Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls12564/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amilia 50 mg tablety

Amilia 100 mg tabletyAmilia 200 mg tablety

Amilia 400 mg potahované tablety

Amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Amilia a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amilia užívat 3. Jak se Amilia užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Amilia uchovávat6. Další informace

1.

CO JE AMILIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Amilia obsahuje léčivou látku amisulprid, která patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika. Pomáhá kontrolovat příznaky duševního onemocnění zvaného schizofrenie.Příznaky zahrnují bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky), halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou reálné), neobvyklé chování, které může být agresivní (což jsou tzv. pozitivní příznaky) nebo může být člověk zahleděn do sebe a utlumený (což jsou tzv. negativní příznaky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMILIAUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amilia

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku přípravkuAmilia.



pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu).



pokud máte nádor dřeně nadledvin nazývaný feochromocytom.



jestliže máte těžce poškozenou funkci ledvin.



jestliže užíváte levodopu na léčbu Parkinsonovy choroby (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže).



jestliže užíváte léky na léčbu poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol. Viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.



jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat poruchu srdečního rytmu při současném užíváníamisulpridu (jako bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, nitrožilně podanýerythromycin, nitrožilně podaný vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, imidazolové protiplísňové léky). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jiné léky. Viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.



jestliže jste mladší než 18 let.



pokud kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amilia je zapotřebíPoraďte se s lékařem

jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou, protože Amilia ji může zhoršovat.



jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění, abnormální srdeční rytmus (dlouhý intervalQT) nebo příliš pomalý srdeční rytmus (méně než 55 tepů za minutu) nebo užíváte jiné léky, které způsobují tyto příznaky.



jestliže máte nevyrovnaný poměr iontů v organismu, zejména nadměrně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, nebo užíváte jiné léky, které mohou tyto nežádoucí příznaky způsobit.



jestliže užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit činnost Vašeho srdce, poraďte se s lékařem, než začnete jakékoliv jiné léky užívat. Viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.



jestliže Vám lékař řekl, že Vám hrozí riziko mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve v mozku (přechodná ischemická příhoda).



jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), protože užívání podobných přípravků, jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.



jestliže máte cukrovku nebo u Vás hrozí riziko jejího rozvoje. Bude Vám pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, protože během léčby amisulpridem může dojít k jejímu zvýšení (hyperglykemie).



jestliže trpíte epilepsií, může u Vás dojít k častějším záchvatům během léčby amisulpridem. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.



jestliže máte mírně až středně poškozenou funkci ledvin, informujte o tom lékaře, aby mohl stanovit dávku, která je pro Vás vhodná.



jestliže jste starší než 65 let. Amisulprid by mohl u Vás vyvolat útlum až ospalost nebo pokles krevního tlaku. Není proto obecně doporučováno jeho užívání v této věkové skupině, protože s léčbou jsou jen omezené zkušenosti.

Jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost, rychlý srdeční rytmus, zrychlené dýchání, ospalost nebo zmatenost, musíte přerušit užívání přípravku Amilia a vyhledat bez prodlení lékařskou pomoc.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amilia nesmí být užíván současně s těmito léky:

některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol) nebo anginy pectoris (bepridil)



thioridazin a sultoprid pro léčbu duševních chorob



některá antibiotika jako pentamidin, sparfloxacin, erythromycin (používaný nitrožilně), léky na malárii (halofantrin), nebo léky na plísňová onemocnění (např. klotrimazol)



cisaprid (lék na trávicí obtíže nebo pálení žáhy), methadon (používán při bolesti a lékové závislosti), nitrožilní vinkamin (k rozšíření krevních cév)



dopaminoví agonisté jako levodopa pro léčbu Parkinsonovy choroby

Není doporučeno užívat přípravek Amilia současně s těmito léky:

léky na léčbu srdečních onemocnění nebo migrény, které mohou zpomalit srdeční rytmus (např. beta-blokátory, diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalisové glykosidy)



léky, které snižují hladinu draslíku v těle (např. tablety na odvodnění, některá projímadla, nitrožilně podávaný amphotericin B na léčbu infekcí, glukokortikoidy používané při astmatu nebo revmatickém zánětu kloubů, tetrakosaktid, který může být použit při klinickém vyšetřování)



léky na léčbu duševních onemocnění pimozid a haloperidol, některá antidepresiva (např.imipramin, lithium)



některá antihistaminika na léčbu alergií (např. astemizol, terfenadin)

Může dojít ke zvýšení účinku přípravku Amilia nebo dále uvedených léků, pokud se užívají současně:

narkotika léky užívané pro úlevu těžkých bolestí, anestetika, antihistaminika proti alergiím, která způsobují ospalost, barbituráty a benzodiazepiny (léky na spaní) a další léky užívané pro odstranění úzkosti



léky, které snižují krevní tlak (např. klonidin)

Užívání přípravku Amilia s jídlem a pitímBěhem léčby přípravkem Amilia byste neměl(a) konzumovat alkohol, protože může dojít ke zvýšení účinku alkoholu.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBezpečnost amisulpridu během těhotenství nebyla dosud potvrzena. Přípravek Amilia můžete užívat v těhotenství jedině, pokud tak lékař rozhodne.U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Amilia v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

KojeníKojící ženy nesmí přípravek Amilia užívat.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAmilia může nepříznivě ovlivnit reakční dobu při činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů, proto byste neměl(a) při užívání přípravku řídit nebo obsluhovat stroje. Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po konzultaci s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku AmiliaPřípravek obsahuje monohydrát laktózy jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE AMILIA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amilia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte pozitivními symptomy, obvyklá dávka se pohybuje mezi 400 mg a 800 mg amisulpridudenně a lékař ji může upravit podle povahy a tíže Vašeho onemocnění a podle funkce Vašich ledvin. Maximální denní dávka je 1 200 mg.

Jestliže trpíte jak pozitivními, tak negativními symptomy, Váš lékař upraví dávku individuálně tak, aby byly pozitivní symptomy dostatečně pod kontrolou. Při pokračování léčby lékař stanoví co nejnižší dávku, která je u Vás účinná.

Jestliže trpíte negativními symptomy, obvyklá dávka se pohybuje mezi 50 mg a 300 mg amisulpridu denně, a lékař ji může upravit podle povahy a tíže Vašeho onemocnění a podle funkce Vašich ledvin.

Máte-li problémy s ledvinami, Váš lékař může upravit dávkování. Dávka může být snížena až na polovinu nebo třetinu normální dávky.

Máte-li problémy s játry, žádné změny normální dávky nejsou nutné.Jestliže užíváte dávku do 300 mg amisulpridu denně, můžete ji užít najednou v jedné dávce. Jestliže užíváte dávku vyšší než 300 mg amisulpridu denně, musíte si dávku rozdělit do dvou dílčích dávek a

polovinu užít ráno a druhou polovinu večer. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Tablety nekousejte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety je možno užívat s jídlem i bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amilia, než jste měl(a)V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře.Při předávkování se může objevit ospalost a útlum, případně poruchy vědomí až kóma, snížení krevního tlaku a abnormální pohyby. Prosím vezměte sebou příbalovou informaci, zbytek tablet a obal do nemocnice nebo k lékaři, aby bylo zjistitelné, které tablety byly užity.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AmiliaNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte následující dávku v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AmiliaVáš lékař rozhodne, jak dlouho budete přípravek Amilia užívat. Nepřestávejte tablety užívat, když se budete cítit lépe. Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Amilia tak dlouho, jak Vám lékař řekne.Jestliže budete končit s užíváním přípravku Amilia, zejména v případě, že jste užíval(a) vyšší dávky, musíte to dělat postupně, pokud lékař neurčí jinak. Náhlé ukončení léčby může způsobit příznaky, jako jsou nevolnost, zvracení a nespavost, nebo se mohou vrátit Vaše původní problémy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amilia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Velmi vzácně byl hlášen neuroleptický maligní syndrom, pro který je charakteristická vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a ospalost nebo zmatenost. Jestliže se tyto příznaky rozvinou, přerušte užívání přípravku Amilia a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob)

třes, svalová ztuhlost nebo křeč, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku nebo přidá ještě jiné léky.

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 léčených osob, ale méně než 1 z 10 léčených osob)

vzestup tělesné hmotnost



abnormální pohyby jako tiky nebo křeč svalů v oblasti krku, očí nebo čelistí, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař přidá ještě jiné vhodné léky; ospalost, závratě



zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech



zvýšené hladiny hormonu prolaktinu, což může vést to k vylučování mléka mléčnou žlázou, bolesti nebo zvětšení prsou, menstruačním potížím nebo impotenci, které postupně vymizí po ukončení léčby přípravkem Amilia. Také se může objevit nádorové onemocnění způsobené zvýšenou hladinou hormonu prolaktinu.



snížený krevní tlak (způsobující závratě)



nespavost, úzkost, agitovanost (neklid), poruchy orgasmu.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000 léčených osob, ale méně než 1 ze 100 léčených osob)

zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)



zpomalený srdeční tep



mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka (obvykle po dlouhodobé léčbě), křeče (epileptický záchvat)



alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok.

Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit

porucha srdečního rytmu, která může být život ohrožující a může vést k zástavě srdce a náhlé smrti



krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMILIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Amilia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Amilia obsahuje-

Léčivou látkou je amisulpridum.Jedna tableta přípravku Amilia 50 mg tablety obsahuje amisulpridum 50 mg.Jedna tableta přípravku Amilia 100 mg tablety obsahuje amisulpridum 100 mg.Jedna tableta přípravku Amilia 200 mg tablety obsahuje amisulpridum 200 mg.Jedna potahovaná tableta přípravku Amilia 400 mg potahované tablety obsahuje amisulpridum 400 mg.

-

Pomocnými látkami jsou- v přípravku Amilia 50 mg tablety, Amilia 100 mg tablety a Amilia 200 mg tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, methylcelulóza 400, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát- v přípravku Amilia 400 mg potahované tablety: monohydrát laktózy, methylcelulóza 400, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (jádro tablety), methakrylátový kopolymer typ E, oxid titaničitý (E171), mastek, magnesium-stearát, makrogol 6000 (potahová vrstva tablety)

Jak Amilia vypadá a co obsahuje toto baleníAmilia 50 mg tablety, Amilia 100 mg tablety, Amilia 200 mg tablety jsou bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Amilia 400 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Amilia 50 mg tablety jsou dodávány v blistrovém balení (Al/PVC) po 12 nebo 60 tabletách; balení pro nemocnice obsahuje 600 tablet (po 12 tabletách v jednom blistru).

Přípravky Amilia 100 mg tablety, Amilia 200 mg tablety a Amilia 400 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrovém balení (Al/PVC) po 20, 30, 50, 60, 100 a 150 tabletách; balení pro nemocnice obsahuje 600 tablet (po 10 tabletách v jednom blistru).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

CZ

Amilia 50 mg tabletyAmilia 100 mg tabletyAmilia 200 mg tabletyAmilia 400 mg potahované tablety

EE

Amisan 50 mg TablettAmisan 100 mg TablettAmisan 200 mg TablettAmisan 400 mg Õhukese polümeerikattega tablett

LT

Amisan 50 mg TabletėAmisan 100 mg TabletėAmisan 200 mg TabletėAmisan 400 mg Plėvele dengta tabletė

LV

Amisan 50 mg TabletesAmisan 100 mg TabletesAmisan 200 mg TabletesAmisan 400 mg Apvalkotās tabletes

PL

Amisan Amisan Amisan Amisan

RO

Amisan 50 mg ComprimatAmisan 100 mg ComprimatAmisan 200 mg ComprimatAmisan 400 mg Comprimat filmat

SK

Amilia 50 mg tabletyAmilia 100 mg tabletyAmilia 200 mg tabletyAmilia 400 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.3.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls12564/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amilia 50 mg tabletyAmilia 100 mg tabletyAmilia 200 mg tabletyAmilia 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amilia 50 mg tabletyJedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 49,37 mg monohydrátu laktózy.

Amilia 100 mg tabletyJedna tableta obsahuje amisulpridum 100 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 98,75 mg monohydrátu laktózy.

Amilia 200 mg tabletyJedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 197,50 mg monohydrátu laktózy.

Amilia 400 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje amisulpridum 400 mg.Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Amilia 50 mg tabletyTabletyPopis přípravku: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Amilia 100 mg tabletyTabletyPopis přípravku: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Amilia 200 mg tabletyTabletyPopis přípravku: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Amilia 400 mg potahované tabletyPotahované tabletyPopis přípravku: bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:

pozitivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavostí



primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jsou doporučeny následující perorální dávky:

Pozitivní symptomy:

400 mg–800 mg/den.V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1 200 mg/den. Dávky nad 1 200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti dostatečně hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Amisulprid může být podán jednou denně perorální cestou do dávky 300 mg denně. Vyšší dávky než 300 mg denně by měly být rozděleny do několika dávek.

Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi.U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními symptomy by měly být dávky upraveny tak, aby se dosáhlo kontroly pozitivních symptomů.Udržovací léčba by měla být nastavena individuálně na nejnižší účinné dávce.

Negativní symptomy:

Pro pacienty s převážně negativními symptomy jsou doporučeny perorální dávky mezi 50 mg a 300 mgdenně. Amisulprid může být podáván jednou denně při perorální dávce do 300 mg.

Zvláštní skupiny pacientů:Léčba starších pacientů (> 65 let) není doporučena pro nedostatek klinických zkušeností. Léčba amisulpridem nese riziko hypotenze a sedace (viz bod 5.2).

Renální insuficience: U pacientů s renální insuficiencí by měla být dávka redukována na polovinuu pacientů s clearance kreatininu (CRCL) mezi 30–60 ml/min a na třetinu u pacientů s CRCL mezi 10–30 ml/min.Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkým renálním poškozením (CRCL < 10 ml/min) nejsou žádné zkušenosti, amisulprid je u nich kontraindikován (viz bod 4.3).

Jaterní insuficience: vzhledem ke slabé metabolizaci amisulpridu v játrech nemusí být dávka redukována.

Způsob podání:Amilia tablety/potahované tablety se užívají nezávisle na jídle. Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby: K dispozici jsou data z kontrolovaných klinických studií pokrývajících 1 rok. Délku léčby stanoví lékař.

4.3 Kontraindikace



hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění, např. hypofyzární prolaktinom či nádorové onemocnění prsu



feochromocytom



pacienti s těžkým renálním poškozením (CRCL < 10 ml/min) (nejsou k dispozici zkušenosti)



kombinace s levodopou (viz bod 4.5)



kombinace s léky, které mohou způsobit závažné arytmie (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes):

-

antiarytmika třídy I a třídy III jako chinidin, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol

-

bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, methadon, intravenózní erythromycin, intravenóznívinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, imidazolová antimykotika (viz bod 4.5)



děti a dospívající do 18 let věku



kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Může se objevit neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.

Opatrnosti je třeba při předepisování amisulpridu u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být v těchto případech užit, jen pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Prodloužení QT intervaluAmisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz bod 4.8). U tohoto účinku je známo, že zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, jako jsou torsades de pointes.Před léčbou, a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno vyloučení následujících faktorů, které mohou zvýšit riziko těchto poruch rytmu, jako například: poškozená funkce srdce; bradykardie < než 55 tepů/min, porušená rovnováha elektrolytů, dále především hypokalemie a hypomagnesemie, vrozené prodloužení QT intervalu tak jako současně probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolatbradykardii (< 55 tepů/min.), hypokalemii snížené intrakardiální vedení nebo prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.5).

Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhodV randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by užití přípravku Amilia mělo být zváženo.

Riziko VTEV souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Amilia tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Opatření

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky (včetně amisulpridu) byla hlášena hyperglykemie. Proto by u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů se zvýšeným rizikem diabetu měla být během léčby amisulpridem pravidelně monitorována hladina cukru v krvi.

Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je během léčby amisulpridem třeba pozornější sledování pacientů s epilepsií v anamnéze.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience (CRCL = 10 – 60 mg/min) by měly být dávky redukovány (viz bod 4.2).

Léčba starších pacientů (> 65 let) není doporučena pro nedostatek klinických zkušeností. Léčba amisulpridem nese riziko hypotenze a sedace (viz bod 5.2).

Po náhlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly vzácně popsány akutní příznaky z vysazení, jako je nevolnost, zvracení a nespavost. Může též dojít k recidivě psychotických symptomů a objevení se poruch projevujících se jako mimovolní pohyby (jako je akatize, dystonie a dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování přípravku.

Přípravek Amilia obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:Amisulprid nesmí být podáván s léky, které by mohly způsobit závažné arytmie (torsades de pointes):-

antiarytmika třídy I a třídy III jako chinidin, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol;

-

thioridazin, sultoprid (neuroleptika);

-

některá antibiotika (pentamidin), některá antimalarika (halofantrin), inhibitory gyrázy (sparfloxacin), imidazolová antimykotika a makrolidy (intravenózní erythromycin);

-

cisaprid (gastro intestinalní medikace);

-

bepridil;

-

methadone;

-

intravenózní vinkamin

a dopaminovými agonisty (např. levodopa pro léčbu Parkinsonovy choroby): reciproční antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky (viz bod 4.3).

Nedoporučené kombinace:Přípravky, které zvyšují riziko závažných arytmií (torsades de pointes) nebo mohou ovlivnit vedení srdečního vzruchu (prodloužení QT intervalu): -

léky vyvolávající bradykardii, jako např. beta-blokátory, bradykardizující blokátory kalciového kanálu, např. diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;

-

léky vyvolávající hypokalemii: hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, i. v. amfotericin B, glukokortikoidy, tetrakosaktid. Hypokalemie musí být upravena.

-

neuroleptika jako např. pimozid, haloperidol;

-

tricyklická antidepresiva;

-

lithium;

-

některá antihistaminika (astemizol, terfenadin).

Amisulprid může zesilovat působení alkoholu na centrální nervový systém. Proto nesmí být alkohol během léčby konzumován.

Kombinace, u nichž je třeba opatrnosti (zvýšená účinnost):-

látky s tlumivým účinkem na CNS včetně narkotik, anestetik, analgetik, sedativních H1antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a jiných anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů;

-

antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak.

Nebyly provedeny studie interakcí s H2 blokátory, jako je cimetidin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNení k dispozici dostatek údajů o užívání amisulpridu těhotnými ženami. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známo. Amisulprid nemá být užíván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Amilia), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Bylo pozorováno snížení fertility u žen, což zřejmě souvisí s farmakologickým účinkem amisulpridu na sekreci prolaktinu.

KojeníNení známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka, proto je kojení kontraindikováno a musí být ukončeno před začátkem terapie (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amisulprid má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. I v doporučených dávkách může ovlivnit reakční dobu tak, že schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje může být narušena (viz bod 4.8). Tento účinek je zvyšován konzumací alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Vyšetření:Časté:

vzestup tělesné hmotnosti

Méně časté:

zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz

Srdeční poruchy:Časté:

hypotenze

Méně časté:

bradykardie

Velmi vzácné:

prodloužení QT intervalu a komorová arytmie (torsades de pointes), a komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci a srdeční zástavě a smrti (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:Velmi časté:

extrapyramidové symptomy, např. tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence extrapyramidálních symptomů je závislá na dávce, při léčení dávkami 50–300 mg/den zůstává velmi nízká.

Časté:

může se objevit akutní dystonie (spastická torticollis, okulogyrní krize, trismus), která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.ospalost, závratě

Méně časté:

zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.

záchvaty

Velmi vzácné:

neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy:Časté:

zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech

Endokrinní poruchy:Časté:

zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podáváníamisulpridu. Důsledkem může být galaktorea, amenorea nebo poruchy menstruace, gynekomastie, bolestivost nebo zvětšení prsou, prolaktinom a impotence

Poruchy metabolismu a výživy:Méně časté:

hyperglykemie (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému:Méně časté:

alergické reakce

Psychiatrické poruchy:Časté:

nespavost, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:Není známo:

syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Vzácné:

akutní příznaky z vysazení, jako je nevolnost, zvracení a nespavost po náhlém přerušení vysokých dávek, také recidiva psychotických symptomů, objevení se poruch projevujících se jako mimovolní pohyby (jako je akatizie, dystonie a dyskineze) (viz bod 4.4).

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.

4.9 Předávkování

Zkušenost s případy předávkování amisulpridem je omezená. Bylo hlášeno zesílení známých farmakologických účinků léku, to znamená zejména ospalost a sedace, kóma, hypotenze a extrapyramidové symptomy.

Léčba předávkování:V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek. Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci látky účelná. Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu.Proto je doporučeno zahájení vhodných podpůrných opatření s monitorováním životních funkcí včetněnepřetržitého monitorování srdeční činnosti kvůli riziku prodloužení QT intervalu.V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, benzamidyATC kód: N05AL05

Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D2/D3, ale postrádá afinitu k receptorovým subtypům D1, D4 a D5.Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, α-adrenergním, H1 histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na σ-receptory. Ve vysokých dávkách amisulprid blokuje receptory v limbických strukturách, přednostně ve striatu. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D2/D3 receptory, což vyvolá uvolnění dopaminu odpovídající za dezinhibiční efekt.Tento atypický farmakologický profil vysvětluje klinickou účinnost amisulpridu jak při negativních, tak pozitivních symptomech schizofrenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle, 1 hodinu po dávce a druhý mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ± 3 ng/ml

a 54 ± 4 ng/ml po dávce 50 mg.

Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16 %) a nejsou známé žádné lékové interakce v tomto ohledu.Absolutní biologická dostupnost je 48 %.Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně 4 % dávky. U amisulpridu nedochází k akumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna. Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání.Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50 % látky vyloučeno močí, z toho 90 % během 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min.Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68 % tekutin) významně snižuje AUC, Tmax a Cmaxamisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů však v běžné klinické praxi není znám.

Jaterní nedostatečnost:Vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné redukovat dávku u pacientů s jaterní insuficiencí.

Renální nedostatečnost:Poločas eliminace je u pacientů s renální nedostatečností zvýšen, zatímco systémová clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehké renální nedostatečnosti byla zvýšena na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžké renální nedostatečnosti (viz bod 4.2). Zkušenosti jsou však omezené a nejsou k dispozici údaje při dávkách vyšších než 50 mg.Amisulprid je dialyzovatelný velmi slabě.

Starší nemocní:Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po podání jednotlivé dávky 50 mg došlo k mírným změnám ve farmakokinetice (AUC: + 10 %), pravděpodobně způsobeným změnami renálních funkcí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné karcinogenní riziko, relevantní pro člověka, nebylo zjištěno u potkana do 1,5–4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.

Byly provedeny studie karcinogenity u myši (120 mg/kg/den) a reprodukční studie u potkana (160 mg/kg/den), u králíka (300 mg/kg/den) a u myši (500 mg/kg/den). Expozice zvířat amisulpridu během posledně jmenovaných studií nebyla hodnocena.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Amilia 50 mg tablety, Amilia 100 mg tablety, Amilia 200 mg tablety:Kukuřičný škrobMonohydrát laktózyMethylcelulóza 400Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Amilia 400 mg potahované tabletyJádro tablety:Monohydrát laktózyMethylcelulóza 400Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearátMikrokrystalická celulózaPotah tablety:Methakrylátový kopolymer typ EOxid titaničitý (E171)MastekMagnesium-stearátMakrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:Amilia 50 mg tablety: 12 a 60 tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (50x12) tablet (po 12 tabletách v jednom blistru)Amilia 100 mg tablety: 20, 30, 50, 60, 100, 150 tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (10x60) tablet (po 10 tabletách v jednom blistru)Amilia 200 mg tablety: 20, 30, 50, 60, 100, 150 tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (10x60) tablet (po 10 tabletách v jednom blistru)Amilia 400 mg potahované tablety: 20, 30, 50, 60, 100, 150 potahovaných tablet; balení pro nemocnice obsahuje 600 (10 x 60) potahovaných tablet (po 10 potahovaných tabletách v jednom blistru)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Amilia 50 mg tablety: 68/536/09-CAmilia 100 mg tablety: 68/537/09-CAmilia 200 mg tablety: 68/538/09-CAmilia 400 mg potahované tablety: 68/539/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.3.2012