Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012a příloha k sp.zn. sukls76315/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvoplex 10 mg Alvoplex 15 mg Alvoplex 20 mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Alvoplex a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvoplex užívat3. Jak se Alvoplex užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Alvoplex uchovávat6. Další informace

1. Co je Alvoplex a k čemu se používáAlvoplex patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Alvoplex obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (velkých depresivních epizod) a úzkostných poruch jako jsou: panické záchvaty (panické poruchy) s nebo bez strachu z prožití panického záchvatu na místě nebo v situaci, ze kterých je únik obtížný nebo trapný, např. na veřejnosti nebo na otevřeném prostranství (agorafobie), strachu být kritizován druhými a/nebo z chování na veřejnosti způsobem, který by mohl vést k rozpačitosti (sociální úzkostná porucha), chronická úzkost (generalizovaná úzkostná porucha) a obsese nebo nutkání, které zasahují do fungování běžného života, například opakované mytí rukou nebo kontrolování zámků (obsedantně kompulzivní porucha).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvoplex užívat

Neužívejte přípravek Alvoplex



pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Alvoplex. Viz bod 6, Další informace.



pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny nazvané inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI), včetně přípravků k léčbě deprese (moklobemid) a přípravku k léčbě Parkinsonovy choroby (selegilin) a antibakteriálního léčiva (linezolid).



Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).



Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvoplex je zapotřebí

Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje některé z níže uvedených upozornění, případně se na vás vztahovalo v minulosti.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště informujte svého lékaře, pokud:



trpíte opakovanými panickými záchvaty

(panická porucha). Na začátku léčby

escitalopramem můžete pociťovat zvýrazněné příznaky úzkosti.



máte epilepsii nebo jste měli v minulosti epileptické záchvaty nebo křeče. Léčba

escitalopramem by měla být přerušena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).



míváte epizody rychle se měnících nápadů a myšlenek, extrémně veselé nálady nebo

chování (mánie).



máte cukrovku (diabetes). Léčba escitalopramem může měnit Vaši hladinu krevního cukru.

Může být nezbytné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.



trpíte nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou se často pohybovat nebo

neschopností v klidu sedět nebo stát.



máte sníženou hladinu sodíku v krvi.



trpíte sníženou funkcí jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.



jste byl/a v minulosti náchylný/á ke krvácení nebo tvorbě podlitin, zejména pokud užíváte

léčiva, která způsobují zvýšené riziko krvácení.



podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).



užíváte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.



Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste

v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.



Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).



Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sděleníJako u jiných léčivých přípravků užívaných k léčbě deprese není dosaženo zlepšení okamžitě. Po zahájení léčby escitalopramem může trvat několik týdnů, než pocítíte jakékoli zlepšení. Proto je velmi důležité, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře a nepřerušovali léčbu nebo neměnili dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchyJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu (obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle), než tyto přípravky začnou působit.

Můžete s větší pravděpodobností uvažovat takto:

-

jestliže jste už dříve měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

-

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivem.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letEscitalopram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může escitalopram pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Alvoplex pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Alvoplex rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost escitalopramu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyEscitalopram může působit na jiné léky. Ty, naopak, mohou ovlivňovat účinek escitalopramu.

Escitalopram může být ve vzájemné interakci s:-

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) jako fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (užívané k léčbě např. deprese). Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu escitalopramem. Po ukončení léčby escitalopramem je nutno čekat 7 dní, než je možné užívat kterýkoli z těchto přípravků.

-

reverzibilními, selektivními inhibitory MAO-A, např. moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

-

antibiotikem linezolid.

-

selegilinem, užívaným k léčbě Parkinsonovy choroby. Riziko nežádoucích účinků je zvýšené.

-

tramadolem (lékem k potlačení silné bolesti), a léčivy nazvanými triptany, jako je sumatriptan (užívaný k léčbě migrény). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

-

přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy (neuroleptika), jinými antidepresivy, tramadol (lék k potlačení silné bolesti), bupropion (užívaný, aby pomohl lidem přestat kouřit), a meflochin (užívaný k léčbě a prevenci malárie) – kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

-

tryptofanem (dietním doplňkem, který se během metabolismu mění na serotonin) a lithiem (užívaným k léčbě psychiatrických potíží).

-

rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (k léčbě deprese).

-

kyselinou acetylsalicylovou, ibuprofenem nebo jinými léčivými přípravky nazvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé přípravky) k úlevě od bolesti a zánětu.

-

warfarinem, dipyramidolem nebo s jinými léčivy (nazvanými antikoagulanty) užívanými k ředění krve. Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby escitalopramem kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

-

cimetidinem, omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxaminem (antidepresivum), tiklopidinem (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

-

flekainidem, propafenonem a metoprololem (užívané k léčbě srdečních potíží), klomipraminem, nortriptylinem a desipraminem (antidepresiva) a risperidonem, thioridazinem nebo haloperidolem (užívané k léčbě psychiatrických potíží). Může být zapotřebí upravit Vaše dávkování.

NEUŽÍVEJTE Alvoplex, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin IV, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval/a v poslední době kterýkoliv z výše uvedených léků nebo jakékoli jiné, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Alvoplex s jídlem a pitímEscitalopram může být užíván společně s jídlem nebo nalačno. Při užívání escitalopramu byste neměli požívat alkohol, neboť se mohou zhoršit Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky.

Těhotenství, kojení a fertilitaTěhotenstvíInformujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Neužívejte escitalopram, pokud jste těhotná, jestliže jste nezkonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař vědí, že užíváte escitalopram. Pokud se užívají v těhotenství, obzvláště během posledního trimestru těhotenství, mohou léky jako escitalopram zvýšit riziko výskytu závažné poruchy u dětí, nazvané perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje zrychlené dýchání a namodralé zbarvení kůže novorozence. K těmto příznakům dochází obvykle během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud tyto příznaky nastanou u Vašeho novorozence, vyhledejte svoji porodní asistentku a/nebo lékaře.

Nedoporučuje se ukončit léčbu escitalopramem náhle. Pokud jste užívala escitalopram během posledního trimestru těhotenství, oznamte to svému lékaři, neboť u Vašeho dítěte se mohou po narození vyskytnout určité příznaky. K těmto příznakům dochází obvykle během prvních 24 hodin po narození dítěte. Tyto příznaky mohou zahrnovat nespavost nebo obtíže s krmením, ospalost, obtížné dýchání, namodralé zbarvení kůže, příliš vysokou nebo nízkou tělesnou teplotu, neutišitelný pláč, zvracení, sníženou hladinu cukru v krvi, svalovou ztuhlost nebo ochablost, podrážděnost, apatii, třes, zesílení reflexů, neklid nebo záchvaty. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne 4/10 kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně to sdělte svému lékaři, který vám bude moci poradit.

KojeníEscitalopram se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte escitalopram, pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

FertilitaVe studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDokud nezjistíte, jak na Vás escitalopram působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Escitalopram může způsobovat závrať, únavu, zmatenost nebo halucinace (vidiny nebo slyšiny). Pokud máte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Alvoplex užívá

Přípravek Alvoplex užívejte vždy přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Nepřerušujte užívání Vašeho léku ani neměňte jeho dávkování bez předchozí konzultace s lékařem. Měli byste užívat své tablety tak dlouho, jak Vám nařídí Váš lékař, i kdybyste se začali cítit lépe. Pokud se nezačnete cítit lépe za několik týdnů, navštivte svého lékaře. Může se rozhodnout pro postupné zvýšení Vaší dávky, a to až na maximální denní dávku 20 mg. Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Obvyklé dávkování escitalopramu je uvedeno níže. Váš lékař Vám sdělí, po jak dlouhou dobu máte tablety užívat. Může to být několik měsíců nebo déle.

Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Užívejte přípravek jednou denně. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety nežvýkejte.

DospělíObvyklá denní dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy je 10 mg.K léčbě panické poruchy a sociální fobie (sociálně úzkostných poruch) Vám lékař může předepsat nižší dávku (5 mg denně).Váš lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)Doporučená úvodní dávka přípravku Alvoplex je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající (do 18 let)Escitalopram by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 2, Použití u dětí a dospívajících do 18 let).

Pacienti s onemocněním jaterPokud máte onemocnění jater, Váš lékař se může rozhodnout předepsat Vám nižší dávku 5 mg denně po dobu prvních 2 týdnů léčby. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg denně.

Pacienti s onemocněním ledvinPokud trpíte vážným onemocněním ledvin, užívání escitalopramu se nedoporučuje. Pokud máte mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin, můžete užívat běžnou dávku escitalopramu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Alvoplex, než jste měl/aNikdy neužívejte více tablet, než Vám říká Váš lékař. Pokud si myslíte, že jste Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho escitalopramu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že nemáte žádné zvláštní potíže. Příznaky předávkování mohou být závratě, třes, neklid, křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tekutin/solí..Vezměte s sebou krabičku/obal od přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AlvoplexJestliže jste zapomněl/a užít tabletu, užijte další tabletu v obvyklou dobu. Neužívejte zdvojenou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek AlvoplexNeukončujte léčbu escitalopramem, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Při ukončování léčby escitalopramem Vám bude Váš lékař během několika týdnů nebo měsíců postupně snižovat dávku. To by mělo pomoci snížit možné příznaky z vysazení. Pokud u Vás přesto dojde k příznakům z vysazení při ukončování léčby escitalopramem, Váš lékař může zvolit ještě pomalejší snižování dávky. Pokud jsou Vaše příznaky z vysazení závažné, navštivte svého lékaře.

Většina pacientů shledá, že příznaky z vysazení jsou mírné a spontánně odezní během 2 týdnů; někdy však mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu.Možné příznaky z vysazení při ukončování léčby mohou být závrať, poruchy spánku, úzkost, třes, pocit nevolnosti, bolesti hlavy, pocity zmatenosti, neklid, poruchy vnímání (např. pocit brnění, píchání nebo snížená citlivost pokožky, halucinace), živé sny, pocení, průjem, pocity rozrušení nebo podrážděnosti a nepravidelný srdeční tep.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alvoplex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Uvědomte si, prosím, že mnohé z těchto účinků mohou být příznaky Vaší nemoci, a proto se zmírní, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře, nebo jet do nemocnice:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)Alergické reakce, jako jsou kožní vyrážka, otok obličeje, očních víček, úst nebo jazyka a obtížné dýchání nebo polykání.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků, může se jednat o serotoninový syndrom: vysoká horečka, neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které MOHOU být příznaky život ohrožujícího stavuznámého jako torsade de pointes.

Další nežádoucí účinky mohou být:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)Pocit nevolnosti.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)Zvýšení tělesné hmotnosti • Změna libida • Změna sexuálních funkcí (např. u mužů poruchy erekce nebo ejakulace a u žen obtížné dosahování orgasmu) • Pocity úzkosti • Neklid • Neklidný spánek (včetně abnormálních snů) • Špatný spánek (nespavost) • Pocity ospalosti • Zívání • Pocity závratí nebo třesu • Snížená chuť k jídlu (anorexie) nebo zvýšená chuť k jídlu • Brnění nebo bodavé pocity v kůži • Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida) • Únava • Horečka • Sucho v ústech • Zvýšená potivost • Průjem • Zácpa • Bolest svalů • Bolest kloubů • Zvracení.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)Pokles tělesné hmotnosti • Vyrážky nebo svědění • Poruchy chuti • Poruchy spánku • Vypadávání vlasů • Záchvaty paniky • Skřípání nebo svírání zubů • Pocity zmatenosti • Bzučení, bušení nebo zvonění v uších (tinnitus) • Zrychlení srdečního rytmu • Poruchy vidění • Krev ve stolici • Krvácení z nosu nebo poševní krvácení • Abnormální silné menstruační krvácení • Hromadění tekutin v těle (edém) • Neklid • Nervozita • Mdloby (synkopa) • Rozšíření zornic (mydriáza).

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)Pomalý srdeční rytmus • Agresivita • Ztráta smyslu pro realitu nebo odloučenost od svého těla (odosobnění) • Vidiny nebo slyšiny (halucinace).

Další příznaky, které byly hlášeny (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Epizody rychle se měnících nápadů a myšlenek, extrémně veselé nálady nebo chování (mánie), abnormální množství vytvářeného mléka, nebo tvorbu mléka u žen, které už nekojí, motorický neklid (akatizie) • Křeče • Poruchy hybnosti, mimovolní pohyby • Sníženou hladinu sodíku v krvi s nebo bez zadržování vody, které může způsobit otoky paží nebo nohou (otoky), příznaky jsou pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti • Obtížné vylučování vody (močení) nebo vylučování velkého množství moči • Závratě při rychlém vstávání v důsledku nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze) • Bolestivou erekci (priapismus) • Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a sníženou hladinu krevních destiček (trombocytopenie) • Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém) • Zvýšené množství vyloučené moči (SIADH) • Zánět jater (hepatitis) včetně zežloutnutí pokožky a bělma očí. • Změna srdečního rytmu (nazývaná "prodloužení QT intervalu", pozorovaná na EKG,elektrickém záznamu srdeční činnosti).

Během užívání escitalopramu nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy myšlenek/chování vedoucích k sebepoškození nebo sebevraždě (viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvoplex je zapotřebí).

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo zjištěno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Alvoplex uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte escitalopram po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za ‘Použitelné do:’. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Alvoplex obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.Jedna 10 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 10 mg escitalopramum.Jedna 15 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 15 mg escitalopramum.Jedna 20 mg tableta obsahuje escitaloprami oxalas ekvivalentní 20 mg escitalopramum.



Pomocné látky v jádru jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.Pomocné látky v potahované vrstvě jsou: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171).

Jak Alvoplex vypadá a co obsahuje baleníAlvoplex 10 mg je bílá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé straně s rýhou a vyraženým číslem ‘10’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex 10 mg je dostupný v blisteru v papírové krabičce obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tablet.

Alvoplex 15 mg je bílá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé straně s rýhou a vyraženým číslem ‘15’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex 15 mg je dostupný v blisteru v papírové krabičce obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tablet.

Alvoplex 20 mg je bílá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým ‘E9CM’ a na druhé straně s rýhou a vyraženým číslem ‘20’ (jedno číslo na každé straně půlicí rýhy).

Alvoplex 20 mg je dostupný v blisteru v papírové krabičce obsahující 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciAlvogen IPCo S.a.r.l412F Route d’EschL-2086 LuxembourgLucembursko

VýrobceSynthon BVMicroweg 226545 CM NijmegenNizozemí

a

Synthon Hispania SLCastelló 1, Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Irsko

Escivriens 10/15/20 mg

Česká republika

Alvoplex 10/15/20 mg, potahované tablety

Dánsko

Escivriens 10/15/20 mg

Finsko

Esipral 10/15/20 mg

Norsko

Escivriens 10/15/20 mg

Portugalsko Escitalopram GenthonRakousko

Serosyn 10/15/20 mg Filmtabletten

Řecko

Escitalopram Genthon 10/15/20 mg

Slovenská republika

Alvoplex 10/15/20 mg

Španělsko

Escitalopram Genthon 10/15/20 mg, comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls173764/2012a příloha k sp.zn. sukls76315/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAlvoplex 10 mg Alvoplex 15 mg Alvoplex 20 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas). Jedna tableta obsahuje 15 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas). Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvoplex 10 mg: Bílé, oválné, potahované tablety s vyražením ‘E9CM’ na jedné straně a s půlicí rýhou a vyražením ‘10’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).Alvoplex 15 mg: Bílé, oválné, potahované tablety s vyražením ‘E9CM’ na jedné straně a s půlicí rýhou a vyražením ‘15’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).Alvoplex 20 mg: Bílé, oválné, potahované tablety s vyražením ‘E9CM’ na jedné straně a s půlicí rýhou a vyražením ‘20’ na druhé straně (každé číslo na každé straně půlicí rýhy).Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivních epizod. Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie. Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).Léčba generalizované úzkostné poruchy.Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.Escitalopram se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobieDoporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. Vzávislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka, v závislosti na individuální odpovědi pacienta, snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována 6 měsíců a může být individuálně zvážena jako prevence relapsu onemocnění. Prospěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována. Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění, které by se nemělo zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě. Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná poruchaPočáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.Dlouhodobá léčba respondérů byla studována po dobu alespoň 6 měsíců u pacientů užívajících 20 mg/den. Prospěšnost léčby a dávky by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby došlo k plnému ústupu symptomů. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a dospívající (do 18 let)Escitalopram by neměl být užíván k léčbě dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinDávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater Nemocní s mírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19 U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři, co se týče enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5). Současné užití escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intevalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 letEscitalopram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a

hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí Pokud dojde k záchvatu křečí, nebo se zvýší jejich četnost (u pacientů s dříve diagnostikovanou epilepsií), léčba escitalopramem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražedných příhod). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit. Také další psychické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt sebevražedných příhod, a ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedných ideací před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, výskyt sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla při léčbě SSRI pozorována vzácně a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).

Krvácení Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení; ekchymóz a purpur. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie) Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti. Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčbyPříznaky z vysazení se vyskytují při ukončování léčby často, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézie a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou být svou intenzitou i závažné.Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cévZ důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO U pacientů dostávajících SSRI v kombinaci s neselektivním, ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) a u pacientů po předchozím nedávném ukončení léčby SSRI, u kterých byla zahájena léčba IMAO, byly hlášeny případy závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO a začátkem užívání escitalopramu. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání MAO-A inhibitoru (např. moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid) Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však taková kombinace nutná, použije se minimální dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní, selektivní MAO-B inhibitor (selegilin) Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost při použití:

Serotonergně působící léčivé přípravky.Současné užití serotonergně působících léčivých přípravků (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatůAntidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užití přípravků, které též mohou snížit práh pro vznik záchvatů (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Krvácení Escitalopram může při současném užití s perorálními antikogulancii ovlivnit antikoagulační účinek. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni z hlediska srážlivosti krve (viz bod 4.4).

Alkohol Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Nicméně, podobně jako při užívání jiných psychofarmak, se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravkyMetabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylcitalopramu) je pravděpodobně částečně katalyzován systémem CYP2D6.Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo ke středně významnému zvýšení (přibližně 50 %) plazmatických koncentrací escitalopramu.Při současné užití escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymatických systémů) došlo ke středně významnému zvýšení (přibližně 70 %) plazmatických koncentrací escitalopramu.Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol

a

tiklopidin)

nebo

cimetidinem

se

proto

doporučuje

opatrnost.

V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během současné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70 %) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost.Může být nutné upravení dávky.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramemEscitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se určitá opatrnost při současném užití escitalopramu a léčivých látek, které jsou metabolizované hlavně tímto enzymovým systémem, a které mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých látek ovlivňujících CNS, metabolizovaných převážně systémem CYP2D6 (antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem (substráty CYP2D6) se dvojnásobně zvýší jejich plazmatické hladiny.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje obezřetnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. V reprodukčních toxikologických studiích s escitalopramem u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Escitalopram by neměl být užíván v těhotenství. Může se užívat, pouze pokud je to zjevně nezbytné a jen po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly escitalopram do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI v pozdních stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů tyto komplikace začnou ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, zvláště v pozdním těhotenství, může u novorozenců zvyšovat riziko perzistentní plicní hypertenze (PPHN). Zaznamenané riziko bylo asi 5 případů na 1000 těhotenství. U běžné populace se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníPředpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.Ženy užívající escitalopram by tedy neměly kojit.

FertilitaStudie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné riziko ovlivnění jejich schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických, placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií; nejsou upraveny na hladinu placeba. Četnosti jsou charakterizovány jako: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, < 1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endikrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Pokles tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatrémie, anorexie

2

Psychiatrické poruchy

Časté

Úzkost, neklid, abnormální snyŽeny i muži: pokles libidaŽeny: anorgasmie

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita, panické ataky, stavy zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování

1

Poruchy nervového systému

Časté

Nespavost, somnolence, závratě, parestézie, tremor

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče, akatizie/psychomotorický neklid

2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinnitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie

VzácnéNení známo

BradykardieVentrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Sinusitis, zívání

Méně časté

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nevolnost

Časté

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Méně časté

Krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitis, abnormální testy jaterních funkcí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Zvýšená potivost

Méně časté

Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

GalaktoreaMuži: priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté

Únava, pyrexie

Méně časté

Edém

1 Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4). 2 Tyto účinky byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.

Účinky pro terapeutickou skupinu SSRI: Epidemiologické studie, prováděné převážně u pacientů starších 50 let, ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku je neznámý.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (zahrnující parestézie a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující insomnii a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku byly hlášeny nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné a spontánně odezní, nicméně u některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4) 4).

Prodloužení QT intervaluPo uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5 a 4.9 a 5.1).

