Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambex

ambroxoli hydrochloridum

šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ambex musíte

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ambex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambex užívat

3.

Jak se přípravek Ambex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ambex uchovávat

6. Další informace 1. CO JE

PŘÍPRAVEK AMBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambex patří do skupiny léků, které se nazývají expektorancia, mukolytika, tyto léky

usnadňují vykašlávání.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex, zvyšuje v dýchacích cestách vylučování hlenu,

tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a podporuje

činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění,

lepší transport a vylučování hlenu, čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek není určen k léčbě suchého kašle.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMBEX UŽÍVAT? Neužívejte Ambex: - pokud trpí

te známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku (viz

bod 6 „Další informace“). - p

řípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí:

–

jestliže jste v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-

Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

 Stevens-

Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s

puchýřky na kůži a sliznicích.



Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho

příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

Proto pokud zpozorujete změny kůže nebo sliznic, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku

Ambex. Neprodleně navštivte lékaře! – jestliže trpíte

nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť

léčivá látka přípravku Ambex ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku

příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýma, svědění). – jestliže trpíte poruchou funkce

ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte

přípravek Ambex užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách –

poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých poruchách

funkce ledvin by mohlo docház

et k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku

Ambex. –

jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např.

syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z plic. V takovém

případě užívejte přípravek Ambex jen pod lékařským dohledem.

–

jestliže jste měl/a peptický vřed, je třeba, abyste se poradil/a se svým lékařem, jak přípravek

Ambex

užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat

žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ambex užívat. -

účinnost Ambexu je zvýšena vyšším přívodem tekutin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika)

Při užívání přípravku Ambex nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika).

Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.

Užívání přípravku Ambex s jídlem a pitím

Přípravek se užívá po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem, jeho užívání není

doporučeno v prvních 3 měsících těhotenství.

Není doporučeno užívat přípravek Ambex při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ambex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ambex

Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto jsou nevhodné pro pacienty s

fenylketonurií (vrozené metabolické onemocnění, charakterizované vylučováním kyseliny

fenylpyrohroznové močí). Pacienti s dietou s

omezením sodíku musí dbát při užívání přípravku zvýšené opatrnosti,

protože šumivé tablety obsahují sodík. Jedna šumivá tableta obsahuje 175,3 mg sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMBEX UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Ambex přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku Ambex u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána

Pokud není lékařem určeno jinak, je u dospělých, mladistvích a dětí od 12 let doporučeno následující dávkování:

Během prvních dvou až tří dnů ½ tablety 3x denně.

Poté se užívá ½ šumivé tablety dvakrát denně.

U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.

Způsob podání

Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody (asi ve 2 dcl) a roztok se vypije po

úplném rozpuštění tablety. Užívají se po jídle.

K dělení tablety slouží půlící rýha. Délka užívání

Bez porady s lékařem užívejte přípravek maximálně 4-5 dní. Pokud se příznaky během tohoto období

významně nezlepší, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky

vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ambex, než jste měl(a)

Příznaky závažné otravy dosud nebyly zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a

průjem.

Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení,

zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami. Kontaktujte lé

kaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou

obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba

přítomných příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambex nebo jste užil(a)

příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ Ú

ČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10) ;

Časté (≥ 1/1 00 až < 1/10) ;

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) ; Vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000), N

ení známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky Poruchy zažívacího traktu:

Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech Vzácné: pálení žáhy Velmi vzácné: zácpa, zvýšená slinivost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je

Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom

(viz bod

2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí“)

Poruchy nervového systému:

Méně časté: změny vnímání chuti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: rýma, suchost dýchacích cest

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné: obtížné a bolestivé močení, pálení a řezání při močení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění),

horečka. Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádou

cích účinků uvedených výše, ihned

ukončete léčbu přípravkem Ambex.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK AMBEX UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit ži

votní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ambex obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg. Pomocné látky jsou: Dihydrogen-

citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu,

aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000.

Jak přípravek Ambex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné

straně a s typickou pomerančovou vůní. Velikost balení:10 nebo 20 šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce WALMARK, a.s,

Oldřichovice 44 739 61

Třinec, Česká republika

Ta

to příbalová informace byla naposledy schválena: 22.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79891/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambex 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka:

Ambroxoli hydrochloridum 60 mg v jedné šumivé tabletě Pomocné látky: jedna šumivá tableta obsahuje 30 mg aspartamu, 175,3 mg sodíku a další pomocné látky uvedené v

bodě 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety.

Popis přípravku: bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rý

hou na jedné straně, s typickou pomerančovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

Pro děti mladší 12 let jsou určeny jiné lékové formy s nižším obsahem ambroxolu např. kapky nebo sirup.

4.2. Dávkování a způsob podání

Během prvních dvou až tří dnů se u dospělých, mladistvých a dětí od 12 let užívá ½ tablety 3x

denně. Poté se užívá ½ šumivé tablety dvakrát denně.

U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.

K dělení tablety slouží půlící rýha.

Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody. Užívají se po jídle.

Přípravek Ambex se nemá užívat bez porady s lékařem déle než 4-5 dní 4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné

látky obsažené v přípravku. Vzhledem k vysokému obsahu

léčivé látky a vzhledem ke skutečnosti, že bezpečnost a

účinnost přípravku Ambex u této věkové skupiny nebyla prokázána, není přípravek vhodný

pro děti mladší 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto je nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.

Ambroxol by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice s větším

nahromaděním hlenu z důvodu možného městnání hlenu.

Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena, neboť

mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici. U těchto pacientů je proto třeba zvážit

poměr rizika a přínosu léčby.

Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol užívat jen po

konzultaci s lékařem. Jako u všech látek metabolizovaných v játrech a posléze vylučovaných

ledvinami lze očekávat v případě závažné renální insuficience nahromadění metabolitů

ambroxolu v organismu. Je třeba prodloužit dávkovací interval mezi jednotlivými dávkami nebo podávat nižší dávky.

Ve velmi vzácných případech byly při užívání léčivé látky ambroxol hlášeny závažné kožní

reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom (toxická epidermální

nekrolýza). Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo

souběžnou medikací. V počátečním stadiu Stevens-Johnsonova nebo Lyellova syndromu se

mohou u pacienta vyskytnout nespecifické chřipce podobné příznaky jako např. horečka,

bolest celého těla, rýma, kašel a bolest v krku, které mohou vést k nasazení symptomatické

léčby přípravky proti kašli a nachlazení. Právě proto, pokud by se objevily nové kožní nebo

slizniční léze, je třeba léčbu ambroxolem ukončit a vyhledat lékaře.

Účinnost ambroxolu je podpořena přívodem tekutin.

Pacienti s histaminovou intolerancí by měli být sledováni. Tito pacienti by neměli být

dlouhodobě léčeni, neboť ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku

příznaků intolerance (např. bolest hlavy, rýma, svědění).

Přípravek obsahuje 175,3 mg sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 4.5. Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podávání přípravku Ambex společně s antitusiky může dojít v důsledku utlumení kašlacího reflexu k

nebezpečnému hromadění sekretu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství Ambroxol prostupuje placentární bari

érou. Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným

ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. V

experimentálních studiích na zvířatech nebylo prokázáno teratogenní působení ambroxolu

(viz bod 5.3). Přípravek by měl být v těhotenství užíván jen po pečlivém zvážení přínosu a

rizika léčby, a to zejména v prvním trimestru těhotenství, v pozdějších stádiích těhotenství se

dosud neprokázaly škodlivé účinky na plod. Kojení

Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravku kojícími matkami se

nedoporučuje. Nicméně nepříznivé účinky na kojené děti by neměly být očekávány. Fertilita

Není známo, že by ambroxol ovlivňoval fertilitu u muže nebo ženy. 4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy, o

vlivnění se nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10) ;

Časté (≥ 1/1 00 až < 1/10) ;

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) ; Vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech Vzácné: pyrosis Velmi vzácné: zácpa, sialorhea

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je Stevens-

Johnsonův syndrom a epidermální

nekrolýza (viz bod 4.4) Poruchy nervového systému:

Méně časté: změny vnímání chuti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné. Rhinorrhea, suchost dýchacích cest

Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: Dysurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění),

horečka. Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok

4.9. Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány závažné projevy předávkování u lidí. Bylo

referováno o krátkodobém neklidu a průjmu.

Ambroxol byl podáván parenterálně v dávkování až 15 mg/kg/den a perorálně v dávce až 25 mg/kg/den a

byl dobře snášen. Analogicky k předklickým testům může při extrémním

předávkování dojít k zvýšené sekreci slin, dávení, zvracení a poklesu krevního tlaku.

Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika. ATC kod: R05CB06

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex , zvyšuje

sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost

řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece

a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v

terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalov

ém podání rychle a dobře

distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40%. Při závažné

dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Ambroxol má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg

(králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti

měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol

zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při

perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg.

Tzv. hladina "žádných nežádoucích účinků" byla při perinatálním a postnatálním podávání

stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se

projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity

uskutečněných na myších a potkanech. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrogen-

citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu,

aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000. 6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 4 roky 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v

dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá PP tuba, bílá PE zátka s vysoušedlem, krabička Velikost balení: 10 a 20 šumivých tablet 6.6. Návod k

použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tablety se před použitím rozpustí ve 2 dcl vody a roztok se po úplném rozpuštění tablety vypije. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61

Třinec, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/031/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. 2. 2006 / 22.2.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 22.2.2012

Strana 1 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambex ambroxoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoli hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: aspartam, sodík a další. Podrobnosti v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety 10 (20) šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění.

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Strana 2 (celkem 4)

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika (logo) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/031/06-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Lék usnadňující vykašlávání.

Dávkování u dospělých a dětí od 12 let:

Během prvních dvou až tří dnů ½ tablety 3x denně.

Poté se užívá ½ šumivé tablety dvakrát denně. Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody.

Podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci. 16. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Ambex

Strana 3 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ambex ambroxoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxoli hydrochloridum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: aspartam, sodík a další. Podrobnosti v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivé tablety 10 (20) šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání po rozpuštění.

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo d

osah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Informace o použitelnosti je uvedena na spodní straně tuby. (Použitelné do:) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí.

Strana 4 (celkem 4)

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika (logo) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 52/031/06-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

(Č.šarže:) 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Lék usnadňující vykašlávání.

Dávkování u dospělých a dětí od 12 let:

Během prvních dvou až tří dnů ½ tablety 3x denně.

Poté se užívá ½ šumivé tablety dvakrát denně. Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody.

Podrobnější informace o dávkování jsou uvedeny v příbalové informaci. 16. INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU