1/4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls257305/2012 Příbalová informace – Rp. Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

AMBROXOL AL 75 retard

(Ambroxoli hydrochloridum)

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci Aliud Pharma GmbH Gottlieb – Daimler – Str. 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo Vážený paciente, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace o tom, jak tento lék užívat účinně a bezpečně. Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Složení Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v jedné tobolce s prodlouženým uvolňováním Pomocné látky: želatina, povidon 30, zrněný cukr, šelak, mastek, oxid titaničitý, indigokarmin, žlutý oxid železitý Indikační skupina Mukolytikum, expectorans Charakteristika Ambroxol AL 75 retard je lék, který patří do skupiny expektorancia, mulokytika. Vyrábí se ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, což zajišťuje její stabilnější hladinu v organizmu. Indikace Mukolytická léčba (uvolňování hlenu) při akutních a chronických onemocněních průdušek a plic provázených tvorbou hlenu. Kontraindikace Kdy nesmíte Ambroxol AL 75 retard užívat? Ambroxol AL 75 retard se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku ambroxol nebo některou z dalších složek přípravku. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není Ambroxol AL 75 retard vhodný pro děti mladší 12 let. Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici přípravky s nižším obsahem léčivé látky.

2/4

Kdy můžete užívat Ambroxol AL 75 retard jen po poradě s lékařem? V následujících případech může být Ambroxol AL 75 retard užíván jen s opatrností. Pokud se některý z uvedených stavů u Vás již v minulosti vyskytnul, poraďte se před užitím přípravku s lékařem. Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo závažným onemocněním jater, Ambroxol AL 75 retard můžete užívat jen s velkou opatrností (např. prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávek). Pacienti s porušeným čistícím mechanismem průdušek a nadměrně vysokou tvorbou hlenu (např. při vzácném onemocnění zvaném maligní ciliární syndrom) mohou užívat Ambroxol AL 75 retard jen s opatrností pod lékařským dohledem, protože existuje riziko městnání sekretu průdušek. Těhotenství a kojení Ambroxol AL 75 retard může být užíván v těhotenství, zejména v prvním trimestru, a při kojení pouze po pečlivém zvážení poměru očekávaných přínosů léčby oproti možným rizikům, protože bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prokázána. Nežádoucí účinky Které nežádoucí účinky by se při užívání přípravku Ambroxol AL 75 retard mohly vyskytnout? Vzácně se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zažívací obtíže (např. nevolnost, bolesti v břiše), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce kůže a sliznic, např. vyrážky, otoky,zarudnutí, svědění), dušnost, otok obličeje, horečka s třesavkou. Ve vzácných případech se vyskytly po podávání Ambroxolu AL 75 retard stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, zvýšené slinění, zvýšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení. Ojedinělé jsou údaje o výskytu náhlých, závažných reakcí z přecitlivělosti provázených závažným ohrožením krevního oběhu (anafylaktický šok). V případě výskytu takovéto reakce vyhledejte neprodleně lékaře. Ohlášen byl jen jediný případ zánětlivého onemocnění kůže alergického původu (kontaktní dermatitis). Pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka. Co byste měli dělat v případě výskytu nežádoucího účinku? Při prvních příznacích přecitlivělosti ukončete okamžitě léčbu přípravkem Ambroxol AL 75 retard a informujte ošetřujícího lékaře, který zjistí závažnost nežádoucího účinku a stanoví případná další opatření. Interakce Mějte, prosím, na paměti, že uvedená upozornění se mohou vztahovat i na léky užívané v nedávné době.

3/4

Které léky ovlivňují účinek Ambroxolu AL 75 retard? Při současném užívání Ambroxolu AL 75 retard a léků potlačujících kašel (antitusik) může dojít vzhledem k potlačení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace takovéto kombinace léčiv se proto musí zvlášť pečlivě uvážit. Které léky mohou být ovlivněny užíváním Ambroxolu AL 75 retard? Současné užívání Ambroxolu AL 75 retard a antibiotik (amoxycilinu, cefuroximu, erytromycinu, doxycyklinu) může zvýšit prostup antibiotik do plicní tkáně. Dávkování a způsob použití Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek jinak, dodržujte pokyny uvedené níže, aby léčba přípravkem Ambroxol AL 75 retard byla účinná a bezpečná. Kolik tablet a jak často se užívá? Dospělí a děti starší 12 let: Obvyklá dávka je 1 tobolka jednou denně (což odpovídá 75 mg hydrochloridu ambroxolu), nejlépe večer. Upozornění: V případě onemocnění ledvin nebo jater je nutné prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávky Ambroxolu AL 75 retard. Jak a kdy se tablety užívají? Tobolky se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Poznámka: Účinek ambroxolu na rozpouštění hlenu je zesilován zvýšeným přívodem tekutin. Jak dlouho se přípravek užívá? Délka léčby závisí na povaze a intenzitě onemocnění. Délku léčby určuje lékař. Upozornění Co je třeba mít na paměti pří řízení motorových vozidel a obsluze strojů? Bez upozornění. Co byste měli dělat v případě (úmyslného nebo náhodného) předávkování přípravkem Ambroxol AL 75 retard? Symptomy nebo známky intoxikace nebyly po předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.

Extrémní náhodné nebo úmyslné předávkování by mohlo vyvolat u pacientů zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku. Kontaktujte lékaře. Akutní opatření, jako jsou vyvolání zvracení a výplach žaludku, nejsou obvykle vhodná a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se pouze léčba příznaků předávkování.

4/4

Co byste měli dělat, pokud užijete nižší dávku Ambroxolu AL 75 retard nebo dávku vynecháte? Pokud vynecháte dávku přípravku nebo užijete nižší dávku, než jste měli užít, pokračujte v léčbě Ambroxolem AL 75 retard podle předepsaného schématu. Uchovávání Uschovávejte původní obal v krabičce při teplotách do 25º C! Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 20, 50 a 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním Datum poslední revize: 7.12.2012