Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls120905/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

sirup

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ambrosan 15 mg/5 ml sirup musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Ambrosan 15 mg/5 ml sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 15 mg/5 ml sirup užívat

3.

Jak se Ambrosan 15 mg/5 ml sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ambrosan 15 mg/5 ml sirup uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup patří do skupiny mukolytik (tj. léků rozpouštějících hlen). Ambrosan 15 mg/5 ml sirup se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s tvorbou nadměrně viskózního hlenu, například astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie. K podpoře mukolytického působení při zánětlivých stavech v dutině nosní a v oblasti hltanu. Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 5 let k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest jako jsou: chřipka, akutní zánět průdušek, průdušnice nebo hrtanu.

Pacienti trpící chronickým zánětem průdušek, průdušnice, hrtanu nebo průdušinek, průduškovým astmatem, rozedmou plic, bronchiektázií (rozšířením průdušek) mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMBROSAN 15 MG/5 ML

SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte Ambrosan 15 mg/5 ml sirup



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol, bromhexin nebo na kteroukoli další složku

Strana 2 (celkem 4)

přípravku (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup je zapotřebí



Při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu by měl být přípravek podáván s velkou opatrností.



Při těžkém onemocnění ledvin nebo jater je potřeba upravit dávkování (přípravek se užívá v delších časových intervalech nebo v nižších dávkách). O užívání přípravku se proto poraďte s lékařem.



Pokud trpíte vředovou chorobou zažívacího ústrojí (žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy), můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antitusika (přípravky tlumící kašel) a Ambrosan 15 mg/5 ml sirup se mohou navzájem nepříznivě ovlivňovat. Vyhněte se současnému užívání těchto léků, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Ambrosan 15 mg/5 ml sirup podporuje průnik některých antibiotik (např. amoxycillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) do bronchiálního sekretu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Pokud jste těhotná nebo kojíte, můžete přípravek užívat pouze na základě doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není prokázáno, že by mohla být narušena Vaše schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

Přípravek obsahuje sorbitol (1,2 g sorbitolu v 5 ml). Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje jedna dávka 0,6-2,4 g sorbitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ambrosan 15 mg/5 ml sirup přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Ambrosan 15 mg/5 ml sirup jinak, doporučené dávkování je následující:

Pro dospělé a děti nad 12 let je pro první 2-3 dny léčby doporučená dávka třikrát denně 10 ml sirupu, další dny podáváme dvakrát denně 10 ml sirupu nebo třikrát denně 5 ml sirupu.

Děti ve věku 5-12 let: 5 ml dvakrát až třikrát denně.

Děti ve věku 2-5 let: 2,5 ml třikrát denně.

Děti do dvou let: 2,5 ml dvakrát denně.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, poraďte se se svým lékařem, než začnete Ambrosan 15mg/5 ml sirup užívat. Váš lékař může považovat za nutné snížit dávkování nebo Vám podle stavu Vašeho onemocnění může doporučit, abyste tablety užívali méně často.

Strana 3 (celkem 4)

Přípravek užívejte po jídle s velkým množstvím tekutiny. Zvýšený příjem tekutin během léčby podporuje mukolytické účinky léku - snadnější vykašlávání hlenu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Obvyklá délka léčby u onemocnění, u nichž je možné Ambrosan 15 mg/5 ml sirup užívat nebo podávat dítěti bez porady s lékařem, je 7 až 10 dnů. Bez doporučení lékaře proto přípravek neužívejte ani nepodávejte dítěti delší dobu.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže máte pocit, že je Ambrosan 15 mg/5 ml sirup buď příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup, než jste měl(a)

Možné příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo jiné poruchy zažívání. Pokud máte podezření na předávkování, kontaktujte lékaře.

V případě předávkování je nutné vyvolat u pacienta zvracení ještě před příjezdem lékařské pomoci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

Užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Hrozilo by předávkování.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ambrosan 15 mg/5 ml sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte ihned užívat Ambrosan 15 mg/5 ml sirup zavolejte svému lékaři, zdravotní službě nebo na pohotovost do nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.



otoky rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, způsobující obtíže s polykáním nebo dýcháním,



mdloba nebo malátnost.

