Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls90501/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek AMBROSPRAY 5%

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů (u dětí do 3 – 4 dnů), musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5% užívat3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat6. Další informace

AMBROSPRAY 5%

(Ambroxoli hydrochloridum)

Orální sprej (ústní sprej)

1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá

Ambrospray 5% je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání. Je používán k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5%

užívat

Neužívejte přípravek AMBROSPRAY 5%

- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

- u dětí mladších 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMBROSPRAY 5% je zapotřebí

- Pokud trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin nebo jater, konzultujte používání přípravku s lékařem. U nemocných s těžkými poruchami ledvin může dojít ke kumulaci metabolitů ambroxolu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího odstraňování z organismu.- Pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku.- U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray 5% měl používat pod dohledem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit nadměrné hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.. Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s některými antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní tkáně a zvyšuje jejich koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

Užívání přípravku AMBROSPRAY 5% s jídlem a pitím

Přípravek AMBROSPRAY 5% aplikujte během jídla nebo po jídle.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Bezpečnost používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. O případném užívání přípravku v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních třech měsících těhotenství se užívání přípravku nedoporučuje.Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti není znám. V průběhu kojení lze přípravek podávat pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

AMBROSPRAY 5% nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá

Vždy užívejte přípravek podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.

Děti ve věku 6 až 12 let:

Obvyklé dávkování je 1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den (odpovídá 40 mg ambroxol hydrochloridu).

Dospělí a děti starší 12 let:

Obvyklá dávka je 3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které odpovídají 120 mg ambroxol hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.

Ambrospray 5% není určen dětem mladším 6 let.

Jak aplikovat AMBROSPRAY 5%?

Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy. Vstříkněte do ústní dutiny a polkněte. Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle

Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 7-14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Návod k použití:1 Používejte lahvičku v kolmé poloze. 2 Při prvním použití spreje nasměrujte tubičku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 3-4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k užití.

3 Namiřte trysku proti široce otevřeným ústům 4 Po aplikaci odpovídajícího počtu střiků a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje otřete tubičku spreje kapesníčkem, čímž jeden střik. zabráníte ucpání tubičky.

5 Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a více přípravku AMBROSPRAY 5% než jste měl/a

Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AMBROSPRAY 5%

V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambrospray 5% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ambrospray 5% je obvykle velmi dobře snášen, zřídka se mohou vyskytnout žaludeční a střevní obtíže jako nevolnost, bolest břicha, průjem, dále alergická reakce (otoky v obličeji, dýchací potíže, teplota a třesavka) a kožní reakce (otok, pocit tepla, zarudnutí, svědění). V ojedinělých případech se vyskytla suchost v ústech a v dýchacích cestách, zvýšená tvorba slin a nosního sekretu, zácpa a obtíže při močení. V jednom případě se vyskytla alergická kožní reakce (kontaktní dermatitida). Projevy přecitlivělosti jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota jsou velmi vzácné. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat

Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.

6. Další informace

Co přípravek AMBROSPRAY 5% obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum

1 g přípravku obsahuje 50 mg ambroxoli hydrochloridu a 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli hydrochloridumPomocnými látkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol, roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda

Co obsahuje toto balení

1 lahvičku o obsahu 13 ml nebo 25 ml roztoku s dávkovací mechanickou pumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci::CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

Výrobce:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Miláno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena2.6.2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls90501/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSPRAY 5%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látkaAmbroxoli hydrochloridum 5%1 g přípravku obsahuje 50 mg ambroxolum ve formě hydrochloridu. 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAOrální sprejPopis přípravku: Bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceAmbrospray 5% je indikován k symptomatické terapii reverzibilní obstrukce dýchacích cest, která je charakterizována poruchami ve tvorbě sputa a poruchou jeho transportu. Přípravek snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, sinusitidy, laryngitidy, astma bronchiale a jiné akutní nebo chronické plicní choroby.

4.2 Dávkování a způsob podáníDěti ve věku 6 až 12 let:1-2 vstřiky 2-3krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den, které odpovídají 40 mg ambroxol hydrochloridu.

Dospělí a děti starší 12 let:Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3krát denně.Maximální denní dávka je 12 vstřiků, což odpovídá 120 mg ambroxol hydrochloridu.Trvání terapie se řídí individuálním klinickým stavem pacienta a závažností onemocnění. Průměrná délka terapie činí 7-14 dnů.

Starší pacienti:Podává se stejná denní terapeutická dávka jako u dospělých pacientů.

Pacienti s ledvinným nebo jaterním postižením: Je třeba opatrnosti při podávání Ambrospray 5% pacientům se středně těžkým až těžkým poškozením ledvinných nebo jaterních funkcí (tj. podávání v delších časových odstupech nebo v menších dávkách).

Návod k použití:Určeno k aplikaci do dutiny ústní. Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy. Vstříkněte do dutiny ústní a polkněte. Aplikujte během jídla nebo těsně po jídle.

