Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls86824/2012a příloha k sp.zn.sukls246933/2011, sukls223369/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Mylan 5 mg

Amlodipin Mylan 10 mg

Amlodipinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan používat

3.

Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Mylan zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN

MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amlodipin Mylan-

pokud jste alergický/á na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v části 6, nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

-

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)

-

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)

-

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

-

jestliže průtok krve z levé strany srdce je blokován

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Amlodipin Mylan se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

 Nedávný srdeční infarkt Srdeční selhání Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize) Onemocnění jater Jste starší pacient a potřebujete zvýšit dávku

Děti a dospívajícíPřípravek Amlodipin Mylan nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek Amlodipin Mylan použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

 ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním) ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV) rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika) třezalka tečkovaná verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění) dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty) simvastatin

Přípravek Amlodipin Mylan snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Mylan s jídlem a pitímPacientům užívajícím přípravek Amlodipin Mylan se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Mylan na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a fertilitaBezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Amlodipin Mylan může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Doporučená počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Amlodipin Mylan nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajícíchU dětí a dospívajících (6-17 let) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Je důležité, abyste tablety užíval/a pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Mylan, než jste měl(a)Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin MylanNeobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin MylanVáš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

 Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním  Otok očních víček, obličeje nebo rtů  Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním  Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

 Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep  Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým

pocitem nemoci

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: postihují 1 - 10 pacientů ze 100

 Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

 Bušení srdce (palpitace), návaly horka  Bolest břicha, nevolnost (nauzea)  Otok kotníků (edém), únava

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 - 10 pacientů z 1 000

 Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost  Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost  Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti  Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších  Nízký krevní tlak  Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice  Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení  Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže  Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení  Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů  Slabost, bolest, celkový pocit nemoci Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad  Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 - 10 pacientů z 10 000

 Zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000

 Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu

modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

 Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)  Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost  Kašel, otok dásní  Nadmutí břicha (zánět žaludku)  Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů,

což může zkreslit výsledky některých krevních testů

 Zvýšené svalové napětí  Zánět cév, často s kožní vyrážkou  Citlivost na světlo  Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMLODIPIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny zbarvení tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amlodipin Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je amlodipin (amlodipinum)• Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini-besilas)• Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Jak přípravek Amlodipin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Mylan 5 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Amlodipin Mylan 10 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „10“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 tabletách v balení.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 100, 180, 500 tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Velká Británie

VýrobceMcDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, IrskoTjoa Pack Hungary Ltd, Vasút u. 13, 2040 Budaörs, MaďarskoMylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, NizozemskoMylan dura GmbH, Wittichstrasse 6, Darmstadt, Německo

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Amlodipin Mylan

Belgie

Amlodipine besilate Mylan

Bulharsko

Amlogen

Česká republika

Amlodipin Mylan

Dánsko

Amlodipin Mylan

Finsko

Amlodipin Mylan

Německo

Amlodipin dura B

Řecko

Amlodipine /Mylan Generics

Maďarsko

Amlodipin Mylan

Irsko

Amlodipine Mylan

Itálie

Amlodipina Mylan

Norsko

Amlodipin Mylan

Polsko

Amlomyl

Rumunsko

Amlodipină Generics

Slovenská republika

Amlodipin Mylan

Španělsko

Amlodipino Mylan Pharmaceuticals

Švédsko

Amlodipin Mylan

Nizozemsko

Amlodipine (als besilaat) Mylan

Velká Británie

Amlodipine 5 mg and 10 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls86824/2012a příloha k sp.zn.sukls246933/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amlodipin Mylan 5 mgtabletyAmlodipin Mylan 10 mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini-besilas)Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini-besilas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku:

5 mg tabletaBíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé.10 mg tabletaBíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „10“ na straně jedné a dělící rýhou na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

 Hypertenze Chronická stabilní angina pectoris Vasospastická (Prinzmetalova) angina

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

DospělíV léčbě hypertenze i anginy pectoris je obvyklá počáteční dávka 5 mg amlodipinu 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta.

U hypertenzních pacientů se amlodipin podává v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfablokátory, betablokátory nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu. U anginy pectoris lze amlodipin použít jako

monoterapii, nebo v kombinaci s dalšími antianginózními přípravky i u pacientů s anginou pectoris refrakterní vůči nitrátům a/nebo vůči betablokátorům podávaným v adekvátních dávkách.

V případě současného podávání s thiazidovými diuretiky, betablokátory a inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu není nutno dávkování nijak upravovat.

Zvláštní populace

Starší pacientiPodobnou dávku amlodipinu snášejí mladší nemocní i starší nemocní stejně dobře. U starších nemocných se doporučuje použít obvyklé dávkování amlodipinu, ale je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma; nastavení dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší doporučené dávky (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována u pacientů se závažnou jaterní nedostatečností. Léčbu amlodipinem u těchto pacientů je nutné zahájit nejnižší doporučenou dávkou a pomalu titrovat.

Porucha funkce ledvinZměny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin, proto se u těchto pacientů doporučuje podávat amlodipin v normálním dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku 6-17 letDoporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg 1x denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, je možné dávku zvýšit na 5 mg 1x denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg za den nebylo u pediatrických pacientů studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do věku 6 letNejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů s:-

hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoliv z pomocných látekuvedenou v bodě 6.1

-

závažnou hypotenzí

-

šokem (včetně kardiogenního šoku)

-

obstrukcí výtokové části levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně)

-

hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selhánímPacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV)byl hlášen vyšší výskyt plicního edému u skupiny pacientů léčených amlodipinem než u skupiny léčené placebem (viz bod 5.1).Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se městnavýmsrdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Použití u pacientů s poruchou funkce jaterPoločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce jater; dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě sledovat.

Použití u starších pacientůU starších pacientů se doporučuje opatrnost během zvyšování dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Použití u pacientů se selháním ledvinAmlodipin může být u těchto pacientů podáván v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nesouvisí se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipinCYP3A4 inhibitory: Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto požadováno pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.

Induktory CYP3A4: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užívání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu. Amlodipin by měl být používán v kombinaci s induktory CYP3A4 s opatrností.

Podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti a to může zesílit antihypertenzní účinek amlodipinu.

Dantrolen (infuze): U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu možného rizika hyperkalemie je doporučeno se u pacientů náchylných k maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravkyÚčinek amlodipinu na snížení krevního tlaku je větší při podání jiných léčivých přípravků s antihypertenzním účinkem.

V klinických studiích interakcí amlodipin neovlivňoval farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, warfarinu

nebo

cyklosporinu.

Simvastatin: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinem oproti simvastatinu, který byl podáván samostatně. Limit dávky simvastatinu u pacientů, kterým je podáván amlodipin je 20 mg denně.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).Použití v těhotenství se doporučuje pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama o sobě nese vyšší riziko pro matku i plod.

KojeníNení známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Při rozhodování, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu amlodipinem, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

FertilitaU některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Amlodipin může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívajícíamlodipin trpí závratěmi, bolestmi hlavy, únavou nebo nevolností, schopnost reagovat může být narušena. Je nutná opatrnost, zvláště na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace, nával horka, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátuNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s následujícími frekvencemi:

Velmi časté: (≥ 1 / 10) Časté: (≥ 1 / 100 až <1 / 10) Méně časté: (≥ 1 / 1 000 až <1 / 100) Vzácné: (≥ 1 / 10 000 až <1 / 1 000) Velmi vzácné: (<1 / 10 000)

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese

Vzácné

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté

Somnolence, závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku léčby)

Méně časté

Třes,

dysgeuzie,

synkopa,

hypestézie, parestézie

Velmi vzácné

Hypertonie, periferní neuropatie

Poruchy oka

Méně časté

Porucha

zraku

(včetně

diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Velmi vzácné

Infarkt myokardu, arytmie (včetně

bradykardie,

ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace)

Cévní poruchy

Časté

Nával horka

Méně časté

Hypotenze

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dyspnoe, rinitida

Velmi vzácné

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, nauzea

Méně časté

Zvracení, dyspepsie, změna funkce střev (včetně průjmu či zácpy), sucho v ústech

Velmi vzácné

Pankreatitida,

gastritida,

hyperplázie dásní

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté

Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Alopecie, purpura, změna barvy kůže, hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém

Velmi vzácné

Angioedém,

erythema

multiforme,

kopřivka,

exfoliativní

dermatitida,

Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho

edém,

fotosensitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Otok kotníků

Méně časté

Artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Poruchy

močení,

noční

pomočování, zvýšená četnost močení

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu

Méně časté

Impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Edém, únava

Méně časté

Bolest na hrudi, asténie, bolest, malátnost

Vyšetření

Méně časté

Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

*nejčastěji odpovídající cholestáze

Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.

4.9

Předávkování

U lidí jsou omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním.

Symptomy:Dostupné údaje naznačují, že celkové předávkování by mohlo vést k závažné periferní vazodilataci a pravděpodobně k reflexní tachykardii. Byla hlášena výrazná a pravděpodobně déle trvající systémová hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem.

Léčba:Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, elevace končetin a sledování cirkulujícíhoobjemu tekutin a objemu vyloučené moči.

Vazokonstrikční látky mohou být užitečné při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku, pokud ovšem jejich aplikace není kontraindikována. Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokády kalciových kanálů.

V některých případech je užitečné provést výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, žepodání aktivního uhlí až do 2 hodin po požití 10 mg amlodipinu snižuje rychlost absorpce amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny, dialýza nemá větší význam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: blokátory kalciových kanálů, selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem.ATC kód: C08CA01

Amlodipin je inhibitorem transportu kalciových iontů dihydropyridinové skupiny (blokátor pomalých kalciových kanálů neboli antagonista kalciových iontů) - inhibuje tedy transmembránový transport kalciových iontů do srdeční svaloviny a hladkého svalstva cévní stěny.

Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jímž amlodipin zmírňuje anginu pectoris, nebyl dosud zcela poznán, avšak je známo, že amlodipin snižuje celkovou ischemickou zátěž myokardu těmito dvěma mechanismy:

1. Amlodipin dilatuje periferní arterioly a tak snižuje celkovou periferní rezistenci (afterload), proti níž

musí srdce přečerpávat krev. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence při tom zůstává stabilní, snížení dotížení vede k odlehčení práce srdce a snížení spotřeby energie a kyslíkových nároků srdce.

2. Mechanismus účinku amlodipinu zahrnuje pravděpodobně také dilataci hlavních koronárních tepen a

koronárních arteriol, a to jak v normálních, tak i v ischemií postižených oblastech. Důsledkem této dilatace je zvýšení přísunu kyslíku do myokardu u pacientů s koronárními spasmy (Prinzmetalovou čili variantní anginou pectoris).

U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování 1x denně klinicky významně snižuje krevní tlak vleže i vestoje po dobu celých 24 hodin. Vzhledem k pomalému nástupu účinku však podání amlodipinu nevede k akutní hypotenzi.

U pacientů s anginou pectoris zvyšuje jedna denní dávka amlodipinu celkovou dobu tolerance fyzické zátěže, oddaluje nástup anginy pectoris a dobu do vzniku 1 mm depresí úseku ST na EKG, a snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu nitroglycerinu.

Při podání amlodipinu nebyly zjištěny žádné nežádoucí metabolické účinky ani změny koncentrací lipidů v plazmě; podávání amlodipinu je vhodné i u pacientů s astmatem, diabetem či dnou.

Použití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)Účinnost amlodipinu v prevenci klinických příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční byla hodnocena v nezávislé multicentrické randomizované dvojitě slepé studii kontrolované placebem u 1997pacientů (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT)). Po dobu 2 let bylo léčeno 663 pacientů amlodipinem v dávce 5-10 mg, 673 pacientů elanaprilem v dávce 10-20 mg a 655 pacientů užívalo placebo, navíc ke standardní léčbě statiny, betablokátory, diuretiky a acetylsalicylovou kyselinou. Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 1. Výsledky indikují, že léčba amlodipinem vedla k menšímu počtu hospitalizací kvůli angině pectoris a revaskularizačních operací u pacientů s ICHS.

Tabulka 1. Incidence významných klinických výstupů studie CAMELOT Poměr kardiovaskulárních příhod,počet (%)

amlopidin vs. placebo

Výstup

amlopidin

placebo

enalapril

Poměr rizik (HR) (95 % CI)

Hodnota p

Primární cílový parametr Kardiovaskulární

nežádoucí

příhoda

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Jednotlivé složky Koronární revaskularizace

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Hospitalizace

kvůli

angině

pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Nefatální infarkt myokardu

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulární úmrtí

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2.46 (0,48-12.7)

0,27

Hospitalizace kvůli městnavému srdečnímu selhání

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Resuscitovaná srdeční zástava

0

4 (0,6)

1 (0,1)

NA

0,04

Nový

výskyt

onemocnění

periferních cév

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Použití u pacientů se srdečním selhánímHemodynamické studie a na cvičení založené kontrolované klinické studie u pacientů se srdečním selháním NYHA třídy II-IV prokázaly, že amlodipin nevedl ke klinickému zhoršení měřeno cvičební tolerancí, ejekční frakcí levé komory a klinickou symptomatologií.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE), navržená pro hodnocení srdečního selhání u pacientů třídy III až IV NYHA dostávajících digoxin, diuretika a inhibitory ACE ukázala, že amlodipin nevedl ke zvýšení rizika mortality nebo kombinované mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

Následná placebem kontrolovaná studie (PRAISE 2) ukázala, že amlodipin nemá žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu u pacientů se srdečním selháním třídy III a IV NYHA bez klinických příznaků nebo objektivních zjištění poukazujících na základ ischemické choroby, kteří užívají stabilní dávky ACE inhibitorů, digitalis a diuretik. U té samé populace byla léčba amlodipinem spojena se zvýšeným výskytem edému plic.

Studie hodnotící preventivní léčbu infarktu myokardu (ALLHAT)Randomizovaná dvojitě zaslepená morbiditně/mortalitní studie nazvaná „Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)“ sledovala srovnání léčby novějšími léčivými přípravky: amlodipin 2,5 – 10 mg/den (blokátor kalciového kanálu) nebo lisinopril 10 – 40 mg/den (ACE inhibitor), podávanými jako léky první volby s léčbou thiazidovým diuretikem, chlortalidonem 12,5 – 25 mg/den při léčbě mírné až středně těžké hypertenze.

Celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let či více bylo randomizováno a sledováno průměrně po dobu 4,9 let. Pacienti měli alespoň jeden další rizikový faktor ICHS, včetně: infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v anamnéze (>6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiného dokumentovaného aterosklerotického onemocnění (celkem 51,5 %), diabetu 2. typu (36,1 %), HDL cholesterolu < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofie levé komory diagnostikované na EKG či echokardiografií (20,9 %), současné kouření cigaret (21,9 %).

Primární cílový parametr byl souborem fatálních koronárních příhod či nefatálních infarktů myokardu. V primárně sledovaném parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a chlortalidonem: RR0,98 95% CI [0,90-1,07] p=0,65. Mezi sekundárními cílovými parametry byla incidence srdečního selhání (součást kombinovaného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině užívající amlodipin v porovnání se skupinou užívající chlortalidon (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nicméně, nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v celkové mortalitě při léčbě amlodipinem a chlortalidonem. RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.

Použití u dětí (ve věku 6 let a starších)Ve studii s 268 dětmi ve věku 6-17 let převážně se sekundární hypertenzí ukázalo srovnání dávek 2,5 mg a 5 mg amlodipinu s placebem, že obě dávky snižují systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.

Dlouhodobý účinek amlodipinu na růst, dospívání a celkový rozvoj nebyl studován. Dlouhodobá účinnost léčby amlodipinem v dětství na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla rovněž vyhodnocena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce v organismu a vazba na bílkoviny Po perorálním podání v terapeutických dávkách je amlodipin dobře absorbován s dosažením vrcholové plazmatické koncentrace za 6 - 12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64 – 80%. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. Studie in vitro prokázaly, že přibližně 97,5% cirkulujícího amlodipinu je navázáno na plazmatické bílkoviny.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu.

Biotransformace/eliminace z organismuTerminální plazmatický eliminační poločas činí 35 - 50 hodin a je při jedné denní dávce konzistentní. Amlodipin je ve značné míře metabolizován na inaktivní metabolity v játrech. Močí se vylučuje z 10% v podobě nezměněné substance a z 60% ve formě metabolitů.

Použití u starších pacientůDoba potřebná k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je u starších a mladších subjektů obdobná. Clearance amlodipinu se snižuje, což má za následek zvýšení AUC a prodloužení eliminačního poločasu u starších pacientů. Podle očekávání došlo v závislosti na věku studované skupiny u nemocných s městnavým srdečním selháním ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu.

Použití u dětíFarmakokinetická studie byla provedena se 74 hypertenzními dětmi ve věku 1-17 let (z toho 34 pacientů bylo ve věku 6-12 let, a 28 pacientů ve věku 13-17 let), které užívaly dávku 1,25 mg a 20 mg amlodipinu, buď v jedné či dvou dávkách denně. U dětí ve věku 6 až 12 let a u dospívajících ve věku 13-17 let byla typická hodnota perorální clearance (CL/F) 22,5 resp. 27,4 l/hod u chlapců, a 16,4 resp. 21,3 l/hod u dívek. Byla zjištěna velká variabilita v expozici amlodipinu mezi jedinci. Existují pouze omezené údaje hlášené u dětí ve věku do 6 let.

Použití u poruchy funkce jaterO podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené klinické údaje. Pacienti s jaterní nedostatečností mají sníženou clearance amlodipinu, což má za následek delší poločas a nárůst AUC o přibližně 40-60%.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxikologieReprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg.

Zhoršení fertilityNebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8 násobek* maximální doporučené dávky pro člověka 10 mg na základě mg/m2). V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipin-besilátem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze/mutagenezeU potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.

*Při hmotnosti pacienta 50 kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan vápenatýMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Amlodipin tablety mohou být v:

-

PVC/PVdC/Al blistru po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 tabletách

-

HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem po 28, 30, 56, 100, 180, 500 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Amlodipin Mylan 5 mg : 83/354/10-CAmlodipin Mylan 10 mg: 83/355/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Mylan 5 mgAmlodipin Mylan 10 mg

tablety

amlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

10 (14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd.Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Amlodipin Mylan 5 mg : 83/354/10-CAmlodipin Mylan 10 mg: 83/355/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

amlodipin mylan 5 mgamlodipin mylan 10 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Mylan 5 mgAmlodipin Mylan 10 mg

tablety

amlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

28 (30, 50, 56, 60, 100, 180, 500) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd.Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Amlodipin Mylan 5 mg : 83/354/10-CAmlodipin Mylan 10 mg: 83/355/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

amlodipin mylan 5 mgamlodipin mylan 10 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘÍM OBALU

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Mylan 5 mgAmlodipin Mylan 10 mg

tablety

amlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.Jedna tableta obsahuje amlodipini-besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

28 (30, 50, 56, 60, 100, 180, 500) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd.Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Amlodipin Mylan 5 mg : 83/354/10-CAmlodipin Mylan 10 mg: 83/355/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

amlodipin mylan 5 mgamlodipin mylan 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVdC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Mylan 5 mgAmlodipin Mylan 10 mg

tablety

amlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics UK Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