nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0052301	INF SOL 10X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0096890	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOPLASMAL HEPA-10%

Příbalová informace - Rp.

Aminoplasmal Hepa - 10%

( Infuzní roztok )

Složení:

1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

isoleucinum 8,80 g

leucinum 13,60 g

lysini acetas 10,60 g

(odp. lysinum 7,51 g)

methioninum 1,20 g

phenylalaninum 1,60 g

threoninum 4,60 g

tryptophanum 1,50 g

valinum 10,60 g

argininum 8,80 g

histidinum 4,70 g

glycinum 6,30 g

alaninum 8,30 g

prolinum 7,10 g

acidum asparticum 2,50 g

asparaginum monohydricum 0,55 g

(odpovídá asparaginum 0,48 g)

acetylcysteinum 0,80 g

(odpovídá cysteinum) 0,59 g)

acidum glutamicum 5,70 g

ornithini hydrochloridum 1,66 g

(odpovídá ornithinum) 1,30 g)

serinum 3,70 g

acetyltyrosinum 0,86 g

(odpovídá tyrosinum) 0,70 g)

Pomocné látky:

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - pro úpravu pH.

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekci

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 15,3 g/l

α-amino dusík 11,2 g

Energetická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretická osmolarita 875 mOsm/l

Koncentrace elektrolytů:

octan 51 mmol/l

chlorid 10 mmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilium.

Infuzní roztok k přísunu aminokyselin pro parenterální výživu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen

Německo

Terapeutické indikace

Přísun aminokyselin při parenterální výživě u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, s hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií.

Kontraindikace

- Poruchy metabolismu aminokyselin jiného než jaterního původu,

- těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok),

- akutní plicní edém,

- acidóza,

- hyperhydratace,

- hypokalémie,

- hyponatrémie,

- přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Aminoplasmal Hepa - 10%.

U dětí do věku 2 let nejsou o užití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% dostupné žádné údaje. Tudíž podávání roztoku těmto pacientům nelze doporučit do doby, kdy budou relevantní data dostupná.

Aminoplasmal Hepa - 10% může kvůli svému specifickému složení způsobit zřetelné narušení metabolizmu, je-li podáván z jiných důvodů, než jsou uvedeny v odstavci „Terapeutické indikace“. Neindikované použití musí být striktně vyloučeno.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kvůli svému složení by přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% neměl být bez individuálního zhodnocení poměru prospěch/riziko podáván pacientům s průvodní renální insuficiencí.

Dávka by měla být upravena podle koncentrace urey a kreatininu v séru.

Opatrnost musí být také věnována pacientům se zvýšenou osmolaritou séra.

Nepodávejte pomocí periferního venózního katétru.

Terapie aminokyselinami není náhradou za běžně uznávaná terapeutická opatření při

léčbě jaterní encefalopatie jako jsou klysmata, podávání laktulosy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Podání infuze Aminoplasmal Hepa - 10% by mělo být doprovázeno podáváním vhodných sacharidů.

Elektrolyty jsou doplňovány podle aktuálních požadavků.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acido-bazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisejí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a četnější klinická a laboratorní vyšetření jsou zapotřebí zvláště u pacientů s poruchou metabolizmu aminokyselin.

Zvláštní upozornění pro použití v pediatrii:

Dávkování musí být upraveno podle věku pacienta, stavu výživy a převládajícího

onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy mohou být nutné

další živiny, které dodávají bílkoviny.

Infuze z 1 lahve by neměla být podávána déle než 24 hodin.

Úplná parenterální výživa vyžaduje podání sacharidů, esenciálních mastných kyselin, vitamínů a stopových prvků.

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% v těchto případech. Je pravděpodobné, že podmínky, které vyžadují podávání tohoto přípravku vylučují těhotenství nebo kojení.

Interakce

Vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibilitě se nedoporučuje k přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% přidávat jakákoliv aditiva, ale měla by být přednostně přidána ke standardním roztokům sacharidů nebo elektrolytů.

Nicméně, je-li přísada k přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% nezbytná, pak je nutné ověřit kompatibilitu s přísadou před podáním.

Dávkování

Závisí na individuálních požadavcích:

Normální dávka: 7 - 10 ml/kg tělesné hmotnosti a den, tj.

0,7 - 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den

Maximální dávka: 15 ml/kg tělesné hmotnosti a den tj.

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuze

Léčba jaterního kómatu

Při jaterní encefalopatii se doporučuje podávat Aminoplasmal Hepa - 10% na počátku terapie, do okamžiku nástupu terapeutického efektu rychleji, tj.například pro 70 kg pacienta:

1. - 2. hodina: 150 ml/hod (2 ml/kg tělesné hmotnosti/hod), odpovídá přibližně 50 kapek/min

3. - 4. hodina: 75 ml/hod (1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod), odpovídá přibližně 25 kapek/min

od 5. hodiny: 45 ml/hod (0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod), odpovídá přibližně 15 kapek/min

Udržovací rychlost / parenterální výživa

45 - 75 ml/hod, odpovídá 15 - 25 kapkám/min

(0,6 - 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod).

Délka podávání

Aminoplasmal Hepa - 10% se může podávat tak dlouho, dokud existuje riziko manifestace jaterní encefalopatie.

Způsob podání

Intravenózní podání do vena cava.

Předávkování

Příznaky

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a vést ke ztrátě aminokyselin ledvinami.

První pomoc, antidota

V takových případech je nutno infuzi přerušit a pokračovat později nižší rychlostí.

Nežádoucí účinky

Dodržují-li se kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění nepředpokládá se výskyt nežádoucích účinků.

Poznámka:

Pacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku vznik jakéhokoli nežádoucího účinku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidován a nesmí být uchováván pro další použití.

Nepoužívejte pokud roztok není čirý nebo je poškozen obal.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Druh obalu a velikost balení

Aminoplasmal Hepa - 10% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou.

Velikost balení: 500 ml, 10 x 500 ml

Návod k použití

Přípravek je dodáván v lahvích pro jednorázové použití. Podávejte okamžitě po

připojení lahve k infuznímu setu. Nepoužitý obsah musí být zlikvidován a nesmí být

uchováván k pozdějšímu užití.

Datum poslední revize textu

1.3.2006

1

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa - 10%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 8,80 g

leucinum 13,60 g

lysini acetas 10,60 g

(odp. lysinum 7,51 g)

methioninum 1,20 g

phenylalaninum 1,60 g

threoninum 4,60 g

tryptophanum 1,50 g

valinum 10,60 g

argininum 8,80 g

histidinum 4,70 g

glycinum 6,30 g

alaninum 8,30 g

prolinum 7,10 g

acidum asparticum 2,50 g

asparaginum monohydricum 0,55 g

(odpovídá asparaginum 0,48 g)

acetylcysteinum 0,80 g

(odpovídá cysteinum) 0,59 g)

acidum glutamicum 5,70 g

ornithini hydrochloridum 1,66 g

(odpovídá ornithinum) 1,30 g)

serinum 3,70 g

acetyltyrosinum 0,86 g

(odpovídá tyrosinum) 0,70 g)

Koncentrace elektrolytů:

octan 51 mmol/l

chlorid 10 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 15,3 g/l

Energetická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolarita 875 mOsm/l

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přísun aminokyselin při parenterální výživě u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, s hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkovací schéma

Závisí na individuálních požadavcích:

Normální dávka: 7 - 10 ml/kg tělesné hmotnosti a den, tj.

0,7 - 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den

Maximální dávka: 15 ml/kg tělesné hmotnosti a den tj.

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuze

Léčba jaterního kómatu

Při jaterní encefalopatii se doporučuje podávat Aminoplasmal Hepa - 10% na počátku terapie, do okamžiku nástupu terapeutického efektu rychleji, tj.například pro 70 kg pacienta:

1. - 2. hodina	150 ml/hod	(2 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně50 kapek/min
3. - 4. hodina	75 ml/hod	(1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně25 kapek/min
od 5. hod. dále	45 ml/hod	(0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně 15 kapek/min

Udržovací rychlost / parenterální výživa

45 - 75 ml/hod, odpovídá 15 - 25 kapkám/min nebo 0,6 - 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Délka podávání

Aminoplasmal Hepa - 10% se může podávat tak dlouho, dokud existuje riziko manifestace jaterní encefalopatie.

Způsob podání

Intravenózní podání do vena cava.

4.3. Kontraindikace

- Poruchy metabolismu aminokyselin jiného než jaterního původu,

- těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok),

- akutní plicní edém,

- acidóza,

- hyperhydratace,

- hypokalémie,

- hyponatrémie,

- přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Aminoplasmal Hepa - 10%.

