nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0017817	INF 10X100ML 6%	Infuzní roztok, Infuze
0017818	INF 10X250ML 6%	Infuzní roztok, Infuze
0017819	INF 10X500ML 6%	Infuzní roztok, Infuze
0017811	INF 1X100ML 6%	Infuzní roztok, Infuze
0017812	INF 1X250ML 6%	Infuzní roztok, Infuze
0017813	INF 1X500ML 6%	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOVENOES N PAED 6%

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

AMINOVENOES N PAED 6%

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Složení

1000 ml obsahuje: Isoleucinum 3,84g, Leucinum 6,45g, Lysini acetas 5,994g (odpovídá Lysinum 4,25g), Methioninum 2,58g, Acetylcysteinum 0,5178g (odpovídá Cysteinum 0,38g), Phenylalaninum 2,74g, Threoninum 3,09g, Tryptophanum 1,10g, Valinum 4,25g, Argininum 3,84g, Histidinum 2,48g, Glycinum 2,48g, Alaninum 4,30g, Prolinum 9,71g, Serinum 5,42g, Acetyltyrosinum 4,05g (odpovídá Tyrosinum 3,29g), Acidum maleicum 0,75g, Agua pro iniectione ad 1000ml infúzního roztoku.

Celkový obsah aminokyselin: 60g/1000ml

Celkový obsah dusíku: 8,6g/1000ml

Osmolarita: 520mosm/l

Titrační acidita: 10-20mmol NaOH/l

pH: 5,7-6,3

Indikační skupina

Infundabilium, směs aminokyselin.

Charakteristika

Aminovenoes N Paed 6% je svým složením podobný mateřskému mléku. Zajišťuje normální i zvýšené nároky na přívod esenciálních i neesenciálních L-aminokyselin. Složení je výhodné pro novorozence zralé i nezralé.

Farmakokinetické údaje

Přípravek obsahuje pouze látky vlastní organismu, které podléhají normálnímu osudu v organismu.

Indikace

Přípravek slouží k částečné parenterální výživě nedonošenců, kojenců a dětí do 15 let.

Kontraindikace

Poruchy metabolismu aminokyselin, šok, metabolická acidóza, hyperhydratace, hyporkalémie, hypornatrémie, sepse. Renální a hepatální selhání jater vyžadují individuální přístup se zvážením poměru přínosu a možného rizika léčby.

Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování a respektování kontraindikací nebyly pozorovány.

Při nedodržení doporučeného dávkování může dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonémie,

Při příliš vysoké rychlosti podávání může dojít k poruchám hospodaření s aminokyselinami a ke zvýšení renálních ztrát aminokyselin.

Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít k flebotrombóze v místě zavedení katetru.

Interakce

Aminovenoes N paed 6% může být míchán do systému All-in-one pouze s roztoky, s nimiž byla ověřena fyzikální a chemická stabilita.

Dávkování a způsob podávání

Pro intravenózní infúzi.

v 1. roce života: 1,5g - 2,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 25ml - 41,7ml/kg těl. hm.

ve 2.-5. roce života: 1,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 25ml/kg těl. hmv 6.-14. roce života: 1,0g aminokyselin/kg těl. hm./den = 6,7ml/kg těl. hm

Upozornění

Při podávání Aminovenoes N paed 6% musí být sledovány následující laboratorní hodnoty: urea, acidobazická rovnováha, ionty v séru, hladiny tuků (pokud se používá k TPN tukové emulze, bilance příjmu a výdeje tekutin a případně i hladina aminokyselin v séru. Aminovenoes N paed 6% neobsahuje žádné zdroje energie ani žádné elektrolyty. Proto je třeba substituovat energii současným podáváním roztoků cukrů nebo tukových emulzí. Elektrolyty je nutno nahradit podle individuálních nároků dětského organismu.

Podávat se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Předávkování

Při předávkování vzniká metabolická acidóza a hypermonémie. Dojde-li k předávkování, musí být infúze okamžitě přerušena.

Uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě do 25°C, chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Balení

1 x 100ml, 1 x 250ml,1 x 500ml ( v kartonu po 10 lahvích)

Datum poslední revize: 6.10.2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Aminovenoes N Paed 6%

Aminovenoes N Paed 10%

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Aminovenoes N Paed 6 %:

1000 ml obsahuje: Isoleucinum 3,84g, Leucinum 6,45g, Lysini acetas 5,994g (odpovídá Lysinum 4,25g), Methioninum 2,58g, Acetylcysteinum 0,5178g (odpovídá Cysteinum 0,38g), Phenylalaninum 2,74g, Threoninum 3,09g, Tryptophanum 1,10g, Valinum 4,25g, Argininum 3,84g, Histidinum 2,48g, Glycinum 2,48g, Alaninum 4,30g, Prolinum 9,71g, Serinum 5,42g, Acetyltyrosinum 4,05g (odpovídá Tyrosinum 3,29g), Acidum maleicum 0,75g, Agua pro iniectione ad 1000ml infúzního roztoku.

Celkový obsah aminokyselin: 60g/1000ml

Celkový obsah dusíku: 8,6g/1000ml

Osmolarita: 520mosm/l

Titrační acidita: 10-20mmol NaOH/l

pH: 5,7-6,3

Aminovenoes N Paed 10%

1000ml obsahuje: Isoleucinum 6,40g, Leucinum 10,75g, Lysini acetas 10,0 g (odpovídá Lysinum 7,09g), Methioninum 4,62g, Acetylcysteinum 0,5696g (odpovídá Cysteinum 0,38g), Phenylalaninum 4,57g, Threoninum 5,15g, Tryptophanum 1,83g, Valinum 7,09g, Argininum 6,40g, Histidinum 4,14g, Glycinum 4,14g, Alaninum 7,16g, Prolinum 16,2g, Serinum 9,03g, Acetyltyrosinum 6,76g (odpovídá Tyrosinum 5,49g), Acidum maleicum 1,50g, Agua pro iniectione ad 1000ml infúzního roztoku.

Celkový obsah aminokyselin: 100g/1000ml

Celkový obsah dusíku: 14,4/1000ml

Osmolarita: 869mosm/l

Titrační acidita 18-33mmol NaOH/l

pH 5,7-6,3

3. Léková forma

Infundabilium, směs aminokyselin

Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá, nejvýše slabě nažloutlá, bez mechanických nečistot

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Aminovenoes N Paed 6%, 10% slouží jako zdroj aminokyselin pro parenterální výživu novorozenců, nedonošenců, kojenců a dětí do 15 let. Přípravky je možno použít i k dlouhodobé parenterální výživě.

4.2. Dávkování a způsob podání

Aminovenoes N Paed 6%, 10% se při fyziologickém metabolismu pacienta aplikují trvalou infúzí při maximální rychlosti:

do 1,7ml/kg těl. hm./hod. = 0,1g aminokyselin/kg těl. hm./hod.

Maximální doporučená množství podle věku:

a) Aminovenoes N Paed 6%:

v 1. roce života: 1,5g - 2,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 25ml - 41,7ml/kg těl. hm.

ve 2.-5. roce života: 1,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 25ml/kg těl. hm.

v 6.-14. roce života: 1,0g aminokyselin/kg těl. hm./den = 6,7ml/kg těl. hm.

b) Aminovenoes N Paed 10%:

v 1. roce života: 1,5g-2,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml-25ml/kg těl. hm.

ve 2.-5. roce života: 1,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml/kg těl. hm.

v 6.-14. roce života: 1,0g aminokyselin/kg těl. hm./den = 10ml/kg těl. hm.

Infúze se podávají intravenózně, nejlépe centrálně zavedeným katetrem.

4.3. Kontraindikace

Poruchy metabolismu aminokyselin, šok, metabolická acidóza, hyperhydratace, hyporkalémie, hypornatrémie, sepse. Renální a hepatální selhání jater vyžadují individuální přístup se zvážením poměru přínosu a možného rizika léčby.

4.4. Speciální upozornění

Při podávání Aminovenoes N Paed 6%, 10% v rámci parenterální výživy musí být sledovány následující laboratorní hodnoty: urea, acidobazická rovnováha, elektrolyty v krevním séru, koncentrace lipidů (při použití tukové emulze), glykémie, jaterní testy. Přípravky jsou jen jednou složkou parenterální výživy. Je nutno současně dbát o energetickou dodávku (uhlohydráty, tuky - včetně esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínu, stopových prvků).

4.5. Interakce

Přípravky mohou být míchány do systému all-in-one pouze s roztoky s nimiž byla ověřena fyzikální a chemická stabilita.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravky jsou určeny dětem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Tato možnost nepřichází v úvahu, jelikož přípravky jsou určeny pro děti.

4.8. Nežádoucí účinky

Při nedodržení doporučeného dávkování může dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonémie. Při přílišné rychlosti infúze může dojít k reakcím z nesnášenlivosti, k poruchám hospodaření s aminokyselinami a ke zvýšení renálních ztrát aminokyselin. Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít k flebotrombóze v místě zavedení infúze.

4.9. Předávkování

Hlavními příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, třesavka, ztráty aminokyselin ledvinami. Dochází k nim při nedodržování doporučeného dávkování, hlavně u pacientů se sníženou funkcí jater. V těchto případech je nutno ihned přerušit infúzi, event. pokračovat se sníženými dávkami, až do vymizení příznaků.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Aminovenoes N Paed 6%, 10% obsahují směs aminokyselin, svým složením obdobným jako v mateřském mléce. Zajišťují normální i zvýšené nároky na přívod esentiálních i neesentiálních aminokyselin, slouží k výstavbě tělesných bílkovin. Podávají se intravenózně a jsou proto 100% biologicky dostupné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek obsahuje pouze látky vlastní organismu, které podléhají v organismu normálnímu osudu.

5.3. Preklinická data

Při dodržování doporučeného dávkování a rychlosti infúze nejsou známy žádné toxické účinky přípravku.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Agua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Infúzní skleněná láhev, pryžová zátka, hliníková pertle, příbalová informace v českém jazyce , karton. krabice

Velikosti balení: 1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml ( v kartonu po 10 lahvích).

6.6. Návod k použití:

K intravenózní infúzi.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registrační číslo

76/1001/92- S/C

9. Datum registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1993 / 3.11.1999

10. Datum poslední revize textu

21.2.2001

---