Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202885/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alzil 5 mg

potahovaná tableta

Léčivá látka: donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Alzil 5 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil 5 mg užívat3. Jak se přípravek Alzil 5 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Alzil 5 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE ALZIL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alzil 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

Alzil 5 mg je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy demence (senilní demence). Používá se pouze pro dospělé pacienty.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALZIL 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Alzil 5 mg

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid, podobné látky (deriváty piperidinu)nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Alzil 5 mg.

Zvláštní opatrnosti při použití Alzil 5 mg je zapotřebí:Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených dole nebo se na vás vztahovalo v minulosti. Informujte svého lékaře:

pokud podstoupíte operaci, která vyžaduje celkovou anestézii. Alzil 5 mg může zhoršovat svalovou relaxaci během anestézie.



pokud máte nebo jste někdy měl(a) srdeční problémy (zejména sick sinus syndrom nebo srovnatelnou chorobu). Alzil 5 mg může zpomalovat vaši srdeční akci.



pokud jste někdy měl(a) žaludeční nebo duodenální vředy nebo pokud používáte určitý typ léků na bolest (nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID). Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.



pokud máte potíže s močením. Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.



pokud jste někdy měl(a) křeče. Alzil 5 mg může způsobovat nové křeče. Váš lékař bude sledovat vaše příznaky.



Pokud máte astma nebo jiné dlouhodobé plicní onemocnění. Vaše příznaky by se mohly zhoršit.



Pokud jste někdy měl(a) těžké jaterní potíže. Nebyly provedeny žádné studie a proto nejsou k dispozici žádné informace o bezpečném použití Alzil 5 mg u pacientů s těžkou jaterní poruchou.



Pokud vám váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyDalší léčivé přípravky mohou být ovlivněny působením Alzil 5 mg. Ty naopak mohou ovlivnit způsob, jak Alzil 5 mg působí. Alzil 5 mg může být ovlivněn:

léčivy používanými pro kontrolu srdečního rytmu (chinidin), antimykotiky (protihoubové léky -ketokonazol a itrakonazol), specifickými typy antibiotik (erytromycin) a léčivy používanými pro léčbu deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI, jako je fluoxetin). Tato léčiva mohou zvýšit účinek přípravku Alzil 5 mg.



léčivy používanými pro léčbu tuberkulózy (rifampicin), léčivy používanými pro léčbu epilepsie (fenytoin a karbamazepin). Tato léčiva mohou snížit účinek přípravku Alzil 5 mg.



léčivy používanými ke krátkodobému uvolnění svalů během anestézie a intenzivní péče (svalová relaxancia - sukcinylcholin), jinými svalovými relaxancii, léčivy, která stimulují určitou část nervového systému (cholinergní agonisté) a určitými léčivy pro snížení krevního tlaku (beta-blokátory). Účinek obou léků je zvýšený.



léčivy, která inhibují určitou část nervového systému (cholinergní antagonisté).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Alzil 5 mg s jídlem a pitím Alkohol může snížit účinek Alzil 5 mg. Proto buďte prosím opatrní při požívání alkoholu a přípravku Alzil5 mg ve stejnou dobu.

Těhotenství a kojeníPro hodnocení bezpečnosti Alzil 5 mg v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. Alzil 5 mg by se neměl používat během těhotenství, pokud není jednoznačně rozhodnuto vaším lékařem, že můžete Alzil 5 mg používat.

Pro hodnocení bezpečnosti Alzil 5 mg během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Při užívání Alzil 5 mg byste neměla kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAlzheimerova choroba může narušovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a vy nesmíte provádět tyto aktivity, pokud vám váš lékař neřekl, že to je bezpečné. Navíc může Alzil 5 mg způsobovat únavu, závratě a svalové křeče a pokud jste postiženi, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Alzil 5 mgTablety Alzil 5 mg obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je laktóza, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALZIL 5 MG UŽÍVÁ

Alzil 5 mg užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno vašeho pečovatele. Váš pečovatel vám pomůže s užíváním léku tak, jak je předepsáno.

Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou jste lék užívali a dle toho, co vám doporučil váš lékař.

Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta Alzil 5 mg (5 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Po jednom měsíci vám může váš lékař říct, abyste užívali 2 tablety Alzil 5 mg (10 mg donepezil-hydrochloridu) každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Pokud máte potíže s ledvinami, není potřeba žádná úprava dávky.

Pokud trpíte mírnou až střední jaterní poruchou, musí být vaše dávka lékařem postupně a opatrně přizpůsobena vašim potřebám. Pokud máte těžkou jaterní poruchu, měli byste užívat Alzil 5 mg se zvýšenou opatrností (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alzil 5 mg užívat). Pokud trpíte nevysvětlenou jaterní chorobou, váš lékař může rozhodnout o úplném zastavení vaší léčby Alzil 5 mg.

Tento lék není doporučen pro použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let).

Užívejte tablety Alzil 5 mg ústy a zapijte vodou večer předtím, než půjdete spát.

Váš lékař vám poradí, jak dlouho byste měli pokračovat v užívání vašich tablet. Budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby zkontroloval vaši léčbu a zhodnotil vaše příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alzil 5 mg než byste měl(a)Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více Alzil 5 mg než jste měl(a), mohou se objevit příznaky jako je nevolnost, zvracení, slinění, pocení, pomalá akce srdeční (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), potíže s dýcháním, svalová slabost (kolaps) a mimovolní svalové záškuby a také zvýšená svalová slabost, což je život ohrožující stav.

Pokud jste užil(a) více než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alzil 5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Přeskočte vynechanou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu následující den. Pokud zapomenete užívat svůj lék déle než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat více léku.

Pokud přestanete užívat Alzil 5 mgNepřerušujte užívání svých tablet, i když se necítíte dobře, pokud vám neřekne váš lékař jinak.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako všechny léky, může mít i Alzil 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být:–

velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 osob, které užívají Alzil 5 mg)

–

časté (objevují se u více než 1 ze 100 osob, ale méně než 1 z 10 osob užívajících Alzil 5 mg)

–

méně časté (objevují se u více než 1 z 1000 osob, ale méně než 1 ze 100 osob užívajících Alzil 5

mg)

–

vzácné (objevují se u více než 1 z 10 000 osob, ale méně než 1 z 1 000 osob užívajících Alzil 5

mg)

–

velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z 10 000 osob, které užívají Alzil 5 mg)

VyšetřeníMéně časté: mírné zvýšení koncentrace určitého svalového enzymu (kreatinkinázy) v séru

Srdce (poruchy srdce)Méně časté: pomalá akce srdeční (bradykardie)Vzácné: určité poruchy srdečního vedení, které způsobují poruchy srdečního rytmu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok).

Nervy (poruchy nervového systému)Časté: omdlení (synkopa), závratě, neschopnost spát (nespavost)Méně časté: záchvat (křeče) Vzácné: nekontrolované pohyby těla nebo tváře (extrapyramidové příznaky)

Žaludek a střeva (gastrointestinální poruchy)Velmi časté: průjem, nevolnostČasté: zvracení, abdominální poruchyMéně časté: vnitřní krvácení (gastrointestinální krvácení), vředy (žaludeční a duodenální vředy)

Ledviny (poruchy ledvin a močových cest)Časté: močová inkontinence (únik moči)

Kůže (poruchy kůže a podkoží) Časté: vyrážka, svědění (pruritus)

Svaly (poruchy pohybového systému a pojivové tkáně)Časté: svalové křeče

Potrava (poruchy metabolismu a výživy)Časté: ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Infekce (infekční a parazitární onemocnění)Časté: nachlazení

Zranění a otravy Časté: úraz

Celkové (celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání) Velmi časté: bolest hlavyČasté: únava, bolesti

Játra (poruchy jater a žlučových cest)Vzácné: porucha funkce jater včetně zánětu jater

Duševní (psychiatrické poruchy)Časté: představování věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace), agitovanost, agresivní chováníAby došlo k odstranění těchto nežádoucích účinků, může Váš lékař rozhodnout o snížení vaší dávky nebo zastavení vaší léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ALZIL 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Alzil 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na zevním obalu. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alzil 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg.



Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza (E463), magnesium-stearát (E572).Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol 4000 a oxid titaničitý (E171).

Jak Alzil 5 mg vypadá a co obsahuje toto baleníAlzil 5 mg, potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.

Potahované tablety jsou k dispozici v blistrech s 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 potahovanými tabletami a v jednodávkových blistrech s 50 potahovanými tabletami (pouze pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce:Synthon BVMicroweg 226545 CM, NijmegenNizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko

Cognezil 5 mg, Филмирана таблетка

Estonsko

Donepezil Synthon 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Německo

Donepezilhydrochlorid Synthon 5 mg, Filmtabletten

Řecko

Donepezil Synthon 5 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Španělsko

Donepezilo Synthon 5 mg, comprimido recubierto con película

Finsko

Avezil 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

Donepezil Synthon 5 mg, Comprimé pelliculé

Irsko

Donepezil Synthon 5 mg, film-coated tablets

Island

Donepezil Medical 5 mg, filmuhúðuð tafla

Litva

Donepezil Synthon 5 mg, plėvele dengta tabletė

Lotyšsko

Donepezil Synthon 5 mg, apvalkotā tablete

Norsko

Donepezil Synthon 5 mg, tablett, filmdrasjert

Polsko

Cognezil 5 mg, tabletki powlekane

Portugalsko

Donepezilo Synthon 5 mg, comprimidos revestidos por película

Slovenská republika

Cognezil 5 mg, filmom obalená tableta

Rumunsko

Cognezil 5 mg, comprimate filmate

Slovinsko

Donepezil Synthon 5 mg, filmsko obložena tableta

Maďarsko

Cognezil 5 mg, filmtabletta

Velká Británie

Donepezil Hydrochloride 5 mg, film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2011