U dětí do věku 2 let nejsou o užití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% dostupné žádné údaje. Tudíž podávání roztoku těmto pacientům nelze doporučit do doby, kdy budou relevantní data dostupná.

Aminoplasmal Hepa - 10% může kvůli svému specifickému složení způsobit zřetelné narušení metabolizmu, je-li podáván z jiných důvodů, než jsou uvedeny v odstavci „Terapeutické indikace“. Neindikované použití musí být striktně vyloučeno.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kvůli svému složení by přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% neměl být bez individuálního zhodnocení poměru prospěch/riziko podáván pacientům s průvodní renální insuficiencí.

Dávka by měla být upravena podle koncentrace urey a kreatininu v séru.

Opatrnost musí být také věnována pacientům se zvýšenou osmolaritou séra.

Nepodávejte pomocí periferního venózního katétru.

Terapie aminokyselinami není náhradou za běžně uznávaná terapeutická opatření při

léčbě jaterní encefalopatie jako jsou klysmata, podávání laktulosy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Podání infuze Aminoplasmal Hepa - 10% by mělo být doprovázeno podáváním vhodných sacharidů.

Elektrolyty jsou doplňovány podle aktuálních požadavků.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acido-bazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a četnější klinická a laboratorní vyšetření jsou zapotřebí zvláště u pacientů s poruchou metabolizmu aminokyselin.

Zvláštní upozornění pro použití v pediatrii:

Dávkování musí být upraveno podle věku pacienta, stavu výživy a převládajícího

onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy mohou být nutné

další živiny, které dodávají bílkoviny.

Infuze z 1 lahve by neměla být podávána déle než 24 hodin.

Úplná parenterální výživa vyžaduje podání sacharidů, esenciálních mastných kyselin, vitamínů a stopových prvků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% v těchto případech. Je pravděpodobné, že podmínky, které vyžadují podávání tohoto přípravku vylučují těhotenství nebo kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Dodržují-li se kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění nepředpokládá se výskyt nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

Příznaky

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a vést ke ztrátě aminokyselin ledvinami.

První pomoc, antidota

V takových případech je nutno infuzi přerušit a pokračovat později nižší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parenterální výživa, kombinace

ATC kód: B05 BA10

Vzhledem k tomu, že přípravek je složen z aminokyselin specificky vybraných pro patologicky změněný metabolismus pacientů s jaterní cirhózou, podáváním přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% může být dosaženo normalizace nerovnováhy aminokyselin. A tak mozkové projevy nemoci, tj. jaterní encefalopatie nebo jaterní prekomatózní stav nebo kóma, jsou zmírněny a biosyntéza proteinů se výrazně zlepšuje.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podkladem pro složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% byly výsledky farmakokinetických výzkumů u pacientů s jaterní cirhózou. U takových pacientů se typicky vyskytuje nerovnováha aminokyselin, která je charakterizována nízkou koncentrací aminokyselin s rozvětveným řetězcem, zvýšenou koncentrací aromatických aminokyselin a zvýšenou koncentrací methioninu. Tato nerovnováha je považována za jednu z příčin snížené proteinové tolerance a rozvoji jaterního kómatu u pacientů s jaterní cirhózou. Složení přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% , charakterizované relativně vysokým podílem aminokyselin s rozvětveným řetězcem, bylo vybráno s ohledem na metabolismus aminokyselin a bílkovin u pacientů s jaterní cirhózou. Podáním přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% může být dosaženo úpravy patologického složení aminokyselin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Aminoplasmal Hepa - 10% obsahuje takové aminokyseliny, které jsou také složkami bílkovin lidského organismu. Pokud jsou dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávky, Nejsou očekávány toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - pro úpravu pH.

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibilitě se nedoporučuje k přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% přidávat jakákoliv aditiva, ale měla by být přednostně přidána ke standardním roztokům sacharidů nebo elektrolytů.

Nicméně, je-li přísada k přípravku Aminoplasmal Hepa - 10% nezbytná, pak je nutné ověřit kompatibilitu s přísadou před podáním.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek se musí spotřebovat bezprostředně po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Aminoplasmal Hepa - 10% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, pertlem a plastickým krytem, karton.

Velikost balení: 500 ml, 10 x 500 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je dodáván v lahvích pro jednorázové použití. Podávejte okamžitě po

---