1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls182057-8/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amlodipin Bluefish 5 mg

Amlodipin Bluefish 10 mg

amlodipinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Amlodipin Bluefish a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish používat.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Bluefish užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek Amlodipin Bluefish uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amlodipin patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů (antagonisté vápníku).

Amlodipin se používá k léčbě:-

vysokého krevního tlaku

-

bolesti na hrudníku vyvolané zúžením srdečních artérií (angina pektoris), nebo méně častý typ bolesti na hrudníku, vyvolaný křečemi v srdečních artériích..

Jestliže trpíte vysokým tlakem, Amlodipin Bluefish působí relaxačně na cévy a proto krev snadnější cirkulujev cévách.Jestliže trpíte anginou, Amlodipin Bluefish podpoří srdeční sval zvýšeným přívodem krve. V takovém případě je srdeční sval zásoben více kyslíkem a nedochází k bolesti na hrudníku. Amlodipin Bluefish nevyvolává okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pektoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN

BLUEFISH UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amlodipin Bluefish, -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku amlodipin, na podobné blokátory kalciových kanálů ( tak zvané deriváty hydroxipyridinu) nebo na jakékoliv další složky přípravku ( viz bod 6 – úplný seznam pomocných látek)

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

-

jestliže průtok krve do tkání je nedostatečný, a to se projeví jako například nízký tlak, nízký srdeční puls, rychlý srdeční rytmus ( šok, včetně kardiogenního šoku srdečního šoku). Kardiogenní šok je šok vyvolaný velmi závažnými problémy se srdcem.

2

- jestliže máte poruch srdce způsobenou srdečním infarktem-

jestliže trpíte zúžením aorty (stenóza aorty)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí- jestliže máte problémy se srdcem- jestliže máte potíže s játry

jestliže máte potíže s ledvinami

Starší pacientiPři svyšování dávky se musí dbát opatrnosti.

DětiBezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek mezi 6 až 17 lety. Účinnost Amlodipin Bluefishnebyla studována u dětí mladších 6 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré přípravky ( i ty které můžete získat bez lékařského předpisu, bylinné přípravky) mohou ovlivnit, nebo mohou být ovlivněny užíváním Amlodipin Bluefish, což v praxi znamená, že účinek obou přípravků se může změnit.

Je důležité informovat Vašeho lékaře zvláště pokud užíváte některé z následujících léčiv:léky pro léčbu vysokého tlaku, např. beta-blokátory, ACE inhibitory, alfa-1-blokátory a diuretika. - amlodipin může zvýšit účinek léků snižujících krevní tlak.-

Ditiazem (lék na vysoký krevní tlak a anginu) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky proti houbovým infekcím) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Léky na HIV infekci (antivirové přípravky používané k léčbě HIV infekcí, např. ritonavir) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Claritromycin, erytromycin nebo telitromycin ( antibiotika) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Nefazodon ( přípravek na deprese) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Rifampicin a rifabutin (antibiotika) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Třezalka tečkovaná (bylinný lék proti depresi) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Dexametazon (kortizon) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Fenobarbital, fenytoin a karbamazin ( léky na epilepsii) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Nevirapin ( antivirový lék) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpis (i bylinné přípravky).

Užívání přípravku Amlodipin Bluefish s jídlem a pitímAmlodipin Bluefish by se měl zapít tekutinou ( sklenicí vody) a může se užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníKontaktujte svého lékaře jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby přípravkem AmlodipinBluefish. Je možné, že u Vás dojde ke změně krevního tlaku.

Není dostatek informací k vyhodnocení rizik pro dítě, jestliže užíváte amlodipin během těhotenství.

Jestliže kojíte, neužívejte Amlodipin Bluefish. Prosim kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůProsím dbejte opatrnosti při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, když užíváte tento lék.Přípravek Amlodipin Bluefish nemusí přímo ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Přesto u některých pacientů se při nízkém tlaku vyskytují nežádoucí účinky, jako závrať a ospalost ( viz bod 4., Možné nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky jsou častější v počátcích léčby přípravkem Amlodipin

3

Bluefish, nebo po zvýšení dávky. Vyvarujte se řízení nebo jiných úkonů, vyžadujících zvýšenou pozornost, jestliže u sebe budete pozorovat tyto nežádoucí účinky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amlodipin Bluefish přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

DospělíAmlodipin Bluefish 5 mgObvyklá zahajovací dávka je 1 tableta, což odpovídá 5 mg amlodipinu, jednou denně. Je-li to třeba, může Váš lékař zvýšit dávku na 2 tablety , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.Amlodipin Bluefish 10 mgObvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Je-li to třeba, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.

