Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls257300/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambroxol AL 30

ambroxoli hydrochloridum

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Pokud se do 7- 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ambroxol AL 30 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol AL 30 užívat 3. Jak se přípravek Ambroxol AL 30 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambroxol AL 30 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ambroxol AL 30 a k čemu se používá Ambroxol AL 30 patří do skupiny expektorancií, mukolytik. Ambroxol, léčivá látka přípravku, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle. Přípravek Ambroxol AL 30 se užívá při akutních a chronických zánětlivých a infekčních onemocněních horních i dolních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice, rýmu a záněty nosohltanu (a související záněty středouší a vedlejších dutin nosních), a dále o chronická onemocnění jako např. chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc. Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest jsou provázena zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu a jeho ztíženým vykašláváním. Mukolytická léčba (tzn. snižující viskozitu hlenu) usnadňuje toto vykašlávání. Přípravek Ambroxol AL 30 je určen pro dospělé a děti od 12 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambroxol AL 30 užívat Neužívejte přípravek Ambroxol AL 30

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Stránka 2 z 4

Upozornění a opatření Pokud se při užívání přípravku Ambroxol AL 30 objeví nová vyrážka na kůži nebo na sliznici, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o vzácné kožní projevy (vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků), které se mohou objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Ambroxol AL 30 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval/a v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání přípravku Ambroxol AL 30 a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik ve hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel. Další klinicky významné působení s ostatními léky není známo. Užívání přípravku Ambroxol AL 30 s jídlem a pitím a alkoholem Tablety užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotné ženy mohou přípravky užívat pouze po poradě s lékařem, jejich užívání není doporučeno v prvních 3 měsících těhotenství. Není doporučeno užívat přípravek Ambroxol AL 30 při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ambroxol AL 30 nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Přípravek Ambroxol AL 30 obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Ambroxol AL 30 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování: Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3x denně Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně. Způsob podání Tablety užívejte po jídle a zapíjejte je. Délka léčby

Stránka 3 z 4

Délka léčby přípravkem Ambroxol AL 30 je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však příznaky významně nezlepší během 7-10 dnů nebo při zhoršování příznaků, je třeba vyhledat lékaře. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Ambroxol AL 30, než jste měl(a) Dosud nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování. Pokud se projevy předávkování vyskytnou, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ambroxol AL 30 Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Ambroxol AL 30 je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké zažívací obtíže (pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení, průjem). Mohou se vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku). Pokud se při užívání přípravku Ambroxol AL 30 objeví nová vyrážka na kůži nebo na sliznici, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o vzácné kožní projevy (vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků), které se mohou objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Ambroxol AL 30 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ambroxol AL 30 obsahuje Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě

Stránka 4 z 4

Pomocné látky: Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hydratovaný oxid křemičitý, povidon, oxidovaný kukuřičný škrob. Jak přípravek Ambroxol AL 30 vypadá a co obsahuje toto balení Ambroxol AL 30 jsou kulaté, bílé tablety, bikonvexní s půlící rýhou na jedné straně. Velikost balení: 20, 50, 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb – Daimler – Str. 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.12.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152311/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROXOL AL 30

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě Pomocná látka se známým účinkem: laktóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Kulaté, bílé, bikonvexní tablety, s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3x denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně. Tablety by měly být užívány po jídle a zapíjeny. 4.3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 30 nesmí podávat dětem do 12 let. - Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Zvláštní opatření a opatření pro použití). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. Pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem. Přípravek Ambroxol AL 30 obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

2

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Ambroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28.týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol doporučeno. Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravku Ambroxol AL 30 kojícími matkami se nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek Ambroxol AL 30 je obvykle dobře snášený. Gastrointestinální poruchy: Pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky. Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkoží: Vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a jiné alergické reakce. 4.9. Předávkování Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum ATC kód: R05CB06 V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxolu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

3

Tyto farmakologické nálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxolem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice. In vitro bylo zjištěno, že ambroxol významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních. Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxol významně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významně zmírněno. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce perorální formy ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin a z přípravku s prodlouženým uvolňováním za 6,5±2,2 hodin. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% ve srovnání s tabletami 30 mg. Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect). Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědná za metabolismus ambroxolu. Jinak je ambroxol metabolizován zejména konjugací v játrech. Ambroxol je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance. Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxolu v klinicky významné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity. Ve studiích perorální chronické toxicity u potkanů (52 a 78 týdnů), králíků (26 týdnů) a psů (52 týdnů) nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 10 mg/kg (pes). Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol u potkanů v dávce 4,14 a 64 mg/kg a u psů v dávce 45, 90 a 120 mg/kg (3 infuze), se neprojevila žádná závažná lokální systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg. Střední dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test). Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg) po dobu 116 týdnů.

4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, povidon, oxidovaný kukuřičný škrob. 6.2. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení AL/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. Velikost balení: 20, 50, 100 tablet. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb – Daimler – Stra e 19 D-89150 Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/581/94-C 9. DATUM REGISTRACE /DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11. 5. 1994 / 29.2.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 29.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROXOL AL 30

ambroxoli hydrochloridum

tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy, aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety 20 (50, 100) tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb – Daimler – Stra e 19 D-89150 Laichingen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 52/581/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ Při kašli a bronchitidě Pokud není určeno jinak, užívají: Dospělí a děti od 12 let: 1 tabletu 3x denně. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ambroxol AL 30

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROXOL AL 30

ambroxoli hydrochloridum

tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