4.9 Předávkování

Toxicita

Klinické zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné příznaky. Případy fatálního zakončení při předávkování escitalopramem se vyskytly pouze zřídka při požití samotného escitalopramu, ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

PříznakyPředávkování escitalopramem zahrnují příznaky především související s centrálním nervovým systémem (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu), gastrointestinálním systémem (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárním systémem (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin(hypokalémie, hyponatrémie).

LéčbaSpecifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličení a dýchání. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N 06 AB 10

Mechanismus účinku Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Escitalopram se též váže na alosterické vazebné místo na transportéru serotoninu, s 1000násobně nižší afinitou. Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1, D2, adrenoceptorům 1, 2, , histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je jediným pravděpodobným mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků, byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 ms (90 % CI: 8,6; 12,8) při supraterapeuticke dávce 30 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnost Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v akutní léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 – 20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala až 36 týdnů. V této studii nastal relaps onemocnění u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná porucha Účinnost escitalopramu byla potvrzena jak ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích, tak i v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu sociálně úzkostné poruchy. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná poruchaEscitalopram v dávce 10 a 20 mg/den byl účinný ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studiích.V souhrnných údajích ze tří studií s podobným designem zahrnující 421 pacientů léčenýchescitalopramem a 419 pacientů léčených placebem bylo 47,5% a 28,9% respondérů, respektive, a 37,1% a 20,8% pacientů v remisi. Trvalý účinek byl pozorován od týdne 1.Údržba účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg/den byla prokázána v 24 - až 76-týdenní randomizované, údržované studie účinnosti u 373 pacientů, kteří reagovali v průběhu počáteční 12-týdenní otevřené fáze léčby.

Obsedantně kompulzivní porucha V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba. Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Jako u racemického citalopramu, absolutní biologická dostupnost escitalopramu se předpokládá být 80 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Metabolismus Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na metabolit N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného méně než 5 % koncentrace escitalopramu.

Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2β) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů. Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let) Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater U pacientů s mírnou nebo středně závažnou jaterní insuficiencí (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série předklinických studií s escitalopramem a údaje o citalopramu mohou být též použity pro escitalopram.

Ve srovnávacích toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram kardiotoxicitu zahrnující městnavé srdeční selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávkování, které způsobuje obecnou toxicitu. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji s maximální hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při maximální plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC pro escitalopram byla jen 3-4x vyšší než v klinické praxi. Hodnoty AUC pro S-enanciomer citalopramu byly 6-7x vyšší než expozice dosažená v klinické praxi. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné

farmakologické účinky – změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických zkoušek s escitalopramem nenaznačují, že by tato zjištění měla klinický korelát.

Po dlouhodobějším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány v expozicích podobných jako u člověka. Tento jev je vratný po ukončení podávání. Hromadění fosfolipidů (fosfolipidóza) bylo u zvířat pozorováno při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda tento fenomén je významný pro člověka.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí. Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

Ve vývojové toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre- a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMastek Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát

Potahová vrstva: Hypromelosa Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení Alvoplex 10, 15 mg: PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tabletaAlvoplex 20 mg: PVC/PE/PVdC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Alvoplex 10, 15 mg: oPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta Alvoplex 20 mg: oPA/Al/PVC/Al blistr, baleno ve vnější papírové krabičce; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet a jednodávkové balení 200x1 tableta

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAlvogen IPCo S.a.r.l412F Route d’EschL-2086 LuxembourgLucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)Alvoplex 10 mg:

30/515/11-C

Alvoplex 15 mg:

30/516/11-C

Alvoplex 20 mg:

30/517/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.08.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU21.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvoplex 10 mgAlvoplex 15 mgAlvoplex 20 mgpotahované tablety

Escitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).Jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas).Jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

5 tablet (pouze pro 20 mg tablety)7 tablet (pouze pro 20 mg tablety)10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet90 tablet98 tablet100 tablet200x1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.a.r.l, Luxembourg, Lucembursko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Alvoplex 10 mg:

30/515/11-C

Alvoplex 15 mg:

30/516/11-C

Alvoplex 20 mg:

30/517/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alvoplex 10 mg potahované tabletyAlvoplex 15 mg potahované tabletyAlvoplex 20 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

PVC/PE/PVdC/Al nebo oPA/Al/PVC/Al Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvoplex 10 mg Alvoplex 15 mgAlvoplex 20 mgpotahované tablety

Escitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.a.r.l, Luxembourg, Lucembursko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