1/5

Příloha k sp. zn. sukls39575/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMINOMIX 2 NOVUM Infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků u Vás objeví, i když není uveden v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Aminomix 2 Novum infuzní roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminomix 2 Novum používat

3.

Jak se Aminomix 2 Novum používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak se přípravek Aminomix 2 Novum uchovává

6. Další informace

1.CO JE AMINOMIX 2 NOVUM INFUZNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Aminomix 2 Novum je infuzní roztok obsahující doplnění aminokyselin, uhlohydrátů a elektrolytů (solí). Aminomix 2 Novum Vám bude podáván zdravotnickým personálem, jestliže jiné formy výživy jsou nedostatečné nebo neplní svůj úkol. Podává se do Vašeho krevního oběhu po kapkách nebo infuzní pumpou.Aminomix 2 Novum je vhodný pro pacienty, kteří mají omezenou glukózovou toleranci (někdy nazývanou pre-diabetes).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMINOMIX 2 NOVUM INFUZNÍ ROZTOK POUŽÍVAT

Neužívejte Aminomix 2 Novum infuzní roztok jestliže:



jste alergický/á (přecitlivělý/á na kteroukoli složku přípravku Aminomix 2 Novum (viz bod 6)



máte vzácnou genetickou poruchu, kdy Váš organizmus dostatečně

nerozkládá

(nemetabolizuje) aminokyseliny



jste v nestabilních podmínkách např. krátce po závažném zranění se šokem, po akutní srdečnípříhodě, po akutní mozkové příhodě nebo máte neléčenou cukrovku nebo jste byl/a v nedefinovatelném komatu



máte závažnou poruchu jater



máte závažnou poruchu ledvin bez dialýzy



máte vysokou hladinu draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi



máte příliš mnoho cukru ve Vaší krvi (hyperglykémii), které neodpovídá na léčbu inzulinem



máte metabolickou acidózu (poruchu, která způsobuje velkou kyselost Vaší krve)



máte mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci) nebo v plících (plicní edém)



máte srdeční poruchu nebo onemocnění srdce, které není léčeno



máte nízkou hladinu sodíku ve Vaší krvi (to je nutné před léčbou upravit)

(Váš lékař musí být seznámen s těmito podmínkami.)

2/5

Aminomix 2 Novum se nesmí podávat dětem mlasdším 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aminomix 2 Novum je zapotřebíInformujte svého lékaře nebo zdravotní sestru jestliže máte:- onemocnění ledvin nebo jater- onemocnění srdce nebo plic- cukrovku- laktátovou acidózu (stav jehož příčinou je nahromadění kyseliny mléčné v organizmu. To vede k

okyselení krve)

- poruchu metabolizmu aminokyselin (Váš organizmus má problémy s metabolismem aminokyselin)-adrenální selhání (poruchu funkce nadledvinek)

Váš lékař Vám bude provádět pravidelné testy, aby potvrdil, že jsou hladiny elektrolytů v séru, vodní

bilance, funkce ledvin a hladina cukru byly odpovídající.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedavné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře o tom zda jste těhotná, nebo si myslíte, že jste těhotná , nebo zda kojíte.Váš lékař rozhodne zda můžete dostávat přípravek Aminomix 2 Novum.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepřichází v úvahu, přípravek je podáván v nemocnici.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMINOMIX 2 NOVUM POUŽÍVÁ

Aminomix 2 Novum Vám bude podáván kapkovou infuzí nebo infuzní pumpou do Vaší krve v nemocnici zdravotnickým personálem. Váš lékař rozhodné o správné dávce pro Vás, která závisí na Vaší tělesné hmotnosti a na schopnosti Vašeho organizmu, jaké množství aminokyselin a glukózy v léčivém přípravkuje schopen využít.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Aminomix 2 Novum než jste měl/aJe nepravděpodobné, že byste dostal/a více infuze, jelikož Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou během léčby sledovat.Příznaky předávkování nebo příliž rychle podávané infuze jsou třes, pocit nevolnosti a zvracení.Pokud se si myslíte, že se tyto příznaky objevily nebo si myslíte, že jste dostal/a příliš mnoho přípravku Aminomix 2 Novum informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě .Pokud se toto objeví musí se infuze okamžitě zastavit. V léčbě se může podle možnosti pokračovat se sníženými dávkami.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky , může mít i přípravek Aminomix 2 Novum nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 osob)-pocit nevolnosti, zvracení,- bolest hlavy,- třes,- teplota.

3/5

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

5.JAK SE PŘÍPRAVEK AMINOMIX 2 NOVUM UCHOVÁVÁVáš lékař a ústavní lékárník odpovídají za správné uchovávání, použití a nakládání s přípravkem Aminomix 2 Novum.

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

-

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, any byl přípravek chráněn před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Aminomix 2 Novum obsahuje:

Léčivé látky Roztok aminokyselin Roztok sacharidů Roztok po smíchání 500ml 500 ml

1000ml

Isoleucium

2,50 g

2,50g

Leucium

3,70 g

3,70 g

Lysinihydrochloridum

4,125 g

4,125 g

(odpovídá Lysinum)

3,3 g

3,3 g

Methioninum

2,15 g

2,15 g

Phenylalaninum

2,55 g

2,55 g

Treoninum

2,20 g

2,20 g

Tryptophanum

1,00 g

1,00 g

Valinum

3,10 g

3,10 g

Argininum

6,00 g

6,00 g

Histidinum

1,50 g

1,50 g

Glycinum

5,50 g

5,50 g

Serinum

3,25g

3,25g

Tyrosinum

0,20g

0,20g

Taurinum

0,50g

0,50g

Alaninum

7,00 g

7,00 g

Prolinum

5,60 g

5,60 g

Natrii glycerophosphashydricus

4,59 g

4,59 g

Acidum aceticum 99%

4,5g

4,5g

Kalii hydroxidum

1,981g

1,981g

Acidum hydrochloricum 25%1,47ml

1,47ml

Glucosum monohydricum

132,00 g

132,00 g

(odpovídá Glucosum anhydricum)

120,0 g

120,0 g

Natrii chloridum

1,169 g

1,169 g

Calcii chloridumdihydricum

0,294 g

0,294 g

Magnesii chloridumhexahydricum

0,61 g

0,61 g

Zinci chloridum

0,00545 g

0,00545 g

Pomocné látky jsou: voda na injekcihydroxid sodný 1 mol/l ( pro úpravu pH)kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)

Jak Aminomix 2 Novum vypadá a co balení obsahuje

4/5

Aminomix 2 Novum je dvoukomorový vak o obsahu 1000 ml, 1500 ml nebo 2000 ml balený v kartonu.Vaky mají dvě komory s přebalem. Vnitřní vaky jsou rozděleny do dvou komor pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor.. Mezi vnitřními vaky a přebalem je umístěn absorbérkyslíku.

Velikosti balení :6 x 1000 ml4 x 1500 ml4 x 2000 ml

Ne všechny velikosti balení musí být vždy na trhu.

Tento léčivý přípravek je uváděn v členských státech pod těmito názvy:Rakousko

Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

Belgie

Aminomix 2 Novum oplossing voor infusie

Česká republika

Aminomix 2 Novum

Dánkso

Mixamin Glucos 200 mg/ml

Francie

Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Německo

Aminomix 2 Novum Infusionslösung

Řecko

Aminomix 2 Novum, solution for infusion

Maďarsko

Aminomix 2 Novum oldatos infúzió

Itatálie

Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Lucembursko

Aminomix 2 Novum Infusionslösung

Nizozemsko

Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Norsko

Mixamin Glucos 200 mg/ml

Polsko

Aminomix 2 Novum

Slovensko

Aminomix 2 Novum

Slovinsko

Mixamin Glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Švédsko

Mixamin Glucos 200 mg/ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceFresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,61346 Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla kontrolována: 21.3.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický personál :

Zvláštní upozornění a optření pro použitíV případě infuze, je-li doba podávání kratší než 24 hodin, potom by se měla infuzní rychlost postupně zvyšovat v prní hodině a snižovat v poslední hodině podávání, aby se zabránilo náhlé změně hladiny cukru v krvi.

Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru.Podstatné je , aby léčba byla doplněna přípravky , které dodávají energii, vitamíny a stopové prvky.Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii.

5/5

InkompatibilityInkompatibility se mohou objevit po přidání polyvaletních kationtů např. vápníku, zvláště v kombinaci s vápníkem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat vzhledem k tomu, že fosfáty vápníku a hořčíku se mohou srážet.

Instrukce pro použitíDva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím.

1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč.2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor neotevřou. Promíchejte důkladně.

Používejte pouze tehdy jestliže obojí, roztok aminokyselin a uhlohydrátů jsou čiré a obaly jsou neporušené.

Okamžitě po otevření spotřebujte.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.

Aminomix 2 Novum může být asepticky míchán s jinými nutrienty jako jsou tuky, přidané elektrolyty, stopové prvky a vitamíny. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na kompatilibilitu.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 4-8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání u držitele registračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při teplotě 4°C po dobu 7 dnů.

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls207991/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminomix 2 Novum Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aminomix 2 Novum obsahuje roztok aminokyselin a roztok sacharidů v kombinaci s elektrolyty ve dvoukomorovém vaku a objemovém poměru 1:1. 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Léčivé látky Roztok aminokyselin Roztok sacharidů Roztok po smíchání 500ml 500 ml

1000ml

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Isoleucium

2,50 g

2,50g

Leucium

3,70 g

3,70 g

Lysini hydrochloridum

4,125 g

4,125 g

(odpovídá Lysinum)

3,3 g

3,3 g

Methioninum

2,15 g

2,15 g

Phenylalaninum

2,55 g

2,55 g

Treoninum

2,20 g

2,20 g

Tryptophanum

1,00 g

1,00 g

Valinum

3,10 g

3,10 g

Argininum

6,00 g

6,00 g

Histidinum

1,50 g

1,50 g

Glycinum

5,50 g

5,50 g

Serinum 3,25g

3,25g

Tyrosinum 0,20g

0,20g

Taurinum 0,50g

0,50g

Alaninum

7,00 g

7,00 g

Prolinum

5,60 g

5,60 g

Natrii glycerophosphas hydricus

4,59 g

4,59 g

Acidum aceticum 99%

4,5g

4,5g

Kalii hydroxidum

1,981g

1,981g

Acidum hydrochloricum 25% 1,47ml

1,47ml

Glucosum monohydricum

132,00 g

132,00 g

(odpovídá Glucosum anhydricum)

120,0 g

120,0 g

Natrii chloridum

1,169 g

1,169 g

Calcii chloridum dihydricum

0,294 g

0,294 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,61 g

0,61 g

Zinci chloridum

0,00545 g

0,00545 g

Elektrolyty: Na+ 50

mmol/l

K+

30 mmol/l

Ca++ 2

mmol/l

Mg++ 3 mmol/l

Zn++ 0,04

mmol/l

Cl- 64

mmol/l

Octany -

75 mmol/l

Glycerofosfát-- 15 mmol/l

Celkový obsah aminokyselin Celkový obsah dusíku Energie nebílkovinná Celková energie Osmolalita Osmolarita Titrační acidita (po smíchání) pH (po smíchání)

50 g

8 g

480 kcal 680 kcal

1330-1470 mosmol/kg

1335 mosmol/l

18,0 – 33,0 mmol NaOH/l

5,5-6,0

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aminomix 2 Novum je indikován k pokrytí denní potřeby dusíku (aminokyselin), glukózy, elektrolytů a tekutin u dospělých a dětí starších 2 let, kteří potřebují parenterální výživu ( např. když orální a enterální výživa není možná, je nedostačující, nebo je kontraindikována). Aminomix 2 Novum je vhodný pro pacienty s omezenou glukózovou tolerancí. 4.2 Dávkování a způsob podání K intravenóznímu podání infuzí do centrálních žil. Dávkování je stanoveno dle požadavků na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny a závisí na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a závažnost katabolického metabolismu vyvolaného onemocněním). Infuze se zahajuje rychlostí nižší než je požadovaná rychlost infuze a zvyšuje se na doporučenou rychlost během 2-3 dnů. Dospělí ( včetně starších pacient) a dospívajících od 14 let:: Není-li předepsáno jinak, 20 ml/kg těl. hm./den = 1g aminokyselin a 2,4g glukózy / kg těl. hm. / den = 1400 ml /den u pacienta vážícího 70 kg Maximální rychlost infuze:: 2,0 ml/kg těl. hm./hod = 0,1 g aminokyselin a 0,24 g glukózy na kg těl. hm./hod Maximální denní dávka 40 ml/kg těl. hm./den = 2,0 g aminokyselin a 4,8 g glukózy na kg těl. hm. =2800 ml u pacienta vážícího 70 kg. =140 g aminokyselin a 336 g glukózy u pacienta vážícího 70 kg

Měla by se brát v úvahu obecná pravidla pro použití a doporučené dávkování pro sacharidy, stejně jako doporučení pro doplnění tekutin. Za normálních metabolických podmínek by celkové podané množství sacharidů mělo být omezeno na 300-400 g/den.Omezení je výsledkem vyčerpání maximální rychlosti oxidace.Jestliže je tato dávka překročena, objeví se nežádoucí účinky, např. tuková degenerace jater. Při zhoršeném metabolickém stavu např. u postagresivního metabolismu, u hypoxického stavu, nebo insuficience orgánů, by měla být denní dávka zredukována na 200-300 g ( ekvivalentní 3g/kg těl.hm);individuální přizpůsobení pacienta na dávkování vyžaduje adekvátní monitorování pacienta. U dospělých by mělo být přísně sledováno následující omezené dávkování pro glukózu: 0,25g/kg těl.hm/hod a 6 g /kg těl.hm/den. Při podávání roztoků sacharidů, a to v jakékoliv koncentraci, se důrazně doporučuje monitorování hladiny glukózy v krvi .Aby se předešlo předávkování, doporučuje se zejména při podání roztoků o vyšší koncentraci používat infuzní pumpu. Děti a dospívající do 14 let:: Doporučené dávky pro děti představují pouze orientační hodnoty.Dávkování musí být stanoveno individuálně vzhledem k věku, vývojovému stadiu a danému onemocnění. Denní dávka pro děti ve věku od 2 do 5 let: 25 ml /kg těl.hm. , to odpovídá 1,25 g aminokyselin a 3 g glukózy /kg těl.hm/den. Denní dávka pro děti od 5 do 14 let: 20 ml/kg/těl.hm., to odpovídá 1,0g aminokyselin a 2,4 g glukózy na kg/těl.hm Maximální rychlost infuze: 1,25 ml/kg těl hm/hod = 0,06 g aminokyselin a 0,15 g glukózy /kg těl.hm./hod. Klinické studie ověřující bezpečnost a účinnost roztoků a Aminomix 2 Novum nebyly prováděny u dětí a mladistvých. Délka trvání léčby Pouze pro krátkodobé či střednědobé podání, je-li Aminomix 2 Novum podáván jako jediná parenterální výživa , a to v závislosti na stavu pacienta a rozsahu katabolismu při dodržování doporučeného dávkování . Ale již od začátku parenterální výživy je nutné zvážit doplnění tuků, vitamínů a stopových prvků . Roztok může být podáván ve stejných terapeutických indikací v případě, že je orální nebo enterální výživa nedostatečná nebo není dlouhodobě možná , pokud je substituce tuků, vitamínů a stopových prvků dostatečná. 4.3 Kontraindikace Aminomix 2 Novum je kontraindikován v následujících případech:

 Vrozená porucha metabolismu aminokyselin  Těžká jaterní insuficience  Těžká renální insuficience bez možnosti provést hemodialýzu, hemofiltraci nebo

hemodiafiltraci

 Hyperkalémie, hypernatrémie  Nestabilní metabolismus (např. těžký katabolismus, nestabilní diabetes mellitus,

nedefinovatelné kóma)

 Těžká na inzulín rezistentní hyperglykémie se špatnou glukózovou tolerancí, která nereaguje

na podávání vysokých dávek inzulínu

 Známá přecitlivělost na některou složku infuzního roztoku

Obecné kontraindikace pro parenterální výživu jsou:

 Nestabilní život ohrožující oběhové stavy ( kolaps a šok)  Nedostatečné zásobování buněk kyslíkem (hypoxie) nebo metabolická acidóza  Hyperhydratace / přesycení tekutinou a/nebo akutní edém plic

 Nekompenzovaná srdeční insuficience / kongestivní srdeční vada

Před započetím terapie by měla být kompenzována případná hyponatremie. Vzhledem ke svému složení se Aminomix 1 Novum nesmí používat u nedonošených dětí, novorozenců a dětí mladších 2 let. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití V případě infuze podávané po dobu kratší než 24 hodin by měla být infuzní rychlost během první hodiny postupně zvyšována a během poslední hodiny postupně snižována, aby se zabránilo náhlé změny glykémie. U pacientů s hepatickými, renálními a adrenálními insuficiencemi nebo kardiální nebo plicní poruchou se stanoví individuální dávkování. Po dobu trvání parenterální terapie se musí pravidelně monitorovat glykémie, hladina elektrolytů v séru, acidobazická rovnováha, bilance tekutin a krevní obraz.Jestliže glykémie signifikantně roste, infuze by se měla zastavit a je-li to nutné, vzestup glykémie by se měl léčit. Pravidelné klinické a laboratorní sledování je doporučeno častěji než obvykle u pacientů s:

