nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0100150	INF SOL 10X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0011627	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0011626	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0100151	INF SOL 6X1000ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak AMINOPLASMAL-10%

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Aminoplasmal - 10 %

infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

34212 Melsungen

Německo

Složení

1000 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky

isoleucinum 5,10 g

leucinum 8,90 g

lysini hydrochloridum 7,00 g

(odp. lysinum 5,60 g )

methioninum 3,80 g

phenylalaninum 5,10 g

threoninum 4,10 g

tryptophanum 1,80 g

valinum 4,80 g

argininum 9,20 g

histidinum 5,20 g

glycinum 7,90 g

alaninum 13,70 g

prolinum 8,90 g

acidum asparticum 1,30 g

asparaginum monohydricum 3,72 g

(odp. asparaginum 3,27 g )

acetylcysteinum 0,68 g

(odp. cysteinum 0,5 g )

acidum glutamicum 4,60 g

ornithini hydrochloridum 3,20 g

(odp. ornithinum 2,51 g )

serinum 2,40 g

tyrosinum 0,30 g

acetyltyrosinum 1,23 g

(odp. tyrosinum 1,0 g )

Koncentrace elektrolyů: mmol/l

chlorid 57

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 16,0 g/l

Kalorická hodnota: 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Teoretická osmolarita 885 mOsm/l

Titrační acidita (pH 7,4) < 6 mmol/l

pH 5,0 - 7,5

Pomocné látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

Léková forma

Infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina a způsob účinku

Roztok k dodávce aminokyselin.

Terapeutické indikace

Dodávka substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze obsahující aminokyseliny doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

Kontraindikace

- život ohrožující nestabilní oběhový stav, např. šok

- buněčná hypoxie nebo acidóza

- akutní edém plic

- známá hypersenzibilita na jakoukoli složku přípravku Aminoplasmal - 10%

Roztok by neměl být podáván novorozencům nebo dětem před dovršením 2 let, protože svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tento roztok by měl být podáván s velkou opatrností a pouze po zvážení jeho předpokládaného přínosu a možných rizik u pacientů s:

- vrozenými poruchami metabolizmu aminokyselin,

- hyperhydratací,

- hyperkalémií,

- hyponatrémií.

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

- poruchou metabolizmu aminokyselin,

- jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z

hyperamoniémie,

- renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalémie, rizikový faktor podporující

vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotémie způsobená nedostatečnou

renální clearancí,

- U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic, rovnováha elektrolytů a tekutin by

měla být kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Zvláštní upozornění pro použití v pediatrii

Dávkování musí být upraveno podle věku pacienta, stavu výživy a převažujícího onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy je nutný další přívod živin dodávajících bílkoviny.

Infuze obsahu z 1 láhve by neměla trvat déle než 24 hodin.

Pro kompletní parenterální výživu je zapotřebí dodávka sacharidů, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Aminoplasmal - 10% obsahuje sodík, ale méně než 1 mmol/l (23 mg), takže se dá považovat za prakticky bez sodíku.

Těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal -10 % by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, Aminoplasmal - 10 % by měl být podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

Interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

Nedoporučuje se vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility přidávat k roztoku přípravku Aminoplasmal - 10 % žádné léky.

Smísení přípravku Aminoplasmal - 10% s ostatními výživnými roztoky je možné.

Potom však kompatibilita roztoků musí být ověřena před podáním.

Dávkování

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Při výpočtu dávky pro pediatrické pacienty je nutno vzít v úvahu stav hydratace pacienta.

Denní dávka:

10 - 20 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 700 - 1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

20 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti

odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.odpovídá. 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod.

odpovídá. 25 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá. 70 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Děti

Zde uvedené průměrné hodnoty doporučeného dávkování jsou orientační. Dávkování musí být upraveno individuálně pole věku pacienta, stupně vývoje a onemocnění.

Denní dávky pro:

3 - 5 let: 15 ml/kg tělesné hmotnosti , odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

6 - 14 let: 10 ml/kg tělesné hmotnosti, odpovídá 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Maximální rychlost infuze

1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod odpovídá 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podávání

Intravenózní infuze do centrální žíly.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami. V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí.

Nežádoucí účinky

Výskyt vedlejších účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory jako je kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění.

Poznámka:

Pacienti by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, zaznamenají-li v souvislosti s podáním tohoto přípravku vznik jakéhokoli nežádoucího účinku.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu setu.

Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Velikost balení

500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Datum poslední revize textu

21.6.2006

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal - 10%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 5,10 g

leucinum 8,90 g

lysini hydrochloridum 7,00 g

(odp. lysinum 5,60 g )

methioninum 3,80 g

phenylalaninum 5,10 g

threoninum 4,10 g

tryptophanum 1,80 g

valinum 4,80 g

argininum 9,20 g

histidinum 5,20 g

glycinum 7,90 g

alaninum 13,70 g

prolinum 8,90 g

acidum asparticum 1,30 g

asparaginum monohydricum 3,72 g

(odp. asparaginum 3,27 g )

acetylcysteinum 0,68 g

(odp. cysteinum 0,5 g )

acidum glutamicum 4,60 g

ornithini hydrochloridum 3,20 g

(odp. ornithinum 2,50 g )

serinum 2,40 g

tyrosinum 0,30 g

acetyltyrosinum 1,23 g

(odp. tyrosinum 1,0 g )

Elektrolyty:

chloridum 57 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 16,0 g/l

Kalorická hodnota 1675 kJ = 400 kcal

Osmolarita 885 mOsm/l

Titrační acidita (pH 7,4) < 6 mmol

pH 5,0 - 7,5

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přívod substrátů pro syntézu bílkovin při parenterální výživě.

Při parenterální výživě by měla být infuze aminokyselin doprovázena vždy podáváním dostatečného množství roztoků dodávajících kalorie, např. roztoků sacharidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma

Denní dávka by měla být upravena individuálně, podle pacientových potřeb aminokyselin, elektrolytů a tekutin, závisí na jeho/jejím klinickém stavu, tj. jeho/jejím stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze by měla začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou úroveň.

Při určování dávky pro pediatrické pacienty měl by být vzat v úvahu stav hydratace pacienta.

Denní dávka:

10 - 20 ml/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

odpovídá 700 - 1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

20 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti

odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:

1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod

odpovídá 25 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

odpovídá 70 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Děti

Zde uvedené průměrné doporučené dávky slouží k orientaci. Dávkování musí být upraveno

individuálně podle pacientova věku, stupně vývoje a onemocnění.

3 - 5 let: 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den, odpovídá

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti na den

6 - 14 let: 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den, odpovídá

1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti na den

Maximální rychlost infuze:

1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod odpovídá. 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod.

Délka podávání

Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podávání

Intravenózní podání do vena cava.

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

4.3. Kontraindikace

- Život ohrožující nestabilní stav cirkulace, např. šok

- akutní edém plic

- buněčná hypoxie nebo acidóza

- známá hypersenzitivita na jakoukoli složku přípravku Aminoplasmal - 10%.

Tento roztok by neměl být podáván novorozencům nebo dětem před dosažením

2 let věku, jelikož poměr živin nesplňuje patřičně zvláštní pediatrické požadavky.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tento roztok by měl být podáván s velkou opatrností a jen po pečlivém zvážení jeho očekávaného přínosu a možných rizik u pacientů s:

- vrozeným poruchami metabolizmu aminokyselin

- hyperhydratací

- hypokalémií

- hyponatrémií

Pro pacienty s insuficiencí jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic musí být ustaven individuální dávkovací režim.

Pacienti se zvýšenou osmolaritou séra vyžadují zvýšenou pozornost.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména u pacientů s:

- poruchou metabolizmu aminokyselin,

- jaterní insuficiencí, kvůli riziku objevení se neurologických poruch vznikajících z

hyperamoniémie,

- renální insuficiencí, zejména je-li přítomna hyperkalémie, rizikový faktor podporující

vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotémie způsobená nedostatečnou

renální clearancí.

- U pacientů s insuficiencí nadledvinek, srdce nebo plic, rovnováha elektrolytů a tekutin by

měla být kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) by měly být pozorněji sledovány koagulační faktory a krevní obraz.

Zvláštní upozornění při použití v pediatrii

Dávkování musí být upraveno podle pacientova věku, stavu výživy a převažujícího onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy může být nutný další přísun živin pro dodávku bílkovin.

Obsah 1 lahve by neměl být podáván déle než 24 hodin.

Pro kompletní parenterální výživu je nutný přívod sacharidů, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

Aminoplasmal - 10% obsahuje sodík, ale méně než 1 mmol/l (23 mg), takže se dá považovat za prakticky bez sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky přípravku Aminoplasmal -10 % by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.

Přesto, Aminoplasmal - 10% by měl být podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém vyhodnocení přínosu a možných rizik.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Za předpokladu dodržování doporučeného dávkování, kontraindikací a zvláštních upozornění se výskyt vedlejších účinků neočekává.

4.9. Předávkování

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou projevit ve formě nauzey, třesavky, zvracení a ztráty aminokyselin ledvinami.

V takových případech je nutno infuzi přerušit a později pokračovat nižší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: parenterální výživa, aminokyseliny

ATC kód: B05 BA01

Intravenózně podané aminokyseliny vstupují do intravaskulárních a intracelulárních zásobáren volných endogenních aminokyselin, které slouží jako komponenty pro syntézu bílkovin v těle.

Dodání všech aminokyselin použitelných pro syntézu bílkovin (včetně neesenciálních aminokyselin), obsažených v přípravku Aminoplasmal - 10%, umožňuje vysoký nutriční účinek a minimalizuje metabolický stres.

Hlavním terapeutickým účinkem přípravku Aminoplasmal - 10% při parenterální výživě je dodání substrátu pro syntézu tělesných bílkovin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal - 10 % je založeno na výsledcích klinického zkoumání hladin aminokyselin v plazmě po infuzi aminokyselin.

Koncentrace jednotlivých aminokyselin v přípravku Aminoplasmal - 10 % byla vybrána tak, aby při infuzi tohoto roztoku bylo proporcionální zvyšování hladin aminokyselin v plasmě co nejstejnoměrnější. Znamená to, že během infuze přípravku Aminoplasmal - 10% je udržována

homeostáza aminokyselin v plasmě v největší možné míře.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nedoporučuje se vzhledem ke zvýšenému riziku mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibility přimísit k roztokům aminokyselin žádné léky.

Smísení přípravku Aminoplasmal - 10% s ostatními výživnými roztoky je možné.

Potom však kompatibilita roztoků musí být ověřena před podáním.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek je nutno použít bezprostředně po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

---