Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6391/2002

Příbalová informace.Informace pro použití, čtěte pozorně!

AMINOVENOES N PAED 10%infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Složení1000ml obsahuje: Isoleucinum 6,40g, Leucinum 10,75g, Lysini acetas 10,0 g (odpovídá Lysinum 7,09g), Methioninum 4,62g, Acetylcysteinum 0,5178 g (odpovídá Cysteinum 0,38g), Phenylalaninum 4,57g, Threoninum 5,15g, Tryptophanum 1,83g, Valinum 7,09g, Argininum 6,40g, Histidinum 4,14g, Glycinum 4,14g, Alaninum 7,16g, Prolinum 16,2g, Serinum 9,03g, Acetyltyrosinum 6,76g (odpovídá Tyrosinum 5,49g), Acidum maleicum 1,50g, Agua pro iniectione ad 1000ml infúzního roztoku.Celkový obsah aminokyselin: 100g/1000mlCelkový obsah dusíku: 14,4/1000mlOsmolarita: 869mosm/lTitrační acidita 18-33mmol NaOH/lpH 5,7-6,3

Indikační skupinaInfundabilium, směs aminokyselin.

CharakteristikaAMINOVENOES N PAED 10% je svým složením obdobný mateřskému mléku. Zajišťuje normální i zvýšené nároky na přívod esenciálních i neesenciálních L-aminokyselin. Složení je výhodné pro novorozence zralé i nezralé.

Farmakokinetické údajePřípravek obsahuje pouze látky vlastní organismu, které podléhají normálnímu osudu v organismu.

Terapeutické indikacePřípravek slouží jako zdroj aminokyselin pro parenterální výživu nedonošenců, kojenců a dětí do 15 let věku.AMINOVENOES N PAED 10% může být použit pro dlouhodobou parenterální výživu.

KontraindikacePoruchy metabolismu aminokyselin, šok, metabolická acidóza, hyperhydratace, hyporkalémie, hypornatrémie, sepse. Renální a hepatální selhání jater vyžadují individuální přístup se zvážením poměru přínosu a možného rizika léčby.

Nežádoucí účinkyPři dodržení doporučeného dávkování a respektování kontraindikací nebyly pozorovány.Při nedodržení doporučného dávkování může dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonémie.Při příliš vysoké rychlosti podávání může dojít k poruchám hospodaření s aminokyselinami a ke zvýšení renálních ztrát aminokyselin.Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít k flebotrombóze v místě zavedení katetru.

InterakceAMINOVENOES N PAED 10% může být míchán do systému All-in-one pouze s roztoky, s nimiž byla ověřena fyzikální a chemická stabilita.

Dávkování a způsob podáváníPřípravek se podává intravenózní infúzí.v 1. roce života: 1,5g-2,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml-25ml/kg těl. hm.ve 2.-5. roce života: 1,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml/kg těl. hm.v 6.-14. roce života: 1,0g aminokyselin/kg těl. hm./den = 10ml/kg těl. hm.

UpozorněníPři podávání AMINOVENOES N PAED 10% musí být sledovány následující laboratorní hodnoty: urea, acidobazická rovnováha, ionty v séru, hladiny tuků (pokud se používá k TPN tukové emulze, bilance příjmu a výdeje tekutin a případně i hladina aminokyselin v séru.

Roztok AMINOVENOES N PAED 10% neobsahuje žádné zdroje energie ani žádné elektrolyty. Proto je třeba substituovat energii současným podáváním roztoků cukrů nebo tukových emulzí. Elektrolyty je nutno hradit podle individuálních nároků dětského organismu.

Podáván smí být pouze čirý a bezbarvý roztok.

PředávkováníPři předávkování vzniká metabolická acidóza a hypermonémie. Dojde-li k předávkování, musí byt infúze okamžitě přerušena.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávat infuzní láhev v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml (v kartonu po 10 lahvích).

Datum revize textu : 30.6.2010

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6391/2002

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAminovenoes N Paed 10%Infúzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aminovenoes N Paed 10%1000ml obsahuje: Isoleucinum 6,40g, Leucinum 10,75g, Lysini acetas 10,0 g (odpovídá Lysinum 7,09g), Methioninum 4,62g, Acetylcysteinum 0,5178 g (odpovídá Cysteinum 0,38g), Phenylalaninum 4,57g, Threoninum 5,15g, Tryptophanum 1,83g, Valinum 7,09g, Argininum 6,40g, Histidinum 4,14g, Glycinum 4,14g, Alaninum 7,16g, Prolinum 16,2g, Serinum 9,03g, Acetyltyrosinum 6,76g (odpovídá Tyrosinum 5,49g), Acidum maleicum 1,50g, Agua pro iniectione ad 1000ml infúzního roztoku.Celkový obsah aminokyselin: 100g/1000mlCelkový obsah dusíku: 14,4/1000mlOsmolarita: 869mosm/lTitrační acidita 18-33mmol NaOH/lpH 5,7-6,3

3. LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztok Popis přípravku: tekutina čirá, bezbarvá, nejvýše slabě nažloutlá, bez mechanických nečistot

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceAminovenoes N Paed 10% slouží jako zdroj aminokyselin pro parenterální výživu novorozenců, nedonošenců, kojenců a dětí do 15 let. Přípravky je možno použít i k dlouhodobé parenterální výživě.

4.2. Dávkování a způsob podáníAminovenoes N Paed10% se při fyziologickém metabolismu pacienta aplikují trvalou infúzí při maximální rychlosti:do 1,7ml/kg těl. hm./hod. = 0,1g aminokyselin/kg těl. hm./hod.Maximální doporučená množství podle věku:Aminovenoes N Paed 10%:v 1. roce života: 1,5g-2,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml-25ml/kg těl. hm.ve 2.-5. roce života: 1,5g aminokyselin/kg těl. hm./den = 15ml/kg těl. hm.v 6.-14. roce života: 1,0g aminokyselin/kg těl. hm./den = 10ml/kg těl. hm.Infúze se podávají intravenózně, nejlépe centrálně zavedeným katetrem.

4.3. KontraindikacePoruchy metabolismu aminokyselin, šok, metabolická acidóza, hyperhydratace, hyporkalémie, hypornatrémie, sepse. Renální a hepatální selhání jater vyžadují individuální přístup se zvážením poměru přínosu a možného rizika léčby.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání Aminovenoes N Paed 10% v rámci parenterální výživy musí být sledovány následující laboratorní hodnoty: urea, acidobazická rovnováha, elektrolyty v krevním séru, koncentrace lipidů (při

použití tukové emulze), glykémie, jaterní testy. Přípravky jsou jen jednou složkou parenterální výživy. Je nutno současně dbát o energetickou dodávku (uhlohydráty, tuky – včetně esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínu, stopových prvků).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravky mohou být míchány do systému all-in-one pouze s roztoky s nimiž byla ověřena fyzikální a chemická stabilita.

4.6. Těhotenství a kojeníPřípravky jsou určeny dětem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tato možnost nepřichází v úvahu, jelikož přípravky jsou určeny pro děti.

4.8. Nežádoucí účinkyPři nedodržení doporučeného dávkování může dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonémie. Při přílišné rychlosti infúze může dojít k reakcím z nesnášenlivosti, k poruchám hospodaření s aminokyselinami a ke zvýšení renálních ztrát aminokyselin. Při dlouhodobé parenterální výživě může dojít k flebotrombóze v místě zavedení infúze.

4.9. PředávkováníHlavními příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, třesavka, ztráty aminokyselin ledvinami. Dochází k nim při nedodržování doporučeného dávkování, hlavně u pacientů se sníženou funkcí jater. V těchto případech je nutno ihned přerušit infúzi, event. pokračovat se sníženými dávkami, až do vymizení příznaků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:roztoky pro parenterální výživuATC kód: B05BA01

Aminovenoes N Paed 10% obsahují směs aminokyselin, svým složením obdobným jako v mateřském mléce. Zajišťují normální i zvýšené nároky na přívod esentiálních i neesentiálních aminokyselin, slouží k výstavbě tělesných bílkovin. Podávají se intravenózně a jsou proto 100% biologicky dostupné.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPřípravek obsahuje pouze látky vlastní organismu, které podléhají v organismu normálnímu osudu.5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při dodržování doporučeného dávkování a rychlosti infúze nejsou známy žádné toxické účinky přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam v pomocných látek)Voda na injekci

6.2. InkompatibilityNení relevantní¨6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávat infuzní láhev v kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.5. Druh obalu a velikost balení Infúzní skleněná láhev, pryžová zátka, hliníková pertle, karton. krabiceVelikosti balení: 1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml (v kartonu po 10 lahvích).6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Intravenózní podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/1001/92 – S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE6.10.1993 / 16.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU30.6.2010