 Poruchou metabolismu aminokyselin  Jaterní insuficiencí ( je zde zvýšené riziko, že dojde v souvislosti s hyperamonémií k první

manifestaci neurologického onemocnění, nebo že dojde k

exacerbaci stávajícího

neurologického onemocnění)

 Renální insuficiencí, zvláště v případech s již dříve existující hyperkalémií, a dále jestliže

jsou zde rizikové faktory pro vznik nebo exacerbaci metabolické acidózy a hyperazotémie vyplývající ze snížené renální clearence

 Diabetes mellitus (sleduje se především glykémie, glykosurie, ketonurie, dávkování inzulínu)  Existující laktátovou acidózou a nárůstem sérové osmolarity

Při dlouhodobém podávání ( několik týdnů) by měl být pečlivě monitorován krevní obraz a hodnoty koagulačních faktorů. Speciální opatření pro použití u pediatrických pacientů: Dávkování by mělo být přizpůsobeno věku, nutričnímu stavu a základnímu onemocnění. V případě nutnosti by měli být podány další orální nebo parenterální proteinové výživy. Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru. Podstatné je, aby léčba byla doplněna přípravky , které dodávají energii, vitamíny a stopové prvky. Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou doposud známy.

4.6 Těhotenství a kojení Pokud je známo, nejsou žádné zkušenosti s podáváním Aminomix 2 Novum během těhotenství a kojení. Studie reprodukční a vývojové toxicity u živočichů nebyly s Aminomix 2 Novum prováděny. Proto je výhodnější Aminomix 2 Novum nepodávat během těhotenství a kojení. Jestliže je podávání Aminomix 2 Novum nezbytné, je nutno zvážit očekávaný přínos a možná rizika. Aminomix by měl býtběhem těhotenství a kojení podáván s opatrností. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. 4.8 Nežádoucí účinky Je-li podáván přípravek správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky Aminomix 2 Novum. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit nejsou specifické pro přípravek, ale pro parenterální výživu obecně, a mohou se objevit zvláště na začátku podávání parenterální výživy. Méně časté (<1:100, ≥1:1000 u léčených pacientů): Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení Celkové poruchy: bolení hlavy, třes, teplota 4.9 Předávkování V případě nesprávného podání (dávkování a rychlost) se mohou objevit příznaky hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy. Tak jako u jiných roztoků obsahujících aminokyseliny, příliš rychlé podávání infuze může být příčinou třesu, nauzey, zvracení a zvýšené renální ztráty aminokyselin. Objeví-li se tyto příznaky infuze by měla být okamžitě zastavena, nebo by měla pokračovat se sníženou infuzní rychlostí. V případě výskytu hyperkalémie se doporučuje podat infuzi 200-500 ml 10% roztoku glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3-5 g glukózy. Jestliže všechny pokusy selžou, mělo by být indikováno podání iontoměniče vázajícího draselné ionty. Použití dialýzyje nevyhnutelné pouze v extrémních případech. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny, roztok pro parenterální výživu ATC kód: B05B A10 Stejně jako aminokyseliny pocházející z bílkovin potravy, parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organizmu do poolu volných aminokyselin a všech příslušných metabolických cest. Aminomix 2 Novum obsahuje všechny esenciální a mnoho neesenciálních aminokyselin v podobných poměrech jako jiné standardní roztoky Ty se používají pro syntézu endogenních proteinů. Navíc mají jednotlivé aminokyseliny specifické fyziologické funkce. Glukóza je jako zdroj energie metabolizována téměř ve všech tkáních. Po fosforylaci vstupuje glukóza do glykolýzového cyklu. Metabolismus glukózy, jakožto zdroje energie a prekurzoru endogenní syntézy, je dobře dokumentován. Elektrolyty jsou nepostradatelné pro udržení a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů. Stopový prvek zinek má v těle odlišné fyziologické funkce se specielní úlohou při hojení ran a imunitní odpovědi většiny parenterálně vyživovaných pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Bioekvivalence Aminomix 2 Novum je 100%. Distribuce Aminokyseliny vstupují do plazmatických poolů odpovídajících volných aminokyselin a jsou podle potřeby distribuovány do intersticiálních tekutin a do intracelulárních prostor různých tkání, kde se účastní metabolických reakcí, jako je syntéza a oxidace bílkovin. Dusík je využíván ke syntéze neesenciálních aminokyselin, nebo je vylučován jako močovina. Plazmatická a intracelulární koncentrace volných aminokyselin je endogenně regulována v úzkých rozmezích závisejících na patologickém stavu pacienta. Přidávání balancovaných aminokyselin jako je Aminomix 2 Novum neovlivňuje signifikantně profil aminokyselin, jsou-li infundovány konstantní a pomalou rychlostí. U zdravých lidí je normální rozmezí glykémie udržováno inzulínem. To umožňuje průnik glukózy skrze buněčné membrány a další homeostatické mechanismy. Pacienti, kteří potřebují parenterální výživu mají často omezenou glukózovou toleranci, která vyžaduje podání vyšších dávek inzulínu. Distribuce elektrolytů je regulována v rámci jejich intra a extracelulární koncentrace jednotlivých ionty. Eliminace Pouze malé množství infundovaných aminokyselin je vylučováno ledvinami. U většiny aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10-30 minut. V určitých patologických podmínkách může být glukóza vylučována ledvinami jestliže je překročena kapacita tubulární reabsorbce. Eliminace elektrolytů je závislá na individuální potřebě, na metabolických podmínkácha také na renálních funkcíchpacienta. 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S přípravkem Aminomix 2 Novum nebyly provedeny žádné preklinické studie, avšak při dodržení doporučeného dávkování nejsou očekávány žádné toxické reakce. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci Kyselina chlorovodíková 25% ( pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l ( pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Inkompatibility by se mohly objevit při přidání polyvalentních kationů, např.vápníku, zvláště jestliže je v kombinaci s heparinem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat, protože je možnost vysrážení fosfátů vápníku a hořčíku. Vzhledem k možnosti rizika mikrobiologické kontaminace a inkompatibility, Aminomix 2 Novum by se neměl mísit s jinými aktivními látkami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pouze jestliže se mísení provádí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, může být uchovávání založeno na stabilitních datech udaných výrobcem. Žádná látka se nesmí přidat do infuzního systému bez pečlivého ověření kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti přípravku v originálním balení 2 roky b) Doba použitelnosti po rekonstituci podle instrukcí: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C, poté co byly obě komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud byly napojeny vstupní porty.Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou na odpovědnosti uživatele. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v originálním balení.

Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě , doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 4-8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání u držiteleregistračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při 4°C po dobu 7 dnů. 6.5 Druh obalu a velikost balení Aminomix 2 Novum je ve dvoukomorových plastikových vacích 1000ml,1500 ml, 2000 ml, balených v kartonech. Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je rozdělen do dvou komor pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku. Potah vnitřního vaku se skládá z polypropylenu a ternoplastikého eleastomeru.. Přebal je tvořen z vícevrstevného polyolefinového filmu s funkcí bariéry, která je umožněna polyester/keramickým nebo ethylen-vinyl alkoholovým potahem. velikost balení: 6x 1000ml 4x 1500ml 4x 2000ml Všechny velikosti balení nemusí být vždy na trhu. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Dva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím. Návod k použití 1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč. 2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor neotevřou. Promíchejte důkladně. Používejte pouze tehdy jestliže obojí, roztok aminokyselin a sacharidů jsou čiré a obaly jsou neporušené. Okamžitě po otevření spotřebujte. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen. Aminomix 2 Novum může být míchán asepticky s jinými nutrienty jako jsou tuky, přidané elektrolyty, stopové prvky a vitamíny. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na kompatilibilitu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/443/05-C 9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12.2005/9.7.2009 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 23.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU Vak a karton 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aminomix 2 Novum infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Dvoukomorový vak (1000 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 7,00 g, Argininum 6,00 g, Glycinum 5,50 g, Histidinum 1,50 g, Isoleucinum 2,50 g, Leucinum 3,70 g, Lysini hydrochloridum 4,125 g (odpovídá 3,30 g lysinum), Methioninum 2,15 g, Phenylalaninum 2,55 g, Prolinum 5,60 g, Serinum 3,25 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,20 g, Tryptophanum 1,00 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,10 g, Acidum aceticum 99%, 4,50 g, Acidum hydrochloricum 25% 1,47 ml, Kalii hydroxidum 1,981 g, Natrii glycerophosphas hydricus 4,59 g 2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 132,0 g (odpovídá 120 g glucosum anhydricum),Calcii chloridum dihydricum 0,294g, Magnesii chloridum hexahydricum 0,61 g, Natrii chloridum 1,169 g, Zinci chloridum 0,00545 g To odpovídá: Odpovídá: Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, Elektrolyty: sodík 50 mmol, draslík 30 mmol, vápník 2 mmol, hořčík 3 mmol, zinek 0,04 mmol, chlór 64 mmol, octany 75 mmol, glycerofosfáty 15 mmol Dvoukomorový vak (1500 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 10,50 g, Argininum 9,00 g, Glycinum 8,25 g, Histidinum 2,25 g, Isoleucinum 3,75 g, Leucinum 5,55 g, Lysini hydrochloridum 6,188 g (odpovídá 4,95 g lysinum), Methioninum 3,23 g, Phenylalaninum 3,83 g, Prolinum 8,40 g, Serinum 4,88 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,30 g, Tryptophanum 1,50 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,65 g, Acidum aceticum 99% 6,75 g, Acidum hydrochloricum 25% 2,21 ml, Kalii hydrooxidum 2,972 g, Natrii glycerophosphas hydricus 6,89 g 2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 198,0 g (odpovídá 180 g glucosum anhydricum), Calcii chloridum dihydricum 0,441g, Magnesii chloridum hexahydricum 0,92 g, Natrii chloridum 1,754 g, Zinci chloridum 0,00818 g To odpovídá: Odpovídá: Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, Elektrolyty: sodík 75 mmol, draslík 45 mmol, vápník 3 mmol, hořčík 4,5 mmol, zinek 0,06 mmol, chlór 96 mmol, octany 112,5 mmol, glycerofosfáty 22,5 mmol Dvoukomorový vak (2000 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin (5%): Alaninum 14,00 g, Argininum 12,00 g, Glycinum 11,00 g, Histidinum 3,00 g, Isoleucinum 5,00 g, Leucinum 7,40 g, Lysini hydrochloridum 8,25 g (odpovídá 6,60 g lysinum), Methioninum 4,30 g, Phenylalaninum 5,10 g, Prolinum 11,20 g, Serinum 6,50 g, Taurinum 1,00 g, Threoninum 4,40 g, Tryptophanum 2,00 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,20 g, Acidum

aceticum 99% 9,00 g, Acidum hydrochloricum 25% 2,94 ml, Kalii hydroxidum 3,962 g, Natrii glycerophosphas hydricus 9,18 g 2. Roztok karbohydrátů (12%) s elektrolyty: Glucosum monohydricum 264,0 g (odpovídá 240 g glucosum anhydricum),Calcii chloridum dihydricum 0,588g, Magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g, Natrii chloridum 2,338 g, Zinci chloridum 0,0109 g To odpovídá: Odpovídá: Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, Elektrolyty: sodík 100 mmol, draslík 60 mmol, vápník 4 mmol, hořčík 6 mmol, zinek 0,08 mmol, chlór 128 mmol, octany 150 mmol, glycerofosfáty 30 mmol Energetický obsah nebílkovinný 480 kcal, 720 kcal, 960 kcal Energetický obsah celkový 680 kcal, 1020 kcal, 1360 kcal Osmolalita: 1330 - 1470 mOsm/kg Osmolarita: 1335 mOsm/l Titrační acidita (po smíchámí) 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l pH (po smíchání) 5,5 – 6,0 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 1000 ml, 6 x 1000 ml, 1500 ml, 4 x 1500 ml, 2000 ml, 4 x 2000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro intravenózní infuzi do centrální žíly. Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIM

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

O

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsah dvou komor by měl být smíchán těsně před použitím. Používejte pouze tehdy jestliže obojí, roztok aminokyselin a sacharidů jsou čiré a obaly jsou neporušené. Okamžitě po otevření spotřebujte. Aditiva by měla být přidávána asepticky.

8. POUŽITELNOST EXP Po smíchání musí být přípravek spotřebován okamžitě. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/443/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč. 2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor neotevřou.

Promíchejte důkladně.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.