Děti a dospívající (do 18 let )Pro děti ve věku 6-17 let se doporučuje zahajovací dávka 2,5 mg za den. Maximální doporučená dávka je 5 mg za den.Amlodipin 2,5 mg není v současné době dostupný a dávka 2,5 mg nemůže být získána rozpůlením tablety Amlodipin Bluefish 5 mg. Tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby se mohly dělit na dvě stejné půlky.

Starší pacientiPro starší pacienty není speciální úprava dávek, ale při zvýšení dávky je třeba zvýšené opatrnosti.

Jestliže máte problémy s ledvinamiDoporučuje se normální dávkování. Amlodipin se nevylučuje při dialýze. Prosím informujte svého lékaře jestliže jste na dialýze.

Jestliže máte problémy s játryDávkování pro pacienty s poškozením funkce jater nebylo stanoveno. Jestliže trpíte poškozením funkce jater, Amlodipin Bluefish by se měl těm, to pacientům předepisovat se zvláštní opatrností ( viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí).

Jak užívat tento přípravekZapijte tabletu sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Bluefish, než jste měl(a)Jestliže jste užil Vy příliš mnoho přípravku Amlodipin Bluefish, nebo jestli dítě omylem užilo tento přípravek,obraťte se ihned na svého lékaře, pohotovostní oddělení nebo nemocnici. Tam vyhodnotí možné riziko a poradí Vám.Osoba, která užila více přípravku by měla ležet se zdviženými končetinami ( např. podloženými polštářem).Příznaky předávkování jsou silné závratě a/nebo silné vertigo, potíže s dýcháním a nutnost častého pití vody.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin BluefishPokud zapomenete dávku užít, můžete ji užít ještě 12 hodin poté, kdy tabletu obvykle berete. Jestliže uběhlo více než 12 hodin, neužívejte vynechanou dávku, ale vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Amlodipin BluefishVáš lékař Vám řekne jak dlouho budete užívat Amlodipin Bluefish.

4

Jestliže náhle ukončíte léčbu, mohou se objevit zpět vaše příznaky.Neukončujte léčbu dříve, aniž byste toprodiskutovali se svým lékařem.Obecně se Amlodipin Bluefish užívá po dlouhou dobu.Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amlodipin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže zjistíte, že nežádoucí účinek není v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následujících četností výskytu.Velmi časté

u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné

u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné

u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Amlodipin Bluefish.Poruchy krve Velmi vzácné:

-

snížení počtu bílých krvinek, což může vyvolat nečekanou horečku, bolet v krku a příznaky podobné chřipce ( leukopenie)

-

- snížení počtu krevních destiček, což může vést k tvorbě podlitin nebo častému krvácení z nosu ( trombocytopénie)

Imunitní systémVelmi vzácné: alergické reakce

Poruchy metabolismuVelmi vzácné: zvýšení hladiny cukru v krvi

Psychiatrické poruchyMéně časté: poruchy spánku, podrážděnost, deprese, změny nálady včetně úzkostiVzácné: zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy ( převážně v začátku léčby),

ospalost, závratě

Méně časté: nekontrolovaný třes ( tremor), mdloby, brnění ( parestéza), snížená citlivost, změny chuti.Velmi vzácné: bolest nebo znecitlivění rukou a nohou ( periferální neuropatie),

zvýšený svalový tonus

(hypertonia)

Poruchy očíMéně časté: poruchy vidění

Poruchy ušníMéně časté: zvonění v uších ( tinitus)

Srdeční poruchyMéně časté: zrychlený a nepravidelný srdeční tep ( palpitace).Velmi vzácné: rychlý tep ( tachykardie), bolest na hrudi, v počátcích léčby se může objevit zhoršení anginy pektoris

5

Byly hlášeny ojedinělé případy infarktu, nepravidelného srdečního tepu a bolesti na hrudi ( angina pektoris), ale nebyla prokázána jasná souvislost s léčbou Amlodipinem.

Krevné cévyČasté: červenání obličeje s pocitem horka ( zejména v počátcích léčby).Méně časté: nízký krevní tlak Velmi vzácné: zánět žil

Plíce a dýchací cestyMéně časté: potíže s dýcháním, zánět sliznic v nose ( rinitida)Velmi vzácné : kašel

Žaludek a zažíváníČasté: pocit na zvracení, bolesti břichaMéně časté: zvracení, průjem, zácpa, sucho v ústech,, zažívací problémyVelmi vzácné: zánět žaludku ( gastritida), zánět slinivky ( pankreatitida), otoky dásní ( gingivální hyperplazie).

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů, žlutá barva kůže a bělma očí, která může být způsobenadysfunkcí jater nebo zánětem jater

Kožní poruchyMéně časté: pocit brnění a pálení na kůži ( exantém), svědění , vyrážka, vypadávání vlasů, bezbarvá kůže, zvýšené pocení, zrudnutí kůže, které je výsledkem krvácení z malých cévek do kůže (purpura).Velmi časté: alergické reakce s otoky kůže na obličeji nebo pažích, zvýšená citlivost na světlo ( fotosenzitivita), otoky rtů jazyka a otoky sliznic v ústech a hrdle, což vyvolává dýchací a polykací potíže ( angioedém). Jestli se objeví některé z popisovaných příznaků, okamžitě kontaktujte pohotovostní službu nebo lékaře.Byla hlášeny jednotlivé případy alergického ekzému včetně nepravidelných červených skvrn, nebo závažné alergické reakce s loupáním kůže a sliznic ( exfoliativní dermatitida a Steven-Johnsonův syndrom).

Svaly a svalové tkáněČasté: otoky kotníkůMéně časté: svalové křeče, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů

Ledviny a močový měchýřMéně časté: časté močení, nadměrné noční močení (nocturia), porucha močení.

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: impotence, u mužů zvětšení prsou (gynakomastie).

Jiné poruchyČasté: zadržování vody v tkáních ( edém), únava ( fatgue).Méně časté: bolesti na hrudi, slabost, bolest, celkový pocit nevolnosti.

VyšetřováníMéně časté: přibývání hmotnosti nebo úbytek hmotnosti

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amlodipin Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amlodipin Bluefish obsahujeLéčivou látkou je amlodipini besilas. Amlodipin Bluefish 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).Amlodipin Bluefish 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa,

hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Bluefish 5 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché cylindrické tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „58“ na straně druhé.Amlodipin Bluefish 10 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé.

Druh obalu: PVC/PVdC - AL blistr

Velikost balení: 14,20, 28,30,50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.4.2010

Stát EU

Název přípravku

Rakousko

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Dánsko

Amlodipin Bluefish

Finsko

AmlodipinBluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter

Německo

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Maďarsko

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta

Irsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets

Itálie

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse

Holandsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten

Norsko

Amlodipin Bluefish

Polsko

Amlodipine Bluefish

Rumunsko

Amlodipina Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimate

Slovensko

Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletky

Španělsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos

Švédsko(RMS) Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletter

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls 182057/2009, sukls182058/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Bluefish 5 mg tabletyAmlodipin Bluefish 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas)Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

5 mg: bílé až téměř bílé, ploché, cylindrické tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jednéstraně a "58“ na druhé straně.

10 mg: bílé až téměř bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a “59“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.Chronická stabilní angina pectoris a angina pectoris vyvolaná spasmem věnčitých tepen.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.Tablety by měly být užity s tekutinou (např. sklenicí vody) a mohou být užity s jídlem nebo bez něj.

DospělíÚvodní dávka při léčbě hypertenze a anginy pectoris je 5 mg jednou denně. Pokud v průběhu 2-4 týdnů není dosaženo požadovaného účinku, může být v závislosti na léčebné odpovědi pacienta dávka zvýšena na maximálně 10 mg denně (podáno v jedné dávce). Amlodipin může být pacientům trpícím anginou pectoris podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky určenými k léčbě anginy pectoris.

Děti s hypertenzí od 6 let do 17 let věku.

Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg jednou denně jako počáteční dávka, titrovaná do 5 mg jednou denně pokud po 4 týdnech není

2

dosaženo cílových hodnot krevního tlaku. Dávky vyšší než 5 mg denně nebyly u pediatrických pacientů zkoumány (viz bod 5,1 a bod 5,2). Účinky amlodipinu na krevní tlak pacientů mladších 6 let věku nejsou známy.

Dávka 2,5 mg nemůže být podána s použitím tablet Amlodipin Bluefish 5 mg, neboť tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby bylo možné je rozlomit na dvě stejné poloviny.

Pacienti pokročilejšího věkuU pacientů v pokročilejším věku je doporučeno stejné dávkování, avšak zvyšování dávky vyžaduje zvýšenou opatrnost (viz bod 5,2).

Pacienti s renálním poškozenímDoporučeno je obvyklé dávkování (viz bod 5,2). Amlodipin nelze odstranit dialýzou. Amlodipin by dialyzovaným pacientům měl být podáván s obzvláštní opatrností.

Pacienti s poruchou jaterU pacientů s poruchou jater nebylo dávkovací schéma stanoveno, a proto je při podávání amlodipinu třeba opatrnosti (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů trpících následujícími obtížemi:

 hypersenzitivita na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo kteroukoli pomocnou látku závažná hypotenze šok (včetně kardiogenního šoku) obstrukce odtokového systému levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně) hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u pacientů v hypertenzní krizi nebyly stanoveny.

Pacienti se srdečním selháním:Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii pacientů se závažným srdečním selháním (třída III a IV dle NYHA) byla u pacientů léčených Amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u placebo skupiny. Toto však nebylo spojeno se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1).

Použití u pacientů s poruchou jaterních funkcí:U pacientů s poruchou jaterních funkcí je prodloužen eliminační poločas amlodipinu; k dispozici nejsou žádná doporučení ohledně dávkování. Amlodipin by proto měl být těmto pacientům podáván s opatrností.

Použití u pacientů pokročilejšího věkuZvyšování dávky u pacientů pokročilejšího věku by mělo být prováděno s opatrností (viz bod 5.2).

Použití u pacientů s renálním selhánímU těchto pacientů může být amlodipin použit v normálních dávkách. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nesouvisí se stupněm renálního postižení. Amlodipin nelze odstranit dialýzou.

3

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Současné podání s inhibitorem CYP3A4 erytromycinem u mladých pacientů a diltiazemem u pacientů pokročilejšího věku vedlo ke zvýšení plasmatických koncentrací amlodipinu o 22%, respektive 50%. Klinický význam tohoto zjištění je, nicméně, nejasný. Je možné, že silní inhibitoři CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) budou zvyšovat plasmatické koncentrace amlodipinu více než diltiazem. Amlodipin by v kombinaci s CYP3A4 inhibitory měl být používán s opatrností. Nicméně, hlášeny nebyly žádné nežádoucí příhody, které by mohly souviset s touto interakcí.

Induktory CYP3A4: K dispozici nejsou žádná data týkající se účinku induktorů CYP3A4 na amlodipin. Současné užití induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížení plasmatických koncentrací amlodipinu. Amlodipin by v kombinaci s CYP3A4 induktory měl být používán s opatrností.

Grepfruitový džus, cimetidin, hliník/hořčík (antacidum) ani sildenafil neovlivňovaly ve studiích klinických interakcí farmakokinetiku amlodipinu.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku potencují antihypertenzivní účinky ostatních antihypertenziv.

Ve studiích klinických interakcí amlodipin neovlivňoval farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, etanolu (alkoholu), warfarinu ani cyclosporinu.

Amlodipin neovlivňuje laboratorní parametry.

4.6

Plodnost, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.

Reprodukční studie u potkanů neprokázaly u dávek 50krát vyšších než je maximální doporučená dávka u lidí žádnou toxicitu vyjma oddálení data vrhu a prodloužení doby porodu.

Užití v těhotenství je doporučeno pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a pokud onemocnění jako takové představuje větší riziko pro matku a plod.

KojeníNení známo zda je amlodipin vylučován do mateřského mléka. Je třeba rozhodnout zda pokračovat v/přerušit kojení nebo pokračovat v/ukončit léčbu Amlodipinem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby Amlodipinem pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít menší nebo středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost reagovat může být snížena pokud pacienti užívající amlodipin trpí mírnými závratěmi, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností.

4

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a nahlášeny v průběhu léčby Amlodipinm v následujících frekvencích: velmi časté (<1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000); velmi vzácné (≤1/10,000).

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

alergické reakce

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Velmi vzácné

hyperglykemie

Méně časté

nespavost, poruchy nálady (včetně úzkosti), deprese

Psychiatrické poruchy

Vzácné

zmatenost

Časté

ospalost, mírné závratě, bolest hlavy (obzvláště na začátku léčby)

Méně časté

třes, dysgeuzie, synkopa, hypoestezie, parestezie

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

hypertonie,periferní neuropatie

Poruchy oka

Méně časté

poruchy vidění (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

tinitus

Méně časté

palpitace

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)

Časté

návaly horka

Méně časté

hypotenze

Cévní poruchy

Velmi vzácné

vaskulitida

Méně časté

dušnost, rhinitis

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

kašel

Časté

bolest břicha, nevolnost

Méně časté

zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

hepatitida,

žloutenka,

zvýšené

hladiny

hepatických enzymů*

Méně časté

alopecia,

purpura,

diskolorace

kůže

hyperhydrosis, pruritus, rash, exanthema

Velmi vzácné

angioedém, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevensův-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy kůže a podkožnítkáně

5

Časté

otok kotníků

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

porucha močení, nykturienocturia, zvýšená frekvence močení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Méně časté

impotence, gynekomastie

Časté

edém, únava

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

bolest na hrudi, astenie, bolest, pocit neklidu

Vyšetření

Méně časté

nárůst hmotnosti, snížení hmotnosti

*většinou obraz cholestázi

4.9

Předávkování

Zkušenosti s úmyslným předávkováním u lidí jsou omezené.

Symptomy:Data, která jsou k dispozici, naznačují, že předávkování velmi vysokými dávkami by mohlo vést k nadměrné periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii. Nahlášena byla výrazná a pravděpodobně déle trvající systémová hypotenze až do a včetně šoku a následovaná úmrtím.

Léčba:Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování Amlodipinem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu včetně častého sledování srdeční a respirační funkce, elevace končetin a sledování objemu cirkulujících tekutin a odtékající moči.

Vazokonstrikční preparát může být užitečný pro obnovení cévního tonu a krevního tlaku za předpokladu, že jeho užití není kontraindikováno. Intravenózní kalcium-glukonát monohydrát může být prospěšný pro zvrácení dopadu blokády kalciových kanálů.

V některých případech může být užitečný výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků snížilo použití aktivního uhlí do 2 hodiny po podání amlodipinu 10 mg rychlost vstřebávání amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že se amlodipin výrazně váže na bílkoviny krevní plasmy, nebude mít dialýza pravděpodobně žádoucí účinek.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní blokátory kalciového kanálu působící převážně na cévní řečiště; deriváty dihydropyridinuATC kód: C08CA01

Amlodipin je antagonista vápníku, který inhibuje přechod iontů vápníku přes buněčnou membránu do buněk srdeční a hladké svaloviny. Podstatou antihypertenzního působení amlodipinu je přímý relaxační účinek na cévní hladkou svalovinu.

Mechanismus účinku amlodipinu poskytujícího úlevu při angině pectoris není zcela objasněn, ale za důležité jsou považovány dva mechanismy:

6

1. Amlodipin způsobuje dilataci periferních arteriol, což vede ke snížení celkového periferního

odporu cévního řečiště (afterload), proti kterému srdce pracuje. Tento účinek, který srdci poskytuje odlehčení námahy, snižuje nároky srdečních svalů na energii a jejich potřebu kyslíku.

2. Mechanismus účinku amlodipinu pravděpodobně rovněž zahrnuje dilataci velkých tepen a

arteriol v srdci. Tato dilatace zvyšuje přívod kyslíku do srdečního svalu u pacientů s ataky Prinzmetalovy anginy pectoris.

Podávání jedné dávky denně pacientům s hypertenzí vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku (jak v pupinační poloze tak ve stoji) v průběhu 24 hodin.

Podávání amlodipinu jednou denně pacientům s anginou pectoris vede ke zvýšení celkové schopnosti pracovat, oddálení ataků anginy a prodloužení doby do zkrácení ST intervalu o 1 mm.Amlodipin snižuje jak frekvenci útoků anginy pectoris, tak i potřebu tablet glycerol nitrátu.

Použití u pacientů se srdečním selhánímV hemodynamických studiích a zátěžových kontrolovaných klinických studiích u pacientů se srdečním selháním třídy II-IV dle NYHA nevedlo podávání amlodipinu, na základě měření tolerance zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie, ke klinickému zhoršení.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) navržená ke zhodnocení pacientů se srdečním selháním třídy III-IV dle NYHA a užívajících dioxin, diuretika a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) prokázala, že amlodipin nevedl u pacientů se srdečním selháním ke zvýšení rizika mortality nebo kombinované mortality a morbidity.