4.3 KontraindikaceAmbrospray 5% je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku tohoto přípravku.Ambrospray 5% je kontraindikován u dětí mladších 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíU nemocných s těžkou renální insuficiencí může dojít ke kumulaci metabolitů ambroxolu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku jejich pomalejšího odstraňování z organismu.Podávání přípravku u pacientů s poškozenou bronchomotorickou funkcí musí být pečlivě zváženo, vzhledem k možnosti kumulace velkého množství hlenu (maligní ciliární syndrom).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současné terapii s antitusiky, která snižují kašlací reflex, může dojít ke kumulaci velkého množství bronchiálního sekretu, jenž může snižovat dýchací kapacitu plic. Proto je třeba pečlivě zvážit možná rizika.Kombinace přípravku Ambrospray 5% s některými antibiotiky (např. amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich penetraci do plicní tkáně. Tato výhodná terapeutická kombinace se už využívá u doxycyklinu.Interakce s dalšími léky nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost při používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. Vyhodnocení experimentálních studií u zvířat neprokázalo přímé nebo nepřímé známky škodlivého působení na vývoj zárodku nebo plodu. Přesto se během těhotenství, a to zvláště v prvním trimestru, podávání přípravku nedoporučuje.Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti není znám. V průběhu kojení lze přípravek podávat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi rizikem a přínosem léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinkyVzácně se vyskytla suchost v ústech, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a obtíže při močení.Zřídka se mohou vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky (např. nauzea, bolesti břicha), dále otoky obličeje, dušnost, teplota a třesavka.Ojedinělé jsou údaje o náhle vzniklé hypersenzitivní reakci, jež někdy probíhala pod obrazem anafylaktického šoku po parenterálním podání ambroxolu. Byl dokumentován jeden případ alergické kožní reakce po podání ambroxolu ve formě aerosolu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, doporučuje se podávání minimální účinné dávky.

4.9 PředávkováníPříznaky z předávkování ambroxolem nejsou dostatečně známy. Byl zaznamenán přechodný neklid a průjem. Všeobecně platí, že denní dávka 15 mg ambroxol hydrochloridu na 1 kg hmotnosti podaná parenterálně a maximálně 25mg/kg per os je velmi dobře snášena. Pouze v experimentálních studiích u zvířat při podávání velmi vysokých dávek byla zaznamenána

zvýšená tvorba slin, nauzea, vomitus a

pokles krevního tlaku.Specifické antidotum není známo. Při podezření na předávkování je třeba zajistit symptomatickou a podpůrnou terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans.ATC kód: R05CB06Ambroxol je mukomodulační látka, která patří do skupiny substituovaných benzylaninů a je aktivní metabolit bromhexinu. Ambroxol upravuje tvorbu a mukociliární transport bronchiálního sekretu. Snížením viskozity hlenu se zvyšuje množství bronchiálního sekretu. Ambroxol stimuluje pohyblivost cilií bronchiálního epitelu a tím zlepšuje mukociliární mechanismus při odstraňování sekretů z horních a dolních cest dýchacích. Stimuluje pneumocyty typu II k syntéze a sekreci plicního surfaktantu.Nedávné studie prokázaly, že ambroxol má antioxidační účinky. Vykazuje protektivní účinek na plicní lipidy myší před tepelným poškozením a před poškozením vyvolaným peroxidem vodíku. Působí jako scavenger pro-oxidantů jako je kyselina chlorná a monochloramin. Inhibuje respirační vzplanutí neutrofilů in vitro. Ambroxol účinně inhibuje uvolňování histaminu z žírných buněk, dále leukotrienů a cytokinů z leukocytů. Všechny uvedené účinky mohou mít klinický význam pro ochranu plicní tkáně před oxidačním poškozením. 5.2 Farmakokinetické vlastnostiAmbroxol je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován. T max je dosaženo za 1-3 hodiny po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je snížena o 1/3 first pass efektem, s následnou tvorbou metabolitů (dibromantranilová kyselina, glukuronidy). Ambroxol se snadno váže na plasmatické bílkoviny (80-90%). Terminální poločas v plasmě je 7-12 hodin. Plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů činí asi 22 hodin. Po parenterálním podání přípravku je jeho koncentrace v plicích vyšší než v plasmě. Ambroxol prostupuje do likvoru, mateřského mléka a prochází placentární bariérou. Přibližně 90% podané dávky je vylučováno ledvinami ve formě metabolitů tvořených v játrech. Méně než 10% ambroxolu je vyloučeno v nezměněné formě. Renální clearance je přibližně 53 ml/min. Vzhledem k vysoké vazbě na sérové bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé zpětné difúzi ze tkání do krve, nedokáže dialýza ani forsírovaná diuréza ovlivnit eliminaci ambroxolu. Při těžkých poruchách jaterních funkcí může být clearance ambroxolu snížena o 20-40%. Při těžké renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Léčivá látka přípravku Ambrospray 5% je velmi dobře známá a údaje o její bezpečnosti jsou dobře zdokumentovány. Výsledky z předklinických studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol, makrogol-15-hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, ethanol, hydroxid sodný 0,001 N, čištěná voda.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníŽádné zvláštní podmínky uchovávání. Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení38 ml lahvička z jantarového skla, dávkovací mechanická pumpička, krabička

Velikost balení:

25 ml13 ml

6.6

. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO52/130/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.6.2004 / 3.2. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU2.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROSPRAY 5% 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 50 mg v 1 g 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrhizát, bezvodý ethanol, roztok hydroxidu sodného 0,001mol/l, čištěná voda4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Orální sprej 25 ml

13 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Orální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/130/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej.Děti ve věku 6 až 12 let:

1-2 vstřiky 2-3krát denně.

Dospělí a děti starší 12 let:Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3krát denně

EAN kód

16. Braillovo písmo

Ambrospray 5%

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMBROSPRAY 5% 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 50mg v 1 g 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát,

levomenthol, amonium-glycyrhizát, bezvodý ethanol, roztok hydroxidu sodného 0,001mol/l, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Orální sprej

25 ml

13 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Orální podání6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.Neuchovávat v chladničce, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko.12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/130/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej.