Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130589/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP

(Ambroxoli hydrochloridum)

Sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto jej užívejte pečlivě podle návodu, aby

Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pok

ud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů (u dětí do 6-ti let do 3 dnů), musíte se poradit s

lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchko

li nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívat

3.

Jak se přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup je ambroxol, který zvyšuje v dýchacích

cestách vylučování hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků)

a podporuje činnost řasinek zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější

zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Bez por

ady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 1 roku k

usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest. Pacienti trpící chronickými záněty dýchacích cest mohou přípravek užívat jen na základě lékařského

doporučení. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláš

tní opatrnosti při použití přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup je zapotřebí

-

při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu

-

jestliže

máte akutní vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku

-

jestliže máte omezenou funkci ledvin nebo závažné on

emocnění jater

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se o vhodnosti užívání tohoto přípravku s

lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup a jiných současně užívaných léků se mohou

vzájemně ovlivňovat.

Jedná se o následující skupiny léků:

•

antibiotika,

např. amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin. Přípravek Ambroxol

Euphar 15 mg/5 ml sirup

podporuje průnik těchto antibiotik do průduškového hlenu.

•

léky tlumící kašel (antitusika)

, např. kodein. Neužívejte Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup

současně s těmito léky, neboť se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek obsahuje alkohol, viz část Důležité informace o některých složkách přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení motorových vozidel je nutné vzít v úvahu, že přípravek obsahuje 3 % (obj.) alkoholu. D

ůležité informace o některých složkách přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml

Přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sorbitol může způsobit žaludeční nevolnost a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 kJ/g (2,6 kcal/g). Přípravek obsahuje 3 objemová procenta alkoholu (% obj.). Každá dávka (10 ml) obsahuje do 242 mg alkoholu, což odpovídá 6,11 ml piva (5 % obj. alkoholu) a 2,53 ml vína (12 % obj. alkoholu). Vzhledem k

obsahu alkoholu může být přípravek škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem a dále je

nutno tuto skutečnost vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním

onemocněním, epilepsií, onemocněním mozku, poraněním mozku, těhotné a kojící ženy, a děti. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup přesně podle pokynů uvedených

v

této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je následující:

Dospělí: 3krát denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech dnech léčby se

přípravek obvykle užívá v dávce 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka). Mladiství od 12 do 18 let: 2-

3krát denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech

dnech léčby může být dávka snížena na 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka).

Děti od 6 do 12 let: 2-3krát denně 5 ml (= 1/2 odměrky).

Děti od 2 do 6 let: 3krát denně 2,5 ml (= 1/4 odměrky).

Děti od 1 do 2 let: 2krát denně 2,5ml (=1/4 odměrky).

(1 odměrka = 10 ml)

Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou. Pokud se při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky během 4-5 dnů (u dětí do 6-ti let během 3

dnů) nezlepší nebo se zhorší, vyhledejte lékaře. Obvyklá délka léčby u onemocnění, u nichž je možné Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívat nebo podá

vat dítěti bez porady s lékařem, je 4-5 dnů. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než

10 dní. Dlouhodobé užívání přípravku u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Užívání přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup s jídlem a pitím

Přípravek užívejte po jídle pomocí přiložené odměrky a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.

Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup, než jste měl(a) Je

stliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře nebo

lékárníka. Dosud nebyly zaznamenány žádné závažné

projevy předávkování. Hlášen byl krátkodobý neklid a

průjem. Pokud se vyskytnou jakékoli případné projevy předávkování, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup nežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užívání přípravku Ambroxol Euphar 15mg/ml sirup byly

zaznamenány následující nežádoucí účinky: Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): nevolnost, změny chuti k jídlu, snížená citlivost úst a hltanu Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest břicha, zvracení, průjem, trávicí obtíže, sucho v ústech,

horečka Vzácné (

u 1 až 10 pacientů z 10000): reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka)

Velmi vzácné (

u méně než 1 pacienta z 10000): závratě, závažné kožní alergické reakce (jako je

Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), reakce z přecitlivělosti (otok obličeje,

dýchací obtíže, svědění), anafylaktická reakce až šok, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita) nebo chudokrevnost spojená s

rozpadem červených krvinek (hemolytická anémie).

Nen

í přesně známo jak často, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout anafylaktická reakce až

šok, otok obličeje, svědění, sucho v krku

Pokud se při užívání přípravku objeví nová vyrážka nebo puchýře na kůži nebo na sliznici nebo

dojde k

tvorbě puchýřů či výraznému olupování kůže, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat

lékaře. Může se jednat o projevy vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků, které

se mohou velmi vzácně objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol.

Pokud se při užívání přípravku objeví otok obličeje, jazyka nebo průdušnice (angioneurotický edém),

který může způsobit obtíže při dýchání, přestaňte přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup užívat a ihned

vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích

účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 30 dní, uchovávejte v chladničce.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit život

ní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup obsahuje -

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

-

Pomocnými látkami jsou sorbitol, glycerol, sacharin, alkohol 96%, malinové aroma, čištěná voda.

Jak

přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Téměř bezbarvý, čirý roztok s malinovou vůní, bez cizích částeček. Velikost balení: 100 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5 143 00 Praha 4

Česká republika Výrobce: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29

, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls130589/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu.

Pomocné látky: obsahuje sorbitol a 3 obj.% ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup Téměř bezbarvý, čirý roztok bez cizích částeček, s malinovou vůní. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mukolytická léčba (napomáhající odkašlávání) akutních a chronických bronchopulmonálních

onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2

Dávkování a způsob podání

P

ro terapii akutních respiračních onemocnění a úvodní léčbu chronických stavů:

Dospělí: 3krát denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech dnech léčby se

přípravek obvykle užívá v dávce 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka). Mladiství od 12 do 18 let: 2-3krát

denně 10 ml (= 1 odměrka) během prvních 2-3 dnů léčby. Po třech

dnech léčby se užívá 2krát denně 10 ml (= 1 odměrka).

Děti od 6 do 12 let: 2-3krát denně 5 ml (= 1/2 odměrky).

Děti od 2 do 6 let: 3krát denně 2,5 ml (= 1/4 odměrky).

Děti od 1 do 2 let: 2krát denně 2,5 ml (= 1/4 odměrky).

(1 odměrka = 10 ml) Poznámka:

Přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4-5

dnů, u dětí do 6-ti let ne déle než 3 dny.

Pacienti s

onemocněním ledvin nebo jater:

Dávkování při onemocnění ledvin a jater viz bod 4.4.

Způsob podávání: Dávky se odměřují přiloženou odměrkou. Přípravek se užívá po jídle a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny. 4.3

Kontraindikace

Přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup nesmí být užíván při přecitlivělosti na ambroxol nebo

na kteroukoli pomocnou látku přípravku. 4.4

Zvláštn

í upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje 35 g sorbitolu ve 100 ml sirupu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje sorbitol, který může způsobit žaludeční nevolnost a může mít laxativní účinek.

Přípravek obsahuje 3 % obj. ethanolu. Ambroxol by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice s větším nahromaděním hlenu z

důvodu možného městnání hlenu.

Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena, neboť mukolytika

mohou poškozovat žaludeční sliznici. U těchto pacientů je proto třeba zvážit poměr rizika a přínosu

léčby. Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol podávat se zvláštní opatrností a pou

ze po poradě s lékařem. Je třeba prodloužit dávkovací interval mezi jednotlivými

dávkami nebo podávat nižší dávky.

V

e velmi vzácných případech byly při užívání léčivé látky ambroxol hlášeny závažné kožní reakce

jako je

Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza). Většinou

mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. V počáteční fázi Stevens-

Johnsonova syndromu nebo TEN se mohou vyskytnou nespecifické chřipce podobné příznaky

jako horečka, bolest celého těla, rýma, kašel a bolest v krku. Díky těmto nespecifickým příznakům

mohou být tato onemocnění zpočátku léčena symptomaticky jako chřipka a nachlazení. Pokud by se však v

průběhu užívání ambroxolu objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba léčbu tímto

přípravkem ukončit. Účinnost ambroxolu je podpořena přívodem tekutin. 4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni a bronchiálním sekretu. Tento efekt je možné terapeuticky využít. Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu a mohou potlačovat kašlací reflex, proto se

jejich současné užívání s ambroxolem nedoporučuje. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6

Těhotenství a kojení

Při případném užití ambroxolu v období těhotenství nebo kojení je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k

přínosu léčby.

Těhotenství: Ambroxol prochází placentární bariérou.

O užívání ambroxolu u těhotných a kojících žen není

k dispozici dostatek informací.

Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým

účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti s podáváním ambroxolu

po 28. týdnu těhotenství (včetně prenatálního

podávání ambroxolu k

prevenci syndromu dechové tísně) neodhalily zatím žádný důkaz škodlivých

účinků na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru. Proto má být v

těhotenství přípravek podáván po pečlivém zvážení přínosu a rizik .

Kojení: Ambroxol přechází do mateřského mléka. Přípravek Ambroxol Euphar 15 mg/5 ml sirup má být užíván v období

kojení jen po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U přípravku nebyl prokázán vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie

zaměřené na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel je nutné vzít v

úvahu, že přípravek obsahuje 3 % obj. ethanolu.

4.8

Nežádoucí účinky

Ambroxol je obvykle dobře snášen. Při užívání ambroxolu se však mohou objevit následující

nežádoucí účinky (klasifikace dle MedDRA a frekvence jejich výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

≥

1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit):

Gastrointestinální poruchy a

respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: nauzea, snížení citlivosti úst a hltanu

Méně časté: bolesti břicha, zvracení, průjem, dyspepsie, sucho v ústech Není známo: sucho v krku

Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné: závažné kožní reakce, jako je Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza (viz bod 4.4), fotosenzitivita

Poruchy imunitního systému:

Vzácné

: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, kopřivka)

Méně časté: horečka. Není známo: anafylaktické reakce až šok, reakce z

přecitlivělosti (otok obličeje, svědění, dýchací

potíže)

Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné: vertigo Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: hemolytická anémie Poruchy nervového systému

Časté: dysgeusie (např. změny chuti k jídlu) 4.9

Předávkování

Ambroxol je látka s

velkou terapeutickou šíří. Doposud nebyl zaznamenán žádný případ intoxikace u

člověka.

Symptomy předávkování:

Po předávkování ambroxolem se žádné závažné symptomy intoxikace nevyskytovaly. Hlášen byl krátkodobý neklid a pr

ůjem.

Při parenterálním podání dávek až do 15 mg/kg/den a perorálním podání až do dávek 25 mg/kg/den

byl ambroxol dobře tolerován. Preklinické studie

prokazují při nadměrném předávkování zvýšenou salivaci, nevolnost, zvracení a

pokles krevního tlaku.

Léčebná opatření po předávkování:

Akutní opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku obvykle nejsou indikována a uvažuje se o nich pouze

při velmi vysokém předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika.

ATC kód: R05CB06. Ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a snižuje jeho viskozitu zásahem na žlázové úrovni. Stimuluje ciliární aktivitu, zvyšuje produkci a sekreci plicního surf

aktantu a povrchově aktivní

substance bronchiálních Clara buněk. Ambroxol zvyšuje hladinu IgA v bronchiálním sekretu a snižuje

bronchiální hyperreaktivitu. Lokální aplikace ambroxolu do oka králíka vyvolává anestetický účinek, lokální snášenlivost je velmi dobrá (minimální alergizace).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém roz

sahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5-3 hodin. Při dávkování v

terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Distribuce z krve k orgánům je po p.o., i.m. a i.v. podání rychlá a maximální koncentrace jsou zji

šťovány v plicích. Ambroxol

prostupuje placentární bariérou a do mateřského mléka. Distribuční objem ambroxolu je asi 1,5l/kg.

Plazmatický poločas je 7-12 hodin. Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Studie s

lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědná za

metabolismus ambroxolu. Jinak je ambroxol metabolizován zejména konjugací v játrech. Ambroxol je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml / min, renální clearance odpovídá asi za 8 % z celkové clearance. Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20-40%. Při závažné dysfunkci

ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity. Při vyšetření akutní toxicity u zvířat byly nalezeny následující hodnoty LD50 (mg/kg tělesné hmotnosti):

p.o.

i.p. i.v. s.c.

myš

samice 2700 620 138 1060

samci

2420 576 138 1150

potkan samice 4202 297 ---

1655

samci

4495 270 ---

1490

morče

1180 280 ---

---

Projevy intoxikace byly snížení spontánní aktivity, ataktické pohyby, křeče a dyspnoe. Při

histologickém vyšetření byl patologický nález negativní. Ambroxol má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40

mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti

měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg

u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Dávka, do které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na perinatální a postnatální vývoj byla 50

mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením

hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Mutagenita (Amesův a mikronukleový test) a kancerogenita (studie na potkanech a myších) nebyla prokázána.

Ambroxol

nevykázal tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50,

200 a 800 mg / kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg) po dobu 116 týdnů. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sorbitol, glycerol, sacharin, ethanol 96%, malinové aroma,

čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti

po prvním otevření: 30 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu. Po prvním otevření uchovávejte

přípravek v chladničce. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička 100 ml (3 HT), bílý samotěsnící uzávěr (PP, LDPE), odměrka 10 ml (PP). Velikost balení: 100 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5 143 00 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52-853-11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP Ambroxoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol, glycerol, ethanol 96% a jiné pomocné látky.

Před použitím si přečtěte příbalovou

informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZ

ORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po 1. otevření uchovávejte v chladničce a používejte nejdéle 30 dnů. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, Czech Republic 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 52-853-11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek k usnadnění vykašlávání. Dávkování: d

ospělí : 3 x denně 10 ml, po třech dnech léčby obvykle 2 x denně 10 ml

mladiství od 12 do 18 let: 2-

3x denně 10 ml, po třech dnech léčby 2 x denně 10 ml.

děti od 6 do 12 let: 2 – 3 x denně 5 ml,

děti od 2 do 6 let: 3 x denně 2,5 ml,

děti od 1 do 2 let: 2 x denně 2,5 ml.

1 odměrka = 10 ml 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

AMBROXOL EUPHAR 15 MG/5 ML SIRUP (

jen na skládačce)