Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls30704/2007a příloha k sp.zn.: sukls2355510/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambrosan 30 mg

(Ambroxoli hydrochloridum)

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ambrosan 30 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka , pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší u dospělého do 7 dnů nebo do 3 dnů u dítěte, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Ambrosan 30 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 30 mg užívat

3.

Jak se Ambrosan 30 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ambrosan 30 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AMBROSAN 30 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ambrosan 30 mg se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího ústrojí, provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním. Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest (zánět průdušek, průdušnice, hrtanu, záněty vedlejších nosních dutin, rýma).

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních zánětů dýchacího ústrojí. U chronických zánětů dýchacího ústrojí se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan 30 mg, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látky pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek, zajišťujících posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek Ambrosan 30 mg je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 5 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMBROSAN 30 MG UŽÍVAT

Neužívejte Ambrosan 30 mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (ambroxol) nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

-

při akutní vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku.

Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Ambrosan 30 mg je zapotřebí

-

jestliže jste v minulosti prodělal(a) vředovou chorobu žaludku či duodena (dvanáctníku).

-

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin, lékař Vám může upravit dávkování (přípravek se zpravidla užívá v delších časových intervalech nebo v nižších dávkách)

-

jestliže trpíte některým ze vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu

V uvedených případech můžete přípravek Ambrosan 30 mg užívat pouze na doporučení a pod dohledem lékaře.

-

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních reakcí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom (dochází k odlučování horní vrstvy kůže od spodní a/nebo k odloučení sliznic) v časové souvislosti s podáním léků usnadňujících vykašlávání, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžným podáváním dalších léků. Pokud se objeví nové poškození kůže nebo sliznice, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně ukončit léčbu tímto přípravkem.

-

Jestliže používáte tento přípravek bez lékařského předpisu a příznaky onemocnění se do 7 dnů u dospělého, nebo do 3 dnů u dítěte nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravku Ambrosan 30 mg a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni, čehož se využívá k léčebným účelům.

Bez porady s lékařem neužívejte současně jiné léky určené k léčbě kašle. Současné užívání přípravku s léky tlumícími kašel (antitusika) může dojít k nežádoucímu hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje.

Užívání přípravku Ambrosan 30 mg s jídlem a pitím

Tablety užívejte po jídle a dostatečně je zapijte. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu(usnadnění vykašlávání hlenu).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy mohou užívat Ambrosan 30 mg pouze po poradě s lékařem. Jeho užívání není doporučeno v prvních třech měsících těhotenství.

Ambroxol, léčivá látka tohoto přípravku, přechází do mateřského mléka. Proto se užívání přípravku Ambrosan 30 mg kojícími matkami nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně není známo, že by Ambrosan 30 mg ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrosan 30 mg

Ambrosan 30 mg obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním před zahájením užívání tohoto přípravku.

3. JAK SE AMBROSAN 30 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ambrosan 30 mg přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba bez porady s lékařem:Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutních zánětů dýchacího ústrojí.

Obvyklé dávkování přípravku je:

-

dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

-

děti 5–12 let: ½ tablety 2 až 3krát denně.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem, než začnete Ambrosan 30 mg užívat. Lékař Vám může snížit dávkování nebo doporučit, abyste přípravek užívali v delších časových intervalech.

Tablety užívejte po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Léčba akutního onemocnění obvykle trvá 5 až 10 dní. Pokud se Vaše příznaky nezlepší během 1 týdne(během 3 dnů u dětí), při zhoršování příznaků nebo při objevení se horečky je třeba vyhledat lékaře.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní.

Léčba na doporučení lékaře:U chronických zánětů dýchacího ústrojí se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Léčba chronických onemocnění může trvat až několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrosan 30 mg než jste měl(a)Pokud omylem užijete více tablet, než je doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambrosan 30 mgPři vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambrosan 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek Ambrosan 30 mg je obvykle dobře snášen. Během léčby se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Méně časté (objeví se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených osob):

pálení žáhy



trávicí obtíže



nevolnost



zvracení



průjem



vyrážka



kopřivka



angioedém (alergická reakce, při níž se rychle tvoří otoky kůže a sliznic)

Velmi vzácné (objeví se u méně než 1 z 10 000 léčených osob):

anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK AMBROSAN 30 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Ambrosan 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ambrosan 30 mg obsahujeLéčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát.

Jak Ambrosan 30 mg vypadá a co obsahuje toto baleníAmbrosan 30 mg jsou téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně..Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Ambrosan 30 mg je dodáván v baleních po 10, 20, 30, 60, 100 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena23.6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls30704/2007a příloha k sp.zn.: sukls2355510/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAmbrosan 30 mg

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA TabletyTéměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu (záněty horních a dolních dýchacích cest, infekční onemocnění dýchacích cest), zánětlivá rhinofaryngeální onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3krát denně.Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.Děti 5 – 12 let: 2 až 3krát denně ½ tablety.Tablety by měly být užívány po jídle a dostatečně zapíjeny. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.Délka léčby přípravkem Ambrosan 30 mg je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, akutní vředové onemocnění GIT.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři porušené bronchiální motorice a zvýšeném množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) se má ambroxol podávat opatrně vzhledem k možnosti hromadění sekretu.Při snížené funkci ledvin nebo při těžkém poškození jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (tj. v delších časových odstupech nebo v menších dávkách). Zvýšená pozornost je nutná takéu pacientů s vředovou chorobou žaludku či duodena v anamnéze.Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellůvsyndrom v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. Pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání ambroxolu souběžně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu. Tento efekt je možné terapeuticky využít. Souběžné podávání s antitusiky může způsobit nebezpečné městnání sekretu, způsobené snížením vykašlávacího reflexu.

4.6 Těhotenství a kojení Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání ambroxolu během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol doporučeno.Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravku Ambrosan 30 mg kojícími matkami se nedoporučuje. Nicméně nepříznivé účinky na kojené děti by neměly být očekávány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10)Časté ( 1/100 až  1/10)Méně časté ( 1/1000 až  1/100)Vzácné ( 1/10 000 až  1/1000)Velmi vzácné ( 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Ambrosan 30 mg je obvykle dobře snášen.Během léčby se mohou vyskytnout:

Poruchy imunitního systému:Méně časté: angioedém.Velmi vzácné: anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)

Gastrointestinální poruchy: Méně časté: pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: vyrážka, kopřivka.

4.9 Předávkování Dosud nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Ambroxol byl dobře snášen až do dávky 15 mg/kg/den. Analogicky s výsledky předklinického zkoušení by se při extrémním předávkování objevila hypersalivace, pocit dráždivého dávení, zvracení a pokles krevního tlaku.Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. Vyvolání zvracení a výplach žaludku se obecně neprovádějí, jen po zvážení při extrémním předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika. ATC kód: R05CB06

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan 30 mg, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a upravuje jeho vazkost. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Ambroxol snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA do bronchiálního sekretu a vykazuje účinky antioxidační.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce ambroxolu po perorálním podání je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Volná frakce ambroxolu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test). Léčivá látka přípravku nevykázala kancerogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity na myších a potkanech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30, 60, 100 nebo 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO. MED. CS Praha a.s.Telčská 1140 00 Praha 4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/788/92–C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2.12.1992 / 23.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 23.6. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrosan 30 mgambroxoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20, 30, 60, 100, 500) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 52/788/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Uvolňuje zahleněníUsnadňuje obtížné vykašláváníJiž od 5 letDávkování při léčbě bez porady s lékařem (u akutních zánětů dýchacího ústrojí): Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3x denně.Děti od 5 do 12 let: ½ tablety 2-3x denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ambrosan 30 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrosan 30 mgambroxoli hydrochloridum tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