nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0100152	INF SOL 10X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0075520	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0072563	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0100153	INF SOL 6X1000ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOPLASMAL-15%

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Aminoplasmal - 15 %

infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen

Německo

Složení

1000 ml roztoku obsahuje:

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 5,85 g

leucinum 11,40 g

lysinum monohydricum 8,93 g

(odp. lysinum 7,95 g)

methioninum 5,70 g

phenylalaninum 5,70 g

threoninum 5,40 g

tryptophanum 2,10 g

valinum 7,20 g

argininum 16,05 g

histidinum 5,25 g

glycinum 19,20 g

alaninum 22,35 g

prolinum 7,35 g

acidum asparticum 7,95 g

acetylcysteinum 0,50 g

(odp. cysteinum 0,37 g)

acidum glutamicum 16,20 g

serinum 3,00 g

tyrosinum 0,50 g

Celkové aminokyseliny 150 g/l

Celkový dusík 24,0 g/l

Kalorická hodnota 2510 kJ = 600 kcal

Osmolarita 1290 mOsm/l

Titrační acidita < 30 mmol/l

pH 5,5 - 7,0

Pomocné látky:

Hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci

Léková forma

Infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina a způsob účinku

Roztok k dodávce aminokyselin.

Terapeutické indikace

Dodávka substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze obsahující aminokyseliny doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

Kontraindikace

Aminoplasmal - 15% se nesmí použít při

- poruchách metabolizmu aminokyselin,

- akutním selhání ledvin s vzestupem koncentrace nebílkovinného dusíku v séru,

- pokročilém onemocnění jater

- acidóze,

- hyperhydrataci,

- hyponatrémii,

- hypokalémii,

- vážných poruchách oběhu (šok),

- akutním plicním edému,

- hypersenzitivitě na kteroukoli složku přípravku Aminoplasmal - 15%.

Roztok by neměl být podáván novorozencům , kojencům a dětem před dovršením 2 let, protože svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

Dodávka elektrolytů se řídí aktuálními požadavky.

Nepodávejte periferním venózním katétrem.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

- poruchou metabolizmu aminokyselin,

- jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z

hyperamoniémie,

- renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalémie, rizikový faktor podporující

vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotémie způsobená nedostatečnou

renální clearancí,

- U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic, rovnováha elektrolytů a tekutin by

měla být kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Aminoplasmal - 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) sodíku. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu sodíku v dietě.

Těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal -15 % by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, Aminoplasmal - 15 % by měl být podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

Interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

Nedoporučuje se vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility přidávat k roztoku přípravku Aminoplasmal - 15 % žádné léky.

Mísení a současné podání s jinými roztoky živin je možné, ale před smísením musí být potvrzena chemická a galenická kompatibilita.

Dávkování

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Denní dávka:

6,5 - 13 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 455 - 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti

odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod

odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podávání

Intravenózní infuze do centrální žíly.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami.

Předávkování může vést k intoxikaci aminokyselinami, hyperhydrataci, hypersomolaritě, poruše acidobazické rovnováhy a koncentrace elektrolytů v séru.

V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí. Poruchy sérových elektrolytů je nutné upravit.

Nežádoucí účinky

Výskyt vedlejších účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory jako je kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění.

Poznámka:

Pacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku vznik jakéhokoli nežádoucího účinku.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu.

Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Velikost balení

500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Datum poslední revize textu

21.6.2006

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal - 15%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 5,85 g

leucinum 11,40 g

lysinum monohydricum 8,93 g

(odp. lysinum 7,95 g )

methioninum 5,70 g

phenylalaninum 5,70 g

threoninum 5,40 g

tryptophanum 2,10 g

valinum 7,20 g

argininum 16,05 g

histidinum 5,25 g

glycinum 19,20 g

alaninum 22,35 g

prolinum 7,35 g

acidum asparticum 7,95 g

acetylcysteinum 0,50 g

(odp. cysteinum 0,37 g )

acidum glutamicum 16,20 g

serinum 3,00 g

tyrosinum 0,50 g

Celkové aminokyseliny 150 g/l

Celkový dusík 24,0 g/l

Kalorická hodnota 2510 kJ = 600 kcal

Osmolarita 1290 mOsm/l

Titrační acidita < 30 mmol/l

pH 5,5 - 7,0

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přívod substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze aminokyselin doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Denní dávka:

6,5 - 13 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 455 - 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti

odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod.

odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podávání

Intravenózní podání do vena cava.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.3. Kontraindikace

- Poruchy metabolizmu aminokyselin,

- akutní selhání ledvin s vzestupem koncentrace nebílkovinného dusíku v séru,

- pokročilé onemocnění jater

- acidóza,

- hyperhydratace,

- hyponatrémie,

- hypokalémie,

- vážné poruchy oběhu (šok),

- akutní plicní edém,

- hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Aminoplasmal - 15%.

Tento roztok by neměl být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením

2 let věku, jelikož poměr živin nesplňuje patřičně zvláštní pediatrické požadavky.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Dodávka elektrolytů se řídí aktuálními požadavky.

Nepodávejte periferním venózním katétrem.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

- poruchou metabolizmu aminokyselin,

- jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z

hyperamoniémie,

- renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalémie, rizikový faktor podporující

vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotémie způsobená nedostatečnou

renální clearancí.

- U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic, rovnováha elektrolytů a tekutin by

měla být kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Aminoplasmal - 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) natria. Na to je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu natria v dietě.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal -15% by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, Aminoplasmal - 15% by měl být podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Za předpokladu dodržování doporučeného dávkování, kontraindikací a zvláštních upozornění se výskyt vedlejších účinků neočekává.

4.9. Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami.

V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parenterální výživa, aminokyseliny

ATC kód: B05 BA01

Aminoplasmal -15% obsahuje většinu aminokyselin přítomných v lidském těle.

Intravenózně podané aminokyseliny jsou vychytávány do intravaskulárních a intracelulárních zásobáren volných endogenních aminokyselin, které slouží jako komponenty pro syntézu strukturálních nebo určitou funkci plnících bílkovin v těle.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal - 15% je založeno na výsledcích klinického zkoumání hladin aminokyselin v plazmě po infuzi aminokyselin.

Koncentrace jednotlivých aminokyselin v přípravku Aminoplasmal - 15% byla vybrána tak, aby při infuzi tohoto roztoku bylo proporcionální zvyšování hladin aminokyselin v plazmě co nejstejnoměrnější. Znamená to, že během infuze přípravku

Aminoplasmal - 15% je udržována homeostáza aminokyselin v plazmě v největší možné míře.

Protože složky přípravku Aminoplasmal - 15% jsou podávány intravenózně, je jejich biologická dostupnost 100 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nedoporučuje se vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility přimísit k roztokům aminokyselin žádné léky.

Smísení přípravku Aminoplasmal - 15% s ostatními výživnými roztoky je možné;

Potom však kompatibilita roztoků musí být ověřena před podáním.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek je nutno použít bezprostředně po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Aminoplasmal - 15% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, pertlem a plastickým víčkem, v kartonové krabici.

Velikost balení:

500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití.

Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu. Nepoužitý obsah je nutno znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/859/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

---