V následné dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) hodnotící amlodipin u pacientů se srdečním selháním třídy III a IV dle NYHA bez klinických symptomů nebo objektivního nálezu, který by naznačoval přítomnost ischemické choroby jako podkladu pro srdeční selhání, na stabilních dávkách inhibitorů ACE, preparátů na bázi digitalis, a diuretik, neměl amlodipin vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. Ve stejné populaci pacientů bylo podávání amlodipinu spojeno s častějším hlášením výskytu plicního edému i přesto, že zhoršení srdečního selhání v porovnání s placebem nebylo častější.

Použití u dětí ve věku 6-17 let s hypertenzíStudie 268 dětí ve věku 6-17 let s převážně sekundární hypertenzí porovnávající dávky 2,5 mg a 5,0 mg amlodipinu s placebem prokázala, že obě dávky snížily systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.Dlouhodobý vliv amlodipinu na růst, pubertu a obecný vývoj nebyl zkoumán. Dlouhodobý vliv léčby Amlodipinem u dětských pacientů na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti rovněž nebyl stanoven.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání a distribuceAmlodipin je po perorálním podání terapeutických dávek pomalu absorbován z gastrointestinálního traktu.Požití jídla neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu. Celková biologická dostupnost se pohybuje mezi 64% a 80% nezměněné aktivní látky. Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 6-12 hodin po podání. Distribuční objem je přibližně 20 l/kg. Hodnota pKa amlodipinu je 8,6. Vazba na plasmatické bílkoviny in vitro je kolem 98%.

7

Metabolismus a eliminaceEliminační poločas je mezi 35 a 50 hodinami. Rovnovážných plasmatických koncentrací je dosaženo po 7-8 dnech.

Amlodipin je ve velké míře metabolizován na inaktivní metabolity. Přibližně 60% podané dávky je vyloučeno močí, z čehož 10% je vyloučeno jako nezměněný amlodipin.

Použití u pacientů pokročilejšího věkuDoba k dosažení maximálních plasmatických hladin amlodipinu je u pacientů pokročilejšího věku a mladších pacientů podobná. Clearance amlodipinu může být snížena, což může u pacientů pokročilejšího věku vést ke zvětšení AUC a prodloužení eliminačního poločasu. Zvětšení AUC a prodloužení eliminačního poločasu u pacientů s městnavým srdečním selháním odpovídaly očekávaným hodnotám u věkové skupiny, která byla studována (viz bod 4.4).

Pacienti s renálním poškozenímAmlodipin je ve velké míře metabolizován na inaktivní metabolity. 10% původní látky je vyloučeno ledvinami v nezměněné formě. Změny plasmatických koncentrací amlodipinu nesouvisí se stupněm renálního postižení. Tito pacienti mohou být léčeni obvyklými dávkami amlodipinu. Amlodipin nelze odstranit dialýzou.

Pacienti s poškozením jaterU pacientů s poškozením jater je eliminační poločas amlodipinu prodloužen.

Použití u dětí a dospívajícíchDo populační studie farmakokinetiky bylo zařazeno 74 dětí s hypertenzí ve věku od 12 měsíců do 17 let (34 pacientů bylo ve věku 6 až 12 let a 28 pacientů ve věku 13 až 17 let), kterým byl podáván amlodipin v dávce od 1,25 do 20 mg podané buď jednou nebo dvakrát denně. Typická clearance po perorálním podání (CL/F) u dětí od 6 do 12 let a dospívajících ve věku 13-17 let byla 22,5,respektive 27,4 l/hod. u pacientů mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod. u pacientek ženského pohlaví. Mezi jednotlivými pacienty byly pozorovány velké rozdíly v expozici. Pro děti mladší 6 let jsou k dispozici pouze omezená data.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle informací z farmakologických studií zaměřených na bezpečnost a informací týkajících se toxicity při opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily experimentální studie na zvířatech žádné specifické riziko pro lidskou populaci. Reprodukční studie s vysokými dávkami podávanými zvířatům naznačily oddálení doby vrhu, potíže v průběhu porodu a zvýšenou mortalitu plodů a mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tableta: Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

8

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC -Al blistr.

14, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11111 23 StockholmŠvédsko

9.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

5 mg: 83/286/10-C

10 mg: 83/287/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amlodipin Bluefish 5 mgAmlodipin Bluefish 10 mgtabletyamlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety14, 20, 28, 30, 50, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

5 mg: 83/286/10-C

10 mg: 83/287/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Amlodipin Bluefish 5 mgAmlodipin Bluefish 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC-PE-PVDC/Al blistrové stripy

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Bluefish 5 mgAmlodipin Bluefish 10 mgTabletyamlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