nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0003972	INF SOL 10X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0003973	INF SOL 10X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0032815	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0032816	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0032817	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0003974	INF SOL 6X1000ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOVEN 15%

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Aminoven l5%

Infúzní roztok

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz,Rakousko

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Složení: Účinné látky: l000 ml infúzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 5,20 g

Leucinum 8,90 g

Lysini acetas 15,66 g

/= odp.Lysinum / 11,10 g

Methioninum 3,80 g

Phenylalaninum 5,50 g

Threoninum 8,60 g

Tryptophanum 1,60 g

Valinum 5,50 g

Argininum 20,00 g

Histidinum 7,30 g

Alaninum 25,00 g

Glycinum 18,50 g

Prolinum 17,00 g

Serinum 9,60 g

Tyrosinum 0,40 g

Taurinum 2,00 g

Pomocné látky: kyselina octová 99%, kyselina jablečná, voda na injekci.

Celkový obsah aminokyselin: 150,0 g/l

Celkový obsah dusíku: 25,7g/l

Celková energetická hodnota: 2520 kJ/l (=600 kcal/l)

pH 5,5 -6,5

Titrační acidita: 44 mmol Na0H/l

Teoretická osmolarita: l505 mosm/l

Charakteristika: Roztok aminokyselin pro celkovou parenterální výživu.

Aminokyseliny obsažené v Aminovenu 15% jsou přírodní fyziologické složky. Stejně jako aminokyseliny vznikající přijímáním bílkovin potravy, parenterálně podávané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a tím do všech následných metabolických cest. Pouze malá část aminokyselin se vyloučí ledvinami. Biologický poločas pro většinu aminokyselin je uváděn 10 až 30 minut.

Indikace: Doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy.Aminoven 15% je indikován při totální parenterální výživě, u které je omezen přívod tekutin.

Kontraindikace: Aminoven 15%,jako všechny roztoky aminokyselin , je kontraindikován v následujících případech: porucha metabolizmu aminokyselin, metabilická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.

Aminoven 15% je kontraindikován u novorozenců.

Pro parenterální výživu kojenců a dětí se mají užívat roztoky aminokyselin určené pro pediatrii, které jsou složením přizpůsobené dětskému metabolizmu.,

Klinické studie o použití Aminoven 15% u novorozenců, kojenců a dětí nejsou k dispozici.

Nežádoucí účinky: Je-li přípravek správně podáván nejsou známy.Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou jsou stejné jako při předávkování / třes, zvracení, nausea, zvýšená renální ztráta aminokyselin, porucha vodní a elektrolytové rovnováhy /, jsou většinou reversibilní a zmizí po ukončení terapie.

Infúze do periferní žíly může způsobit její podráždění nebo tromboflebitidu.

Klincké studie nebyly prováděny.

Interakce: Nejsou známy.

Na základě zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace stejně jako na základě inkompatibilit se nemají k roztokům aminokyselin přidávat jiné léky.

Je-li při celkové parenterální výživě nutné přidat k Aminovenu 15% jiné výživné látky jako uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitamíny nebo stopové prvky, musí se přidat za aseptických podmínek, dobře promíchat a je nutné dbát na kompatibilitu připravené směsi.

Údaje o kompatibilitě směsných roztoků jsou k dispozici u výrobce.

Dávkování a způsob podávání: Aplikuje se do centrální žíly jako kontinuální infúze.

Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na nedostatku aminokyselin.

Maximální denní dávka 2 g aminokyselin/kg těl.hm. by neměla být při parenterální výživě překročena.

Denní dávka:

6,7-13,3 ml Aminovenu 15%/kg těl.hm.= l,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl.hm.

= 470-930 ml Aminovenu 15% na 70kg těl.hm. pacienta

Maximální infúzní rychlost:

0,67ml Aminovenu 15%/kg těl.hm./hod.=0,1g aminokyselin/kg těl.hm./hod.

Maximální denní dávka:

13,3 ml Aminovenu 15%/kg těl.hm.=2 g aminokyselin/kg těl.hm.=140 g

aminokyselin na 70kg těl.hm. pacienta.

Aminoven 15% se může podávat tak dlouho, jak je nutná parenterální výživa.

Upozornění: Při podávaní by měla být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by se měla podávat denně kyselina listová.

Opatrnost je nutná při léčbě velkými objemy infúzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.

S tímto přípravkem nebyly prováděny studie hodnotící jeho bezpečnost během těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s jinými roztoky aminokyselin neuvádějí riziko při použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace.Má se uvážit prospěch podání Aminovenu 15% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

Při infúzi do periferní žíly může dojít k jejímu podráždění nebo k tromboflebitidě. Doporučuje se proto denně kontrolovat místo aplikace. V případě , že je indikováno přidání tukové emulze, má se tato podle možnosti smíchat s Aminoven 15%, aby se riziko podráždění snížilo.

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infúzní směsi. Pro periferní infúzi se obyčejně akceptuje limit 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a celkový stav pacienta a stav periferní žíly.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven 15% je základem celkové parenterální výživy, v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, tukových emulzí), elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Aminoven 15% může být míchán s jinými výživnými roztoky jako např. tukovými emulzemi, uhlohydráty nebo roztoky elektrolytů za přísně aseptických podmínek.

Aminoven 15% se po otevření má aplikovat sterilní infúzní soupravou. Nepoužitý roztok se musí znehodnotit.

Pouze k jednorázovému použití.

Smí se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4şC.Údaje o stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rekonstituce/ředění/atd./ neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek .

Uchovávání: Uchovávat v zevním obalu /ochrana před světlem/. Chraňte před mrazem!

Varování: Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Balení: skleněné lahve: 250 ml, 10x250 ml, 500 ml,10x500ml, 1000 ml, 6x1000ml

Datum poslední revize: 12.9.2001

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoven 15%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

l000 ml infúzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 5,20 g

Leucinum 8,90 g

Lysini acetas 15,66 g

/=odp.Lysinum/ 11,10 g

Methioninum 3,80 g

Phenylalainum 5,50 g

Threoninum 8,60 g

Tryptophanum 1,60 g

Valinum 5,50 g

Argininum 20,00 g

Histidinum 7,30 g

Alaninum 25,00 g

Glycinum 18,50 g

Prolinum 17,00 g

Serinum 9,60 g

Tyrosinum 0,40 g

Taurinum 2,00 g

Celkový obsah aminokyselin: 150,0 g/l

Celkový obsah dusíku: 25,7 g/l

Celková energetická hodnota: 2520 kJ/l (=600 kcal/l)

pH 5,5 - 6,5

Titrační acidita: 44 mmol Na0H/l

Teoretická osmolarita: 1505 mosm/l

3. Léková forma:

Infúzní roztok

Popis přípravku: Čirý, nejvýše nažloutlý roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy.

Aminoven 15% je indikován hlavně při potřebě snížení objemu tekutin při parenterální výživě.

Roztoky aminokyselin by se měly obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Aplikuje se do centrální žíly jako kontinuální infúze.

Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na potřebě aminokyselin.

Maximální denní dávka 2 g aminokyselin/kg/těl. hm. by se neměla při parenterální výživě překročit.

Denní dávka:

6,7 - 13,3 ml Aminoven 15%/kg těl. hm (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm.), odpovídá 470 - 930 ml Aminoven 15% na 70 kg těl. hm. pacienta.

Maximální infúzní rychlost:

0,67 ml Aminoven 15% /kg těl. hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod.)

Maximální denní dávka:

13,3 ml Aminoven 15% /kg těl. hm. (odp. 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm.), odpovídá 140 g aminokyselin na 70 kg těl. hm. pacienta.

4.3. Kontraindikace

Jako u všech roztoků aminokyselin je Aminoven 15% kontraindikován v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok, hypoxie, dekompensované srdeční selhání.

Aminoven 15% je kontraindikován u novorozenců.

Pro parenterální výživu dětí a kojenců se mají užívat roztoky aminokyselin určené pro pediatrii, které jsou složením přizpůsobené dětskému metabolizmu.

Klinické studie o použití Aminoven 15% u novorozenců, kojenců a dětí nebyly provedeny.

4.4.Zvláštní upozornění

Hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin by měla být sledována

V případě hypokalemie a/nebo hyponatremie se má součastně doplnit odpovídající množství

kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by měla být kyselina listová podávána denně.

Opatrnost by měla při podávání velkých objemů infúzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infúzní směsi. Pro periferní infúzi se obyčejně akceptuje limit 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a celkový stav pacienta a stav periferních žil.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven 15% je aplikován jako součást totální parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, tukových emulzí), elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.5. Interakce

Nejsou uváděny

Sledujte 6.2. „Inkompatibility“.

4.6. Těhotenství a laktace

Nebyly prováděny specifické studie hodnotící bezpečnost Aminoven 15% během těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin neuvádějí riziko použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace. Má se uvážit prospěch podání Aminovenu 15% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Neuvádí se.

4.8. Nežádoucí účinky

Je-li přípravek správně podáván nejsou známy.

Ty, které se objeví při předávkování (viz dále) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infúze periferní žílou může dráždit žilní stěnu a způsobit tromboflebitidu.

Klinické zkušenosti jsou velmi omezené.

4.9. Předávkování

Stejně jako při použití roztoků jiných aminokyselin se může objevit třes, zvracení, nausea a zvýšená renální ztráta aminokyselin, v případě, že je Aminoven 15% předávkován nebo rychlost infúze překročena. V tomto případě se má infúze okamžitě přerušit. Je možné pokračovat sníženými dávkami.

Příliš rychlá infúze může způsobit porušení vodní bilance a rovnováhy elektrolytů.

Při předávkování není specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na dýchání a kardiovaskulární systém. Je vhodné biochemické monitorování a specifické abnormality by měly být okamžitě řešeny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

Farmakoterapeutická skupina: B05B A01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v Aminoven 15% jsou přírodní fyziologické složky. Stejně jako aminokyseliny vznikající přijímáním a přizpůsobením bílkovin potravy, parenterálně podávané aminokyseliny vstupují do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.

5.2. Farmakinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v Aminoven 15% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru jsou aminokyseliny distribuované do intersticiálních tekutin a odtud je vstup do intracelulárního prostoru různých tkání individuálně řízen pro každou jednotlivou aminokyselinu.

Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou endogenně řízeny uvnitř omezeného pásma, což je závislé na věku, stavu výživy a na závažnosti onemocnění pacienta.

Balancované roztoky aminokyselin jako je Aminoven 15% nemění signifikantně fyziologický pool aminokyselin když infundují konstantní a pomalou rychlostí.

Charakteristické změny ve fyziologickém plasmatickém poolu aminokyselin jsou předvídalné pouze tehdy, když jsou vážně poškozeny funkce jater a ledvin. V těchto případech jsou doporučeny speciální roztoky aminokyselin k obnovení homeostázy.

Pouze malá část infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin z plazmy je uváděn biologický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní s roztokem směsí aminokyselin jako je Aminoven 15%. S Aminovenem 15% nebyly vydány preklinické studie, ale studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin nevykazují toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Acidum aceticum 99%, Acidum malicum, Aqua pro injectione.

6.2. Inkompatibility

Z důvodů mikrobiologické kontaminace a inkompatibility by se neměly roztoky aminokyselin mísit s jinými léky. V případě, že je nutné přidat jiné živiny viz. 6.3.c, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti v originálním balení: 2 roky

b) Doba použitelnosti po prvním otevření : ihned

Aminoven 15% by měl být aplikován za použití sterilního aplikačního setu okamžitě po otevření.

c) Doba použitelnosti ve směsi s jinými komponentami

V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4ºC.Údaje o stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8ºC, pokud rekonstituce/ředění/atd./ neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek .

6.4. Skladování

Uchovávejte lahev v zevním obalu. Chránit před mrazem!

6.5. Druh obalu

Lahev z bezbarvého skla /typII/, pryžová zátka /brombutyl/,hliníková pertle, plastový kryt, příbalová informace v jazyce českém, karton.

Velikost balení: 1 x 250 ml, 10x250 ml

1x 500 ml, 10 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 6 x l000 ml

6.6. Způsob použití

Použít okamžitě po otevření lahve.

K jednorázovému použití.

Nepoužívat Aminoven 15% po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Znehodnotit nepoužité roztoky.

Všechny směsi zbylé po infúzi se musí znehodnotit.

Vzhledem k rostoucímu riziku mikrobiologické kontaminace a inkompatibilit by se neměly roztoky aminokyselin mísit s jinými léky.

V případě, že je nutné přidat jiné nutrienty jako jsou uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitamíny nebo stopové prvky k Aminovenu 15% pro totální parenterální výživu, musí se přidávat za aseptických podmínek důkladně promíchat a musí být kompatibilní.

Kompatibility jsou udány výrobcem pro většinu směsí.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registrační číslo

76/299/01 - C

9. Datum registrace

12.9.2001

10. Datum poslední revize textu

12.9.2001

---