1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009a sp. zn. sukls246573/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aminoplasmal B. Braun 5 % E, infuzní roztok

Aminokyseliny a elektrolyty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Aminoplasmal B. Braun 5 % E a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aminoplasmal B. Braun 5 % E používat

3.

Jak se Aminoplasmal B. Braun 5 % E používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly (intravenózní infuzí). Roztok se nazývá nutriční doplněk. Obsahuje aminokyseliny a elektrolyty, které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo k zotavení.

Tento roztok dostanete, když nemůžete přijímat potravu normálním způsobem. Když dostáváte tento roztok, budete dostávat také jiné roztoky, jako roztoky glukosy nebo emulze tuků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE AMINOPLASMAL B.BRAUN 5 % E

Neměl(a) byste Aminoplasmal B. Braun 5 % E dostat: jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na kteroukoliv složku obsaženou v roztoku (viz bod 6 úplný

seznam pomocných látek),

 jestliže trpíte vrozenou vadou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin, pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok)  jestliže není dostatečné zásobování kyslíkem, jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (acidóza), jestliže máte těžké onemocnění jater, jestliže máte selhání ledvin, které není dostatečně léčené

umělou ledvinou,

 máte-li příliš vysoké hladiny některých elektrolytů, které jsou součástí roztoku.

Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem a dětem do 2 let.

Neměl(a) byste dostat jakoukoli infuzi pokud máte:- nedostatečně léčené selhání srdce s výrazným postižením Vašeho krevního oběhu- nahromaděnou tekutinu v plicích (otok plic)- nadměrné množství vody v těle, otoky končetin (hyperhydratace).

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E je zapotřebí:

 Jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobené jakoukoli jinou příčinou než je uvedeno výše (viz oddíl „Neměl(a) byste Aminoplasmal B. Braun 5 % E dostat“).  Jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Jestliže máte poruchu srdeční funkce. Jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra Před a během podávání tohoto roztoku bude Váš lékař kontrolovat hladiny tekutin, elektrolytů,

krevního cukru, bílkovin v séru, rovnováhu kyselých látek a funkci Vašich jater a ledvin.

 Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E jako součást nitrožilní výživy, která

rovněž zahrnuje energetické doplňky ( roztoky cukrů, emulze tuků), vitaminy, elektrolyty a stopové prvky.

 Místo vpichu infuze bude denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Váš lékař velmi pečlivě zváží, zda-li máte nebo nemáte v těchto situacích tento roztok dostat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních (léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL B. BRAUN 5% E POUŽÍVÁ

Dávkování

Dospělí a mladiství od 15 do 17 let.Váš lékař určí množství roztoku, které každý den potřebujete. Obecně to bude 20-40 ml/kg tělesné hmotnosti a den. Roztok Vám bude podáván rychlostí, která nebude vyšší než 2 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti od 2 do 14 letU dětí lékař pečlivě upraví dávkování individuálně podle věku, stavu výživy a současného onemocnění.

Množství podávaná dětem budou přibližně:3-5 roků: 30 ml/kg tělesné hmotnosti /den6-14 roků: 20 ml/ kg tělesné hmotnosti /denRoztok bude podáván rychlostí, nepřevyšující 2 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Doba podáváníPřípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.

Způsob použitíRoztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do jedné z Vašich velkých žil.

Jestliže dostanete více přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E, než jste měl(a):

3

Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař. Avšak, pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, ztratíte část aminokyselin močí; můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít třesavku. Pokud tento stav nastane, infuze bude dočasně přerušena a bude se v ní pokračovat později menší rychlostí..

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E nežádoucí účinky, ačkoli se neobjeví u každého.

Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro roztok přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E , ale mohou se objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): Poruchy žaludku a střev: zvracení, nevolnost Celkové příznaky: bolesti hlavy, třesavka, horečkaPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL B. BRAUN 5% E UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nezmrazujte.

Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje

Léčivými látkami jsou aminokyseliny a elektrolyty.

1 litr (1000 ml) tohoto léčivého přípravku obsahuje:

Isoleucinum

2,50

g

Leucinum

4,45

g

Lysini hydrochloricum

4,28

g

(odpovídá lysinum 3,43 g)Methioninum

2,20

g

Phenylalaninum

2,35

g

Threoninum

2,10

g

Tryptophanum

0,80

g

Valinum

3,10

g

Argininum

5,75

g

4

Histidinum

1,50

g

Alaninum

5,25

g

Glycinum

6,00

g

Acidum asparticum

2,80

g

Acidum glutamicum

3,60

g

Prolinum

2,75

g

Serinum

1,15

g

Tyrosinum

0,40

g

Natriii acetas trihydricus

1,361

g

Natrii chloridum

0,964

g

Natrii hydroxidum

0,140

g

Kalii acetas

2,453

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,508

g

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

3,581

g

Pomocné látky jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové, voda na injekci.

Koncentrace elektrolytůNatrium 50 mmol/lKalium 25 mmol/lMagnesium 2,5 mmol/l

Acetas 35 mmol/lChloridum 45 mmol/lPhosphas 10 mmol/lCitras 2,0 mmol/l

Obsah aminokyselin 50 g/lObsah dusíku 7,9 g/l

Energie

835

kJ/l ≙ 200 kcal/l

Osmolarita

588

mOsm/l

Titrační acidita (do pH 7,4), přibl.

17

mmol/l

pH

5,7 – 6,3

Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5 % E infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto baleníAminoplasmal B. Braun 5 % E infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slámově nažloutlý roztok.Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami a to v množství 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml,

Velikost balení: 250 ml a 500 ml - balení po 10 lahvích 1000 ml - balení po 6 lahvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa34209 Melsungen, Germany

Telefon:

+49-5661-71-0

5

Fax:

+49-5661-71-45 67

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU a v EEA pod následujícími názvy:

Rakousko

Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Česká republika

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Německo

Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Estonsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Řecko

Aminoplasmal B. Braun 5% E διάλυμα για έγχυση

Maďarsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E oldatos infúzió

Itálie

Amielect 5% soluzione per infusione

Lucembursko

Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Lotyšsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E šķīdums infūzijām

Portugalsko

Aminoplasmal B. Braun 5% E

Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 5% E Velká Británie

B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2012

_________________________________________________________________________________NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

DávkováníV případě potřeby aminokyselin v množství 1 g na kg tělesné hmotnosti na den nebo vyšším, je zejména třeba věnovat pozornost limitům podaných tekutin. Aby se zamezilo předávkování tekutinami, musí být v takových případech použity roztoky aminokyselin s vyšší koncentrací.

Návod k použitíPro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E používejte sterilní infuzní sety. Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny, jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny a stopové prvky. Jejich přidání musí probíhat za přísných aseptických podmínek. Po přimísení jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Zvláštní pozornost věnujte kompatibilitě.

Zvláštní opatření pro uchováváníRoztok se nesmí použít, pokud není čirý anebo je poškozen obal či uzávěr lahve.V roztoku uchovávaném při teplotě nižší než 15°C se mohou tvořit krystaly. Ty lze snadno rozpustit šetrným zahříváním lahve na 25°C, dokud se krystaly zcela nerozpustí. Čas od času jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

Uchovávání po smísení s jinými složkami.Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud k mísení nedošlo za validovaných aseptických podmínek.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75170/2009a sp. zn. sukls246573/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUAminoplasmal B. Braun 5 % E infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje

Aminokyseliny:Isoleucinum

2.50

g

Leucinum

4.45

g

Lysini hydrochloricum

4.28

g

(ekvivalentní 3.43 g lysinum)Methioninum

2.20

g

Phenylalaninum

2.35

g

Threoninum

2.10

g

Tryptophanum

0.80

g

Valinum

3.10

g

Argininum

5.75

g

Histidinum

1.50

g

Alaninum

5.25

g

Glycinum

6.00

g

Acidum asparticum

2.80

g

Acidum glutamicum

3.60

g

Prolinum

2.75

g

Serinum

1.15

g

Tyrosinum

0.40

g

Elektrolyty:Natrii acetas trihydricus

1.361

g

Natrii chloridum

0.964

g

Natrii hydroxidum

0.140

g

Kalii acetas

2.453

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0.508

g

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

3.581

g

Celkové aminokyseliny

50 g/l

Celkový dusík

7.9 g/l

Kalorická hodnota:

835 kJ/l = 200 kcal/l

Osmolarita:

588 mOsm/l

Titrační acidita (do pH 7,4):

přibl. 17 mmol/l

pH:

5.7 – 6.3

Koncentrace elektrolytů:

mmol/l

Sodík

50

Draslík

25

Hořčík

2.5

Octan

35

2

Chlorid

45

Fosfát

10

Citrát

2.0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztokČirý, bezbarvý nebo lehce slámově zbarvený roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Dodávka aminokyselin jako substrátu pro syntézu bílkovin při parenterální výživě, když orální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována.

Při parenterální výživě by měly být infuze obsahující aminokyseliny doprovázeny vždy podáním do-statečného množství kalorií, např. ve formě infuzí sacharidů.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování se upravuje podle individuální potřeby aminokyselin, elektrolytů a tekutin v závislosti naklinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je zá-kladní onemocnění).

