva nobalu.

6/6

epoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na vnějším

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tablety, pokud jeví jakékoli známky odbarvení nebo poškození.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amlodipin Teva obsahuje:

Léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas). Jedna tableta obsahuje amlodipin-besylát v množství odpovídajícím 5 mg amlodipinu.Jedna tableta obsahuje amlodipin-besylát v množství odpovídajícím 10 mg amlodipinu.



Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Teva vypadá a co obsahuje balení:

Přípravek Amlodipin Teva 5 mg jsou bílé, kulaté, mírně vypouklé tablety s vyraženým „AB 5“ na jedné straně, druhá strana je hladká. Přípravek je dostupný ve velikosti balení 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 a 300 tablet.



Přípravek Amlodipin Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, mírně vypouklé tablety s vyraženým „AB 10“ a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká. Přípravek je dostupný ve velikosti balení 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobciTEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká BritániePharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTEVA Santé SA, Sens, FrancieTEVA Pharmaceutical Works plc, Debrecen, MaďarskoTEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, MaďarskoTeva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.3.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls

1/8

230094/2009, sukls230095/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amlodipin Teva 5 mgAmlodipin Teva 10 mgtablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 5 mg.Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.5 mg: bílé, kulaté, mírně vypouklé tablety s vyraženým „AB 5“ na jedné straně, druhá strana je hladká. 10 mg: bílé, kulaté, mírně vypouklé tablety s vyraženým „AB 10“ a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.Chronická stabilní a vazospastická angina pectoris.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání. Tablety se zapíjí sklenicí tekutiny (tj. např. sklenice vody) a užívají se nezávisle na příjmu potravy.

DospělíPři léčbě hypertenze a anginy pectoris je počáteční dávka 5 mg amlodipinu jedenkrát denně. Pokud nelze dosáhnout požadovaného terapeutického efektu během 2-4 týdnů, je možné zvýšit dávku až na maximální dávku 10 mg denně (podanou jednorázově), v závislosti na individuální odpovědi pacienta.Amlodipin je možné použít v monoterapii nebo v kombinaci s antianginózními léky u pacientů s anginou pectoris.

POUŽITÍ U DĚTÍ S HYPERTENZÍ VE VĚKOVÉM ROZMEZÍ 6-17 LET

Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg jedenkrát denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech

léčbynebylo

2/8

, je dávku možno zvýšit na 5 mg jedenkrát denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den

u pediatrických pacientů sledováno (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a bod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti). Účinek amlodipinu na krevní tlak u pacientů ve věku nižším než 6 let není znám. Vzhledem k tomu, že tablety přípravku Amlodipin Teva 5 mg nejsou vyrobeny tak, aby je bylo možno rozpůlit na dvě poloviny, není možno získat dávku 2,5 mg s tímto přípravkem.

UŽITÍ U STARŠÍCH NEMOCNÝCH

U starších nemocných se doporučuje užít obvyklou dávku, opatrnost se doporučuje při zvyšování dávky (viz bod 5.2).

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvinDoporučuje se podání normální dávky (viz bod 5.2). Amlodipin není dialyzovatelný. U dialýzovaných pacientů je nutné podávat amlodipin se zvláštní obezřetností (viz bod 4.4).

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater

Pro pacienty se zhoršenou funkcí jater nebyl dávkovací režim definován, proto by měl být amlodipin podáván s obezřetností (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:



s přecitlivělostí na dihydropyridinové deriváty, amlodipin, nebo kteroukoliv složku přípravku



se závážnou hypotenzí



v šoku (včetně kardiogenního šoku)



s obstrukcí výtokové cesty levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně)s hemodynamicky nestabilním srdeč



ním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užití u pacientů se srdečním selhánímPacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u nemocných se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo, který ale nebyl spojen se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jaterPlazmatický poločas amlodipinu je u nemocných se zhoršenou funkcí jater prodloužen; doporučené dávkování nebylo stanoveno. Proto by v těchto případech měl být amlodipin podáván s mimořádnou opatrností.

Užití u dětíAmlodipin není indikován u dětí mladších 6 let.

Užití u starších pacientůU těchto pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz bod 5.2).

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvinTěmto pacientům může být amlodipin podáván v normálních dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm ledvinové nedostatečnosti. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5

3/8

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Souběžné užívání CYP3A4 inhibitorů erythromycinu u mladých pacintů a diltiazemu u starších pacientů zvýšilo plazmatickou koncentraci amlodipinu o 22 % a 50 %. Klinický význam tohoto poznatku je nejistý. Nelze však vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci amlodipinu více než diltiazem. Proto je při kombinaci amlodipinu s CYP3A4 inhibitory nutná opatrnost. Nicméně žádné nežádoucí účinky odpovídající takové interakci nebyly hlášeny.

Induktory CYP3A4: Účinek CYP3A4 induktorů (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) na amlodipin není znám. Současné užívání může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu. Proto je při kombinaci amlodipinu s CYP3A4 induktory nutná opatrnost.

V klinických interakčních studiích neměly grapefruitová šťáva, cimetidin, antacida obsahující hliník/hořčík a sildenafil významný vliv na farmakokinetiku amlodipinu.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Krevní tlak snižující účinky amlodipinu přispívají ke krevní tlak snižujícím účinkům jiných antihyperzních léků.

V klinických interakčních studiích neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, ethanolu (alkoholu), warfarinu ani cyklosporinu.

Amlodipin nemá vliv na laboratorní parametry.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu v době těhotenství nebyla u lidí stanovena. Ve studiích reprodukce u potkanů amlodipin nevykázal žádné toxické účinky, s výjimkou opoždění a prodloužení porodu po podání 50x vyšší dávky než je maximální doporučená dávka u člověka. Užívání amlodipinu se v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě přináší větší riziko pro matku a plod.

KojeníNení známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě amlodipinem, by měl být zvážen přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů trpících závratěmi, bolestmi hlavy, únavou nebo nevolností může být ovlivněna schopnost reakce.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s těmito četnostmi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné:

leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

4/8

Velmi vzácné:

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné:

hyperglykemie

Psychiatrické poruchyMéně časté:

nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese

Vzácné:

zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté:

ospalost, závratě, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby)

Méně časté:

třes, porucha chuti, synkopa, hypestezie, parestezie

Velmi vzácné:

hypertonie, periferní neuropatie

Poruchy okaMéně časté:

poruchy vidění (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

tinitus

Srdeční poruchyMéně časté:

palpitace

Velmi vzácné:

infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární trachykardie, fibrilace síní)

Cévní poruchyČasté:

červenání

Méně časté:

hypotenze

Velmi vzácné:

vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

dušnost, rýma

Velmi vzácné:

kašel

Gastrointestinální poruchyČasté:

bolest břicha, nauzea

Méně časté:

zvracení, dyspepsie, změny střevního vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech

Velmi vzácné:

pankreatida, gastritida, zbytnění dásní

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné:

hepatitida, žloutenka, zvýšení hodnot jaterních enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém

Velmi vzácné:

angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatidy, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté:

otoky kotníků

Méně časté:

artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

5/8

mikční porucha, nokturie, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté:

impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté:

edém, únava

Méně časté:

bolest na prsou, astenie, malátnost

VyšetřeníMéně časté:

zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

* většinou souvisí s cholestázou

4.9

Předávkování

U lidí jsou zkušenosti se záměrným předávkováním omezené.

PříznakyZ dostupných údajů lze usoudit, že masivní předávkování může vyústit v rozsáhlou periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byly popsány případy výrazné a pravděpodobně i prolongované systémové hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem.

LéčbaKlinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně monitorování srdeční a respirační funkce, elevace dolních končetin a zvýšené pozornosti cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči.

Při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vazokonstrikční látky, pokud ovšem jejich aplikace není kontraindikována. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů je užitečné podat intravenózně monohydrát glukonanu vápenatého.

V některých případech může být užitečné provést výplach žaludku. Bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům ihned nebo během 2 hodin po požití amlodipinu 10 mg významně snižuje absorpci amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny v plazmě, dialýza nemá při předávkování větší význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty dihydropyridinuATC kód: C08CA01

Amlodipin je kalciový antagonista, který inhibuje vstup kalciových iontů do srdce a hladkého svalstva cév. Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu je výsledkem přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny.

Mechanismus, jenž umožňuje amlodipinu mírnit anginu pectoris, nebyl dosud zcela objasněn, zahrnuje však následující dvě složky:

Amlodipin dilatuje periferní arterioly a tak redukuje celkovou periferníníž musí srdce pracovat. Snížení dotížení vede ke snížení spotřeby energie a kyslíkových nároků v

6/8

1.

rezistenci (afterload), proti

myokardu.

2. Mechanismus účinku amlodipinu zahrnuje pravděpodobně také dilataci hlavních větví koronárních

tepen a koronárních arteriol. U pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris tato dilatace zlepšuje zásobení myokardu kyslíkem.

U nemocných s hypertenzí dávkování jedenkrát denně působí klinicky významně snížení krevního tlaku (vleže i ve stoje), které přetrvává 24 hodin.

U nemocných s anginou pectoris prodlužuje podání jednou denně celkovou dobu tolerance fyzické zátěže, dobu do nástupu anginózních bolestí a dobu do 1 mm deprese úseku ST. Amlodipin snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu nitroglycerinu.

Použití u dětíVe studii zahrnující 268 dětí ve věku 6 až 17 let s převážně sekundární hypertenzí prokázalo porovnání dávek 2,5 mg a 5 mg amlodipinu a placeba, že obě dávky redukují systolický krevní tlak signifikantně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.Dlouhodobé účinky amlodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány. Vliv dlouhodobé léčby amlodipinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyl také stanoven.

Použití u nemocných se srdečním selhánímHemodynamické studie u pacientů se srdečním selháním a klinické studie založené zátěžovém testu u pacientů se srdečním selháním třídy II - IV ukázaly, že amlodipin nevede ke zhoršení klinického stavu, hodnoceného pomocí tolerance fyzické zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) zaměřená na hodnocení pacientů s chronickým srdečním selháním stupně III-IV dle NYHA léčených digoxinem, diuretiky a ACE inhibitory ukázala, že po podání amlodipinu nedošlo ke vzestupu rizika mortality nebo rizika kombinované mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

Pokračovací dlouhodobá placebem kontrolovaná studie (PRAISE-2) ukázala, že amlodipin neměl žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu u nemocných se srdečním selháním stupně III a IV, kteří neměli klinické příznaky nebo objektivní nálezy naznačující přítomnost ischemického onemocnění a kteří užívali stabilní dávky ACE inhibitorů, digoxinu a diuretik. V této studii bylo užívání amlodipinu spojeno s vyšším výskytem plicního edému, ačkoliv nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve srovnání s placebem z hlediska zhoršení srdečního selhání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribucePo perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin pomalu resorbován ze zažívacího traktu. Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna současným příjmem potravy. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64-80 %. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 6-12 hodin po podání. Distribuční objem je přibližně 20 l/kg. pKa amlodipinu je 8,6. Vazba na proteiny činí in vitro přibližně 98 %.

Metabolismus a eliminacePlazmatický eliminační poločas kolísá mezi 35 a 50 hodinami. Ustálené plazmatické hladiny je dosaženo po 7-8 dnech. Amlodipin je ve značné míře metabolizován na neaktivní metabolity. Přibližně 60 % podané dávky se vylučuje močí, z čehož je 10 % v podobě nezměněné substance.

Použití u starších osob

7/8

Doba potřebná k dosažení maximálních plazmatických koncentrací amlodipinu je stejná jako u mladších osob. Clearance amlodipinu má tendenci se snižovat s výsledným nárůstem „plochy pod křivkou“ (AUC) a konečného eliminačního poločasu. Zvýšení AUC a konečného eliminačního poločasu u pacientů s kongestivním selháním srdce bylo očekáváno ve studii věkových skupin pacientů (viz bod 4.4).

Použití u dětí:Farmakokinetická studie byla provedena se 74 hypertenzními dětmi ve věku 12 měsíců až 17 let (z toho 34 pacientů bylo ve věku 6-12 let, a 28 pacientů ve věku 13-17 let), které užívaly dávku 1,25 mg až 20 mg amlodipinu, buď v jedné či dvou denních dávkách. U dětí ve věku 6 až 12 let a u adolescentů ve věku 13-17 let byla typická hodnota perorální clearance (CL/F) 22,5 resp. 27,4 l/hod u chlapců, a 16,4 resp. 21,3 l/hod u dívek. Byla zjištěna velká variabilita v expozici amlodipinu mezi jedinci. Existují pouze omezená data hlášená u dětí ve věku nižším než 6 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Amlodipin je ve značné míře metabolizován na neaktivní metabolity. 10 % mateřské látky se vylučuje močí v podobě nezměněné substance. Změny plazmatické koncentrace amlodipinu nezávisí na stupni poškození ledvin. Tito pacienti mohou být léčeni normální dávkou amlodipinu. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater je eliminační poločas amlodipinu prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly zvláštní riziko pro člověka. Tato informace je založena na údajích z farmakologických studií bezpečnosti a na údajích o toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a kancerogenitě. Reprodukční studie na zvířatech ukázaly po vysokých dávkách prodloužený porod, obtížný porod a zvýšenou úmrtnost plodů a mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte blistry v krabičce.

6.5

8/8

Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/PVdC-Al blistr, krabička.

5 mgVelikost balení: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 a 300 (10x30) tabletKalendářní balení: 28 tabletNemocniční balení: 50 tablet

10 mgVelikost balení: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100 a 112 tabletKalendářní balení: 28 tabletNemocniční balení: 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Amlodipin Teva 5 mg : 83/389/08-CAmlodipin Teva 10 mg : 83/390/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.7.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.3.2011