Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111945/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml,

perorální roztok

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Ambroxol Fontane a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Fontane užívat 3. Jak se Ambroxol Fontane užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ambroxol Fontane uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Ambroxol Fontane a k čemu se používá Ambroxol Fontane obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě produktivního kašle souvisejícího s onemocněním plic a průdušek.

Hlen se působením přípravku Ambroxol Fontane stává tekutější a lze jej snadněji vykašlat. Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Fontane užívat Neužívejte Ambroxol Fontane jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Ambroxol Fontane nesmí užívat děti mladší dvou let. Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Ambroxol Fontane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. – Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův

syndrom, Lyellův syndrom).

Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři

na kůži a sliznicích.

Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto

onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.

Pokud si tedy všimnete změn na kůži nebo sliznicích, musíte ihned přestat Ambroxol Fontane užívat. Bez prodlení navštivte lékaře!

- pokud máte narušenou funkci ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte

Ambroxol Fontane užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami nebo snížená dávka – zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném narušení funkce ledvin může docházet k hromadění rozpadových produktů léčivé látky přípravku Ambroxol Fontane;

- pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární

dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte Ambroxol Fontane pouze pod dohledem lékaře;

- pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak

Ambroxol Fontane užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru. Před užitím přípravku Ambroxol Fontane se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Ambroxol Fontane Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Přípravky potlačující kašel (antitusika) Během užívání přípravku Ambroxol Fontane byste neměl(a) užívat žádné přípravky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ambroxol Fontane užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn svého lékaře! V současnosti nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti z období těhotenství a kojení u lidí. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Ambroxol Fontane přechází do mateřského mléka. Ze studií na zvířatech nevyplýval škodlivý vliv ambroxolu na plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ambroxol Fontane obsahuje sorbitol Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. 3. Jak se Ambroxol Fontane užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Ambroxol Fontane jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Ambroxol Fontane nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je: Děti ve věku 2 až 5 let: ¼ odměrné lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku 3krát denně (což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Děti ve věku 6 až 12 let: ½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 2–3krát denně (což odpovídá 2–3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospívající nad 12 let a dospělí: 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů

(což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den),

poté 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Poznámka: Je-li to vhodné, lze denní dávku u dospělých zvýšit na 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně, aby bylo dosaženo většího účinku. (což odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Způsob užívání Perorální podání. Ambroxol Fontane užívejte po jídlech pomocí odměrné lžičky. Délka užívání Ambroxol Fontane by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů. Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit ihned lékaře! Máte-li pocit, že účinek přípravku Ambroxol Fontane je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Fontane, než jste měl(a) Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky těžké otravy. Přechodně se může objevit neklid a průjem. Při extrémním předávkování se může vyskytnout zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami. Vyhledejte lékaře. Okamžitá opatření jako vyvolání zvracení nebo použití žaludeční pumpy nejsou za normálních okolností nutná. Takový postup přichází v úvahu pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba dle aktuálních příznaků předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Fontane nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího podání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

-

Pocit na zvracení

- Změna chuti -

Necitlivost v ústech a krku (hypestezie)

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

-

Zvracení

-

Sucho v ústech

-

Průjem

-

Trávicí potíže (dyspepsie)

-

Bolest břicha

-

Horečka

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob):

-

Vyrážka

-

Kopřivka (urtikaria)

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob):

-

Závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz. Bod 2 „Upozornění a opatření“)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- Závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok -

Otok obličeje (angioedém)

-

Svědění a jiná přecitlivělost

-

Sucho v krku

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Ambroxol Fontane uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření

Stabilita po otevření obalu: 6 měsíců Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Ambroxol Fontane obsahuje Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli hydrochloridum.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum. Dalšími složkami jsou: Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná voda. Jak Ambroxol Fontane vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Ambroxol Fontane se dodává v balení 100 ml perorálního roztoku. Součástí balení je odměrná lžička. Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).