Dospělí a dospívající od 15 do 17 let:

Průměrná denní dávka:20-40 ml /kg tělesné hmotnosti ≙ 1,0–2.0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

≙ 1400–2800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:40 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti≙ 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg ≙ 2800 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze, resp. počet kapek/min:

2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h≙ 45 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

≙ 2,34 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Děti a dospívající do 14 let:

Níže uvedené dávky pro tuto věkovou skupinu jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se mu-sí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění.

Denní dávka pro 3. až 5. rok života: 30 ml/kg tělesné hmotnosti

≙1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro 6. až 14. rok života: 20 ml/kg tělesné hmotnosti

≙ 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Maximální rychlost infuze: 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h

≙ 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

3

V případě, že potřeba aminokyselin je 1 g/kg tělesné hmotnosti/den nebo větší, musí se zvláštní po-zornost věnovat omezení příjmu tekutin. Aby se zabránilo přetížení tekutinou, musejí se za těchto okolností používat roztoky aminokyselin s vyšším obsahem aminokyselin.

Způsob a délka podávání

Intravenózní podání.

Může se podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při parenterální výživě se dodávka aminokyselin musí kombinovat s přívodem zdrojů kalorií, esenciálních mastných kyselin, vi-taminů a stopových prvků.

4.3 Kontraindikace



Přecitlivělost na aminokyselinu přítomnou v roztoku



Vrozené abnormality metabolizmu aminokyselin



Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)



Hypoxie



Metabolická acidóza



Pokročilé onemocnění jater



Těžká renální insuficience pokud není dostupná hemofiltrace nebo hemodialýza



Vysoká a patologická plazmatická koncentrace jednoho z elektrolytů, který je součástí přípravku



Děti mladší 2 let



Obecné kontraidikace infuzní léčby- nekompenzovaná kardiální insuficience- akutní edém plic- hyperhydratace

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Aminoplasmal B.Braun 5 % E by se měl u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3 podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků.

U pacientů s nedostatečností jaterní nebo renální se dávka musí upravit podle individuálních potřeb.

U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně.

Úprava hypotonické dehydratace patřičným přívodem tekutiny a elektrolytů by měla předcházet parenterální výživě.

Pravidelně by měly být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukosa, vyváženost tekutin, acidobazická rovnováha a renální funkce (BUN, kreatinin). Sledování by mělo také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy.

S opatrností by se mělo postupovat při podání velkého objemu infuzního roztoku pacientům s kardiální insuficiencí.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je vhodný jako součást kompletního parenterálního výživového režimu v kombinaci s přívodem přiměřeného množství energetických doplňků (roztoků sacharidů, tu-kových emulzí), vitamínů, stopových prvků.

Je-li Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván v kombinaci s jinými výživnými roztoky, závisí možnost infuze do periferních žil na osmolaritě výsledné směsi.

Místo vpichu infuze by mělo být denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.

4

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí.

Nejsou známy

4.6 Těhotenství a kojení

Studie s používáním tohoto léčivého přípravku u těhotných a kojících žen nebyly prováděny. Nejsoužádné preklinické údaje týkající se podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E během těhotenství.

Během těhotenství a v době kojení by se Aminoplasmal B. Braun 5 % E měl podávat s opatrností, pouze při zcela jasné indikaci a po zvážení jeho prospěchu a možných rizik.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s přípravkem, ale s parenterální výživou obecně a mohou se objevit, zvláště na začátku parenterální výživy.

Méně časté (< 1:100, ≥ 1:1000 léčených pacientů):

Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení

Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka

4.9

Předávkování

PříznakyPředávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se třesavkou, nauzeou, zvracením a ztrátami aminokyselin renální cestou.

LéčbaJestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní později menší rychlostí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05B A10

Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání atd.

Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně po-dané aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob amino-kyselin. Jak endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a struk-turálních bílkovin.

Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných pro-cesů v organizmu, je nezbytný současný přívod energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Jelikož je Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin a elektrolytů obsažených v roztoku 100 %.

5

Složení přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E je založeno na výsledcích klinického zkoumání me-tabolizmu nitrožilně podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v přípravku Amino-plasmal B. Braun 5 % E bylo zvoleno tak, aby se dosáhlo homogenního nárůstu koncentrací všechplazmatických aminokyselin. Fyziologické poměry plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza jsou tudíž během infuze přípravku Aminoplasmal B. Braun 5 % E udržovány.

Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: ami-noskupina je transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO2 nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech metabolizována na močovinu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické studie nebyly s tímto léčivým přípravkem prováděny.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje pouze aminokyseliny a elektrolyty, které jsou substrátem lidského metabolizmu.

Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt žádných toxických reakcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látekAcetylcysteinMonohydrát kyseliny citronovéVoda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření láhvePřípravek by měl být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po smíchání s jinými složkamiZ mikrobiologického hlediska by směs měla být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně pře-kročit 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud míšení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných asep-tických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nezmrazujte.

Skladování roztoku v chladu, při méně než 15°C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25°C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Láhve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorbutylové pryže.

6

Velikost balení:

250 ml, balení po 10 lahvích

500 ml, balení po 10 lahvích

1000 ml, balení po 6 lahvích

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Láhve jsou pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý obsah po skončení infuze zlikvidujte.

Roztok může být použit pouze tehdy, pokud uzávěr kontejneru není porušen a pokud je roztok čirý.

K podání užívejte sterilní sety.

Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k tomuto léčivému přípravku jiné živiny jako sacharidy, lipidy, vitaminy a stopové prvky, míšení se musí provádět za přísně aseptických pod-mínek. Po přidání každé přísady vždy přípravek dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompa-tibilitě.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1,34212 MelsungenNěmecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)76/526/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.2005/1.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU12.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5 % Einfuzní roztokAminokyseliny a elektrolyty

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum

2,50

g

Leucinum

4,45

g

Lysini hydrochloricum

4,28

g

(odpovídá lysinum 3,43 g)Methioninum

2,20

g

Phenylalaninum

2,35

g

Threoninum

2,10

g

Tryptophanum

0,80

g

Valinum

3,10

g

Argininum

5,75

g

Histidinum

1,50

g

Alaninum

5,25

g

Glycinum

6,00

g

Acidum asparticum

2,80

g

Acidum glutamicum

3,60

g

Prolinum

2,75

g

Serinum

1,15

g

Tyrosinum

0,40

g

Natriii acetas trihydricus

1,361

g

Natrii chloridum

0,964

g

Natrii hydroxidum

0,140

g

Kalii acetas

2,453

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,508

g

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

3,581

g

Elektrolyty:Sodík

50 mmol/l

Draslík

25

mmol/l

Hořčík

2,5 mmol/l

Octan

36

mmol/l

Chlorid

45

mmol/l

Fosfát

10

mmol/l

Citrát

2,0

mmol/l

Celkové aminokyseliny

50 g/l

Celkový dusík

7,9

g/l

Energie

835 kJ/l

≙ 200 kcal/l

2

Osmolarita

588

mOsm/l

Titrační acidita (pH 7,4), přibl.

17

mmol/l

pH

5,7 – 6,3

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok10 x 250 ml (500 ml), 6 x 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.Nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený obal či uzávěr.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nezmrazujte.Skladování roztoku při méně než 15°C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrnýmzahříváním na 25°C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví během zahřívání třepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

3

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 76/526/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ LÁHVE 250 ml, 500 ml, 1000 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 5 % E

infuzní roztok Aminokyseliny a elektrolyty

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucinum

2,50

g

Leucinum

4,45

g

Lysini hydrochloricum

4,28

g

(odpovídá lysinum 3,43 g)Methioninum

2,20

g

Phenylalaninum

2,35

g

Threoninum

2,10

g

Tryptophanum

0,80

g

Valinum

3,10

g

Argininum

5,75

g

Histidinum

1,50

g

Alaninum

5,25

g

Glycinum

6,00

g

Acidum asparticum

2,80

g

Acidum glutamicum

3,60

g

Prolinum

2,75

g

Serinum

1,15

g

Tyrosinum

0,40

g

Natriii acetas trihydricus

1,361

g

Natrii chloridum

0,964

g

Natrii hydroxidum

0,140

g

Kalii acetas

2,453

g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,508

g

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

3,581

g

Elektrolyty:Sodík

50 mmol/l

Draslík

25

mmol/l

Hořčík

2,5 mmol/l

Octan

36

mmol/l

Chlorid

45

mmol/l

Fosfát

10

mmol/l

Citrát

2,0

mmol/l

5

Celkové aminokyseliny

50 g/l

Celkový dusík

7,9

g/l

Energie

835 kJ/l

≙ 200 kcal/l

Osmolarita

588

mOsm/l

Titrační acidita (pH 7,4), přibl.

17

mmol/l

pH

5,7 – 6,3

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Infuzní roztok 250 ml (500 ml, 1000 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen na jednorázové použití.Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.Nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo je poškozený obal či uzávěr.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nezmrazujte.Skladování roztoku při méně než 15°C, může vést k tvorbě krystalů, které lze rozpustit šetrným zahříváním na 25°C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví během zahřívání třepejte, aby byla zajištěna homogenita.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

6

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 76/526/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato