1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls182057-8/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amlodipin Bluefish 5 mg

Amlodipin Bluefish 10 mg

amlodipinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Amlodipin Bluefish a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish používat.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Bluefish užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek Amlodipin Bluefish uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amlodipin patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů (antagonisté vápníku).

Amlodipin se používá k léčbě:-

vysokého krevního tlaku

-

bolesti na hrudníku vyvolané zúžením srdečních artérií (angina pektoris), nebo méně častý typ bolesti na hrudníku, vyvolaný křečemi v srdečních artériích..

Jestliže trpíte vysokým tlakem, Amlodipin Bluefish působí relaxačně na cévy a proto krev snadnější cirkulujev cévách.Jestliže trpíte anginou, Amlodipin Bluefish podpoří srdeční sval zvýšeným přívodem krve. V takovém případě je srdeční sval zásoben více kyslíkem a nedochází k bolesti na hrudníku. Amlodipin Bluefish nevyvolává okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pektoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN

BLUEFISH UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Amlodipin Bluefish, -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku amlodipin, na podobné blokátory kalciových kanálů ( tak zvané deriváty hydroxipyridinu) nebo na jakékoliv další složky přípravku ( viz bod 6 – úplný seznam pomocných látek)

-

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

-

jestliže průtok krve do tkání je nedostatečný, a to se projeví jako například nízký tlak, nízký srdeční puls, rychlý srdeční rytmus ( šok, včetně kardiogenního šoku srdečního šoku). Kardiogenní šok je šok vyvolaný velmi závažnými problémy se srdcem.

2

- jestliže máte poruch srdce způsobenou srdečním infarktem-

jestliže trpíte zúžením aorty (stenóza aorty)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí- jestliže máte problémy se srdcem- jestliže máte potíže s játry

jestliže máte potíže s ledvinami

Starší pacientiPři svyšování dávky se musí dbát opatrnosti.

DětiBezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek mezi 6 až 17 lety. Účinnost Amlodipin Bluefishnebyla studována u dětí mladších 6 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré přípravky ( i ty které můžete získat bez lékařského předpisu, bylinné přípravky) mohou ovlivnit, nebo mohou být ovlivněny užíváním Amlodipin Bluefish, což v praxi znamená, že účinek obou přípravků se může změnit.

Je důležité informovat Vašeho lékaře zvláště pokud užíváte některé z následujících léčiv:léky pro léčbu vysokého tlaku, např. beta-blokátory, ACE inhibitory, alfa-1-blokátory a diuretika. - amlodipin může zvýšit účinek léků snižujících krevní tlak.-

Ditiazem (lék na vysoký krevní tlak a anginu) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky proti houbovým infekcím) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Léky na HIV infekci (antivirové přípravky používané k léčbě HIV infekcí, např. ritonavir) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Claritromycin, erytromycin nebo telitromycin ( antibiotika) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Nefazodon ( přípravek na deprese) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Rifampicin a rifabutin (antibiotika) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Třezalka tečkovaná (bylinný lék proti depresi) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Dexametazon (kortizon) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Fenobarbital, fenytoin a karbamazin ( léky na epilepsii) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.

-

Nevirapin ( antivirový lék) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpis (i bylinné přípravky).

Užívání přípravku Amlodipin Bluefish s jídlem a pitímAmlodipin Bluefish by se měl zapít tekutinou ( sklenicí vody) a může se užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníKontaktujte svého lékaře jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby přípravkem AmlodipinBluefish. Je možné, že u Vás dojde ke změně krevního tlaku.

Není dostatek informací k vyhodnocení rizik pro dítě, jestliže užíváte amlodipin během těhotenství.

Jestliže kojíte, neužívejte Amlodipin Bluefish. Prosim kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůProsím dbejte opatrnosti při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, když užíváte tento lék.Přípravek Amlodipin Bluefish nemusí přímo ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Přesto u některých pacientů se při nízkém tlaku vyskytují nežádoucí účinky, jako závrať a ospalost ( viz bod 4., Možné nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky jsou častější v počátcích léčby přípravkem Amlodipin

3

Bluefish, nebo po zvýšení dávky. Vyvarujte se řízení nebo jiných úkonů, vyžadujících zvýšenou pozornost, jestliže u sebe budete pozorovat tyto nežádoucí účinky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Amlodipin Bluefish přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

DospělíAmlodipin Bluefish 5 mgObvyklá zahajovací dávka je 1 tableta, což odpovídá 5 mg amlodipinu, jednou denně. Je-li to třeba, může Váš lékař zvýšit dávku na 2 tablety , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.Amlodipin Bluefish 10 mgObvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Je-li to třeba, může Váš lékař zvýšit dávku na 1 tabletu , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.

Děti a dospívající (do 18 let )Pro děti ve věku 6-17 let se doporučuje zahajovací dávka 2,5 mg za den. Maximální doporučená dávka je 5 mg za den.Amlodipin 2,5 mg není v současné době dostupný a dávka 2,5 mg nemůže být získána rozpůlením tablety Amlodipin Bluefish 5 mg. Tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby se mohly dělit na dvě stejné půlky.

Starší pacientiPro starší pacienty není speciální úprava dávek, ale při zvýšení dávky je třeba zvýšené opatrnosti.

Jestliže máte problémy s ledvinamiDoporučuje se normální dávkování. Amlodipin se nevylučuje při dialýze. Prosím informujte svého lékaře jestliže jste na dialýze.

Jestliže máte problémy s játryDávkování pro pacienty s poškozením funkce jater nebylo stanoveno. Jestliže trpíte poškozením funkce jater, Amlodipin Bluefish by se měl těm, to pacientům předepisovat se zvláštní opatrností ( viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí).

Jak užívat tento přípravekZapijte tabletu sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Bluefish, než jste měl(a)Jestliže jste užil Vy příliš mnoho přípravku Amlodipin Bluefish, nebo jestli dítě omylem užilo tento přípravek,obraťte se ihned na svého lékaře, pohotovostní oddělení nebo nemocnici. Tam vyhodnotí možné riziko a poradí Vám.Osoba, která užila více přípravku by měla ležet se zdviženými končetinami ( např. podloženými polštářem).Příznaky předávkování jsou silné závratě a/nebo silné vertigo, potíže s dýcháním a nutnost častého pití vody.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin BluefishPokud zapomenete dávku užít, můžete ji užít ještě 12 hodin poté, kdy tabletu obvykle berete. Jestliže uběhlo více než 12 hodin, neužívejte vynechanou dávku, ale vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Amlodipin BluefishVáš lékař Vám řekne jak dlouho budete užívat Amlodipin Bluefish.

4

Jestliže náhle ukončíte léčbu, mohou se objevit zpět vaše příznaky.Neukončujte léčbu dříve, aniž byste toprodiskutovali se svým lékařem.Obecně se Amlodipin Bluefish užívá po dlouhou dobu.Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amlodipin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže zjistíte, že nežádoucí účinek není v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následujících četností výskytu.Velmi časté

u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné

u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné

u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Amlodipin Bluefish.Poruchy krve Velmi vzácné:

-

snížení počtu bílých krvinek, což může vyvolat nečekanou horečku, bolet v krku a příznaky podobné chřipce ( leukopenie)

-

- snížení počtu krevních destiček, což může vést k tvorbě podlitin nebo častému krvácení z nosu ( trombocytopénie)

Imunitní systémVelmi vzácné: alergické reakce

Poruchy metabolismuVelmi vzácné: zvýšení hladiny cukru v krvi

Psychiatrické poruchyMéně časté: poruchy spánku, podrážděnost, deprese, změny nálady včetně úzkostiVzácné: zmatenost

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy ( převážně v začátku léčby),

ospalost, závratě

Méně časté: nekontrolovaný třes ( tremor), mdloby, brnění ( parestéza), snížená citlivost, změny chuti.Velmi vzácné: bolest nebo znecitlivění rukou a nohou ( periferální neuropatie),

zvýšený svalový tonus

(hypertonia)

Poruchy očíMéně časté: poruchy vidění

Poruchy ušníMéně časté: zvonění v uších ( tinitus)

Srdeční poruchyMéně časté: zrychlený a nepravidelný srdeční tep ( palpitace).Velmi vzácné: rychlý tep ( tachykardie), bolest na hrudi, v počátcích léčby se může objevit zhoršení anginy pektoris

5

Byly hlášeny ojedinělé případy infarktu, nepravidelného srdečního tepu a bolesti na hrudi ( angina pektoris), ale nebyla prokázána jasná souvislost s léčbou Amlodipinem.

Krevné cévyČasté: červenání obličeje s pocitem horka ( zejména v počátcích léčby).Méně časté: nízký krevní tlak Velmi vzácné: zánět žil

Plíce a dýchací cestyMéně časté: potíže s dýcháním, zánět sliznic v nose ( rinitida)Velmi vzácné : kašel

Žaludek a zažíváníČasté: pocit na zvracení, bolesti břichaMéně časté: zvracení, průjem, zácpa, sucho v ústech,, zažívací problémyVelmi vzácné: zánět žaludku ( gastritida), zánět slinivky ( pankreatitida), otoky dásní ( gingivální hyperplazie).

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů, žlutá barva kůže a bělma očí, která může být způsobenadysfunkcí jater nebo zánětem jater

Kožní poruchyMéně časté: pocit brnění a pálení na kůži ( exantém), svědění , vyrážka, vypadávání vlasů, bezbarvá kůže, zvýšené pocení, zrudnutí kůže, které je výsledkem krvácení z malých cévek do kůže (purpura).Velmi časté: alergické reakce s otoky kůže na obličeji nebo pažích, zvýšená citlivost na světlo ( fotosenzitivita), otoky rtů jazyka a otoky sliznic v ústech a hrdle, což vyvolává dýchací a polykací potíže ( angioedém). Jestli se objeví některé z popisovaných příznaků, okamžitě kontaktujte pohotovostní službu nebo lékaře.Byla hlášeny jednotlivé případy alergického ekzému včetně nepravidelných červených skvrn, nebo závažné alergické reakce s loupáním kůže a sliznic ( exfoliativní dermatitida a Steven-Johnsonův syndrom).

Svaly a svalové tkáněČasté: otoky kotníkůMéně časté: svalové křeče, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů

Ledviny a močový měchýřMéně časté: časté močení, nadměrné noční močení (nocturia), porucha močení.

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: impotence, u mužů zvětšení prsou (gynakomastie).

Jiné poruchyČasté: zadržování vody v tkáních ( edém), únava ( fatgue).Méně časté: bolesti na hrudi, slabost, bolest, celkový pocit nevolnosti.

VyšetřováníMéně časté: přibývání hmotnosti nebo úbytek hmotnosti

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amlodipin Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amlodipin Bluefish obsahujeLéčivou látkou je amlodipini besilas. Amlodipin Bluefish 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).Amlodipin Bluefish 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa,

hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Bluefish 5 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché cylindrické tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „58“ na straně druhé.Amlodipin Bluefish 10 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé.

Druh obalu: PVC/PVdC - AL blistr

Velikost balení: 14,20, 28,30,50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.4.2010

Stát EU

Název přípravku

Rakousko

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Dánsko

Amlodipin Bluefish

Finsko

AmlodipinBluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter

Německo

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Maďarsko

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta

Irsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets

Itálie

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse

Holandsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten

Norsko

Amlodipin Bluefish

Polsko

Amlodipine Bluefish

Rumunsko

Amlodipina Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimate

Slovensko

Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletky

Španělsko

Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos

Švédsko(RMS) Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletter