Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMISULPRID-RATIOPHARM 200 mg

(amisulpridum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Amisulprid-ratiopharm a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amisulprid-ratiopharm užívat

3.

Jak se Amisulprid-ratiopharm užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Amisulprid-ratiopharm

6.

Další informace

1.

CO JE Amisulprid-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. Tablety přípravku Amisulprid-ratiopharm se používají k léčbě určitých duševních poruch a poruch v chování provázených příznaky jako jsou bludy, halucinace, poruchy myšlení, citové oploštění, úzkost, emoční a sociální stažení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Amisulprid-ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte Amisulprid-ratiopharm: -

jestliže máte feochromocytom (zvláštní typ nádorového onemocnění charakterizovaný nadměrným bujením nadledvin, uložených na vrcholu obou ledvin a uvolňujících látky zvyšující krevní tlak);

-

pokud je Vám méně než 15 let;

-

jestliže jste kojící matka;

-

jestliže jste alergický/á na amisulprid nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz Další informace);

-

jestliže máte zvláštní typ nádorového onemocnění, závislého na hormonu prolaktinu (např. rakovina prsu nebo porucha funkce hypofýzy);

-

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin;

-

v kombinaci s dopaminergními agonisty s výjimkou pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amisulprid-ratiopharm je zapotřebí Před začátkem léčby Vám provede Váš lékař elektrokardiografické vyšetření (vyšetření srdce). Tento přípravek se musí užívat s opatrností v následujících případech: -

u starších pacientů;

-

u pacientů s poruchou funkce ledvin (závažné onemocnění ledvin), u nichž může lékař snížit dávkování přípravku;

-

u pacientů s epilepsií nebo Parkinsonovou chorobou;

-

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Tento léčivý přípravek nesmí být užíván v kombinaci -

s dopaminergními agonisty s výjimkou pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména se to týká: -

některých léků používaných při léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa, amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, chinagolid, ropinirol, selegilin);

-

některých léků způsobujících torsades de pointes (závažné poruchy srdeční tepové frekvence): -

antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

-

antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

-

některá neuroleptika (sultoprid, thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuklopentixol),

-

některé přípravky proti infekcím (mizolastin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, gatifloxacin a nitrožilně podávaný erytromycin, spiramycin a vinkamin),

-

ostatní přípravky: bepridil, cisaprid, difemanil.

Užívání přípravku Amisulprid-ratiopharm s jídlem a pitím Stejně jako u ostatních antipsychotik patřících do této skupiny léků, nepijte během léčby alkohol ani neužívejte jiné léky, které alkohol obsahují. Těhotenství a kojení Tento přípravek lze užívat během těhotenství pouze po poradě s lékařem. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, je třeba, abyste se poradila s lékařem. Pouze lékař může rozhodnout, zda-li budete nebo nebudete v léčbě pokračovat. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Amisulprid-ratiopharm během posledního trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Během užívání tohoto léku se kojení nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může způsobit ospalost. Poraďte se s lékařem, zda můžete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Amisulprid-ratiopharm Jestliže jste byl(a) v minulosti informován(a) lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE Amisulprid-ratiopharm UŽÍVÁ

Pro perorální podání. Váš lékař Vám určí, kolik tablet a jak dlouho budete užívat. Pokud máte jakékoliv pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a zapíjejí vodou. Přípravek užívejte vždy tak, jak Vám byl předepsán lékařem. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Amisulprid-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amisulprid-ratiopharm než jste měl(a) Kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Amisulprid-ratiopharm Užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít několik dávek, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Amisulprid-ratiopharm Nepřerušujte léčbu přípravkem. Pokud máte další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu je následující: -

velmi časté: u více než 1 z 10 pacientů

-

časté: u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů

-

méně časté: u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů

-

vzácné: u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů

-

velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 pacientů

-

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Podobně jako všechny léky, může mít i Amisulprid-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého: -

nespavost, úzkost, neklid,

-

ospalost během dne,

-

zažívací obtíže (zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech),

-

třes, ztuhlost svalů, křeče, mimovolní pohyby, zvýšená tvorba slin,

-

impotence, frigidita,

-

ztráta menstruace, tvorba a vylučování mateřského mléka, které nemá souvislost s normální tvorbou mléka u kojících žen, zvětšení mléčné žlázy u mužů, hyperprolaktinémie (nadměrné množství hormonu prolaktinu v krvi, který vyvolává tvorbu mateřského mléka),

-

zvýšení tělesné hmotnosti.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně: -

torticollis (stočení hlavy k jedné straně krku), okulogyrické krize (abnormální pohyby některých okohybných svalů), silná křeč čelistních svalů, mimovolní pohyby,

-

hypotenze (nízký krevní tlak), zpomalení tepu, závažné synkopy (krátkodobá ztráta vědomí), srdeční arytmie (nepravidelná činnost srdce),

-

alergické reakce,

-

zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zejména transamináz (prokázané provedením krevních testů),

-

záchvaty,

-

neobjasněná horečka související se systémovými a neurologickými onemocněními,

-

krevní sraženiny v žilách zvláště na nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a zapříčinit bolest na hrudi a problémy s dýcháním. Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned lékaře.

Pokud se během léčby objeví svalová ztuhlost a poruchy vědomí spolu s neobjasněnou horečkou, je třeba okamžitě přerušit léčbu a bez prodlení se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Amisulprid-ratiopharm

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amisulprid-ratiopharm obsahuje -

Léčivá látka je amisulpridum.

-

Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg.

-

Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, methylcelulosa, koloidní oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amisulprid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Amisulprid-ratiopharm 200 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 30, 60,100 a 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo. Datum poslední revize textu: 9.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32969/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amisulprid-ratiopharm 200 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 197,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba psychóz, zejména akutní a chronické schizofrenie s výraznými pozitivními symptomy (jako bludy, halucinace, poruchy myšlení) a/nebo negativními symptomy (jako oslabený afekt, emoční a sociální stažení), včetně pacientů charakterizovaných predominujícími negativními symptomy. 4.2 Dávkování a způsob podání Obvykle se denní dávka ≤400 mg podává jednou denně, zatímco denní dávky vyšší než 400 mg by měly být rozděleny do 2 dávek. Pro jemné úpravy dávkování nebo podávání denních dávek <100 mg není Amisulprid-ratiopharm 200 mg vhodný, protože tablety lze dělit pouze na dvě stejné poloviny. Primárně negativní symptomy Doporučené dávky amisulpridu jsou v rozmezí 50-300 mg/den. Dávky musí byt upraveny individuálně. Optimální dávka je asi 100 mg denně. Smíšené epizody s pozitivními a negativními symptomy Počáteční dávky amisulpridu by měly být upraveny tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly pozitivních symptomů, tedy 400 až 800 mg denně. Udržovací léčba by měla být individuálně přizpůsobena podle odpovědi pacienta tak, aby účinná dávka byla co nejnižší. Akutní psychotické epizody Na počátku léčby -

může být po několik dnů použito intramuskulární podání v maximální dávce 400 mg/den následované perorálním podáváním,

-

doporučená perorální dávka je 400 až 800 mg, maximální denní dávka nesmí přesáhnout 1200 mg.

Následně -

se dávkování ponechá nebo se upraví podle pacientovy odpovědi.

V každém případě by udržovací dávka měla být stanovena individuálně tak, aby účinná dávka byla co nejnižší. Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že je amisulprid vylučován ledvinami, u pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka redukována na polovinu v případě clearance kreatininu 30-60 ml/min a na třetinu u pacientů s clearance kreatininu 10-30 ml/min. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <10 ml/min) nejsou žádné zkušenosti, je podávání amisulpridu u těchto pacientů kontraindikováno (viz bod 4.3). Porucha funkce jater Vzhledem ke slabé metabolizaci amisulpridu v játrech nemusí být dávka u pacientů s poruchou funkce jater snižována. 4.3 Kontraindikace Tento léčivý přípravek se nesmí užívat v následujících případech: -

známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku;

-

u pacientů s feochromocytomem léčených antidopaminergními léky, včetně některých benzamidů, byly zaznamenány závažné hypertenzní krize. Tento přípravek by proto neměl být předepisován pacientům s feochromocytomem nebo s podezřením na něj;

-

děti ve věku do 15 let, protože pro tuto věkovou skupinu chybí klinické údaje;

-

kojení;

-

známé nebo suspektní prolaktin-dependentní nádory (např. hypofyzární prolaktinom či rakovina prsu);

-

závažné renální poškození (clearance kreatininu <10 ml/min);

-

v kombinaci s dopaminergními agonisty s výjimkou u pacientů s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění Neuroleptický maligní syndrom Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech antipsychotik. Prodloužení QT intervalu Amisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce. Tento účinek, známý tím, že potencuje riziko vážných komorových arytmií, jako např. torsades de pointes, je zvýšen při pre-existující bradykardii, hypokalémii, kongenitálním nebo získaném prodloužení QT intervalu (kombinace s lékem prodlužujícím QT interval). Před léčbou, a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledování všech faktorů, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných poruch rytmu, jako například: -

bradykardie menší než 55 tepů/min;

-

hypokalémie;

-

vrozené prodloužení QT intervalu;

-

probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (<55 tepů/min), hypokalémii, zpomalené nitrosrdeční vedení nebo prodloužení QT intervalu.

U pacientů, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu neuroleptiky, se doporučuje vyšetřit EKG jako součást počátečního posouzení stavu pacienta. Cévní mozková příhoda V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko

spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Přípravek by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností. U pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat amisulprid, by měla být monitorována glykémie. V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Amisulprid-ratiopharm tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat. Opatření pro použití Vzhledem k tomu, že amisulprid je vylučován ledvinami, měla by být u pacientů s renálním poškozením dávka snížena (viz bod 4.2). Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (viz bod 4.3). O neuroleptikách je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů. Pacienti s epilepsií musí být během léčby pečlivě sledováni. Zvláštní pozornost je třeba věnovat starším pacientům, protože u nich je zvýšené riziko sedace a hypotenze. Při předepisování amisulpridu pacientům s Parkinsonovou chorobou je třeba rovněž zvýšená pozornost. Amisulprid by měl být používán pouze tehdy, pokud je léčba neuroleptiky nezbytná. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované kombinace Dopaminergní agonisté kromě pacientů s Parkinsonovou chorobou: Reciproční antagonismus účinků dopaminergních agonistů a neuroleptik. V případě extrapyramidového syndromu vyvolaného neuroleptiky není vhodná léčba dopaminergními agonisty, ale měla by být podávána anticholinergika. Nedoporučené kombinace Přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes: -

antiarytmika třídy Ia (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

-

antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

-

některá neuroleptika (sultoprid, thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuklopenthixol),

-

některá antiparazitika (halofantrin, lumefrantin, pentamidin),

-

ostatní přípravky: i.v. erytromycin, i.v. spiramycin, moxifloxacin, bepridil, cisaprid, difemanil, mizolastin, i.v. vinkamin:

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes. Je-li to možné, doporučuje se přerušit léčbu, která může vyvolat torsades de pointes, s výjimkou přípravků proti infekcím. Pokud se nelze vyhnout kombinované léčbě, je třeba zhodnotit QT interval před začátkem léčby a dále monitorovat EKG. Alkohol Alkohol může zvýšit sedativní účinek neuroleptik. Snížení pozornosti může způsobit nebezpečí při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Je třeba se vyhnout pití alkoholu a užívání přípravků s obsahem alkoholu. Levodopa Reciproční antagonismus účinků levodopy a neuroleptik. U pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba podávat minimální účinné dávky obou léčivých přípravků.

Dopaminergní agonisté s výjimkou levodopy (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin) u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Reciproční antagonismus účinků dopaminergních agonistů a neuroleptik. Dopaminergní agonisté mohou vyvolat nebo akcentovat psychické poruchy. Pokud nelze vynechat léčbu neuroleptiky u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených dopaminergními agonisty, je třeba dávky těchto léků snižovat a poté léčbu přerušit (náhlé vysazení dopaminergních agonistů může vyvolat neuroleptický maligní syndrom). Metadon Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes. Kombinace vyžadující opatrnost při použití Léky vyvolávající bradykardii (zvláště antiarytmika třídy Ia, betablokátory, některá antiarytmika třídy II, některé blokátory kalciového kanálu, srdeční glykosidy, pilokarpin, inhibitory cholinesterázy): Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes. Je třeba sledovat klinický stav a EKG. Betablokátory při srdečním selhání (bisoprolol, karvediol, metoprolol, nebivolol): Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes. Je třeba sledovat klinický stav a EKG. Přípravky vyvolávající hypokalémii (hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktid): Zvýšené riziko ventrikulárních arytmií, zejména torsades de pointes. Před začátkem léčby amisulpridem je třeba vždy upravit hypokalémii a zajistit sledování klinického stavu, elektrolytů a EKG. Kombinace, které je třeba vzít v úvahu Antihypertenziva (všechna): Antihypertenzní účinek a zvýšené riziko vzniku ortostatické hypotenze (přídatný efekt). Látky s tlumivým účinkem na CNS

-

narkotika (analgetika, antitusika, náhradní léky za opioidy),

-

barbituráty; benzodiazepiny; ostatní anxiolytika; hypnotika; neuroleptika,

-

sedativní antidepresiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin),

-

sedativní H1 antihistaminika; centrálně působící antihypertenziva,

-

další látky: baklofen, thalidomid, pizotifen:

Zesílení centrálně tlumivého účinku. Snížení pozornosti může být nebezpečné při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Beta-blokátory (kromě esmololu, sotalolu a betablokátorů při srdečním slehání): Vasodilatační efekt a riziko hypotenze, zejména ortostatické hypotenze (přídatný efekt). Deriváty nitrátů a příbuzné látky: Zvýšené riziko hypotenze, zvláště posturální hypotenze. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství U zvířat nevykazoval amisulprid reprodukční toxicitu. Bylo pozorováno snížení fertility ve vztahu k farmakologickému účinku léčivé látky (prostřednictvím prolaktinu). Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky amisulpridu. Jsou k dispozici velmi omezené údaje o podávání v těhotenství. Bezpečnost podávání amisulpridu během těhotenství zatím nebyla u lidí stanovena. Podávání během těhotenství se nedoporučuje, pokud přínos nepřevýší potenciální riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně amisulpridu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto, pokud je amisulprid užíván během těhotenství, novorozenci by měli být pečlivě monitorováni. Kojení Není známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka, proto je kojení během léčby kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří řídí vozidla nebo obsluhují stroje, by měli být informováni o riziku výskytu ospalosti během užívání tohoto přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvencí následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy centrálního nervového systému Časté: -

nespavost, úzkost, agitovanost;

-

mohou se objevit extrapyramidové příznaky (tremor, rigidita, hypersalivace, akatizie, hypokineze). Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní bez přerušení léčby přípravkem Amisulprid-ratiopharm při podání anticholinergních antiparkinsonik.

Incidence extrapyramidových příznaků, které jsou závislé na dávce, zůstává velmi nízká při léčbě pacientů s predominantně negativními příznaky při podávání dávek 50-300 mg/den. V klinických studiích vykazovali pacienti léčení amisulpridem nižší incidenci extrapyramidových příznaků než pacienti léčení haloperidolem. Méně časté: -

ospalost během dne.

Velmi vzácné: -

může se objevit akutní dystonie (spastická torticollis, okulogyrické krize, trismus aj.). Ta je při podání anticholinergních antiparkinsonik reverzibilní bez přerušení podávání přípravku Amisulprid-ratiopharm;

-

zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání anticholinergních antiparkinsonik je neúčinné nebo může vyvolat zhoršení symptomů;

-

záchvaty;

-

neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4).

Endokrinní a metabolické poruchy Časté: -

zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání. Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech, impotence a frigidita;

-

vzestup tělesné hmotnosti.

Gastrointestinální poruchy Méně časté: -

zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech.

Srdeční poruchy Velmi vzácné: -

hypotenze a bradykardie;

-

prodloužení intervalu QT

-

komorové arytmie jako torsades de pointes, komorová tachykardie, které mohou vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě

-

náhlá smrt (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: -

zvýšení hodnot jaterních enzymů, zejména transamináz.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo: -

syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi vzácné: -

alergické reakce.

Poruchy krve a lymfatického systému Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá. 4.9 Předávkování V současné době je zkušenost s případy akutního předávkování omezená. Zaznamenané příznaky a projevy jsou obecně způsobeny zesílením farmakologických účinků amisulpridu a klinicky způsobují ospalost a útlum, koma, hypotenzi a extrapyramidové symptomy. Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu. V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek, a proto je třeba zvážit vhodná opatření: -

Pečlivá kontrola životně důležitých funkcí.

-

Nepřetržité monitorování srdeční činnosti (riziko prodloužení QT intervalu) až do úpravy stavu pacienta.

-

V případě, že se objeví závažné extrapyramidové příznaky, by měly být podány anticholinergní látky.

-

Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci látky účelná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, benzamidy. ATC kód: N05AL05. (N: Centrální Nervový Systém). Amisulprid je antipsychotikum, které patří do skupiny substituovaných benzamidů. Jeho farmakodynamický profil je charakterizován predominantní a selektivní afinitou k D2 a D3

dopaminergním receptorům v limbickém systému. Amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, histaminovým, cholinergním a adrenergním receptorům. Ve vysokých dávkách, ve studiích prováděných na zvířatech, amisulprid blokuje dopaminové receptory v limbických strukturách především ve striatu. Tato specifická afinita může vysvětlovat predominantní antipsychotický účinek amisulpridu ve srovnání s jeho extrapyramidovými účinky. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D2/D3 dopaminergní receptory, což může

vysvětlit jeho působení na negativní příznaky.

Ve dvojitě zaslepené kontrolované studii proti haloperidolu zahrnující 191 pacientů s akutní schizofrenií bylo podávání amisulpridu spojeno se signifikantně výraznějším zlepšením sekundárních negativních příznaků ve srovnání s haloperidolem. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: prvního je dosaženo rychle, 1 hodinu po podání dávky, a druhého mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39±3 a 54±4 ng/ml po dávce 50 mg. Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16 %). Nejsou známé žádné lékové interakce ve vztahu k vazbě na plazmatické proteiny. Absolutní biologická dostupnost je 48 %. Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně 4 % dávky. U amisulpridu nedochází k akumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna. Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání. Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50 % látky vyloučeno močí, z toho 90 % během 24 hodin. Renální clearance je asi 330 ml/min. Potrava bohatá na karbohydráty významně snižuje AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, ale nebyly

pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů v běžné klinické praxi však není znám. Porucha funkce jater Vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné u pacientů se sníženou funkcí jater redukovat dávku. Porucha funkce ledvin Poločas eliminace zůstává u pacientů se sníženou funkcí ledvin nezměněn, ale systémová clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehkého renálního poškození byla zvýšena na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžkého renálního poškození. Zkušenosti jsou však omezené, a proto nejsou k dispozici údaje odpovídající dávkám vyšším než 50 mg. Amisulprid je slabě dialyzovatelný. Starší pacienti Z farmakokinetických údajů u starších nemocných (>65 let) bylo zjištěno, že po podání jednotlivé dávky 50 mg došlo ke zvýšení (o 10-30 %) hodnot AUC, Cmax a T1/2. Nejsou známy žádné údaje po

opakovaném podávání. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologický profil amisulpridu je určen farmakologickými účinky jeho molekuly. Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách se neprokázalo orgánové riziko. Amisulprid nemá žádné genotoxické a teratogenní vlastnosti. Studie na karcinogenitu prokázaly hormon-dependentní tumory u hlodavců, ale bez klinického významu pro člověka. U zvířat bylo pozorováno snížení fertility související s farmakologickými vlastnostmi amisulpridu (účinek zprostředkovaný prolaktinem). 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, methylcelulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý bezvodý. 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, papírová krabička. Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo. 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/725/07-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.11.2007/17.5.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 9.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amisulprid-ratiopharm 200 mgpotahované tablety(amisulpridum)

Psychofarmakum.2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 200 mg amisulpridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety30, 60, 150 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/725/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Amisulprid-ratiopharm #200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amisulprid-ratiopharm 200 mg

tablety

amisulpridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

5.

JINÉ