Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls15874/2006a příloha k sp.zn.: sukls15872/2006, sukls15873/2006

Příbalová informace - RP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ALYOSTAL Prick(Extractum allergeni purificatum)Kožní roztok – pro prick test

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEStallergenes S.A.6, rue Alexis de Tocqueville F-92183 AntonyFrancie

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Extractum allergeni purificatum v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)Pomocné látky: Chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml roztoku), mannitol, voda na injekci

Negativní kontrola: Chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml roztoku), voda na injekci

Pozitivní kontrola:-

kodeinfosfát, chlorid sodný, glycerol, voda na injekci

-

histamindihydrochlorid, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, voda na injekci

 IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%).

 IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard.

Pro skupinu alergenů, která nemá standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění extraktu ověřenému klinickou praxí. U alergenů, které na základě zkušeností nenavozují dostatečnou reakci pacienta, může být použit extrakt v koncentraci 1000 IC/ml.

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský (Parietaria judaica), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali)

Extrakty v IC/mlČernohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný (Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera), Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/mlBojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/mlKostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný (Agrostis vulgaris), Pýr plazivý (Agropyron repens),Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá (Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Jalovec chvojka (Juniperus ashei), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná (Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)

Extrakty v IC/mlBez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směsi alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/mlCompositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)Směs plevelů (tolice, jetel, hořčice, kopřiva, kopretina)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml3 trávy (srha, jílek, bojínek)5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/mlBukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)Vrbovité (topol, vrba)Směs pylů dřevin (javor, kaštan, platan, trnovník akát, lípa)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IR/mlLatex

Extrakty v IC/mlPšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Extrakty v IC/mlAcarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/mlDomácí roztoči:Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

PlísněAlternaria alternata, Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullalaria pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichotlecium roseum

Kvasinky a dermatofytyEpidermophyton flocosum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSaccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)Ustilago mix (avenue - oves, tritici -pšenice, holci-medyněk, zeae-kukuřice)Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlKočka, Pes

Extrakty v IC/mlKomár, Králík, Křeček, Kukuřičný mol, Kůň, Morče, Šváb

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSměs peří (kachní, husí, slepičí)

Potraviny

Extrakty v IC/mlAnýz, Bobkový list, Čaj, Hořčice, Kari, Káva, Kmín, Muškátový oříšek, Paprika, Pepř, Sezam, TymiánAlfa-amyláza, Ječmen, Kukuřice, Pšenice, Slad, Směs 7 obilnin (ječmen, kukuřičná zrna, oves, rýže, žito, pšenice, pšeničná mouka), Rýže, Žitná moukaKozí mléko, Vaječný bílek, Vaječný žloutek, Vejce celáKuřecí maso, Vepřové masoArtyčok, Brambory, Celer, Česnek, Cibule, Fazole, Karotka, Rajské jablko, Sója, Špenát, Zelený hrášekArašídy, Avokádo, Banán, Broskev, Citrón, Granátové jablko, Jablko, Jahody, Kakao, Kiwi, Lískový ořech, Mandle, Mango, Meloun, Meruňka, Olivy, Pomeranč, Vlašský ořechGarnát, Hejk, Treska, Krab, Langusta, Mušle, Sladkovodní ryby (kapr, okoun, štika), Sardinka, Treska bezvousá, Tuňák, Ústřice

INDIKAČNÍ SKUPINADiagnostické alergeny

CHARAKTERISTIKARoztok alergenových extraktů pro diagnostický kožní prick test.Pozitivita kožního testu prokazuje přítomnost protilátek specifických pro alergen, na který je pacient senzibilizován.Místní reakce sdružující otok, zarudnutí a svědění (Lewisova trias) je výsledkem působení mediátorů alergie, uvolněných v místě vpichu při reakci antigen-protilátka.

TERAPEUTICKÉ INDIKACETento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Průkaz alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace, projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem sezónní nebo celoroční povahy pomocí kožních testů.

Stanovení přesné diagnózy vyžaduje identifikaci alergenů odpovědných za alergické onemocnění.Kožní testy jsou používány k potvrzení přecitlivělosti 1. typu na pyly, roztoče, alergeny zvířecího původu, plísně, kvasinky, dermatofyty, latex nebo potraviny, předpokládané na základě anamnézy pacienta.

KONTRAINDIKACEAbsolutní kontraindikace kožního prick testu nejsou známy, nedoporučuje se jej však provádět při akutním horečnatém nebo zánětlivém onemocnění, akutní fázi základního

alergického onemocnění a jiných systémových chorob, při kožních lézích v testované oblasti

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍKožní prick testy se u těhotných žen nedoporučují.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři dodržení všech pravidel pro testování je snášenlivost kožních testů velmi dobrá. Místní edém, erytém a větší nebo menší pruritus jsou přítomny u všech pozitivních reakcí.Nežádoucí účinky anafylaktického typu jsou vzácné.

INTERAKCEAntihistaminika mohou významně snižovat odpověď na kožní testy. Krátkodobě působící antihistaminika by měla být vysazena nejméně 48 hodin, hydroxyzin a ketotifen nejméně 2 týdny před plánovaným provedením testů. Antihistaminika s dlouhodobým účinkem (astemizol) by měla být vysazena nejméně po dobu 6 týdnů.Pokud je u kortikosteroidů dávka limitována na denní ekvivalent 30 mg prednisolonu, jejich podávání reakci na kožní testy významně neovlivňuje a přerušení léčby kvůli provedení testů není nutné. Naproti tomu se však nedoporučuje podávat kortikoidy pro lokální aplikaci na kůži nejméně 2-3 týdny před prováděním testů.Kožní prick test nemá být prováděn nejméně 2 týdny po ukončení léčby tricyklickými antidepresivy.

ZPŮSOB PODÁNÍPrick test se provádí bodnutím Stallerpointem, sterilní lancetou s hrotem 1 mm skrze kapku koncentrovaného roztoku alergenu na očištěnou pokožku volární strany předloktí. Tlak lancety musí být středně silný a rovnoměrný. Musí být pozorováno stlačení pokožky v rozsahu 2–5 mm.Výsledky se odečítají za 20 minut. Před odečítáním reakce je třeba opět očistit pokožku alkoholem nebo éterem, aby se odstranily zbytky použitého roztoku.

Negativní a pozitivní kontrola se provádějí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky. Ve snaze snížit riziko falešné pozitivity se doporučuje, aby tyto kontroly byly provedeny dvojmo.Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním reakce vyvolané testovaným alergenem a kontrolními roztoky.Test se obecně považuje za negativní, jestliže pupen má průměr menší než 3 mm. Za pozitivní je test považován tehdy, odpovídá-li pupen 3 mm, nebo je větší.

UPOZORNĚNÍPřed provedením testu je třeba, aby pacient informoval alergologa o všech lécích, které v současné době užívá nebo právě přestal užívat, a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných.Kožní testy by měly být prováděny pouze na zdravé kůži, aby se předešlo nehodnotitelným výsledkům a zhoršení již dříve existující dermatózy. V případě dermografismu je nezbytné výsledky vzhledem k jejich obtížné interpretaci hodnotit ve vztahu ke kontrolním testům.Diagnostický prick test nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je zřetelně označena na štítku lahvičky.Alyostal Prick, diagnostický kožní test, nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí!

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍPřípravek musí být uchováván v chladničce při teplotě 2–8 °C.Lahvička obsahující pozitivní kontrolu s kodeinfosfátem se uchovává mimo chladničku při teplotě do 25 °C.

VELIKOST BALENÍ1 lahvička 3 ml

DATUM POSLEDNÍ REVIZE30.6. 2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls15874/2006a příloha k sp.zn.: sukls15872/2006, sukls15873/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAlyostal Prick

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:Extractum allergeni purificatum v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny)nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

 IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený kodeinfosfátem (9%).

 IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard.

Pro skupinu alergenů, která nemá standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění extraktu ověřenému klinickou praxí. U alergenů, které na základě zkušeností nenavozují dostatečnou reakci pacienta, může být použit extrakt v koncentraci 1000 IC/ml.

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/mlAmbrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský (Parietaria judaica), Pelyněk obecný (Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali)

Extrakty v IC/mlČernohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný (Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel (Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec (Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka (Brassica oleifera), Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/mlBojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/mlKostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný (Agrostis vulgaris), Pýr plazivý (Agropyron repens),Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá (Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Jalovec chvojka (Juniperus ashei), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná (Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)

Extrakty v IC/mlBez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený (Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý (Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný (Ligustrum vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směsi alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/mlCompositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)Směs plevelů (tolice, jetel, hořčice, kopřiva, kopretina)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml3 trávy (srha, jílek, bojínek)5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/mlBřízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/mlBukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)Vrbovité (topol, vrba)Směs pylů dřevin (javor, kaštan, platan, trnovník akát, lípa)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IR/mlLatex

Extrakty v IC/mlPšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlDermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Extrakty v IC/mlAcarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/mlDomácí roztoči:Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

PlísněAlternaria alternata, Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullalaria pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum, Trichotlecium roseum

Kvasinky a dermatofytyEpidermophyton flocosum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSaccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)Ustilago mix (avenue -oves, tritici - pšenice, holci - medyněk, zeae - kukuřice)Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/mlKočka. Pes

Extrakty v IC/mlKomár. Králík. Křeček. Kukuřičný mol. Kůň. Morče. Šváb

Směsi alergenů

Extrakty v IC/mlSměs peří (kachní, husí, slepičí)

Potraviny

Extrakty v IC/mlAnýz, Bobkový list, Čaj, Hořčice, Kari, Káva, Kmín, Muškátový oříšek, Paprika, Pepř, Sezam, Tymián

Alfa-amyláza, Ječmen, Kukuřice, Pšenice, Slad, Směs 7 obilnin (ječmen, kukuřičná zrna, oves, rýže, žito, pšenice, pšeničná mouka), Rýže, Žitná moukaKozí mléko, Vaječný bílek, Vaječný žloutek, Vejce celáKuřecí maso, Vepřové masoArtyčok, Brambory, Celer, Česnek, Cibule, Fazole, Karotka, Rajské jablko, Sója, Špenát, Zelený hrášekArašídy, Avokádo, Banán, Broskev, Citrón, Granátové jablko, Jablko, Jahody, Kakao, Kiwi, Lískový ořech, Mandle, Mango, Meloun, Meruňka, Olivy, Pomeranč, Vlašský ořechGarnát, Hejk, Treska, Krab, Langusta, Mušle, Sladkovodní ryby (kapr, okoun, štika), Sardinka, Treska bezvousá, Tuňák, Ústřice

3. LÉKOVÁ FORMAKožní roztok – pro prick test.Popis přípravku: bezbarvý až nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Průkaz alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace, projevující se především rýmou, konjunktivitidou, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy pomocí kožních testů.

Stanovení přesné diagnózy vyžaduje identifikaci alergenů odpovědných za alergické onemocnění.Kožní testy jsou používány k potvrzení přecitlivělosti 1. typu na pyly, roztoče, alergeny zvířecího původu, plísně, kvasinky, dermatofyty, latex nebo potraviny, předpokládané na základě anamnézy pacienta.

4.2. Dávkování a způsob podáníZpůsob podáníPrick test se provádí intradermálním způsobem podání Stallerpointem, sterilní lancetou s hrotem 1 mm skrze kapku koncentrovaného roztoku alergenu na očištěnou pokožku volární strany předloktí. Tlak lancety musí být středně silný a rovnoměrný. Musí být pozorováno stlačení pokožky v rozsahu 2–5 mm.Výsledky se odečítají za 20 minut. Před odečítáním reakce je třeba opět očistit pokožku alkoholem nebo éterem, aby se odstranily zbytky použitého roztoku.

Negativní a pozitivní kontrola se provádí za stejných podmínek jako aplikace aktivní látky. Ve snaze snížit riziko falešné pozitivity se doporučuje, aby tyto kontroly byly provedeny dvojmo.Negativní kontrola je roztok obsahující chlorid sodný, glycerol, fenol a vodu na injekce, pozitivní kontrola je 9% roztok kodeinfosfátu (kodeinfosfát, chlorid sodný, glycerol, sterilní čištěná voda) nebo histamindihydrochlorid.Hodnocení citlivosti se provádí srovnáním reakce vyvolané testovaným alergenem a kontrolními roztoky.Test se obecně považuje za negativní, jestliže pupen má průměr menší než 3 mm. Za pozitivní je test považován tehdy, odpovídá-li pupen 3 mm, nebo je větší.

4.3. KontraindikaceAbsolutní kontraindikace kožního prick testu nejsou známy, nedoporučuje se jej však provádět při akutním horečnatém nebo zánětlivém onemocnění, v akutní fázi základního

alergického onemocnění a jiných systémových chorob, při kožních lézích v testované oblasti a v těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření použitíKožní testy by měly být prováděny pouze na zdravé kůži, aby se předešlo nehodnotitelným výsledkům a zhoršení již dříve existující dermatózy. V případě dermografismu je nezbytné výsledky vzhledem k jejich obtížné interpretaci hodnotit ve vztahu ke kontrolním testům.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAntihistaminika mohou významně snižovat odpověď na kožní testy. Krátkodobě působící antihistaminika by měla být vysazena nejméně 48 hodin, hydroxyzin a ketotifen nejméně 2 týdny před plánovaným provedením testů. Antihistaminika s dlouhodobým účinkem (astemizol) by měla být vysazena nejméně po dobu 6 týdnů.Pokud je u kortikosteroidů dávka limitována na denní ekvivalent 30 mg prednisolonu, jejich podávání reakci na kožní testy významně neovlivňuje a přerušení léčby kvůli provedení testů není nutné. Naproti tomu se však nedoporučuje podávat kortikoidy pro lokální aplikaci na kůži nejméně 2-3 týdny před prováděním testů.Kožní prick test nemá být prováděn nejméně 2 týdny po ukončení léčby tricyklickými antidepresivy.

4.6. Těhotenství a kojeníKožní prick testy se u těhotných žen nedoporučují.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAlyostal Prick, diagnostický kožní test, nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a používat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPři dodržení všech pravidel pro testování je snášenlivost kožních testů velmi dobrá. Místní edém, erytém a větší nebo menší pruritus jsou přítomny u všech pozitivních reakcí.Nežádoucí účinky anafylaktického typu jsou vzácné.

4.9. PředávkováníNebyl zjištěn žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: testy pro alergická onemocněníATC klasifikace: skupina V04CL

Alyostal Prick, drm. sol., představuje kompletní řadu alergenových extraktů k diagnostickému kožnímu prick testu, zahrnující pyly, roztoče, plísně, zvířecí epitelie, latex a potravinové alergeny. Pozitivita kožního testu prokazuje přítomnost protilátek specifických pro alergen, na který je pacient senzibilizován.Lokální reakce sdružující edém, erytém a pruritus (Lewisova trias) je výsledkem místního působení mediátorů alergie – histaminu, PAF, ECFA, cytokinů atd. uvolněných při reakci antigen-protilátka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml roztoku), mannitol, voda na injekci

Negativní kontrola (kvantitativní složení):Chlorid sodný 177 mg, glycerol 1,74 g, fenol 12 mg, voda na injekci ad 3 ml

Pozitivní kontrola (kvantitativní složení):-

kodeinfosfát 0,27 g, chlorid sodný 13,5 mg, glycerol ad 3 ml, voda na injekci 1,5 ml

-

histamindihydrochlorid 30 mg, chlorid sodný 15 mg, hydrogenuhličitan sodný 8,25 mg, glycerol 1,89 g, voda na injekci ad 3 ml

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek se uchovává při teplotě 2–8 °C (v chladničce).Lahvička obsahující pozitivní kontrolu s kodeinfosfátem se uchovává mimo chladničku při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníSkleněná injekční lahvička I. hydrolytické třídy s kapacím uzávěrem, polystyrenová krabice a krabička.

Velikost balení:1 injekční lahvička 3 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Prick test se provádí bodnutím Stallerpointem, sterilní lancetou s hrotem 1 mm skrze kapku koncentrovaného roztoku alergenu na očištěnou pokožku volární strany předloktí. Tlak lancety musí být středně silný a rovnoměrný. Musí být pozorováno stlačení pokožky v rozsahu 2–5 mm.Výsledky se odečítají za 20 minut. Před odečítáním reakce je třeba opět očistit pokožku alkoholem nebo éterem, aby se odstranily zbytky použitého roztoku.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIStallergenes S.A.6, rue Alexis de TocquevilleF-92183 AntonyFrancie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO59/ 241/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE9.4.1997 / 30.6. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU30.6. 2010

Štítek – vnější obal

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Složení: Extractum allergeni purificatum 100 IR/ml

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml), mannitol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

EAN kód: 3400970002399

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Štítek – lahvička

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Složení: Extractum allergeni purificatum 100 IR/ml

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml), mannitol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Štítek – vnější obal

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Složení: Extractum allergeni purificatum 100 IC/ml

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml), mannitol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

EAN kód: 8594071780050

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Štítek – lahvička

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Složení: Extractum allergeni purificatum 100 IC/ml

Pomocné látky: chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml), mannitol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Štítek – vnější obal

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Pozitivní kontrola

Složení: Kodeinfosfát, chlorid sodný, glycerol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

EAN kód: 8594071780081

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Štítek – lahvička

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Pozitivní kontrola

Složení: Kodeinfosfát, chlorid sodný, glycerol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Štítek – vnější obal

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Pozitivní kontrola

Složení: Histamindihydrochlorid, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

EAN kód: 8594071780074

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Štítek – lahvička

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Pozitivní kontrola

Složení: Histamindihydrochlorid, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Štítek – vnější obal

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Negativní kontrola

Složení: Chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml), voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

EAN kód: 8594071780067

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uvedení léčivého přípravku Braillovým písmem:Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

Štítek – lahvička

Alyostal PrickExtrakty alergenů k diagnostickým účelůmRoztok k zevnímu použití

Stallergenes S.A., F-92183 Antony, Francie

Negativní kontrola

Složení: Chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/ 3ml), voda na injekci

Registrační číslo: 59/241/97-C

Číslo šarže:Použitelné do:

3 ml

Neaplikujte intravenózně!

Uchovávejte při teplotě 2–8 °C (v chladničce).