Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls62/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALVOGYL, zubní pasta

Lidokain 5 % + Eugenol 15 %

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je ALVOGYL a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALVOGYL používat3. Jak se ALVOGYL používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak ALVOGYL uchovávat6. Další informace

1. CO JE ALVOGYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁAlvogyl je doplňkovým léčebným přípravkem při zánětu zubního lůžka (alveolitida), používaným po kontrole a vyčištění dané oblasti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALVOGYL POUŽÍVAT

Nepoužívejte ALVOGYL:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidokain nebo lokální anestetika nebo na eugenol nebo kteroukoli další složku přípravku Alvogyl;

-

jestliže jste mladší 12 let věku, protože Alvogyl se nesmí používat na mléčné zuby.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALVOGYL je zapotřebí

-

Alvogyl je určen pouze pro profesionální použití v zubním lékařství.

-

Jestliže jste léčen/a přípravkem Alvogyl, nevymývejte si intenzivně ústa během 24 hodin po extrakci.

-

Nepožívejte Alvogyl.

-

U profesionálních sportovců existuje možnost pozitivní reakce při antidopingových testech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. JAK SE ALVOGYL POUŽÍVÁ

Alvogyl Vám bude podán zubním lékařem. Aplikuje Vám malou kuličku pasty, kterou vloží do zubního lůžka (dutiny po zubu) po kontrole a vyčištění oblasti.V rámci jedné návštěvy smí být ošetřeno nejvýše 5 zubů.Zubní lékař uzpůsobí dávkování podle Vašeho věku, hmotnosti a celkového zdravotního stavu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ALVOGYL, než jste měl(a)Za normálních okolností při použití v ordinaci zubního lékaře nebyl hlášen žádný následek předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého zubního lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i ALVOGYL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Existuje riziko alergických reakcí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ALVOGYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Při teplotě do 25 °C.ALVOGYL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého zubního lékaře nebo lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ALVOGYL obsahuje

-

Léčivými látkami jsou lidokain a eugenol.

-

100 g obsahuje : 5,00 g lidokainum, 15,00 g eugenolum

-

Pomocnými látkami jsou laurylsíran sodný, uhličitan vápenatý, Pengavar džambi, olivový olej, čištěná voda, přírodní mentolové aroma.

Jak ALVOGYL vypadá a co obsahuje toto balení

Alvogyl je zubní pasta balená ve skleněném neprůhledném kelímku.

Velikost balení : 1 x 12 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SEPTODONT58, rue du Pont de Créteil94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSESFRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: ČESKÁ REPUBLIKANORAJankovcova 2 (Tokovo),170 00 Praha 7

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.2. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls62/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALVOGYL

Lidokain 5 % + Eugenol 15 %, zubní pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g zubní pasty obsahuje 5,00 g lidokainum a 15,00 g eugenolum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Zubní pasta.Kelímek obsahující 12 g hnědé vláknité pasty s charakteristickou mentolovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Doplňková léčba alveolitidy po kontrole a vyčištění zubního lůžka.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k profesionálnímu použití v ordinaci zubního lékaře.Pouze k lokálnímu použití.Po kontrole a vyčištění zubního lůžka se asepticky aplikuje malá kulička přípravku ALVOGYL tak, aby se pokrylo dno zubního lůžka.

Neošetřujte v rámci jedné návštěvy více než 5 zubů.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na lidokain nebo na lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Alergie na eugenol.

Nepoužívejte k ošetření mléčných zubů (děti mladší 12 let věku).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ALVOGYL se neresorbuje, proto po jeho aplikaci zubní lůžko nikdy neuzavírejte suturou.

Pacienty je třeba upozornit, aby si po dobu 24 hodin po extrakci zubu nevyplachovali intenzivně ústa.

Nepožívejte.

Sportovce je třeba varovat, že tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných v rámci antidopingových kontrol.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se. Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6.

Těhotenství a kojení

Neuvedeno.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému: riziko alergických reakcí.

4.9.

Předávkování

Za normálních podmínek při použití v ordinaci zubního lékaře nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky – jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní.ATC kód: A01AD11

Lidokain – místní anestetikum s rychlým nástupem účinku, který po vložení do zubního lůžka přetrvává několik hodin s postupným odezněním.Eugenol: slabé antiseptikum a analgetikum pro alveolární tkáň přispívající k jejímu hojení.Anestetický účinek trvá několik hodin, poté se přípravek postupně sám eliminuje.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuvedeno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Laurylsíran sodný, uhličitan vápenatý, Pengavar džambi, olivový olej, čištěná voda, přírodní mentolové aroma*.* Složení přírodního mentolového aroma: směs mátového a eukalyptového oleje.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílý, skleněný neprůhledný kelímek o obsahu 17,7 ml, LDPE těsnící víčko, bílý šroubovací uzávěr z aminoplastu s těsnící vložkou,, papírová skládačka.

Velikost balení 1 x 12 g

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT58, rue du Pont de Créteil94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSESFrancie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/202/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.05.2003Datum posledního prodloužení: 9.2. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.2. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Štítek na kartónové krabičce a kelímku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALVOGYL, zubní pastaLidokain 5 % + Eugenol 15 %

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g obsahuje:5,00 g lidokainum a 15,00 g eugenolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laurylsíran sodný, uhličitan vápenatý, Pengavar džambi, olivový olej, čištěná voda, přírodní mentolové aroma*.* Složení přírodního mentolového aroma: směs mátového a eukalyptového oleje.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Zubní pasta.12 g.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze pro profesionální použití v zubním lékařství.Pouze k lokálnímu použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepožívejte.Nevymývejte si intenzivně ústa během 24 hodin po extrakci.

8. POUŽITELNOST

EXP

2

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT58, rue du Pont de Créteil94100 SAINT-MAUR DES FOSSES – FRANCIE

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/202/03-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.