nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0003930	INF SOL 10X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0032811	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0032812	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0003933	INF SOL 6X1000ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOVEN 10%

Příbalová informace.

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Aminoven l0%

Infúzní roztok

Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Složení: léčivé látky: l000 ml infúzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 5,00 g

Leucinum 7,40 g

Lysini acetas 9,31 g

/odp.Lysinum/ 6,60 g

Methioninum 4,30 g

Phenylalaninum 5,10 g

Threoninum 4,40 g

Tryptophanum 2,00 g

Valinum 6,20 g

Argininum 12,00 g

Histidinum 3,00 g

Alaninum 14,00 g

Glycinum 11,00 g

Prolinum 11,20 g

Serinum 6,50 g

Tyrosinum 0,40 g

Taurinum 1,00 g

Pomocné látky: kyselina octová 99%, voda na injekci.

Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l

Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l

Celková energetická hodnota: 1680 kJ/l (=400 kcal/l)

pH 5,5 -6,5

Titrační acidita: 22 mmol Na0H/l

Teoretická osmolarita: 990 mosm/l

Charakteristika: Roztok aminokyselin pro celkovou parenterální výživu.

Aminokyseliny obsažené v Aminovenu 10% jsou přírodní fyziologické složky. Stejně jako aminokyseliny vznikající přijímáním bílkovin potravy, parenterálně podávané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a tím do všech následných metabolických cest. Pouze malá část aminokyselin se vyloučí ledvinami. Biologický poločas pro většinu aminokyselin je uváděn 10 až 30 minut.

Indikace: Doplnění aminokyselin jako součást parenterální výživy. Aminoven 10% je indikován při totální parenterální výživě, u které je omezen přívod tekutin

Kontraindikace: Aminoven 10%,jako všechny roztoky aminokyselin, je kontraindikován v následujících případech: porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.

Aminoven 10% je kontraindikován u novorozenců.

Pro parenterální výživu kojenců a dětí se mají užívat roztoky aminokyselin určené pro pediatrii, které jsou složením přizpůsobené dětskému metabolizmu.

Klinické studie o použití Aminoven 10% u novorozenců, kojenců a dětí nejsou k dispozici.

Nežádoucí účinky: Je-li přípravek správně podáván nejsou známy. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou jsou stejné jako při předávkování / třes, zvracení, nausea, zvýšená renální ztráta aminokyselin, porucha vodní a elektrolytové rovnováhy/, jsou většinou reversibilní a zmizí po ukončení terapie.

Infúze do periferní žíly může způsobit její podráždění nebo tromboflebitidu.

Klinické studie nebyly prováděny.

Interakce: Nejsou známy.

Na základě zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace stejně jako na základě inkompatibilit se nemají k roztokům aminokyselin přidávat jiné léky.

Je-li při celkové parenterální výživě nutné přidat k Aminovenu 10% jiné výživné látky jako uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitamíny nebo stopové prvky, musí se přidat za aseptických podmínek, dobře promíchat a je nutné dbát na kompatibilitu připravené směsi.

Údaje o kompatibilitě směsných roztoků jsou k dispozici u výrobce.

Dávkování a způsob podávání: Aplikuje se do centrální žíly jako kontinuální infúze.

Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na nedostatku aminokyselin.

Maximální denní dávka 2 g aminokyselin/kg těl.hm. by neměla být při parenterální výživě překročena.

Denní dávka:

10-20 ml Aminovenu 10%/kg těl.hm. = l,0 - 2,0 g aminokyselin/kg

těl.hm.= 700-1400 ml Aminovenu 10% na 70 kg těl.hm. pacienta

Maximální infúzní rychlost:

1ml Aminovenu 10%/kg těl.hm./hod.=0,1g aminokyselin/kg těl.hm./hod.

Maximální denní dávka:

20 ml Aminovenu 10%/kg těl.hm.=2 g aminokyselin/kg těl.hm.=140g

aminokyselin na 70kg těl.hm. pacienta.

Aminoven 10% se může podávat tak dlouho, jak je nutná parenterální výživa.

Upozornění: Při podávaní přípravku by měla být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by se měla podávat denně kyselina listová.

Opatrnost je nutná při léčbě velkými objemy infúzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.