Toto jsou velmi vážné nežádoucí účinky. Pokud pocítíte některý z výše jmenovaných příznaků, máte možná alergickou reakci na jednu nebo více složek přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup.



kopřivka

Toto je také příznak alergické reakce. Přestaňte ihned užívat Ambrosan 15 mg/5 ml sirup a zeptejte se lékaře na další léčbu. Navštivte svého lékaře ihned, pokud je vyrážka silná a objeví se po celém těle.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, slabost, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže, zácpa. Toto jsou obvykle mírné nežádoucí účinky a málokdy vyžadují přerušení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK AMBROSAN 15 MG/5 ML SIRUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte déle než 2 týdny po prvním otevření.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

Strana 4 (celkem 4)

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ambrosan 15 mg/5 ml sirup obsahuje

Léčivá látka: ambroxoli hydrochloridum 300 mg ve 100 ml sirupu (odpovídá ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu).

Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, natrium-benzoát, banánové aroma 270650, jahodovéaroma 22754, natrium-cyklamát, monohydrát kyseliny citronové, povidon, sorbitol a čištěná voda.

Jak Ambrosan 15 mg/5 ml sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: nažloutlý, čirý, sladký sirup.

Balení:

Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s vložkou, odměrka z plastické hmoty, krabička

Velikost balení: 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1140 00 Praha 4Česká republika

Výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.Maďarsko

EGIS PHARMACEUTICALS PLC9900 Körmend, Mátyás király u. 65.Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena30.6.2010

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls120905/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 300 mg ve 100 ml sirupu (odpovídá ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu).

Pomocné látky:

Sorbitol (1,2 g v 5 ml sirupu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Nažloutlý, čirý, sladký sirup.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických obstrukčních onemocnění dýchacího ústrojí spojenýchs tvorbou nadměrně viskózního hlenu, například astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie. K podpoře mukolytického působení při zánětlivých stavech v dutině nosní a v oblasti hltanu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let:

První 2-3 dny léčby podáváme obvykle třikrát denně 10 ml sirupu, další dny podáváme dvakrát denně 10 ml sirupu nebo třikrát denně 5 ml sirupu.

Děti:

děti ve věku 5-12 let: 5 ml dvakrát až třikrát denně,

děti ve věku 2-5 let: 2,5 ml třikrát denně,

děti do dvou let: 2,5 ml dvakrát denně.

Sirup může být podáván dávkovací odměrkou dodávanou spolu s přípravkem.

Přípravek se má užívat po jídle.

Zvýšený příjem tekutin podporuje mukolytické účinky ambroxolu.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

U pacientů s těžkým renálním selháním nebo závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena nebo by měl být prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek z důvodu prodloužení poločasu eliminace ambroxolu.

Strana 2 (celkem 5)

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na ambroxol a bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podání je třeba vzít v úvahu možnost případné reakce z přecitlivělosti.

Přípravek by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu, z důvodů jeho městnání.

Při těžké renální dysfunkci se poločas eliminace ambroxolu prodlužuje, a proto se doporučují nižší dávky (viz bod 4.2).

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s vředovou chorobou gastrointestinálního traktu.

Sirup obsahuje sladidla natrium-cyklamát a sorbitol, proto je vhodný i pro diabetiky.

Přípravek obsahuje sorbitol (1,2 g v 5 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancífruktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podání přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup v kombinaci s některými antibiotiky, jako je amoxicilin, cefuroxim, doxycyklin nebo erytromycin, podporuje ambroxol jejich průnik do bronchiálního sekretu.

Současně s přípravkem Ambrosan 15 mg/5 ml sirup se nedoporučuje podávat antitusika, např. kodein, protože by mohla bránit odstranění hlenu rozpuštěného ambroxolem.

4.6. Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti nevykazují žádný důkaz negativních účinků ambroxolu, když byl podáván po 28. týdnu těhotenství. Nehledě na tyto skutečnosti, mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zejména v prvním trimestru, a proto má být přípravek podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby u matky.

Protože se ambroxol vylučuje do mateřského mléka, má být přípravek kojícím matkám podáván po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby u matky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas se mohou objevit většinou mírné nežádoucí účinky v oblasti gastrointestinálního traktu (pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha). Vzácně se mohou objevit slabost, bolest hlavy a alergické kožní reakce.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování se může projevit těmito příznaky: nauzea, zvracení, průjem nebo jiné gastrointestinální poruchy.

Pomoci může vyvolané zvracení, příjem tekutin (čaj, mléko). Výplach žaludku by měl být proveden do 1-2 hodin po požití. Doporučuje se živočišné uhlí a symptomatická léčba. Doporučuje se stálé monitorování krevního oběhu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum. ATC kód: R05CB06.

Léčivá látka přípravku Ambrosan 15 mg/5 ml sirup, ambroxol, je metabolitem bromhexinu. Patří do

Strana 3 (celkem 5)

skupiny mukolytik s benzylaminovou strukturou.

Ambroxol zvyšuje tvorbu lysozomů a zvyšuje též aktivitu hydrolytických enzymů v buňkách produkujících hlen, tím usnadňuje rozložení vláken z kyselých mukopolysacharidů v bronchiálním hlenu. Současně dochází k tvorbě méně vazkého hlenu v důsledku stimulace slizničních adenocytů. U zánětlivých respiračních onemocnění zvyšuje ambroxol produkci surfaktantu. Ambroxol stimuluje činnost řasinek, což vede ke zlepšení slizničního transportu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol je téměř zcela absorbován z trávicího traktu. Při prvním průchodu játry je významně metabolizován.

Biologická dostupnost ambroxolu je při perorálním podání přibližně 60% v poměru k intravenóznímu podání. 80% je vázáno na proteiny v plazmě.

Téměř 90 % ambroxolu je vylučováno močí po konjugaci s glukuronidem, ke které dochází přímo, nebo sekundárně po oxidaci. Dvoufázová eliminace: plazmatický poločas je 1,3-8 hodin.

V případě těžkého poškození ledvin: je zvýšený poločas vylučování, proto musí být snížena dávka nebo prodloužen interval mezi podáním jednotlivých dávek.

Pokusy na zvířatech ukázaly, že po průchodu ambroxolu placentou by byly fetální plazmatické hladiny 2-4x vyšší než u matky.

Ambroxol lze rovněž detekovat v mateřském mléce a v cerebrospinálním moku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neukázaly žádné mutagenní, karcinogenní nebo teratogenní účinky.

a) Akutní toxicita (hodnoty LD50)

druh

i.v.

(mg/kg)

i.p.

(mg/kg)

p.o.

(mg/kg)

myš

138 (122-155)

286 (239-300)

2720 (2266-3264)

laboratorní potkan

-

380 (330-437)

13400 (12700-14200)

morče

-

280 (224-350)

1180 (887-1569)

b) Chronická toxicita

Ambroxol byl opakovaně podáván laboratorním potkanům.

U samců a samic, kteří dostávali 1250 a 2500 mg/kg, došlo ke snížení tělesné hmotnosti nebo ke snížení přírůstku hmotnosti. Celkové příznaky byly: ataxie, epifora, zhrubělá srst a alopecie. Ve skupině dostávající 2500 mg/kg uhynulo 10 samic z 15 zvířat a 10 samců z 15 zvířat. Hematologické vyšetření zvířat, která dostávala 2500 mg/kg ukázalo snížení počtu erytrocytů. Bylo možno pozorovat zvýšení hmotnosti jater. To je připisováno funkční adaptaci jater, protože ambroxol aktivuje systém jaterních mikrozomálních enzymů. Zánětlivé léze na plicích a degenerativní změny na epitelu renálních tubulů se vyskytly pouze ve skupině dostávající více než 1250 mg/kg.

Na základě výše uvedených zjištění byla denní dávka ambroxolu 250 mg/kg při perorálním podávání po dobu 3 měsíců považována za netoxickou.

c) Reprodukční toxicita

Podávání 1500 mg/kg vedlo ke snížení přírůstku hmotnosti u obou pohlaví. U žádného pohlaví nedošlo ke změně chování při páření ani ke změně fertility. Nebyl pozorován žádný vliv ambroxolu na corpus luteum, množství mláďat v jednom vrhu, hmotnost plodu, fetální mortalitu a pohlaví mláďat, žádné vnější či vnitřní abnormality ani abnormality skeletu.

Strana 4 (celkem 5)

Proto byla v tomto pokusu považována dávka 500 mg/kg za netoxickou.

d) Teratogenní potenciál

Studie teratogenního potenciálu byly provedeny u laboratorních potkanů a králíků.

Podle výsledků těchto studií nebyl ambroxol teratogenní.

e) Studie peri- a postnatálního období

Dávka 500 a 1500 mg/kg významně snížila tělesnou hmotnost matek a jejich příjem potravy.

Při dávce 1500 mg/kg došlo ke snížení přežívání a zpomalení průměrné rychlosti odstavení mláďat.

Na základě těchto výsledků je u laboratorních potkanů považována dávka 50 mg/kg za netoxickou.

f) Mutagenní a karcinogenní potenciál

V příslušných testech (Amesův test a mikronukleový test) nebyl zaznamenán žádný mutagenní účinek ambroxolu. Studie prováděné s ambroxolem na myších a potkanech neodhalily žádný karcinogenní potenciál.

g) Lokální tolerance

Byly provedeny studie podávání intradermálních injekcí ambroxolu do kůže zad u laboratorního potkana. Lokální reakce byly zaznamenány u většiny zvířat při podání 1% roztoku, při podání roztoku 0,1% byly zánětlivé známky ojedinělé a méně vyjádřené.

h) Tolerance při perorálním podání

Při pokusech na kočkách nemělo na jejich chování podání ambroxolu v dávce 10 mg/kg žádný vliv. 15 minut po podání vyvolalo 20 mg/kg u jedné ze tří koček zvracení, u všech zvířat došlo ke snížení spontánní motorické aktivity. Po podání 40 a 80 mg/kg ambroxolu se objevilo dávení, zvýšená salivace a zvracení. Všechna zvířata se za 2 hodiny od zahájení pokusu chovala normálně. U psů nevyvolalo podání ambroxolu v dávkách 20, 40 a 80 mg žádné změny v chování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát citronanu sodného, natrium-benzoát, banánové aroma 270650, jahodové aroma 22754, natrium-cyklamát, monohydrát kyseliny citronové, povidon, sorbitol a čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, Al šroubovací uzávěr s vložkou, odměrka z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 100 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Strana 5 (celkem 5)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.Telčská 1140 00 Praha 4Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/703/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.1999 / 10.2. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2010

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

sirup

ambroxoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 300 mg ve 100 ml sirupu (odpovídá ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sorbitol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

sirup

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek neobsahuje cukr ani alkohol.

Upozornění pro diabetiky: 5 ml sirupu obsahuje 1,2 g sorbitolu.

K usnadnění obtížného vykašlávání.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Přípravek nepoužívejte déle než 2 týdny po prvním otevření.

Strana 2 (celkem 4)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/703/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování u léčby akutních onemocnění dýchacích cest bez porady s lékařem:

Dospělí a děti od 12 let: první 2-3 dny 3krát denně 10 ml, v dalších dnech 2krát denně 10 ml nebo 3krát denně 5 ml;

Děti ve věku 5-12 let: 2-3krát denně 5 ml;

Děti ve věku 2-5 let: 3krát denně 2,5 ml;

Děti do 2 let: 2krát denně 2,5 ml.

Sirup je třeba užívat po jídle a zapít větším množstvím tekutiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

Strana 3 (celkem 4)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Śtítek na skleněné lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambrosan 15 mg/5 ml sirup

sirup

ambroxoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ambroxoli hydrochloridum 300 mg ve 100 ml sirupu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Strana 4 (celkem 4)

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/703/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování u léčby akutních onemocnění dýchacích cest bez porady s lékařem:

Dospělí a děti od 12 let: první 2-3 dny 3krát denně 10 ml, v dalších dnech 2krát denně 10 ml nebo 3krát denně 5 ml;

Děti ve věku 5-12 let: 2-3krát denně 5 ml;

Děti ve věku 2-5 let: 3krát denně 2,5 ml;

Děti do 2 let: 2krát denně 2,5 ml.