1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12351/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvomont 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti starší 15 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvomont 10 mg potahované

tablety užívat

3. Jak se přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety uchovávat6. Další informace

1.

Co je přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety a k čemu se používá

Montelukast je leukotrienový receptorový antagonista. Blokuje chemické látky zvané leukotrieny vyskytující se přirozeně v plicích, které způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic, což může vést k příznakům astmatu.

Montelukast Vám byl předepsán pro léčení astmatu. Montelukast se používá: k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. Pokud užíváte montelukast k léčbě astmatu, montelukast může také zmírňovat příznaky sezónní alergie. pomáhá při prevenci příznaků astmatu, které jsou vyvolány fyzickou námahou.

Váš lékař určí, jak přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

2

• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.• otok (zánět) sliznice dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?Sezónní alergie (rovněž známá jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) je alergickáodpověď často způsobená pylovými zrnky ze stromů, trav a plevele. Typickými příznaky sezónních alergií jsou: ucpaný, tekoucí, svědivý nos; kýchání; vodnaté oteklé, červené, svědivé oči.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety užívat

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které máte v současné době nebo jste měl/a v minulosti.

Neužívejte montelukast pokud  jste alergický/á (přecitlivělý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Alvomont 10 mg potahované tablety.

Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí Zkontrolujte, zdali se Vás týká některé z níže uvedených varování nebo se Vás týkalo v minulosti.

Prosím, informujte svého lékaře: pokud již užíváte jiný přípravek k léčbě astmatu. Montelukast nemá nahrazovat jiné léčivé přípravky předepsané Vaším lékařem. pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, nebo pokud potřebujete užívat svůj -agonistický inhalační prostředek (též zvaný jako bronchodilatační prostředek nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé.

Montelukast není určen pro léčbu náhlého záchvatu dušnosti a nemá být nikdy k tomuto účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je velice důležité mít připravený lék potřebný při takovém záchvatu (krátkodobě působící inhalovaný -agonista, též zvaný bronchodilatační prostředek nebo prostředek rozšiřující průdušky nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykoliv snadno dostupný.

 pokud se u Vás objeví kombinace příznaků jako jsou: chřipku připomínající onemocnění, zhoršení plicních příznaků, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou a/nebo vyrážka. Vyhledejte ihned lékařskou péči, zejména pokud jsou tyto příznaky přetrvávající nebo pokud se zhoršují. Příznaky vzácného onemocnění (Churg-Straussova syndromu) byly pozorovány u velice malého množství pacientů užívajících léčivé přípravky k léčbě astmatu, včetně montelukastu.  nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

3

Použití u dětíPro děti ve věku od 2 do 5 let, je k dispozici léčivý přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety.Pro děti ve věku od 6 do 14 let, je k dispozici léčivý přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyMontelukast může ovlivňovat působení některých léků. Případně mohou tyto léky ovlivňovat působení montelukastu.

Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s: léčivy užívanými k léčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital).  léčivy užívanými k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí (rifampicin).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání montelukastu s jídlem a pitímMontelukast lze užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojeníPoužití v těhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání montelukastu obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Použití během kojeníNení známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním montelukastu obrátit na svého lékaře.

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Montelukast může (ve vzácných případech) způsobovat závratě a ospalost. Pokud cítíte závrať nebo se cítíte unaveni, ospalí nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud se nebudete znovu cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alvomont 10 mg potahované tabletyPřípravek Alvomont 10 mg potahované tablety obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, například laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety užívá

Vždy užívejte montelukast přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety montelukastu se užívají ústy.

4

 se musí užívat i tehdy, kdy nemáte žádné příznaky astmatu nebo i když máte akutní astmatický záchvat. se smí užívat nezávisle na jídle.

DávkováníObvyklá dávka pro dospělé a děti ve věku nad 15 let je jedna tableta užívaná jednou denně, ve večerních hodinách.

Váš lékař bude předepisovat různé síly přípravku pro Vaše děti a adolescenty mladší 15 let.

Pokud užíváte Alvomont 10 mg potahované tablety, neužívejte žádné jiné léky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Pokud jste starší pacient nebo trpíte problémy s ledvinami nebo mírnými až středně vážnými problémy s játry, není potřeba žádné úpravy dávkování. Pokud trpíte vážnými problémy s játry, je na Vašem lékaři aby rozhodl, zdali můžete užívat montelukast.

Jestliže jste užil/a více montelukastu, než jste měl/aJestliže jste užil/a více montelukastu, než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu (včetně popudlivosti, neklidu, rozrušenosti, agresivního chování a chvění).

Jestliže jste zapomněl/a montelukast užítNeužívejte nebo nepodávejte zdvojenou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Vynechte zapomenutou dávku a podejte až následující tabletu obvyklým způsobem.

Jestliže jste přestal/a montelukast užívat Nepřestávejte montelukast podávat Vašemu dítěti, i když příznaky zmizí, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Montelukast může léčit Vaše astma pouze pokud je podáván nepřetržitě.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít montelukast nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků:Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako jsou příznaky podobné chřipce, zhoršující se dušnost, abnormální brnění (mravenčení), znecitlivění končetin a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom, viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích:

5

Časté (u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů)

Bolest břicha



Bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Infekce horních dýchacích cest • zvýšený sklon ke krvácení • alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), které mohou způsobovat potíže s dýcháním (anafylaxi) nebo polykáním • halucinace • abnormální sny včetně nočních můr • obtíže se spánkem • náměsíčnost • podrážděnost • agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství • neklid • třes • úzkost • pocit smutku (deprese) • sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech) • závrať • ospalost • mravenčení (paraestezie) • necitlivost (hypoestezie) • křeče • nepravidelné nebo silné bušení srdce (palpitace) • krvácení z nosu • průjem • sucho v ústech • poruchy trávení (dyspepsie) • nevolnost • zvracení • zánět jater • tvorba modřin • svědění • kopřivka • jemné červené uzly pod kůží (erythema nodosum) • bolest kloubů (artralgie) • bolest svalů (myalgie) • svalové křeče • slabost a únava • pocit nemocnosti • otok následkem zadržení tekutin (edém) • horečka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením „Použitelné do:“. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je montelukast.Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 10 mg montelukastu..  Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (89,3 mg), sodná sůl kroskarmelosy (E468), částečně substituovaná hyprolosa (E463) a magnesium-stearát (E470b).

6

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou: hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto baleníAlvomont 10 mg potahované tablety jsou světležluté až béžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyražením “M9UT” a “10” na jedné straně.

Dodávají se krabičky po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Alvogen IPCo S.ar.l412F Route d’eschL-2086 LuxembourgLucembursko

Výrobce:Synthon BVMicroweg 226545 CM NijmegenNizozemsko

a

Synthon Hispania S.L.Castelló 1Polígono Las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

a

Sanico NVIndustriezone 4Veedijk 59AntwerpenB-2300, TurnhoutBelgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika

Alvomont 10 mg potahované tablety

Estonsko

Montelukast Alvogen 10 mg

Litva

Montelukast Alvogen 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Montelukast Alvogen 10 mg apvalkotās tabletes

7

Nizozemsko

Montelukast Alvogen 10 mg, filmomhulde tabletten

Slovenská republika

Alvokast 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 27.7.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12351/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvomont 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 10 mg montelukastum.

Pomocná látka: monohydrát laktosy 89,3 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvomont 10 mg potahované tablety jsou světležluté až béžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyražením “M9UT” a “10” na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících -agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem. U astmatických pacientů, u kterých je montelukast indikován při astmatu, může též poskytnoutsymptomatické zmírnění sezónní alergické rýmy.

Přípravek Alvomont 10 mg potahované tablety je rovněž indikován k profylaxi astmatu kde jepřevládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování u dospělých pacientů a dětí ve věku starší 15 let, kteří trpí astmatem nebo astmatem a sezonní alergickou rýmou, je jedna 10 mg potahovaná tableta denně, která se užívá večer.

2

Obecná doporučeníTerapeutické účinky montelukastu na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Montelukast lze užívat nezávisle na jídle. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání montelukastu pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Alvomont 10 mg potahované tablety nesmí být užívány společně s léčivými přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Léčba montelukastem v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatuPřípravek Alvomont 10 mg potahované tablety lze přidat k již zavedenému léčebnému režimu daného pacienta.

Inhalační kortikosteroidyLéčba montelukastem se může použít jako přídavná léčba u pacientů, pokud ostatní prostředky, jako jsou inhalační kortikosteroidy, neposkytují adekvátní klinickou kontrolu.Montelukast se nemá používat jako náhrada inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).

Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.Pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy neužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační -agonisty. Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících -agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny. Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg-Strauss syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že antagonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Strauss syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy objeví, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s astmatem citlivým na aspirin vyhnout se použití aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků.

3

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozeného nedostatku laktasy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální

kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1),

terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje. U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.

4.6 Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.

Montelukast lze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Užití v době kojení

Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukast mohou kojící matky užívat pouze tehdy, pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závratě.

4

4.8 Nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:



10 mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších



10 mg potahované tablety na přibližně 400 dospělých astmatických pacientech ve věku 15 let a starších trpících sezonní alergickou rinitidou



5 mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následující terminologie byla použita pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10), časté (1/100 a <1/10), méně časté (1/1 000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třída

orgánových

systémů

Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie;n=795)

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let(jedna 8týdenní studie;n=201), (dvě 56týdenní studie;n=120)

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy

Bolesti hlavy

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 6 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:

Infekce a infestaceInfekce horních dýchacích cest

Poruchy krve a lymfatického systémuZvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systémuHypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchyabnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, somnambulie, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování

Poruchy nervového systémuzávratě, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí

5

Srdeční poruchypalpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyepistaxe

Gastrointestinální poruchyprůjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchy jater a žlučových cestzvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáněangioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněartralgie, myalgie, včetně svalových křečí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceasténie/vyčerpání, malátnost, edém, pyrexie

Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

SymptomyPo uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkovánímontelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy. Nejčastější nežádoucí projevy byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

LéčbaO léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Při studiíchchronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, antagonisté leukotrienových receptorů

6

ATC kód: R03D C03

Cysteinyl leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou vysoce účinné zánětlivé eikosanoidy

uvolňované z různých buněk včetně žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory. Typ 1 CysLT (CysLT1)

receptoru je přítomen v lidských dýchacích cestách (vřetně buněk hladkého svalstva dýchacích cest a makrofágů) a v dalších prozánětlivých buňkách (včetně eosinofilů a různých myeloidních kmenových buněk). CysLT korelují s patologickou fyziologií astmatu a alergické rýmy. U astmatu zahrnují účinky zprostředkované leukotrieny bronchokonstrikci, sekreci hlenu, vaskulární permeabilitu a mobilizaci eosinofilů. U alergické rýmy se CysLT uvolňují z nosní sliznice po expozici alergenu během reakcí časné i pozdní fáze a souvisejí se symptomy alergické rýmy. Intranasální zátěž CysLT prokázala vzrůst odporuv nosních dýchacích cestách a symptomů nasální obstrukce.

Montelukast je perorálně aktivní sloučenina, která se váže s vysokou afinitou a selektivitou na CysLT1 receptor. V klinických studiích inhibuje montelukast bronchokonstrikci inhalací

LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. 2 h po perorálním podání byla pozorována bronchodilatace.

Bronchodilatační účinek způsobený β-agonistou byl aditivní s účinkem způsobeným montelukastem. Léčba montelukastem inhibovala časnou i pozdní bronchokonstrikci následkem zátěže antigenem. Ve srovnání s placebem snižoval montelukast množství eosinofilů v periferní krvi u dospělých i pediatrických pacientů. V jedné oddělené studii léčba montelukastem významně snižovala počet eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v periferní krvi, přičemž se zlepšovalo potlačení astmatu z klinického hlediska.

Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby -agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason

plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 g dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím -agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 %pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Byla provedena klinická studie pro vyhodnocení montelukastu jako symptomatické léčby sezónní alergické rýmy u dospělých astmatických pacientů o stáří 15 let a více se současnou sezónní alergickou rinitidou. V této studii prokázal montelukast tablety 10 mg podávaný jednou denně statisticky významné zlepšení denního skóre symptomů rýmy oproti placebu. Denní skóre symptomů rýmy je průměr denního skóre nasálních symptomů (průměr nasální kongesce, vodnatého výtoku z nosu, kýchání, svědění v nose) a skóre nočních symptomů (průměr nasální kongesce při probuzení, obtíží s usínáním a nočního buzení). Globální

7

vyhodnocení alergické rýmy pacienty a lékaři bylo významně zlepšeno ve srovnání s placebem. Hodnocení účinnosti léčby astmatu nebylo primárním záměrem této studie

V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání -agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u

placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do

návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).

Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 %

oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání -agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMontelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10 mg potahovaných tabletse u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3

hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10 mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

V případě 5 mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.

Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63%.

DistribuceMontelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou. Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.

BiotransformaceMontelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou udospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastunedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace

8

montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.

EliminacePlazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min. Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientůU starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně těžkou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokineticemontelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughovo skóre > 9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích na králících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémové expozici více než 24násobněpřesahující klinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů(15 000 mg/m

2 a 30 000 mg/m2 u myší, respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná

dávka, nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně >200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

9

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy (E468)Částečně substituovaná hyprolosa (E463)Magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety:Hypromelosa (E464)Hyprolosa (E463)Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníAl/Al blistry

Velikost balení v: Blistrech v baleních po: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádná zvláštní opatření.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ar.l412F Route d’eschL-2086 LuxembourgLucembursko

10

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/420/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvomont 10 mg potahované tabletymontelukastum

Pro dospělé a děti starší 15 let

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, jehož množství odpovídá 10 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.

7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo varťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ar.l412F Route d’eschL-2086 LuxembourgLucembursko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/420/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Alvomont 10 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Al/Al Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alvomont 10 mg potahované tablety

montelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ar.l

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