S tímto přípravkem nebyly prováděny studie hodnotící jeho bezpečnost během těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s jinými roztoky aminokyselin neuvádějí riziko při použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace. Má se uvážit prospěch podání Aminovenu 10% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

Při infúzi do periferní žíly může dojít k jejímu podráždění nebo k tromboflebitidě. Doporučuje se proto denně kontrolovat místo aplikace. V případě, že je indikováno přidání tukové emulze, má se tato podle možnosti smíchat s Aminoven 10%, aby se riziko podráždění snížilo.

Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infúzní směsi. Pro periferní infúzi se obyčejně akceptuje limit 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a celkový stav pacienta a stav periferní žíly.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven 10% je základem celkové parenterální výživy, v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, tukových emulzí), elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Aminoven 10% může být míchán s jinými výživnými roztoky jako např. tukovými emulzemi, uhlohydráty nebo roztoky elektrolytů za přísně aseptických podmínek.

Aminoven 10% se po otevření má aplikovat sterilní infúzní soupravou. Nepoužitý roztok se musí znehodnotit.

Pouze k jednorázovému použití.

Smí se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4şC.Údaje o stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8şC, pokud rekonstituce/ředění/atd./ neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek .

Uchovávání: Uchovávat v zevním obalu /ochrana před světlem/.Chraňte před mrazem!

Varování: Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Balení: skleněné lahve: 500 ml, 1000 ml, 10x500ml, 6x1000ml

Datum poslední revize: 12.9.2001

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMINOVEN 10%

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1000ml infúzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum 5,00 g

Leucinum 7,40 g

Lysini acetas 9,3l0 g

/ = odp.Lysinum/ 6,60 g

Methioninum 4,30 g

Phenylalaninum 5,10 g

Threoninum 4,40 g

Tryptophanum 2,00 g

Valinum 6,20 g

Argininum 12,00 g

Histidinum 3,00 g

Alaninum 14,00 g

Glycinum 11,00 g

Prolinum 11,20 g

Serinum 6,50 g

Tyrosinum 0,40 g

Taurinum 1,00 g

Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l

Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l

Celková energetická hodnota: l680 kJ/l (=400kcal/l)

pH 5,5 - 6,5

Titrační acidita: 22 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita: 990 mosm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: Čirý, nejvýše nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.

Roztoky aminokyselin by se měly obvykle podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Aplikuje se do centrální žíly jako kontinuální infúze.

Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na nedostatku aminokyselin.

Maximální denní dávka 2 g aminokyselin/ kg těl.hm. by se neměla při parenterální výživě

překročit.

Denní dávka:

10 - 20 ml Aminovenu 10%/kg těl.hm. (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl.hm.), odpovídá 700-1400 ml Aminovenu 10% na 70 kg těl.hm. pacienta.

Maximální infúzní rychlost:

1,0 ml Aminovenu 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1g aminokyselin/kg těl.hm./hod).

Maximální denní dávka:

20 ml Aminovenu 10%/kg těl.hm. (odp. 2,0 g aminokyselin /kg těl.hm.) odpovídá 1400 ml Aminovenu 10% nebo 140 g aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta.

Roztok se podává tak dlouho, jak je nutné podávat parenterální výživu.

4.3. Kontraindikace

Jako u všech roztoků aminokyselin je i Aminoven 10% kontraindikován v následujících případech:

Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez

léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, zvýšená bilance tekutin, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.

Aminoven 10% je kontraindikován u novorozenců.

Pro parenterální výživu kojenců a dětí se mají užívat roztoky aminokyselin určené pro pediatrii, které jsou složením přizpůsobené dětskému metabolizmu.

Klinické studie o použití Aminovenu 10% u novorozenců, kojenců a dětí nebyly prováděny.

4.4.Zvláštní upozornění

Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.

V případě hypokalemie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.

Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů, proto by se měla podávat denně kyselina listová.

Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infúzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.

Volba periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě infúzní směsi. Při periférní infúzi se obyčejně akceptuje limit 800 mosm/l, ale je nutné brát v úvahu věk a celkový stav pacienta a stav periferních žil.

Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.

Aminoven 10% je aplikován jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků uhlohydrátů, tukových emulzí)

elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.5.Interakce

Nejsou uváděny.

Sledujte 6.2. Inkompatibility.

4.6. Těhotenství a laktace

Nebyly prováděny specifické studie hodnotící bezpečnost Aminovenu 10% během těhotenství a laktace. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin neuvádějí riziko použití roztoků aminokyselin během těhotenství a laktace.

Má se uvážit prospěch podání Aminovenu 10% během těhotenství a laktace před možným rizikem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Neuvádí se.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.

Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz dále) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infúze do periferní žíly může dráždit žilní stěnu a způsobit tromboflebitidu.

4.9.Předávkování

Stejně jako při použití jiných roztoků aminokyselin se může objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšená renální ztráta aminokyselin, v případě, že je Aminoven 10% předávkován nebo rychlost infúze překročena. V tomto případě se má infúze okamžitě přerušit. Je možné pokračovat sníženými dávkami.

Příliš rychlá infúze může způsobit porušení bilance tekutin a rovnováhy elektrolytů.

Při předávkování není specifické antidotum.V naléhavých případech mají být zavedena podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na dýchání a kardiovaskulární systém.

Je vhodné biochemické monitorování a specifické abnormality by měly být okamžitě řešeny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Infundabilium

ATC skupina: B05B A01

Aminokyseliny obsažené v Aminovenu 10% jsou přírodní fyziologické složky. Stejně jako aminokyseliny vznikající příjímáním bílkovin z potravy, parenterálně podávané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny obsažené v Aminovenu 10% vstupují do plazmatického poolu volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru jsou aminokyseliny distribuovány do intersticiálních tekutin a odtud je vstup do intracelulárního prostoru různých tkání individuálně řízen pro každou jednotlivou aminokyselinu.

Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou endogenně řízeny uvnitř omezeného pásma, což je závislé na věku, stavu výživy a závažnosti onemocnění pacienta.

Balancované roztoky aminokyselin jako je Aminoven 10% nemění signifikantně fyziologický pool aminokyselin když infundují konstantní rychlostí a pomalu.

Charakterické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze předvídat jen tehdy, když jsou těžce poškozeny funkce jater a ledvin. V takovýchto případech se doporučují speciální roztoky aminokyselin k obnovení homeostázy.

Pouze malá část infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin z plasmy je uváděn biologický poločas mezi 10 až 30 minutami.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní s roztokem aminokyselin jako je Aminoven 10%. Preklinické studie toxicity s Aminovenem 10% nebyly prováděny, ale studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin nevykazují toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Aceticum acidum 99%, Aqua pro iniectione.

6.2. Inkombatibility

Roztoky aminokyselin se z důvodů mikrobiologické kontaminace a inkompatibility nemají míchat s jinými léky.

V případě, že je nutné přidat jiné živiny viz 6.3.c, 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti v originálním balení: 2 roky.

b) Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned

Aminoven 10% by měl být aplikován sterilním infúzním setem okamžitě po otevření.

c) Doba použitelnosti ve směsi s jinými komponentami:

V řadě směsí byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 9 dní při teplotě 4şC.Údaje o stabilitě jsou na vyžádání k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8şC, pokud rekonstituce/ředění/atd./ neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek .

6.4.Skladování

Uchovávejte lahev v zevním obalu. Chránit před mrazem!

6.5. Druh obalu

Lahev z bezbarvého skla /typII/, pryžová zátka /brombutyl/,hliníková pertle, plastový kryt, příbalová informace v jazyce českém, karton.

Velikost balení: 1 x 500 ml , 10 x 500 ml

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

6.6. Návod k použití

Použít okamžitě po otevření lahve.

K jednorázovému použití.

Nepoužívat Aminoven 10% po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí!

Užívat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.

Nepoužité roztoky se musí zničit. Připravené nepoužité směsi po infúzi se musí zničit.

Vzhledem k možnosti mikrobiologické kontaminace a inkompatibilitám by se roztoky aminokyselin neměly mísit s jinými léky. Je-li nutné přidat jiné nutrienty, jako jsou uhlohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky, k roztoku Aminovenu 10% pro celkovou parenterální výživu, musí být přidány za aseptických podmínek, musí se důkladně promísit a směs musí být kompatibilní.

Údaje o kompatibilitě směsí jsou k dispozici u výrobce.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. ČÍSLO REGISTRACE

76/298/01 - C

9. DATUM REGISTRACE

12.9.2001

l0. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.9.2001

---