Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130590/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY

(Ambroxoli hydrochloridum)

Tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto jej užívejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety užívat

3.

Jak se přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety je ambroxol, který zvyšuje v dýchacích cestách vylučování hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a podporuje činnost řasinek zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. Přípravek není určen k léčbě suchého kašle. Bez porady s lékařem se přípravek užívá k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hlenu. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let. Pacienti trpící chronickými záněty dýchacích cest mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambroxol Euphar 30 mg je zapotřebí

-

při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu

-

jestliže máte akutní vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

-

jestliže máte omezenou funkci ledvin nebo závažné onemocnění jater

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se o vhodnosti užívání tohoto přípravku s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které js u dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Jedná se o následující skupiny léků:

antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin. Přípravek Ambroxol

Euphar 30 mg tablety podporuje průnik těchto antibiotik do průduškového hlenu.

léky tlumící kašel (antitusika), např. kodein. Neužívejte Ambroxol Euphar 30 mg tablety

současně s těmito léky, neboť se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku nebyl prokázán vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety Přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety obsahuje 48,98 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety přesně podle pokynů uvedených v této

příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je následující: Dospělí: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle užívá 3krát denně 1 tableta, dávka může být zvýšena na 2krát denně 2 tablety. Po třech dnech léčby se obvykle užívá 2krát denně 1 tableta. Mladiství od 12 let: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle se užívá 1 tableta 2-3krát denně; poté se užívá 1 tableta 2krát denně. Pokud se při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 4-5 dnů nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 10 dní. Dlouhodobé užívání přípravku u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Užívání přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety s jídlem a pitím Přípravek užívejte po jídle a zapíjte dostatečným množstvím tekutiny. Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Dosud nebyly zaznamenány žádné závažné projevy předávkování. Hlášen byl krátkodobý neklid a průjem. Pokud se vyskytnou jakékoli případné projevy předávkování, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již přiblížil čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užívání přípravku Ambroxol Euphar 30 mg tablety byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): nevolnost, změny chuti k jídlu, snížená citlivost úst a hltanu Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest břicha, zvracení, průjem, trávicí obtíže, sucho v ústech, horečka. Vzácné: (u 1 až 10 pacientů z 10 000): reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): závratě, závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita) nebo chudokrevnost spojená s rozpadem červených krvinek (hemolytická anémie), , ,. Není přesně známo jak často, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout anafylaktická reakce až šok, reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, svědění, dýchací potíže), sucho v krku,.

Pokud se při užívání přípravku objeví nová vyrážka nebo puchýře na kůži nebo na sliznici nebo

dojde k tvorbě puchýřů či výraznému olupování kůže, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o projevy vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků, které se mohou velmi vzácně objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Pokud se při užívání přípravku objeví otok obličeje, jazyka nebo průdušnice (angioneurotický edém), který může způsobit obtíže při dýchání, přestaňte přípravek Ambroxol Euphar 30 mg

tablety užívat

a ihned vyhledejte lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY UCHOVÁVAT

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety obsahuje - Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza,

sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté tablety. Průsvitný PVC-PVDC/ALU blistr, krabička. Velikost balení: 20 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5 143 00 Praha 4 Česká republika Výrobce: TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallasi út 13 DEBRECEN Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130590/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 48,98 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta Bílé, kulaté tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba (napomáhající odkašlávání) akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2 Dávkování a způsob podání Pro terapii akutních respiračních onemocnění a úvodní léčbu chronických stavů: Dospělí: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle užívá 3krát denně 1 tableta, dávka může být zvýšena na 2krát denně 2 tablety. Po třech dnech léčby se obvykle užívá 2krát denně 1 tableta. Mladiství od 12 let: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle se užívá 1 tableta 2-3krát denně; poté se užívá 1 tableta 2krát denně. Poznámka: přípravek Ambroxol Euphar 30mg tablety nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4-5 dnů.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater: Dávkování při onemocnění ledvin a jater viz. bod 4.4

.

Způsob podávání: Tablety se polykají celé po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace

Přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety nesmí být užíván při přecitlivělosti na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ambroxol Euphar 30 mg obsahuje 48,98 mg laktosy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat. Ambroxol by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice s větším nahromaděním hlenu z důvodu možného městnání hlenu. Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena, neboť mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici. U těchto pacientů je proto třeba zvážit poměr rizika a přínosu léčby. Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol podávat se zvláštní opatrností a pouze po poradě s lékařem. Je třeba prodloužit dávkovací interval mezi jednotlivými dávkami nebo podávat nižší dávky. Ve velmi vzácných případech byly při užívání léčivé látky ambroxol hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza). Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. V počáteční fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo TEN se mohou vyskytnou nespecifické chřipce podobné příznaky jako horečka, bolest celého těla, rýma, kašel a bolest v krku. Díky těmto nespecifickým příznakům mohou být tato onemocnění zpočátku léčena symptomaticky jako chřipka a nachlazení. Pokud by se však v průběhu užívání ambroxolu objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba léčbu tímto přípravkem ukončit. Účinnost ambroxolu je podpořena přívodem tekutin. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni a bronchiálním sekretu. Tento efekt je možné terapeuticky využít. Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu a mohou potlačovat kašlací reflex, proto se jejich současné užívání s ambroxolem nedoporučuje. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. 4.6 Těhotenství a kojení Při případném užití ambroxolu v období těhotenství nebo kojení je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k přínosu léčby. Těhotenství: Ambroxol prochází placentární bariérou. O užívání ambroxolu u těhotných a kojících žen není k dispozici dostatek informací. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti s podáváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství (včetně prenatálního podávání ambroxolu k prevenci syndromu dechové tísně) neodhalily zatím žádný důkaz škodlivých účinků na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru. Proto má být v těhotenství přípravek podáván po pečlivém zvážení přínosu a rizik. Kojení: Ambroxol přechází do mateřského mléka. Přípravek Ambroxol Euphar 30 mg tablety má být užíván v období kojení jen po pečlivém zvážení přínosů a rizik. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U přípravku nebyl prokázán vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie zaměřené na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Ambroxol je obvykle dobře snášen. Při užívání ambroxolu se však mohou objevit následující nežádoucí účinky (klasifikace dle MedDRA a frekvence jejich výskytu: velmi časté 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): Gastrointestinální poruchy a respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: nauzea, snížení citlivosti úst a hltanu Méně časté: bolesti břicha, zvracení, průjem, dyspepsie, sucho v ústech Není známo: sucho v krku Poruchy kůže a podkoží: Velmi vzácné: závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), fotosenzitivita Poruchy imunitního systému: Vzácné: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka) Méně časté: horečka Není známo: anafylaktická reakce až šok, reakce z přecitlivělosti (otok obličeje, svědění, dýchací potíže) Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné: vertigo. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: hemolytická anémie. Poruchy nervového systému Časté: dysgeusie (např. změny chuti k jídlu) 4.9 Předávkování Ambroxol je látka s velkou terapeutickou šíří. Doposud nebyl zaznamenán žádný případ intoxikace u člověka. Symptomy předávkování Po předávkování ambroxolem se žádné závažné symptomy intoxikace nevyskytovaly. Hlášen byl krátkodobý neklid a průjem. Při parenterálním podání dávek až do 15 mg/kg/den a perorálním podání až do dávek 25 mg/kg/den byl ambroxol dobře tolerován. Preklinické studie prokazují při nadměrném předávkování zvýšenou salivaci, nevolnost, zvracení a pokles krevního tlaku. Léčebná opatření po předávkování Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle indikována a uvažuje se o nich pouze při velmi vysokém předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika. ATC kód: R05CB06. Ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a snižuje jeho viskozitu zásahem na žlázové úrovni. Stimuluje ciliární aktivitu, zvyšuje produkci a sekreci plicního surfaktantu a povrchově aktivní substance bronchiálních Clara buněk. Ambroxol zvyšuje hladinu lgA v bronchiálním sekretu a snižuje bronchiální hyperreaktivitu. Lokální aplikace ambroxolu do oka králíka vyvolává anestetický účinek, lokální snášenlivost je velmi dobrá (minimální alergizace). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5-3 hodin. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Distribuce z krve k orgánům je po p.o., i.m. a i.v. podání rychlá a maximální koncentrace jsou zjišťovány v plicích. Ambroxol prostupuje placentární bariérou a do mateřského mléka. Distribuční objem ambroxolu je asi 1,5 l/kg. Plazmatický poločas je 7-12 hodin. Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědná za metabolismus ambroxolu. Jinak je ambroxol metabolizován zejména konjugací v játrech. Ambroxol je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml / min, renální clearance odpovídá asi za 8 % z celkové clearance. Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20-40%. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity. Při vyšetření akutní toxicity u zvířat byly nalezeny následující hodnoty LD50 (mg/kg tělesné hmotnosti):

p.o. i.p. i.v. s.c.

myš

samice 2700 620 138 1060

samci 2420 576 138 1150

potkan samice 4202 297 --- 1655

samci 4495 270 --- 1490

morče

1180 280 --- ---

Projevy intoxikace byly snížení spontánní aktivity, ataktické pohyby, křeče a dyspnoe. Při histologickém vyšetření byl patologický nález negativní. Ambroxol má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Dávka, do které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na perinatální a postnatální vývoj, byla 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Mutagenita (Amesův a mikronukleový test) a kancerogenita (studie na potkanech a myších) nebyla prokázána. Ambroxol nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg) po dobu 116 týdnů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Průsvitný PVC-PVDC/ALU blistr, krabička Velikost balení: 20 tablet. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5 143 00 Praha 4 Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/235/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY Ambroxoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety 20 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5 143 00 Praha 4 Czech Republic 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 52/235/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek k usnadnění vykašlávání. Dávkování: Dospělí: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle užívá 3krát denně 1 tableta, dávka může být zvýšena na 2krát denně 2 tablety. Po třech dnech léčby se obvykle užívá 2krát denně 1 tableta. Děti nad 12 let: Během prvních 2-3 dnů léčby se obvykle se užívá 1 tableta 2-3krát denně; poté se užívá 1 tableta 2krát denně. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROXOL EUPHAR 30 MG TABLETY Ambroxoli hydrochloridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euphar s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