Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls229768/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMIOKORDIN

200mg, tablety

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Amiokordin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiokordin užívat

3.

Jak se přípravek Amiokordin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Amiokordin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku. Amiokordin se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též pro děti od 3 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amiokordin -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli další složku přípravku Amiokordin;

-

jestliže máte sinusovou bradykardii (zpomalený srdeční tep);

-

jestliže máte některé poruchy tvorby a vedení srdečního vzruchu;

-

jestliže současně užíváte léky, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu;

-

jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy;

-

jestliže kojíte.

V době těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a po co nejkratší dobu. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amiokordin je zapotřebí -

jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu štítné žlázy (nebo se tato porucha vyskytla u některého z rodinných příslušníků), onemocnění dýchacích cest nebo pocit obtíží s dechem.

Před zahájením léčby, během léčby a několik měsíců po ukončení léčby by mělo být prováděno klinické a laboratorní vyšetření štítné žlázy.

Během léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci. Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Během léčby přípravkem Amiokordin by neměly být podávány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol), neměl by být též podáván nitrožilně a nitrosvalově pentamidin (používaný v léčbě parazitárních onemocnění ) a nitrožilně erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podání s přípravkem Amiokordin by mohlo způsobit závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu a poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin a diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (léky snižující krevní tlak a užívané při srdečním onemocnění) a také některých dalších antiarytmik (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu). Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin a některých léků proti zácpě (např. cisaprid). Současné užívání přípravku Amiokordin a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (léky užívané při duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (léky užívané při alergiích) způsobuje poruchy srdečního rytmu. Současné podávání přípravku Amiokordin a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) vede ke zvýšení hladin přípravku Amiokordin v krvi. Amiokordin může ovlivnit funkční testy štítné žlázy. Užívání přípravku Amiokordin s jídlem a pitím Tablety zapijte vodou. Můžete je užívat během jídla nebo po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství V době těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné. Lékař rozhodne o nutnosti léčby během těhotenství. Informujte lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Kojení Amiodaron přechází do mateřského mléka; proto byste neměla během kojení přípravek Amiokordin užívat. Jestliže je pro kojící matku nezbytné Amiokordin užívat, musí přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie vlivu amiodaronu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Amiokordin Amiokordin obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, obraťte se na svého lékaře dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amiokordin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně. Udržovací léčba: Používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka je půl až 2 tablety denně. Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků. Použití u dětí Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a), kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin, nemusíte se znepokojovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amiokordin Bez předchozí konzultace s lékařem neměňte dávkování ani nepřerušujte léčbu. Jestliže léčbu přerušíte, mohou se poruchy srdečního rytmu vyžadující léčbu přípravkem Amiokordin znovu objevit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amiokordin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Amiokordin zpomaluje srdeční tep a u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený srdeční tep). Pokud máte srdeční tep nižší než 55 tepů za minutu, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Nežádoucí účinky jsou zařazeny do následujících skupin podle četnosti výskytu:

Velmi časté:

Postihuje více než 1 pacienta z 10

Časté:

Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

Postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

Postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

Postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo:

Četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté: -

změny v oku (mikrodepozita v rohovce),

-

gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, změny chuti),

-

narušená činnost jater (zvýšená hladina jaterních enzymů),

-

přecitlivělost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Časté: -

zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy (příznaky: obecně slabost, únava, ospalost, popudlivost, zapomnětlivost, nervozita, úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti),

-

třes, noční můry, poruchy spánku (po snížení dávky nebo vysazení),

-

pomalý tlukot srdce (bradykardie),

-

onemocnění plic (pneumonie, bronchitida),

-

narušená činnost jater (příznaky: bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti, slabost, tmavá

moč a/nebo žloutenka),

-

změny na kůži (našedlé nebo namodralé zbarvení kůže).

Méně časté: -

onemocnění svalů (myopatie), nervů neuropatie),

-

zhoršení již existující arytmie nebo výskyt arytmie

Velmi vzácné: -

anémie, snížené množství krevních destiček (trombocytopenie),

-

neorologické potíže (bolesti nohou, obtížná chůze, mírné zvýšení nitrolebečního tlaku, noční můry), bolest hlavy, závratě,

-

zánět nervu oka (optická neurititida),

-

zánět žil (vaskulitida),

-

zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) u astmatických pacientů,

-

chronické problémy s játry (žloutenka, cirhóza),

-

zarudnutí během radioterapie, kožní vyrážky, záněty kůže podobné ekzému (dermatitida), vypadávání vlasů (alopecie),

-

zánět varlat, impotence,

-

zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Není známo: -

alergická reakce (příznaky: vyrážka, potíže s polykáním nebo dechem, otok víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyku),

-

kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK AMIOKORDIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Amiokordin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amiokordin obsahuje - Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum

200 mg.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, bezvodý koloidní oxid

křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Amiokordin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Amiokordin je dostupný v krabičkách po 60 tabletách v blistrech. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls229768/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMIOKORDIN 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg. Pomocná látka: laktosa (88,4 mg/tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Jsou to:

poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi);

nodální poruchy rytmu – tachykardie;

komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie a fibrilace komor);

poruchy rytmu spojené s Wollf-Parkinson-Whiteovým syndromem.

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodaron indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (koronární insuficience, srdeční selhávání). Přípravek je určený k léčbě dospělých a dětí od 3 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Iniciální dávkování: během prvních 8 až 10 dnů 600 mg amiodaronu denně, rozdělených do třech dílčích dávek. Úvodní dávka může být zvýšena až na 1 200 mg (tj. 6 tablet). Udržovací terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle individuální klinické odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 mg až 400 mg amiodaronu denně. Amiokordin lze podávat i obden, je tedy možné užívat 200 mg amiodaronu (1 tableta) obden nebo 100 mg amiodaronu (1/2 tablety) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou možná i terapeutická okénka (2 dny v týdnu). Děti od 3 let: Počáteční dávka: 8-10 mg amiodaronu/kg/den 8-10 dnů. Dávka se redukuje při adekvátní kontrole

arytmie nebo při výskytu nežádoucích účinků. Udržovací dávka: 5 mg amiodaronu/kg/den několik týdnů s postupnou redukcí dávky na nejnižší účinnou dávku až na hodnoty 2,5 mg/kg/den. Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozdrcené), nezávisle na jídle, zapijí se trochou tekutiny. Tablety by měly být užívány pravidelně, ve stejnou denní dobu buď v jednorázové denní dávce nebo rozdělené do dvou nebo třech dávek denně. 4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na amiodaron nebo ostatní složky přípravku a přecitlivělost na jód

Sinusová bradykardie a sinoatriální bloky

Sick sinus syndrom, pokud pacient nemá pace-maker (riziko sinusové zástavy)

Poruchy vedení vyššího stupně, pokud pacient nemá pace-maker

Onemocnění štítné žlázy

Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit stav "torsades de pointes"

Laktace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.

Mírný negativně inotropní účinek nemívá obvykle vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním.

Amiodaron způsobuje změny na EKG: prodloužení QT úseku (prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny U, tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku a nejsou známkou toxicity.

V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo bloku bifascikulárního raménka, léčba by měla být ukončena.

Amiodaron obsahuje jód, v důsledku toho mohou být výsledky některých funkčních testů štítné žlázy změněny (vychytávání radioaktivního jódu).

Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny se zbytečně vysokými dávkami amiodaronu, je proto třeba věnovat velkou pozornost stanovení minimální účinné dávky.

Pacienty je třeba upozornit, aby se během léčby vyhýbali slunečnímu záření, případně používali příslušné ochranné prostředky.

Pacienti s poruchami štítné žlázy v osobní nebo rodinné anamnéze by měly užívat amiodaron, jen je-li to skutečně nutné. Je třeba podávat minimální účinnou dávku a provádět pravidelné klinické a laboratorní kontroly štítné žlázy.

Je nutné zabránit hypokalémii, případně ji upravit, pokud již vznikla. Je třeba monitorovat QT interval a objeví-li se "torsades de pointes" neměla by být podávaná antiarytmika, ale je třeba zavést elektrosystolický pacing, dále je možné podat magnézium intravenózně.

Progresivní dyspnoe a kašel bez expektorace mohou souviset s plicní toxicitou amiodaronu. Včasné rozpoznání plicní toxicity je velmi důležité, proto je třeba provádět pravidelné rtg hrudníku a funkční testy plic.

Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit vzhledem k možným projevům krátkodobé nebo dlouhodobé toxicity.

Důležité informace o některých složkách přípravku Amiokordin obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinace amiodaronu s léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“, jsou kontraindikovány. Jsou to:

antiarytmika: třídy Ia (látky chinidinového typu), bepridil, sotalol;

další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, erythromycin intravenózně, pentamidin parenterálně.

Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami:

beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu (verapamil, diltiazem) – může dojít k poruchám automaticity (vážná bradykardie) nebo vedení;

stimulující laxativa, která mohou způsobit hypokalémii a tedy riziko „torsades de pointes“, ostatní laxativa používat lze;

flekainid, mexiletin - při současném užívání zároveň s amiodaronem může dojít ke zvýšení jejich plazmatických hladin a zvyšuje se tak riziko závažných nežádoucích účinků (nedoporučuje se ani kombinace s dalšími antiarytmiky třídy Ib a Ic).

Jen s velkou opatrností lze amiodaron kombinovat s následujícími léky:

látky, které mohou způsobit hypokalémii:

- diuretika způsobující hypokalémii, samotná i v kombinaci;

- systémové kortikoidy, tetracosactid;

- amfotericin B podávaný intravenózně.

Hypokalémie může způsobit další prodloužení QT intervalu a zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Pokud se současné léčbě amiodaronem a výše zmíněnými léky nelze vyhnout, je třeba monitorovat QT interval a upravovat hypokalémii, bude-li to nutné. Další interakce:

Perorální antikoagulancia: Amiodaron potencuje účinek perorální antikoagulační léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu a upravit dávkování antikoagulancia během terapie amiodaronem a po jejím skončení.

Digoxin: Mohou se objevit poruchy automaticity (vážná bradykardie) nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho clearance). Jsou nutné klinické, laboratorní a EKG kontroly, případně úprava dávkování digoxinu.

Fenytoin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické a laboratorní sledování a případná úprava dávek fenytoinu.

Celková anestézie, oxygenoterapie: Byly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestézií: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (syndrom akutní respirační tísně dospělých), které lze dát do souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být před operací vždy informován, že pacient je léčen amiodaronem.

Cyklosporin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené clearance – je třeba upravit dávky.

Cimetidin: Vede ke zvýšení hladin amiodaronu v krvi.

Současné podávání amiodaronu a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, astemizolu či terfenadinu způsobuje poruchy srdečního rytmu.

4.6 Těhotenství a kojení Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu může být amiodaron v těhotenství podáván jen ve zvlášť závažných případech, kdy jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou možné. Léčba by měla trvat jen co nejkratší dobu. Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, v období laktace je tedy kontraindikován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U některých pacientů může amiodaron ovlivnit schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat strojní zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence výskytu podle následujících konvencí: velmi časté (≥10%), časté (≥1% a < 10%), méně časté (≥ 0,1% a < 1%), vzácné (≥,01% a < 0,1%), velmi vzácné (< 0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: -

hemolytická anemie, aplastická anemie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů): -

angioneurotický edém (Quinckeho edém)

Endokrinní poruchy (viz bod 4.4) Časté: -

hypothyreoidismus, hyperthyreoidismus, někdy smrtelný

Velmi vzácné: -

syndrom nepatřičné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy nervového systému Časté: -

extrapyramidový třes, jehož regrese se obvykle objeví po snížení dávky nebo vysazení, noční můry, poruchy spánku

Méně časté: -

periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po vysazení léku (viz bod 4.4)

Velmi vzácné: -

cerebellární ataxie, jejíž regrese se obvykle objeví po snížení dávky nebo vysazení, benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest hlavy, závratě

Poruchy oka Velmi časté: -

mikrodepozita v rohovce obvykle omezená na oblast pod papilou, která jsou obvykle rozpoznatelné pouze vyšetřením štěrbinovou lampou. Depozita mohou být spojena s barevnými kruhy při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková mikrodepozita se skládají z komplexů tukových depozit a jsou reverzibilní po přerušení léčby. Depozita jsou v zásadě považována za benigní a nevyžadují přerušení léčby amiokdaronem.

Velmi vzácné: -

neuropathie optiku /neuritidy, která může vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy Časté: -

bradykardie, převážně středně závažná a závisející na dávce

Méně časté: -

začátek nebo zhoršení arytmie, někdy následovaná srdeční zástavou (viz bod 4.4 a 4.5), převodní poruchy (sinoatriální blok, AV blok různého stupně) (viz bod 4.4),

Velmi vzácné: -

významná bradykardie nebo sinusová zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu a/nebo u starších pacientů.

Cévní poruchy Velmi vzácné: -

vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: -

plicní toxicita (hypersenzitivní pneumonitida, alveolární/intersticiální pneumonitida nebo fibrosa, pleuritida, organizující se obliterující bronchiolitická penumonie(BOOP)), někdy smrtelná (viz bod 4.4)

Velmi vzácné: -

bronchospazmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností a zvláště u astmatických pacientů, po chirurgickém zákroku (možná interakce s vysokou koncentrací kyslíku) (viz bod 4.4 a 4.5)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): -

pulmonální krvácení

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: -

benigní gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se objevující při vzestupných dávkách a ustupující s poklesem dávky

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4) Velmi časté: -

izolovaný vzestup sérových transamináz, který je obvykle středně závažný (1,5x až 3x nad normu), objevující se v začátku léčby. Toto se může vrátit do normy po snížení dávky nebo dokonce spontánně.

Časté: -

akutní onemocnění jater s vysokými transaminázami a/nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné

Velmi vzácné: -

chronické onemocnění jater (pseudoalkoholová hepatitida, cirhóza), někdy smrtelná

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: -

fotosenzitivita (viz bod 4.4)

Časté: -

břidlicově šedivá nebo modravá kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizejí po přerušení léčby

Velmi vzácné: -

zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická, exfoliativní dermatitida, alopecie

Není známo (z dostupných údajů): -

kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: -

epididymitis, impotence

Vyšetření Velmi vzácné: -

vzestup kreatininu v krvi

4.9 Předávkování Častější a závažné nežádoucí účinky obvykle nasvědčují předávkování. Ve většině případů postačuje snížení dávky nebo dočasné přerušení podávání amiodaronu a sledování pacienta (krevní tlak, EKG). Požití velkého množství tablet může vést k hypotenzi, bradykardii, poruchám atrioventrikulárního vedení a poškození jater. Léčba: výplach žaludku, podání živočišného uhlí a solných laxativ. Pacient by měl být přísně

monitorován (zvláště krevní tlak a EKG). Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum. Hemodialýza není účinnou metodou pro odstranění amiodaronu z těla. Možnou bradykardii je možno léčit atropinem, agonisty beta-receptorů, glukagonem nebo dočasným pacemakerem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum (III. třída podle Vaughan-Williamsovy klasifikace). Antiarytmické:

Prodloužení 3. fáze akčního potenciálu, které vede k poklesu proudu draslíku.

Toto prodloužení není ovlivněno srdeční frekvencí.

Snížení sinusové automaticity vedoucí k bradykardii neodpovídající na podání atropinu.

Nekompetivní alfa- a beta-adrenergní inhibice.

Zpomalení sinoatriálního, atriálního a nodálního vedení, které je výraznější, pokud je rytmus rychlý.

Intraventrikulární vedení není ovlivněno.

Prodloužení refrakterní periody a snížení excitability myokardu na atriální, nodální i ventrikulární úrovni.

Zpomalení vedení a prodloužení refrakterní periody v přídatných atrioventrikulárních spojích.

Antianginózní:

Střední pokles periferního cévního odporu a snížení srdeční frekvence vedoucí k poklesu spotřeby kyslíku.

Nekompetitivní alfa- a beta-adrenergní inhibice.

Zvýšení koronárního průtoku díky přímému účinku na hladké svalstvo koronárních arteriol.

Udržování srdečního výdeje díky poklesu aortálního tlaku a periferního cévního odporu.

Jiné: Amiodaron má jen mírný negativně inotropní účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Amiodaron se absorbuje pomalu a proměnlivě. Distribuční objem je velký (více než 66 l/kg, tj. více než 5 000 l). Většina amiodaronu je distribuována v adipózní tkáni. Vysoce prostupuje orgány s velkým zastoupením adipózní tkáně, jako např. plíce, lymfatické uzliny, srdce, játra, pankreas, ledviny, svalová tkáň a štítná žláza. Průměrná biologická dostupnost amiodaronu je přibližně 40 až 50 %. Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce je dosažena po 2 až 10 hodinách. Při delší léčbě se maximálních koncentrací v plazmě dosahuje postupně, během několika týdnů či měsíců. Amiodaron je metabolizován hlavně v játrech a částečně ve střevě (tj. ve střevní sliznici). Hlavní metabolické pochody jsou desethylace (v játrech) a N-dealkylace (ve střevech). Hlavním metabolitem amiodaronu je mono-N-desethylamiodaron (desethylamiodaron), který je farmakologicky aktivní. Byly také identifikovány další (bezjódové) metabolity; jejich možná akumulace, farmakodynamické a toxické účinky nebyly dosud plně prozkoumány. Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti desethylamiodaronu jsou podobné amiodaronu. Amiodaron se vylučuje převážně žlučí (ve stolici). Jelikož eliminace močí je nepatrná, u pacientů s renálním selháním není nutná úprava dávky. Eliminační poločas po jedné dávce je průměrně 3,2 až 20,7 hodin, clearance je 0,14 až 0,69 l/min. Po delším podávání je eliminační poločas velmi dlouhý, tj. 13 až 103 dní (53 ± 24 v průměru). Po ukončení léčby eliminace pokračuje několik měsíců. Během prvních dnů léčby se lék akumuluje v těle. K eliminaci dochází po několika dnech a rovnovážná plazmatická koncentrace se dosahuje postupně, během několika týdnů či měsíců. Vzhledem k výše uvedené charakteristice by měla být léčba zahájena zaváděcí dávkou, aby bylo

rychle dosaženo takových koncentrací ve tkáních, které jsou nutné pro terapeutickou účinnost. Klinický antiarytmický účinek je pozorován asi za 7 dní a maximální účinek za 15 až 30 dní. Po ukončení léčby terapeutický účinek přetrvává 10 dní až jeden měsíc. Amiodaron prostupuje placentární bariérou. Také se vylučuje do mateřského mléka. Amiodaron se nevylučuje hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém podání je amiodaron téměř netoxický. Při opakovaném podání se po dobu několika týdnů objevují následující změny:

hyperfunkce štítné žlázy – hyperplastické a neoplastické změny foliklů u laboratorních potkanů;

dyslipidóza s infiltrací plic a lymforetikulárního systému makrofágy u psů a potkanů;

fototoxicita a fotosenzibilizace u morčat.

Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg/kg/den u potkanů a 12,5 mg/kg/den u psů. Ve studiích reprodukční toxicity byl zaznamenán pokles fertility a vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka. Ve studiích mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál. V rámci studií kancerogenity prováděných na potkanech a myších se neoplastické změny thyreoidálních foliklů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že tyto tumory jsou epigenetického původu a že látka sama nemá karcinogenní vlastnosti. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon Bezvodý koloidní oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al /PVC), příbalová informace, krabička Velikost balení: 60 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13/018/81-S/C 9.

DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.5.1981/ 17.10.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 17.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiokordin amiodaroni hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje amiodaroni hydrochloridum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktosa aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 tablet 200 mg 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby: Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 13/018/81-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Amiokordin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amiokordin amiodaroni hydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA 3.

POUŽITELNOST

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě. 5.

JINÉ