Držitel rozhodnutí o registraci Fontane Pharma GmbH, Stölpchenweg 37, 14109 Berlín, Německo Výrobce Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko

Амброксолов хидрохлорид Fontane 30 mg/5 ml

Česká republika

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml

Estonsko

Ambroxol Fontane

Finsko

Ambroxol Fontane 6 mg/ml

Německo

Ambroxolhydrochlorid Fontane 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko

Ambroxol-hidroklorid Fontane 30 mg/5 ml

Lotyšsko

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litva

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Polsko

Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Rumunsko

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml solutie orala

Slovenská republika Ambroxoliumchlorid Fontane 30 mg/5 ml Slovinsko

Ambroksolijev klorid Fontane Pharma 6 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111945/2011

S O U H R N Ú D A J Ů O P Ř Í P R A V K U

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml, perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli hydrochloridum.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.

Pomocná látka se známým účinkem: Sorbitol 1,75 g/5 ml perorálního roztoku (viz body 4.4 a 6.1)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická terapie produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými bronchopulmonálními onemocněními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučují se u přípravku Ambroxol Fontane následující dávkování:

Děti ve věku 2 až 5 let: ¼ odměrné lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let: ½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku se užívá 2–3krát denně (odpovídá 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Dospělí a dospívající nad 12 let: 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku se užívá 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den) během prvních 2 až 3 dnů, poté se užívá 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka: U dospělých lze dávku v případě potřeby zvýšit až na 60 mg ambroxol-hydrochloridu dvakrát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob podání a délka užívání Ambroxol Fontane je určen k perorálnímu podání a užívá se po jídlech pomocí odměrné lžičky.

Ambroxol Fontane by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4–5 dnů.

Dávkování při renálních a jaterních onemocněních naleznete v bodu 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Ambroxol Fontane nesmí užívat děti mladší než dva roky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Velmi vzácně byl hlášen výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v koincidenci s použitím ambroxolu. Pokud se objeví nové kožní nebo slizniční změny, je potřebné bez prodlení vyhledat lékařskou pomoc a přestat ambroxol užívat.

Kvůli možnému nahromadění sekretu by se Ambroxol Fontane měl při narušené bronchomotorice a v případě většího množství sekretu užívat pouze s opatrností (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi).

Ambroxol Fontane se musí užívat obzvlášť opatrně (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížené dávce) při poruše renálních funkcí nebo závažném jaterním onemocnění.

Při závažné insuficienci ledvin je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy – fruktózovou intolerancí – by neměli Ambroxol Fontane užívat. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu. Protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru, měl by být ambroxol užíván u pacientů s peptickými vředy v anamnéze opatrně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Ambroxol Fontane s antitusiky může dojít k nebezpečnému nahromadění sekretu v důsledku narušeného kašlacího reflexu. Z toho vyplývá, že indikace této kombinované léčby by měla být obzvláště pečlivě zvážena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ambroxolu (viz bod 5.3).

Těhotenství Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. Experimentální studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky ambroxolu (viz bod 5.3). Ambroxol Fontane lze užívat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik, a to zejména během prvního trimestru.

Kojení Ambroxol přechází u zvířat do mateřského mléka. Jelikož dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s použitím u člověka, lze Ambroxol Fontane užívat během kojení pouze po pečlivém zvážení přínosů/rizik.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Při vyhodnocování nežádoucích účinků jsou za základ považovány následující frekvence:

Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy: Časté:

Nauzea

Méně časté: Zvracení, sucho v ústech, průjem, dyspepsie a bolest břicha

Poruchy imunitního systému: Vzácné:

Vyrážka, kopřivka

Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a jiná

hypersenzitivita

Méně časté: Horečka Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: Závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza

(viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému:

Časté:

Dysgeuzie (např. změněná chuť)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:

Orální a faryngeální hypestezie

Není známo: Sucho v krku

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování

U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Na základě náhodného předávkování a/nebo hlášení o chybách při medikaci odpovídají pozorované příznaky známým nežádoucím účinkům ambroxolu při doporučených dávkách a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

b) Terapeutická opatření při předávkování

Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obecně indikována a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti kašli a nachlazení, mukolytika ATC kód: R05CB06 Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností metylové skupiny a zavedením hydroxylové skupiny v poloze para-trans cyklohexylového kruhu. I když mechanismus jeho účinku dosud nebyl zcela objasněn, v různých výzkumech byly zjištěny sekretolytické a sekretomotorické účinky.

V průměru začíná účinek po perorálním podání po 30 minutách a přetrvává 6–12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.

V preklinických výzkumech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je zlepšován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.

Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantového systému přímým působením na pneumocyty typu 2 v alveolech a Clarovy buňky v terminální oblasti dýchacích cest.

Podporuje tvorbu povrchově aktivního materiálu v alveolární a bronchiální oblasti fetálních a dospělých plic a jeho přenos na povrch. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo u několika druhů.

Po užití ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Doposud nebylo možné dovodit klinický význam tohoto faktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání prakticky zcela absorbuje. T

max po perorálním podání je 1–3

hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu je po perorálním podání snížena přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. Během tohoto procesu se vytváří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilinová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny je přibližně 85 % (80–90 %). Terminální poločas v plasmě je 7–12 hodin. Celkový plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Ambroxol prochází přes placentární bariéru, do mozkomíšního moku a mateřského mléka.

Vylučuje se z 90 % ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol představuje méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.

Kvůli vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkáně do krve se neočekává významná eliminace ambroxolu při dialýze nebo forsírované diuréze.

Clearance ambroxolu je při závažných jaterních onemocněních snížena o 20–40 %. Při závažné renální dysfunkci je nutné očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

a) Akutní toxicita V hodnoceních akutní toxicity na zvířatech nebyla zjištěna žádná zvláštní citlivost (viz také bod 4.9).

b) Chronická toxicita/subchronická toxicita V hodnoceních na dvou druzích zvířat nebyly zjištěny žádné změny vyvolané látkou.

c) Mutagenní a tumorigenní potenciál V dlouhodobých hodnoceních na zvířatech nebyl u ambroxolu prokázán tumorigenní potenciál.

Ambroxol neprošel rozsáhlým testováním mutagenity, doposud provedené výzkumy byly negativní.

d) Reprodukční toxicita Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyl prokázán teratogenní potenciál při dávkách až 3 g/kg tělesné hmotnosti, resp. 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen pouze po překročení 500 mg/kg. Při dávkách až 1,5 g/kg nebyly u potkanů pozorovány poruchy fertility.

Ambroxol přechází placentární bariérou a přechází u zvířat do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420) Kyselina benzoová Glycerol 85% Hyetelóza Malinové aroma Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky;

Po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Štítkem označená lahev ze žlutohnědého skla (sklo typu III) s pojistným šroubovacím uzávěrem, a odměrnou lžičkou Šroubovací uzávěr je z polypropylenu. Jako barvící činidlo je bílý koncentrát. Odměrná lžička je z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky). Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fontane Pharma GmbH, Stölpchenweg 37, 14109 Berlín, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/672/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.11.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml, perorální roztok Ambroxoli hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml perorálního roztoku obsahuje: Ambroxoli hydrochloridum 6 mg 5 ml perorálního roztoku (= 1 odměrná lžička) obsahuje: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol (E420).

Další informace viz příbalová informace 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 ml perorálního roztoku

Obsahuje odměrnou lžičku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fontane Pharma GmbH, Stölpchenweg 37, 14109 Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/672/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Mukolytická léčba produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými onemocněními průdušek a plic. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 4 – 5 dnů. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ambroxol fontane 30 mg/5 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml, perorální roztok Ambroxoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje: Ambroxoli hydrochloridum 6 mg 5 ml perorálního roztoku (= 1 odměrná lžička) obsahuje: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420). Další informace viz příbalová informace

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 ml perorálního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fontane Pharma GmbH, Stölpchenweg 37, 14109 Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/672/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Mukolytická léčba produktivního kašle souvisejícího s akutními nebo chronickými onemocněními průdušek a plic. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 4 – 5 dnů.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU